Notice patient - FLIXOVATE 0,005 %, pommade
Dénomination du médicament
FLIXOVATE 0,005 %, pommade
Propionate de fluticasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLIXOVATE 0,005 %, pommade et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLIXOVATE0,005 %, pommade ?
3. Comment utiliser FLIXOVATE 0,005 %, pommade ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLIXOVATE 0,005 %, pommade ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLIXOVATE 0,005 %, pommade ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : corticoïde d’activité forte (groupeIII)- code ATC : D07AC17
Ce médicament contient du propionate de fluticasone qui est un corticoïdelocal d'activité forte, il est destiné à une application cutanée.
Ce médicament est préconisé chez l'adulte et l'enfant à partir de l'âgede 1 an, dans certaines maladies de peau comme l'eczéma de contact, ladermatite atopique, le psoriasis. Ce médicament est également utilisé chez lenourrisson, à partir de l'âge de 3 mois, uniquement pour traiter la dermatiteatopique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLIXOVATE0,005 %, pommade ?
N’utilisez jamais FLIXOVATE 0,005 %, pommade dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active, le propionate defluticasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· lésions ulcérées,
· acné,
· rosacée (affection de la peau, siégeant sur le visage, provoquant desrougeurs sur le nez, les joues, le menton, le front ou la totalité du visage,pouvant engendrer une dilatation des petits vaisseaux sanguins et l'apparitionde boutons (papules) parfois remplis de pus (pustules)),
· dermatite péri-orale (éruption et rougeur autour de la bouche),
· démangeaisons autour de l’anus ou des zones génitales (pénis etvagin),
· maladies de la peau chez le nourrisson de moins de trois mois, y comprisdermatite et érythème fessier,
· maladies infectieuses de la peau non traitées d'origine virale (herpès,zona, varicelle…), bactérienne (exemple impétigo…), mycosique (dues à deschampignons microscopiques) ou parasitaire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserFLIXOVATE 0,005 %, pommade.
· éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
· ne pas appliquer sur les paupières en cas de traitement prolongé enraison du risque de cataracte et de glaucome.
· ne pas appliquer sur le visage en cas de traitement prolongé en raison durisque d'atrophie cutanée (amincissement de la peau) sauf en cas deprescription formelle de votre médecin.
Il est souhaitable d'éviter les applications sur une grande surface, sous unpansement ou couche imperméable en particulier chez les enfants et nourrissonsen raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dansle sang.
· Un risque de passage dans le sang de ce corticoïde local existe paraugmentation de sa pénétration cutanée dans les situations suivantes :
o Traitement prolongé
o Application sur une zone étendue
o Application cutanée sous occlusion : par ex. au niveau des plis ou souspansement occlusif ou chez les nourrissons où les couches peuvent avoir lesmêmes conséquences qu’un pansement occlusif.
o Augmentation de l’hydratation de la peau
o Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage
o Application sur des lésions cutanées
o Application chez l’enfant, particulièrement chez le nourrisson etl'enfant en bas âge car plus à risque d'effets indésirables généraux quel'adulte en raison d'une peau immature et d'un rapport surface corporelle /poids plus important que l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt dutraitement, mais un arrêt progressif est nécessaire.
En cas d'occlusion chez le nourrisson, il existe un risque d'infectionbactérienne favorisée par la chaleur et l’humidité présentes dans les pliscutanés ou sous un pansement occlusif ou sous les couches. En casd’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avantchaque changement du pansement.
Une utilisation dans le traitement du psoriasis nécessite une surveillancemédicale attentive des rechutes, le développement d’une accoutumance, unrisque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ougénérale due à l’altération de la barrière cutanée.
Signalez toute irritation ou infection à votre médecin car un traitementantimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésionsinflammatoires traitées s’infectent. Si l’infection se propage, il fautarrêter la corticothérapie locale et traiter l'infection.
Ulcères chroniques de jambe
Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des lésionsinflammatoires de la peau (dermatites) entourant les ulcères chroniques dejambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactionsallergiques locales et du risque d’infection locale.
Risque d’inflammabilité
Lors de l’utilisation de FLIXOVATE 0,005 % pommade, ne pas fumer nis'approcher de flammes nues en raison du risque de brûlures graves. Les tissus(vêtements, literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produitbrûlent plus facilement et peuvent constituer un risque d'incendie. Le lavagedes vêtements et de la literie peut réduire l'accumulation de produit, mais nepeut pas l'éliminer totalement.
Si une allergie locale apparaît, vous devez arrêter le traitement etconsulter votre médecin.
· chez le nourrisson, en l'absence de données cliniques en dessous del'âge de 3 mois, il est préférable d'éviter l'utilisation desdermocorticoïdes d'activité forte.
En raison du risque d'insuffisance corticosurrénalienne, chez lenourrisson et l’enfant de moins de 12 ans, le traitement doit être soumis àune stricte surveillance médicale, avec un traitement limité à quelques joursseulement et une réévaluation chaque semaine.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Autres médicaments et FLIXOVATE 0,005 %, pommade
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux etd'antidiabétiques, une diminution de la tolérance au glucose a étéobservée. Vous devez par conséquent renforcer votre autosurveillanceglycémique et urinaire, surtout en début de traitement.
FLIXOVATE 0,005 %, pommade avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd'utiliser ce médicament.
Grossesse
Si nécessaire, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
L’administration de propionate de fluticasone pendant l’allaitement estpossible.
