ELIGARD 7,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ELIGARD 7,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Acétate de leuproréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELIGARD 7,5 mg, poudre et solvant pour solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELIGARD7,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser ELIGARD 7,5 mg, poudre et solvant pour solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELIGARD 7,5 mg, poudre et solvant pour solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ELIGARD 7,5 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Analogues de l’hormone entraînant lalibération de gonadotrophine, code ATC : L02A E02.

La substance active d’ELIGARD appartient au groupe des hormones libérantdes gonadotrophines. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la productionde certaines hormones sexuelles (testostérone).

ELIGARD est utilisé chez les hommes adultes dans le traitement du cancer dela prostate hormono-dépendant métastatique et en association avec laradiothérapie dans le traitement du cancer de la prostate à haut risquehormono-dépendant non métastatique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELIGARD7,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

N’utilisez jamais ELIGARD 7,5 mg, poudre et solvant pour solutioninjec­table :

· Si vous êtes une femme ou un enfant

· Si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active,l’acétate de leuproréline, aux produits ayant une activité comparable àl’hormone naturelle gonadotrope, ou à un des autres composants d’ELIGARD(listés en rubrique 6).

· Après l’ablation chirurgicale de vos testicules, car dans ce cas,ELIGARD n’entraîne pas de diminution supplémentaire de latestostéronémie.

· Comme seul traitement si vous souffrez de symptômes relatifs à unecompression médullaire ou une tumeur de la colonne vertébrale. Dans ce cas,ELIGARD ne devra être utilisé qu’en association avec d’autres médicamentsdu traitement du cancer de la prostate.

Avertissements et précautions

Adressez vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avantd’utiliser ELIGARD :

· Si vous présentez une des situations suivantes : Problèmes cardiaques ouvasculaires, y compris des troubles de rythme du cœur (arythmie), ou si vousrecevez des médicaments pour traiter ces troubles. Le risque de troubles durythme cardiaque peut être augmenté lorsque vous prenez ELIGARD.

· Si vous avez des difficultés à uriner. Vous devez être étroitementsur­veillé pendant les premières semaines de traitement.

· Si une compression de la moelle épinière ou des difficultés urinairesappa­raissent. Pour d’autres médicaments ayant le même mécanisme d’actionqu’ELIGARD, il a été rapporté que des cas sévères de compression de lamoelle épinière et un rétrécissement du conduit entre les reins et la vessiepeuvent être responsables de symptômes tels qu’une paralysie. Si cescomplications se développent, un traitement standard doit être débuté.

· Si vous ressentez un mal de tête soudain, des vomissements, un étatmental altéré et parfois un collapsus cardiaque, dans les deux semainessuivant la prise d’ELIGARD, alertez le médecin ou l’équipe médicale. Cesont des cas rares nommés apoplexie pituitaire, qui ont été rapportés AVECD’AUTRES MEDICAMENTS ayant le même mécanisme d’action qu’ELIGARD.

· Si vous souffrez de diabète sucré (augmentation de la concentration­sanguine de glucose). Vous devez être régulièrement suivis pendant letraitement.

· Le traitement par ELIGARD peut augmenter le risque de fracture parostéoporose (diminution de la densité osseuse).

· Des cas de dépression chez des patients prenant Eligard ont étérapportés. Si vous prenez Eligard et que votre humeur change, informez-en votremédecin.

· Des événements cardiovasculaires ont été rapportés chez des patientsprenant des médicaments similaires à Eligard (bien que l’on ne sache pas sices cas sont liés ou non à ces médicaments). Si vous êtes traités avecEligard et que des signes ou des symptômes cardiovasculaires se manifestent,in­formez-en votre médecin.

· Certains patients ont présenté des convulsions après l’administrati­ond’Eligard. Si vous êtes traité par Eligard et que vous présentez desconvulsions, parlez-en à votre médecin.

Complications lors de l’initiation du traitement

Au cours de la première semaine de traitement, il apparaît généralementune brève augmentation du taux de testostérone, hormone sexuelle masculinedans le sang. Ceci peut entraîner une aggravation temporaire des symptômesliés à la maladie ainsi que la survenue de nouveaux symptômes quin’étaient pas apparus jusque là. Parmi ceux-ci, on compte notamment desdouleurs osseuses, des troubles urinaires, une compression de la moelleépinière ou l’apparition de sang dans les urines. Ces symptômes cèdenthabitue­llement à la poursuite du traitement. Si les symptômes nes’atténuent pas, vous devez contacter votre médecin.

