Notice patient - EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Dénomination du médicament
EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Adrenaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes deleur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylopré-rempli et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPIPEN0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli ?
3. Comment utiliser EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylopré-rempli ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylopré-rempli ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylopré-rempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents adrénergiques etdopaminergiques – code ATC : C01CA24
EPIPEN est une solution stérile en stylo pré-rempli pour une injectionintramusculaire en urgence.
Indications thérapeutiques :
EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli estindiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques sévères (chocanaphylactique) provoquées par des allergènes comme les aliments, lesmédicaments, les piqûres ou morsures d'insecte ainsi que par l’exercicephysique ou de cause inconnue.
Les auto-injecteurs EPIPEN sont destinés à une administration immédiatechez les patients qui ont un risque élevé de réaction allergique sévère, ycompris ceux présentant des antécédents de réactions anaphylactiques.
Les symptômes indiquant le déclenchement d'une réaction anaphylactiqueincluent : démangeaison cutanée, éruption avec gonflement (type urticaire) ;rougeur de la peau ; gonflement des lèvres, de la gorge, de la langue, desmains et des pieds ; respiration sifflante ; enrouement ; nausées ;vomissements ; crampes abdominales et, dans certains cas, perte deconscience.
Le médicament contenu dans l'auto-injecteur (le stylo) est de l'adrénaline,un médicament adrénergique.
Il agit directement sur le système cardiovasculaire (cœur et circulationsanguine) et le système respiratoire (poumons). Il s’oppose aux effetspotentiellement mortels de l'anaphylaxie en entraînant une constriction rapidedes vaisseaux sanguins, une relaxation des muscles des poumons pour faciliter larespiration, une réduction de l'œdème et une stimulation des battementsdu cœur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPIPEN0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli ?
N’utilisez jamais EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylopré-rempli :
Il n'existe aucune raison connue empêchant d'utiliser EPIPEN en casd'urgence allergique.
Avertissements et précautions
Si vous souffrez d'asthme, votre risque de réaction allergique sévère peutêtre plus important.
Toute personne qui a présenté un épisode d'anaphylaxie doit consulter sonmédecin afin de subir des tests destinés à déterminer les substancesauxquelles elle peut être allergique, afin de les éviter rigoureusement dansl'avenir. Il est important que vous soyez conscient(e) qu'une allergie à unesubstance peut mener à des allergies à plusieurs substances liées.
Si vous souffrez d'allergies alimentaires, il est important de vérifier lacomposition de tout ce que vous avalez (y compris les médicaments) parce quemême de petites quantités peuvent provoquer des réactions sévères.
Informez votre médecin si vous avez :
· une maladie cardiaque,
· une hyperthyroïdie,
· une hypertension,
· du diabète,
· une augmentation de la pression de l’œil (glaucome),
· des problèmes importants au niveau des reins,
· une tumeur à la prostate,
· des taux élevés de calcium ou des taux bas de potassium dansvotre sang,
· la maladie de Parkinson.
Malgré ces cas précis, l'adrénaline est indispensable au traitement del'anaphylaxie. Les patients concernés, et toute personne devant administrerEPIPEN à un patient présentant une réaction allergique, doivent correctementêtre informés des situations dans lesquelles EPIPEN doit être utilisé.
Le Mode d’emploi doit être strictement respecté pour éviter touteinjection accidentelle.
EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli doit êtreinjecté uniquement dans la face externe de la cuisse. Il ne doit pas êtreutilisé dans la fesse en raison du risque d'injection accidentelle dansune veine.
Attention : Une injection accidentelle dans les mains ou les doigts peutentraîner une interruption de l'irrigation sanguine de l’extrémité dumembre concerné. En cas d'injection accidentelle dans ces zones, consultezimmédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche pourrecevoir un traitement.
Si vous avez une épaisse couche de graisse sous-cutanée, il y a un risquequ’une seule dose d’EPIPEN ne soit pas suffisante. Une deuxième injectionpeut être nécessaire. Suivre attentivement les instructions d’utilisationdonnées à la rubrique 3.
Enfants et adolescents
Enfants entre 15 kg et 30 kg :
Pour les enfants pesant entre 15 kg et 30 kg l’auto-injecteur EPIPEN0,15 mg/0,3 ml contenant 150 microgrammes d’adrénaline par dose estdisponible.
Enfants de moins de 15 kg :
La pertinence de l’utilisation d’EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml doit êtreévaluée au cas par cas par le médecin.
Chez l’enfant de moins de 7,5 kg l'utilisation n’est pas recommandéesauf en cas de risque vital ou de décision du médecin.