Il faut éviter que le nourrisson soit en contact prolongé avec la zone depeau traitée de la mère.
En cas d'application de FLIXOVATE sur les seins, la peau devra êtrenettoyée avant chaque tétée afin d’éviter tout risque d’ingestion par lenourrisson.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risqued'ingestion du produit par le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FLIXOVATE 0,005 %, pommade contient du propylène glycol
Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol dans chaque gramme depommade. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
3. COMMENT UTILISER FLIXOVATE 0,005 %, pommade ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adulte et enfant à partir de l’âge de 1 an : 1 à 2 applicationspar jour.
Nourrisson à partir de l’âge de 3 mois uniquement dans la dermatiteatopique : 1 application par jour.
Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.
En fonction des résultats obtenus, votre médecin pourra substituerFLIXOVATE 0,005 %, pommade par un dermocorticoïde d’activité plus forte oumoins forte sur tout ou partie des lésions.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Afin d'utiliser à chaque application la bonne quantité de médicament pourvous-même ou votre enfant, il est conseillé d'utiliser la méthode suivante :l'unité phalangette.
Presser doucement le tube de façon à déposer, sur toute la longueur de ladernière phalange de votre index, un trait continu de produit.
Par définition, cette quantité de produit déposée sur la dernièrephalange de votre index (= 1 unité phalangette) permet de traiter une surfacede peau correspondant à la surface de vos deux mains.
1 unité phalangette correspond à : la surface des deux mains jointes.
Ainsi, pour mesurer la surface à traiter, vous comptez combien de mains(posées à plat avec les doigts joints) sont nécessaires pour couvrir leslésions : si cela correspond par exemple à 4 mains, alors vous devez utiliser2 unités phalangettes ; ou si cela correspond à 1 main, vous devez utiliser0,5 unité phalangette (c. à. d. une demi-longueur de la dernière phalange devotre index).
En pratique, voici le nombre d'unités phalangettes nécessaires suivant lalocalisation de la zone à traiter au cas où chaque zone serait à traiter entotalité.
Appliquer en fine couche sur la surface à traiter seulement et fairepénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la pommade soit entièrementabsorbée.
Lavez-vous les mains après chaque utilisation, sauf si vous devez égalementtraiter les mains.
Si vous utilisez simultanément un produit émollient (hydratant), laissezpénétrer FLIXOVATE avant d’appliquer l’émollient.
Durée du traitement
En cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 2 à4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués par votremédecin.
L'arrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant lesapplications et/ou en utilisant un corticoïde local moins fort oumoins dosé.
Si vous avez utilisé plus de FLIXOVATE 0,005 %, pommade que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez appliqué ou accidentellement avalé une grande quantité deFLIXOVATE 0,005 %, pommade, des effets généraux tels que des symptômesd’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) peuventapparaître.
Si vous oubliez d’utiliser FLIXOVATE 0,005 %, pommade :
Si vous avez oublié d’utiliser FLIXOVATE 0,005 %, pommade, appliquez-ledès que possible et poursuivez le traitement normalement.
N’appliquez pas davantage de FLIXOVATE 0,005 %, pommade pour compenser lesapplications oubliées.
Si vous arrêtez d’utiliser FLIXOVATE 0,005 %, pommade :
Si vous utilisez FLIXOVATE 0,005 %, pommade régulièrement, vous devezdemander l’avis de votre médecin avant d’arrêter le traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables peuvent survenir avec les fréquencessuivantes :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Démangeaisons
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Brûlure cutanée locale
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Infections cutanées, particulièrement sous pansement occlusif ou dansles plis,
· Allergie locale,
· Fonction surrénalienne diminuée à l'arrêt brutal du traitement,
· Syndrome cushingoïde dont les symptômes incluent notamment un visage„lunaire“, gonflé, une obésité, ainsi que les signes cutanés suivants :amincissement et fragilité de la peau, vergetures, dilatation de petitsvaisseaux sanguins,
· Réactions cutanées allergiques au site d'application,
· Réaction cutanée inflammatoire +/- allergique, rougeur, éruptioncutanée, urticaire, psoriasis pustuleux (inflammation chronique de la peauaccompagnée de pustules),
· Modifications de la coloration de la peau,
· Développement de pilosité en dehors du point d'application,
· Irritation au site d’application.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimé sur la base des donnéesdisponibles
· Vision floue
Surtout en cas d’utilisation prolongée, il y a un risque d’amincissementet de fragilité de la peau accompagnée d'une dilatation de petits vaisseauxsanguins avec des « bleus » (purpura ecchymotique).
En cas d'application sur le visage, il y a également un risque de rougeurset d’irritations autour de la bouche.
Un retard de cicatrisation des plaies, des escarres, des ulcères de jambesest également possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLIXOVATE 0,005 %, pommade ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le tube après {EXP}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLIXOVATE 0,005 %, pommade
· La substance active est :
Propionate defluticasone...............................................................................................0,005 g
Pour 100 g de pommade
· Les autres composants sont :
Propylène glycol*, sesquioléate de sorbitane, cire microcristalline,paraffine liquide.
· * Voir rubrique 2
Qu’est-ce que FLIXOVATE 0,005 %, pommade et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de pommade. Tube de 30 g ou100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A
UL. GRUNWALDZKA 189
60–322 POZNAN
POLOGNE
Ou
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
12 RIVERWALK,
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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