Si ELIGARD ne vous aide pas

Certains patients souffrent de tumeurs qui ne sont pas sensibles à la baissedes taux de testostérone. Indiquez à votre médecin si vous avezl’impression que l’effet d’ELIGARD est trop faible.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ELIGARD 7,5 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable

ELIGARD peut interagir avec d’autres médicaments utilisés pour traiterles troubles de rythme du cœur (par exemple quinidine, procainamide, amiodaroneet sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme du cœurlorsqu’il est pris avec d’autres médicaments (par exemple la méthadone(utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d’uneaddiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), lesantipsychotiques utilisés pour les maladies mentales graves).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ELIGARD 7,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ELIGARD n’est pas destiné à la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La fatigue, les étourdissements, les troubles de la vue sont des effetsindésirables possibles du traitement par ELIGARD ou des conséquences de lamaladie sous-jacente. Si vous présentez ces effets indésirables, l’aptitudeà conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

ELIGARD 7,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ELIGARD 7,5 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Sauf indication contraire de votre médecin, ELIGARD 7,5 mg est administréune fois par mois.

La solution injectée forme un dépôt de substance active, à partir duquella substance active l’acétate de leuproréline est libérée en continupendant une période d’un mois.

Analyses complémentaires

La réponse au traitement par ELIGARD doit être contrôlée par votremédecin à l’aide de données cliniques spécifiques et d’analysessanguines d’une substance biologique appelée antigène spécifique de laprostate (PSA).

Mode d’administration

ELIGARD doit être uniquement administré par votre médecin ou un(e)infirmier(e). Ce sont eux qui seront chargés de préparer le produit.

Après sa préparation, ELIGARD est administré en injection sous-cutanée(injection dans le tissu situé sous la peau). Une injection intra-artérielle(dans une artère) ou intraveineuse (dans une veine) doit absolument êtreévitée. Comme avec les autres substances actives qui sont injectées par voiesous-cutanée, le site d’injection doit varier périodiquement.

Si vous avez utilisé plus de ELIGARD 7,5 mg, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû :

Puisque l’injection est généralement pratiquée par votre médecin ou lepersonnel formé à cet effet, un surdosage est peu probable.

Si une plus grande quantité que prévue a tout de même été administrée,votre médecin vous surveillera de façon plus spécifique et vous administrera,en cas de besoin, un traitement complémentaire.

Si vous oubliez d’utiliser ELIGARD 7,5 mg, poudre et solvant pour solutioninjec­table :

Si vous pensez que l’on a oublié de vous administrer votre injectionmensuelle d’ELIGARD, signalez-le à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser ELIGARD 7,5 mg, poudre et solvant poursolution injectable :

En règle générale, le traitement du cancer de la prostate par ELIGARDnécessite un traitement à long terme. Le traitement ne doit donc pas êtrearrêté même en cas d’amélioration ou de disparition complète dessymptômes.

Si le traitement par ELIGARD est arrêté prématurément, une aggravationdes symptômes de la maladie est possible.

Vous ne devez donc pas arrêter le traitement prématurément sans en avoirpréalablement discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables observés pendant le traitement par ELIGARD sontprincipalement attribuables à l'effet spécifique de la substance active,l’acétate de leuproréline, à savoir une augmentation et une diminution decertaines hormones. Les effets indésirables les plus fréquemment décrits sontdes bouffées de chaleur (environ 58 % des patients), des nausées, un malaiseet une fatigue, ainsi que des irritations locales temporaires au pointd'injection.

Effets indésirables initiaux

Pendant les premières semaines de traitement par ELIGARD, les symptômesspéci­fiques de la maladie peuvent empirer, parce qu’en premier lieu il y agénéralement une brève augmentation dans le sang de la testostérone chez lespatients de sexe masculin. Votre médecin peut donc être amené à vousadministrer un anti-androgène approprié (substance qui inhibe l'effet deshormones sexuelles masculines) pendant la phase initiale du traitement afin deréduire les effets indésirables éventuels (Voir également rubrique2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ELIGARD,Compli­cations lors de l’initiation du traitement).

