Notice patient - EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé
Ezétimibe
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé, et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBEZYDUS 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé, ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents modifiant les lipides –code ATC C10AX09.
EZETIMIBE ZYDUS est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevésde cholestérol.
EZETIMIBE ZYDUS diminue les taux de cholestérol total, le « mauvais »cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appeléestriglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE ZYDUS augmente le taux de « bon» cholestérol (HDL-cholestérol). L’ézétimibe, la substance active deEZETIMIBE ZYDUS, agit en réduisant le cholestérol absorbé par votre tubedigestif.
EZETIMIBE ZYDUS complète l'effet hypocholestérolémiant des statines, unefamille de médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué par votreorganisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesang. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérolet de HDL-cholestérol.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parcequ’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque.La constitution de cette plaque peut entrainer un rétrécissement des artères.Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organesvitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraînerune crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu’ilempêche le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères etprotège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sangqui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.
EZETIMIBE ZYDUS est utilisé chez les patients chez qui les taux decholestérol ne peuvent être contrôlés uniquement par un régime alimentairepauvre en graisse. Vous devez continuer votre régime pauvre en graisse tout enprenant ce médicament.
EZETIMIBE ZYDUS est utilisé en complément de votre régime pauvre engraisse, si vous avez :
· Un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémieprimaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) :
o En association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pasbien contrôlé par une statine seule,
o Seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou maltoléré.
· Une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente votre taux de cholestérol sanguin. Une statine sera égalementprescrite et vous pourrez également recevoir un autre traitement.
· Si vous avez une maladie cardiaque, EZETIMIBE ZYDUS, pris avec desmédicaments faisant baisser le cholestérol appelés « statines », réduit lerisque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’interventionchirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pourdes douleurs thoraciques.
EZETIMIBE ZYDUS ne vous aide pas à perdre du poids.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBEZYDUS 10 mg, comprimé ?
Si EZETIMIBE ZYDUS vous est prescrit en association à une statine, veuillezlire également la notice de cette statine.
Ne prenez jamais EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à l’ézétimibe ou à l'un des composants dece médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ne prenez jamais EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé en association à unestatine :
· Si vous présentez une affection hépatique ;
· Si vous êtes enceinte ou allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreEZETIMIBE ZYDUS.
· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris lesallergies.
· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer letraitement par EZETIMIBE ZYDUS avec une statine. Ceci afin de vérifier le bonfonctionnement de votre foie.
· Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours detraitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de laprise de EZETIMIBE ZYDUS avec une statine.
Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères,EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé n'est pas recommandé.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association de EZETIMIBE ZYDUSavec certains médicaments destinés à faire baisser le cholestérol, tels queles fibrates, n'ont pas été établies.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu dedonnées sur sa sécurité d’emploi et son efficacité.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car iln'existe aucune information dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, il convient de signaler à votre médecin la prise demédicaments contenant l’une des substances actives suivantes :
· Ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;
· Médicaments contenant une substance active qui évite la formation decaillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol oufluindione (anticoagulants) ;
· Cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parcequ'elle modifie le mode d’action de EZETIMIBE ZYDUS ;
· Fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).
EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE ZYDUS avec une statine si vous êtesenceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous pensez être enceinte. Sivous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée parEZETIMIBE ZYDUS et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement etinformez votre médecin.
Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation de EZETIMIBE ZYDUS sans statinependant la grossesse. Demandez l'avis de votre médecin avant de prendreEZETIMIBE ZYDUS si vous êtes enceinte.
Ne prenez pas EZETIMIBE ZYDUS et une statine si vous allaitez, car on ne saitpas si EZETIMIBE ZYDUS passe dans le lait maternel. Même sans statine, vous nedevez pas prendre EZETIMIBE ZYDUS si vous allaitez. Demandez conseil à votremédecin.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'est attendu avec EZETIMIBE ZYDUS. Il est à noter que des casd'étourdissements ont cependant été observés chez les patients après laprise de EZETIMIBE ZYDUS.
EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Continuez à prendre vos autres médicamentshypocholestérolémiants, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Avant de débuter le traitement par EZETIMIBE ZYDUS, vous devez suivre unrégime hypocholestérolémiant.
· Vous devez poursuivre ce régime pauvre en graisse pendant toute la duréedu traitement par EZETIMIBE ZYDUS.
La posologie recommandée est de un comprimé de EZETIMIBE ZYDUS à 10 mg,par voie orale, une fois par jour.
Prenez EZETIMIBE ZYDUS à n'importe quel moment de la journée, pendant ou endehors des repas.
Si EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé vous est prescrit en association à unestatine, les deux médicaments peuvent être pris simultanément. Dans ce cas,lisez également le mode d'administration dans la notice du médicamentutilisé.
Si EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé vous est prescrit en association à unautre médicament utilisé pour baisser le cholestérol, contenant de lacholestyramine, ou tout autre médicament contenant un chélateur des acidesbiliaires, vous devez impérativement prendre EZETIMIBE ZYDUS au moins 2 heuresavant ou 4 heures après avoir pris le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus de EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre, continuez à prendre la posologie usuelle le lendemain àl'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé :
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre cholestérolpourrait augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelleces effets ont été rapportés :
· Très fréquent (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10),
· Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10),
· Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100),
· Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000),
· Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000, incluantles cas isolés).
Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleursmusculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou unefaiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculairesdont les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales peuvent êtregraves, et potentiellement menacer le pronostic vital.
Des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ouà avaler (qui demandent un traitement immédiat) ont été rapportées lors del'utilisation habituelle.
Utilisé seul, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquent
Douleurs abdominales ; diarrhée ; flatulence ; sensation de fatigue.
Peu fréquent
Augmentations de certains tests de laboratoire sanguins de la fonctionhépatique (transaminases) ou musculaire (CPK) ; toux ; indigestion ; brûluresd'estomac ; nausée ; douleurs articulaires ; spasmes musculaires ; douleurscervicales ; diminution d’appétit, douleur, douleur à la poitrine ;bouffées de chaleur ; hypertension.
De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivantsont été observés :
Fréquent
Augmentations de certains tests sanguins de la fonction hépatique(transaminases) ; maux de tête ; douleurs musculaires, sensibilité oufaiblesse.
Peu fréquent
Sensation de fourmillements ; sécheresse buccale ; démangeaison ; rash ;urticaire ; douleur dorsale ; faiblesse musculaire ; douleurs des bras et desjambes ; fatigue ou faiblesse inhabituelles, gonflement surtout des mains etdes pieds.
En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable fréquent suivant aété observé : douleurs abdominales.
De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la misesur le marché : étourdissements ; douleurs musculaires ; problèmeshépatiques ; réactions allergiques y compris rash et urticaire ; éruption deplaques rouges en relief, parfois en forme de cocarde (érythème multiforme),douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse ; atteinte musculaire ; calculsbiliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleurabdominale, nausées, vomissements) ; inflammation du pancréas souvent avecdouleur abdominale sévère ; constipation ; diminution des cellules sanguines,pouvant entrainer des bleus/saignements (thrombocytopénie) ; sensation defourmillement ; dépression ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ;essoufflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et/ou sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Ezétimibe...................................................................................................................10,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, crospovidone, povidone,laurisulfate de sodium, cellulose microcristalline, fumarate de stéarylesodique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que EZETIMIBE ZYDUS 10 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 28, 30, 50 et 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25, rue des Peupliers
92000 Nanterre
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25, rue des Peupliers
92000 Nanterre
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25, rue des Peupliers
92000 Nanterre
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC des Suzots
35, rue de la Chapelle
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
ou
PHARMEX ADVANCED LABORATORIES S.L.
Ctra. A-431 Km.19, Almodóvar de Río
14720 Córdoba
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.
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