Fluenz, suspension pour pulvérisation nasale – RCP

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Fluenz, suspension pour pulvérisation nasale

Vaccin grippal (vivant, nasal)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des trois souches suivantes** :

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 - souche analogue

(A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592) 10^7,0±0,5 UFF ***

A/Darwin/1454/2025 (H3N2) - souche analogue

(A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666) 10^7,0±0,5 UFF ***

B/Tokyo/EIS13-175/2025 - souche analogue

(B/Perth/115/2025, MEDI 407730) 10^7,0±0,5 UFF ***

.......................................................................................................par dose de 0,2 ml

* Cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains. ** Produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

*** Unités Formant Foyer.

Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2026/2027.

Le vaccin peut contenir des traces des substances suivantes : protéines d’œuf (ex : ovalbumine) et gentamicine. La quantité maximale d’ovalbumine est inférieure à 0,024 microgrammes par dose de 0,2 ml (0,12 microgrammes par ml), voir rubrique 4.3.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension, pour pulvérisation nasale (pulvérisation nasale)

Suspension incolore à jaune pâle, limpide à opalescente avec un pH d’environ 7,2. De petites particules blanches peuvent être présentes.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Fluenz est indiqué pour l’immunisation active en prévention de la grippe chez les enfants et adolescents âgés de 2 ans à moins de 18 ans.

Fluenz doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Enfants et adolescents âgés de 2 ans à < 18 ans

La dose recommandée est de 0,2 ml, administrée à raison de 0,1 ml dans chaque narine.

Chez les enfants de 2 à 8 ans n’ayant pas été auparavant vaccinés contre la grippe saisonnière, une seconde dose devra être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines.

Nourrissons et jeunes enfants de < 2 ans

Fluenz ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et enfants de moins de 2 ans, pour des raisons de sécurité liées à l’augmentation des taux d’hospitalisation et d’épisodes de sifflements dans cette population (voir rubrique 4.8).

Mode d’administration

Pour voie nasale uniquement.

Fluenz ne doit en aucun cas être injecté.

Fluenz est administré en une dose répartie dans chaque narine. Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrer l’autre moitié de la dose dans l’autre narine immédiatement ou dans un court délai. Le sujet à vacciner peut respirer normalement lors de l’administration du vaccin. Il est inutile d’inhaler profondément ou de renifler.

Fluenz doit être administré par un professionnel de santé ou sous sa supervision.

Pour les instructions sur la manipulation du vaccin avant son administration, voir la rubrique 6.6.

Des instructions détaillées sur la préparation et l'administration du vaccin sont fournies dans les Instructions d’utilisation.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité aux principes actifs ou, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la gentamicine (traces de résidus possibles).

• Réaction allergique sévère (ex: anaphylaxie) aux œufs ou aux protéines de l’œuf (ex :

  ovalbumine).

• Enfants et adolescents présentant un déficit immunitaire en raison d’une pathologie ou d’un traitement immunosuppresseur tels que : une leucémie aiguë ou chronique; un lymphome; une infection par le VIH symptomatique, une immunodéficience cellulaire et la prise de corticostéroïdes à fortes doses. L’utilisation de Fluenz n’est pas contre-indiquée chez les patients présentant une infection par le VIH asymptomatique, ou recevant un traitement par corticostéroïdes topiques/inhalés ou par corticostéroïdes systémiques à faible dose, ou recevant un traitement de substitution à base de corticostéroïdes, comme dans les cas d’insuffisance surrénale.
• Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et recevant un traitement par salicylés, en raison de l’association du syndrome de Reye avec les salicylés et l’infection par un virus de la grippe de type sauvage (voir rubrique 4.5).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque ainsi que le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité et anaphylaxie

Comme pour la plupart des vaccins, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance, afin de prendre en charge une réaction anaphylactique ou d’hypersensibilité grave suite à l’administration de Fluenz.

Maladies concomitantes et affections chroniques

Fluenz ne doit pas être administré aux enfants et adolescents présentant un asthme sévère ou une respiration sifflante en cours, ce type de patient n’ayant pas fait l’objet d’études cliniques adaptées (voir rubrique 4.8).

L’administration de Fluenz doit être différée chez les personnes souffrant d’une maladie fébrile aiguë grave ou d’une infection aiguë. La présence d’une infection mineure et/ou d’une fièvre légère ne doit pas entraîner le report de la vaccination.

La vaccination doit également être différée chez les personnes présentant une obstruction nasale, en raison du risque de réduction de la prise du vaccin et de l’absence de données d’efficacité dans cette population. La présence de symptômes légers d’un rhume banal sans obstruction nasale ne doit pas entraîner le report de la vaccination.