Effets indésirables locaux

Les effets indésirables locaux décrits après l'injection d'ELIGARDcorres­pondent habituellement à ceux associés à des préparations similairesinjectées par voie sous-cutanée (préparations injectées dans le tissu situésous la peau). Une légère sensation de brûlure est très fréquente justeaprès l'injection. Des picotements et une douleur sont fréquents aprèsl’injection, ainsi qu’un hématome au site d’injection. Une rougeur de lapeau au site d’injection a été fréquemment rapportée. Un durcissement(in­duration) et une ulcération des tissus sont peu fréquents.

Ces effets indésirables locaux survenant après l'injection sous-cutanéesont légers et considérés comme étant de courte durée. Ils neréapparaissent pas dans l'intervalle entre les injections individuelles.

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 personnesur 10)

· Bouffées de chaleur.

· Effusion spontanée de sang au niveau de la peau ou des muqueuses, rougeurde la peau.

· Fatigue, effets indésirables liés à l’injection (voir également leseffets indésirables locaux ci-dessus).

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Rhino-pharyngite (symptômes d’un rhume banal).

· Nausées, malaise, diarrhée, inflammation de l’estomac et des intestins(gastro-entérite/colite).

· Démangeaisons, sudation nocturne.

· Douleurs dans les articulations.

· Besoin d’uriner irrégulier (même la nuit), difficulté à commencer àuriner, douleur en urinant, diminution du débit urinaire.

· Sensibilité mammaire, gonflement du sein, atrophie testiculaire, douleurtesticu­laire, stérilité, troubles de l’érection, diminution de la tailledu pénis.

· Frissons (épisodes de tremblements exagérés avec une fièvre élevée),faiblesse.

· Temps de saignement prolongé, changements dans les résultats de vosanalyses de sang, diminution des globules rouges / faible numération desglobules rouges.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Infection des voies urinaires, infection cutanée locale.

· Aggravation du diabète sucré.

· Cauchemars, dépression, diminution de la libido.

· Vertige, céphalée, altération de la sensation cutanée, insomnie,troubles du goût, troubles de l’odorat.

· Hypertension (augmentation de la pression sanguine), hypotension(di­minution de la pression sanguine).

· Essoufflement.

· Constipation, bouche sèche, dyspepsie (digestion perturbée, avecsensation de satiété, douleur à l’estomac, renvois, nausées, vomissements,sen­sation de brûlures d’estomac), vomissements.

· Sueur froide, hypersudation.

· Douleur du dos, crampe musculaire.

· Hématurie (sang dans les urines).

· Spasmes de la vessie, augmentation du besoin d’uriner, incapacité àuriner.

· Développement des seins chez l’homme, impuissance.

· Léthargie (envie de dormir), douleur, fièvre.

· Prise de poids.

· Perte d'équilibre, étourdissement

· Fonte musculaire / perte de tissu musculaire en cas d’utilisation­prolongée

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· Mouvements anormaux et involontaires.

· Perte de connaissance brutale et complète et chute rapide des forces.

· Flatulence, renvois.

· Perte de cheveux, éruption cutanée (boutons sur la peau).

· Douleur mammaire,

· Ulcération au site d’injection.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· Nécrose au site d’injection.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles)

· Modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT).

· Inflammation des poumons, maladie pulmonaire.

Autres effets indésirables

Les autres effets indésirables décrits dans la littérature en relationavec un traitement par leuproréline, la substance active d'ELIGARD, sont desœdèmes (accumulation de liquide dans les tissus se manifestant par ungonflement des mains et des pieds), embolie pulmonaire (aboutissant à dessymptômes tels que essoufflement, difficulté à respirer et douleurthoracique), palpitations (prise de conscience de vos battements du cœur),faiblesse musculaire, frissons, éruption cutanée, troubles de la mémoire ettroubles de la vision. Une majoration des signes de diminution du tissu osseux(ostéoporose) peut survenir après un traitement à long terme par ELIGARD. Enraison de cette ostéoporose, le risque de fracture augmente.