Autres médicaments et EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylopré-rempli
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avezrécemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Cette précaution est particulièrement importante si vous prenez :
· des antidépresseurs, comme des antidépresseurs tricycliques ou desinhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car ils peuvent augmenter les effetsde l'adrénaline,
· des médicaments pour la maladie de Parkinson, comme des inhibiteurs de lacatéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs COMT), et de la lévodopa car ilspeuvent augmenter les effets de l'adrénaline,
· des médicaments pouvant entraîner des battements cardiaques irréguliers(arythmies), comme les digitaliques ou la quinidine,
· des médicaments bêta-bloquants utilisés dans les maladies cardiaques oudes médicaments utilisés pour traiter les troubles du système nerveux, carils peuvent diminuer les effets de l'adrénaline,
· des médicaments pour la maladie de la thyroïde,
· des médicaments pour améliorer votre souffle, utilisés dans l’asthme(théophylline),
· des médicaments utilisés lors de l’accouchement (ocytocine),
· des médicaments utilisés dans le traitement de l’allergie comme ladiphénhydramine ou la chlorphéniramine (antihistaminiques),
· des médicaments agissant sur le système nerveux(parasympatholytiques).
Les patients diabétiques doivent soigneusement surveiller leur glycémieaprès l'utilisation d'EPIPEN, car l'adrénaline peut affecter la quantitéd'insuline fabriquée par le corps et donc augmenter le taux de glucose dansle sang.
EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli avec desaliments, boissons et de l’alcool :
Les aliments et les boissons n'ont aucune influence sur l'utilisationd'EPIPEN.
Informez votre médecin si vous prenez de l’alcool car cela peut augmenterles effets de l’adrénaline.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
L’expérience concernant l'utilisation de l'adrénaline pendant lagrossesse est limitée. Cela ne doit pas vous empêcher d’utiliser EPIPEN encas d'urgence pendant une grossesse car votre vie et celle de votre enfantpeuvent être en danger.
Allaitement
Aucun effet n’est attendu sur l’enfant allaité après utilisationd’EPIPEN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli contient dumétabisulfite de sodium (E223) et du chlorure de sodium :
Le métabisulfite de sodium peut, rarement, provoquer des réactionsallergiques sévères ou des difficultés à respirer (bronchospasme).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il estdonc considéré « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylopré-rempli ?
Lorsque votre médecin vous prescrit EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solutioninjectable en stylo pré-rempli, vous devez vous assurer que vous comprenez bienla raison pour laquelle il vous l’a prescrit. Vous devez être certain desavoir exactement comment utiliser le dispositif d’administration. Utiliseztoujours EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempliexactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l’a enseigné. Sivous avez le moindre doute concernant son utilisation, demandez à votremédecin, infirmier/ère ou pharmacien de répéter les instructionsd’utilisation.
Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant,les enseignants soient également formés à l’utilisation corrected’EPIPEN.
Si l’injection est exécutée par un personnel soignant, la jambe dupatient doit être immobilisée pendant l'injection pour minimiser le risque delacération.
En aucun cas il ne faut réinsérer l’aiguille utilisée.
Un dispositif de démonstration d’EPIPEN (sans solution injectable niaiguille) est disponible pour la formation et l’entrainement à sonutilisation.
Le stylo de démonstration et le « vrai » stylo auto-injecteur EPIPEN nedoivent pas être transportés ensemble afin d’éviter toute confusion en casde situation d’urgence.
EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli estdestiné aux personnes pesant plus de 30 kg.
Pour les enfants pesant moins de 30 kg, voir la rubrique « Enfants etadolescents » ci-dessus.
Posologie
La dose sera déterminée par votre médecin, qui l'ajustera à votre cas. Ladose usuelle pour un adulte en cas d'urgence allergique est de 300 microgrammesd'adrénaline par voie intramusculaire.
Si vous détectez les signes d'une réaction allergique aiguë, utilisezimmédiatement EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylopré-rempli.
Chaque auto-injecteur EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylopré-rempli délivre une seule dose de 0,3 ml de solution contenant300 microgrammes d'adrénaline. Après utilisation, un petit volume reste dansl'auto-injecteur mais il ne peut pas être réutilisé.
Parfois une seule dose d’adrénaline ne suffit pas à inversercomplètement les effets d’une réaction allergique grave. Pour cette raison,votre médecin peut vous prescrire plus d'un EPIPEN. Si vos symptômes nes’améliorent pas ou s’aggravent dans les 5 à 15 minutes qui suivent lapremière injection, vous ou la personne vous accompagnant procéderez à uneseconde injection. C'est pourquoi vous devez avoir en permanence plus d'unEPIPEN sur vous.
Mode d'administration
EPIPEN est conçu pour être utilisé facilement par des personnes sansformation médicale. Il suffit de placer EPIPEN à environ 10 cm de la faceextérieure de la cuisse et de l’enfoncer fermement. Il n'est pas nécessairede choisir un endroit bien précis sur la face extérieure de la cuisse. Lorsquevous enfoncez EPIPEN dans la cuisse, un piston à ressort est libéré ;celui-ci pousse dans le muscle de la cuisse l'aiguille qui était cachée et unedose d'adrénaline est administrée. Si vous êtes habillés, EPIPEN peut êtreutilisé à travers les vêtements.
Suivez scrupuleusement le mode d’emploi d'EPIPEN.
Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant,les enseignants soient également formés à l’utilisation corrected’EPIPEN.
Vous devez injecter EPIPEN UNIQUEMENT sur la face extérieure de la cuisse.Vous ne devez pas l’injecter dans la fesse.