De rares cas de réactions allergiques graves, entraînant une difficulté àrespirer ou une sensation de vertiges, ont été rapportés aprèsl’adminis­tration de médicaments appartenant à la même classequ’Eligard.

Des convulsions ont été rapportées après l’administration demédicaments appartenant à la même classe qu’Eligard.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELIGARD 7,5 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.

Ce produit doit être à température ambiante avant l’injection. Le sortirdu réfrigérateur environ 30 minutes avant utilisation. Une fois sorti duréfrigérateur, le produit peut être conservé dans son emballage d’origineà température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 4 semainesmaximum.

Après première ouverture du plateau, le produit doit être préparé etutilisé immédiatement. A usage unique.

Instructions relatives à la destruction des conditionnements ELIGARDinutilisés ou périmés

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELIGARD 7,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

· La substance active est : l’acétate de leuproréline.

· Une seringue pré-remplie (seringue B) contient 7,5 mg d’acétate deleuproréline.

· Les autres composants sont : le Poly (D,L – lactide co-glycolide)(50:50) et le N-méthylpyrrolidone dans la serigue pré-remplie avec la solutioninjectable (seringue A).

Qu’est-ce que ELIGARD 7,5 mg, poudre et solvant pour solution injectableet contenu de l’emballage extérieur

ELIGARD est une poudre et solvant pour solution injectable.

ELIGARD 7,5 mg est disponible dans les conditionnements suivants :

· Un conditionnement plateau consistant en deux plateaux thermoformés dansune boîte en carton. Un plateau contient une seringue A pré-remplie, unpiston à tige longue pour la seringue B et un sachet de dessicant. L’autreplateau contient une seringue B pré-remplie, une aiguille stérile 20 gauge etun sachet de dessicant.

· Une boîte grand modèle contenant 3 kits de 2 seringues pré-remplies(1 seringue A ; 1 seringue B).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.

VIA MATTEO CIVITALI 1

I – 20148 MILAN – ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

SYLVIUSWEG 62

2333 BE LEIDEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santéuniquement :

Laisser le produit se réchauffer à température ambiante en le sortant duréfrigérateur environ 30 minutes avant utilisation.

Merci de préparer en premier le patient pour l’injection, puis lapréparation du produit, en suivant les instructions ci-dessous. En cas depréparation inadéquate du produit, ce dernier ne doit pas être administré,pu­isqu’un manque d’efficacité clinique peut survenir du fait d’unereconstitution incorrecte du produit.

Etape 1 : Ouvrir les deux plateaux (déchirer le papier aluminium par le coinreconnaissable par une petite bulle) et vider le contenu sur un plan de travailpropre [deux plateaux, contenant la seringue A (Figure 1.1) et la seringue B(Figure 1.2)]. Jeter les sachets de dessicants.

Etape 2 :

Tirer d’un coup sec, sans dévisser, le piston bleu à tige courte de laseringue B (Figure 2). Le bouchon gris attaché au piston bleu doit venir enmême temps. Puis jeter ces derniers.

Ne pas essayer de mélanger le produit avec les deux bouchons gris en placedans la seringue B.

Etape 3 : Visser doucement le long piston blanc dans le bouchon gris restantdans la seringue B. (Figure 3).

Etape 4 : Retirer la coiffe grise de la seringue B et mettre de côté laseringue (Figure 4).

Etape 5 : Tenir la seringue A en position verticale, coiffe transparente enhaut pour prévenir les fuites de liquide et dévisser la coiffe transparente dela seringue A (Figure 5).

Etape 6 : Toujours en position verticale, relier les deux seringues l'une àl'autre : fixer la seringue B au dessus de la seringue A en poussant ettournant la seringue B dans la seringue A jusqu’à la sécurité (Figures 6aet 6b). Ne pas trop serrer.

Etape 7 : Retourner les deux seringues connectées entre elles, en continuantà les tenir en position verticale, de façon à avoir la seringue B en bas ;injecter le liquide contenu dans la seringue A dans la seringue B contenant lapoudre (acétate de leuproréline) (Figure 7).

Etape 8 : En position horizontale, pousser et tirer alternativemen­t,doucement les pistons des 2 seringues (une soixantaine de fois au total, ce quiprend environ 60 secondes) afin de mélanger parfaitement le produit etd’obtenir une suspension homogène, visqueuse (Figure 8). Ne pas incliner lesystème des seringues (sous peine de dévisser en partie les seringues etd’entraîner des fuites).

Parfaitement mélangé, le produit apparaitra visqueux avec une gamme decouleur allant de l’incolore, à blanc, à marron pâle (ce qui inclut toutesles nuances du blanc au jaune pâle).

Merci de noter que le produit doit être mélangé comme décrit ; LE SECOUERNE MELANGERA PAS LE PRODUIT CORRECTEMENT.

Important : Après avoir procédé au mélange, passer à l’étape suivanteimmédi­atement, le produit devenant de plus en plus visqueux avec le temps. Nepas mettre au réfrigérateur le produit mélangé.

Etape 9 : Tenir les seringues en position verticale, la seringue B étant enbas. Les seringues doivent rester bien assemblées. Transférer tout le produitmélangé dans la seringue B (la seringue large et courte) en poussant le pistonde la seringue A et en tirant doucement le piston de la seringue B en mêmetemps (Figure 9).

Etape 10 : Séparer la seringue A de la seringue B en continuant à appuyerfermement sur le piston de la seringue A (Figure 10).

S’assurer que le produit ne fuit pas car sinon l’aiguille ne sera pascorrectement sécurisée.

Merci de noter : Il pourra rester des petites bulles d'air ou une grossebulle d’air dans la préparation. Ceci n’est pas gênant.

Au cours de cette étape, merci de ne pas essayer de purger les bullesd’air de la seringue B car le produit pourrait être perdu !

Etape 11 :

· Tenir la seringue B droite et retenir le piston blanc afin d’évitertoute perte du produit.

· Ouvrir le conditionnement de l’aiguille sécurisée en retirant lepapier au dos de celui-ci et sortir l’aiguille sécurisée. Ne pas retirer ledispositif de sécurité articulé.

· Assembler l’aiguille sécurisée à la seringue B en tenant la seringuedroite et en tournant délicatement l’aiguille d’environ trois quarts detour dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soitimmobilisée (Figure 11).

Ne pas trop serrer car ceci peut fissurer l’embase de l’aiguille,en­traînant une fuite du produit durant l’injection.

Si l’embase de l’aiguille se fissure, semble endommagée ou présente lamoindre fuite, le produit ne doit pas être utilisé. L’aiguille endommagéene doit pas être substituée/rem­placée et le produit ne doit pas êtreinjecté. La totalité du produit doit être éliminée en toute sécurité.

Si l’embase de l’aiguille est endommagée, un nouveau produit doit êtreutilisé en remplacement.

Etape 12 : Ecarter le dispositif de sécurité de l’aiguille et retirer lecapuchon protecteur de l’aiguille avant administration du produit(Figure 12).

Important : N’enclenchez pas le dispositif de sécurité de l’aiguilleavant l’administration.

Etape 13 : Avant administration, purger les grandes bulles d’air de laseringue B. Administrer le produit par voie sous cutanée tout en maintenant ledispositif de sécurité écarté de l’aiguille. Assurez-vous que la totalitédu produit contenu dans la seringue B a bien été injecté.

Etape 14 : Après injection, verrouiller le dispositif de sécurité ensuivant les instructions listées ci-dessous :

1 Fermeture sur une surface plane

Appuyer sur le dispositif de sécurité, levier en bas, sur une surface plane(Figure 14.1a et b) pour recouvrir l’aiguille et verrouiller le dispositif desécurité.

Un « Clic » confirme, de façon sonore et tactile, que le dispositif estverrouillé. En position verrouillée, la pointe de l’aiguille estcomplètement recouverte (Figure 14.1b).

2 Fermeture avec votre pouce

Placer votre pouce sur le dispositif de sécurité (Figure 14.2a), recouvrirla pointe de l’aiguille et verrouiller le dispositif de sécurité.

Un « Clic » confirme, de façon sonore et tactile, que le dispositif estverrouillé. En position verrouillée, la pointe de l’aiguille estcomplètement recouverte (Figure 14.2b).

Etape 15 : Une fois que le dispositif de sécurité est verrouillé, jeterl’aiguille et la seringue immédiatement dans une poubelle appropriée.

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