Mode d’emploi
Vous devez parfaitement connaître EPIPEN et savoir quand et commentl'utiliser
Suivez ces instructions uniquement lorsque vous êtes prêt à utiliserle stylo.
Tenez toujours l'auto-injecteur par son centre et jamais par sesextrémités. Pour une bonne administration, référez-vous aux schémas etsuivez les étapes suivantes :
Ne placez jamais votre pouce, vos doigts ou votre main sur l'extrémitéorange. N'appuyez jamais sur l'extrémité orange avec le pouce, les doigts oula main.
L'aiguille sort par l'extrémité orange.
Ne retirez PAS l'opercule de sécurité bleu avant d'être prêt à utiliserl'auto-injecteur.
Massez doucement la zone d’injection pendant 10 secondes. Composez le 15(pour la France) ou le 112, demandez une ambulance, dîtes que vous avez eu unchoc anaphylactique.
Il peut y avoir une petite bulle dans l'auto-injecteur EPIPEN. Ceci n'a pasd’influence sur l'efficacité du médicament.
Bien que la plus grande partie de la solution (environ 90 %) reste dansl’EPIPEN après utilisation, l'auto-injecteur ne peut pas être réutilisé.Cependant, vous avez reçu la bonne dose du médicament si l’extrémitéorange s’est déployée et si la fenêtre de contrôle est devenue opaque.Après usage, remettez EPIPEN en toute sécurité dans le tube de rangementfourni et rapportez-le à votre médecin, à l'hôpital ou à la pharmacie.
EPIPEN est un traitement d'urgence. Vous devez toujours contacter un servicemédical immédiatement après avoir utilisé EPIPEN. Composez le 15 (pour laFrance) ou le 112, demandez une ambulance et indiquez que vous avez eu un chocanaphylactique, même si les symptômes semblent s'améliorer. Vous devrez vousrendre à l'hôpital pour une observation et un traitement complémentaires sinécessaire. Il existe en effet un risque de récidive de la réaction quelquetemps plus tard.
En attendant l'ambulance, vous devez rester allongé(e) avec les piedssurélevés, sauf si cela entraîne un essoufflement ; dans ce cas, vous devezrester assis(e). Demandez à quelqu'un de rester à vos côtés jusqu'àl'arrivée de l'ambulance au cas où vous vous sentiriez de nouveau mal.
Le patient inconscient doit être allongé sur le côté en position desécurité.
Si vous avez utilisé plus de EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable enstylo pré-rempli que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d’injection accidentelle d’adrénaline, consultezimmédiatement un service médical.
Si vous oubliez d’utiliser EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable enstylo pré-rempli :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable enstylo pré-rempli :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
De rares cas d’infections sérieuses de la peau et du tissu mou (infectionau niveau du site d'injection) ont été rapportées. En cas de signesd’infection au site d’injection tels que gonflement, rougeur, échauffementou douleur, vous devez toujours rechercher une aide médicale immédiate.
L’injection accidentelle dans les mains ou les pieds a été rapportée etpeut entraîner une interruption de l'irrigation sanguine vers la zoneconcernée. En cas d'injection accidentelle, vous devez toujours rechercher uneaide médicale immédiate.
Des réactions allergiques peuvent survenir chez les patients sensibilisésau métabisulfite de sodium. Dans de rares cas (jusqu’à 1 personne sur1000), un stress myocardiopathique a été observé chez des patients traitéspar l'adrénaline.
Inconnue (les données disponibles ne permettent pas d’estimer lafréquence de survenue) :
Battements rapides ou irréguliers du cœur, parfois sévères, douleur dansla poitrine, hypertension, difficultés à respirer, pâleur, sueurs, nausées,vomissements, maux de tête, étourdissements, faiblesse, tremblement etnervosité ou anxiété, blessure au point d’injection, comme des ecchymoses,des saignements, rougeur.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylopré-rempli ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur l'étiquette après la date d’expiration. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre auréfrigérateur. Ne pas congeler.
Conservez l’auto-injecteur dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière. Lorsque l'adrénaline est exposée à l'air ou à la lumière, elle sedétériore rapidement et elle prend une couleur rose ou marron.
N’oubliez pas de vérifier de temps en temps le contenu de la cartouche enverre de l'auto-injecteur EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution en stylo pré-rempliafin de vérifier que la solution est toujours limpide et incolore. Remplacezl'auto-injecteur lorsque la date de péremption est atteinte ou plus tôt si lasolution est colorée ou contient un précipité (matière solide).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylopré-rempli
· La substance active est : l’adrénaline (chaque dose contient300 microgrammes d’adrénaline).
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, métabisulfite de sodium(E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylopré-rempli et contenu de l’emballage extérieur
Solution limpide et incolore dans un stylo pré-rempli (auto-injecteur).
L'auto-injecteur contient 2 ml de solution injectable. Chaque auto-injecteurdélivre une seule dose (0,3 ml) de 0,30 mg d'adrénaline.
Longueur d’aiguille exposée et protégée environ 15 mm.
Présentations :
1 auto-injecteur.
2 × 1 auto-injecteur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MEDA PHARMA GmbH & Co. KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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