Syncope

Des cas de syncopes (évanouissement) ont été observés après l’administration intranasale de Fluenz (voir rubrique 4.8). Des procédures doivent être mises en place pour prévenir les blessures liées aux évanouissements et prendre en charge les réactions syncopales.

Sujets immunodéprimées

Il convient d’informer les personnes vaccinées que Fluenz est un vaccin constitué d’un virus vivant atténué susceptible d’être transmis à des sujets immunodéprimés. Il est conseillé aux personnes vaccinées d’éviter, autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéprimés (ex : bénéficiaires d’une greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement) pendant 1 à 2 semaines suivant la vaccination. Les études cliniques indiquent un pic d’incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination. Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe doit être mis en balance avec le risque de contracter et transmettre un virus de la grippe de type sauvage. L'efficacité de Fluenz dans la prévention de la grippe chez les sujets immunodéprimées n'a pas été évaluée (voir rubrique 4.8).

Général

Fluenz ne doit en aucun cas être injecté.

Il n’existe pas de données concernant la tolérance de l’administration intranasale de Fluenz chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Fluenz ne doit pas être administré aux enfants et adolescents recevant un traitement par salicylés (voir rubrique 4.3). Les salicylés ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents dans les 4 semaines suivant la vaccination, sauf indication médicale contraire. En effet, des cas de syndrome de Reye ont été rapportés suite à l’utilisation de salicylés au cours d’une infection par un virus de la grippe de type sauvage.

Fluenz peut être administré concomitamment avec les vaccins vivants atténués contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, ainsi que le vaccin oral poliomyélitique.

La co-administration de Fluenz avec des vaccins inactivés n’a pas été étudiée.

L’utilisation simultanée de Fluenz avec des antiviraux actifs contre les virus de la grippe A et/ou B n’a pas été évaluée. Toutefois, les antiviraux contre la grippe pouvant potentiellement diminuer l’efficacité de Fluenz, il est conseillé de ne pas administrer le vaccin dans les 48 heures suivant l’arrêt du traitement antiviral contre la grippe. L’administration d’antiviraux contre la grippe dans les deux semaines suivant la vaccination peut affecter la réponse au vaccin.

Si des antiviraux contre la grippe et Fluenz sont administrés de manière concomitante, il convient d’envisager une seconde vaccination en fonction de l’évaluation clinique.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe peu de données sur l’utilisation de Fluenz chez la femme enceinte. Les données chez 138 femmes enceintes pour lesquelles une administration de Fluenz vaccin était enregistrée dans une base de données américaine de compagnies d’assurance n’indiquent pas d’issues défavorables significatives pour la mère.

Dans plus de 300 cas enregistrés dans la base de données de pharmacovigilance, rapportant une administration du vaccin chez la femme enceinte, aucune complication maternelle ou foetale n’a été observée.

Bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction et que les données post-commercialisation soient plutôt rassurantes en cas d’administration par inadvertance du vaccin, Fluenz n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Les données disponibles sont limitées. Celles-ci indiquent que Fluenz ne serait pas excrété dans le lait maternel humain. Cependant, étant donné qu'il existe peu de données permettant d'évaluer les effets sur le nourrisson allaité et que certains virus sont excrétés dans le lait maternel, Fluenz ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée sur les éventuels effets de Fluenz sur la fertilité masculine et féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Fluenz n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Les données sur la tolérance en cas d’utilisation de Fluenz proviennent d’études cliniques avec Fluenz chez plus de 29 000 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans, d’études de tolérance post-autorisation avec Fluenz chez plus de 84 000 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans, et d'études cliniques avec le vaccin antigrippal (vivant atténué, nasal) tétravalent chez plus de 2 000 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. Des données de tolérance supplémentaires ont été obtenues lors de l’expérience en post-commercialisation avec Fluenz et/ou du vaccin antigrippal (vivant atténué, nasal) tétravalent.

Dans les études cliniques, les profils de tolérance de Fluenz et du vaccin antigrippal (vivant atténué, nasal) tétravalent étaient similaires.

L’effet indésirable le plus fréquent est la congestion nasale/rhinorrhée (56,7 %).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec les vaccins antigrippaux (vivants, nasaux) trivalents et tétravalents au cours des études cliniques et lors de la surveillance en post-commercialisation. Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organe (SOC) du MedDRA. Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont présentés par fréquence décroissante. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par gravité décroissante. Les fréquences d'apparition des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 Effets indésirables

^a Expérience post-commercialisation

Population pédiatrique

Dans une étude clinique contrôlée versus un vaccin grippal injectable (MI-CP111), une augmentation du nombre d’hospitalisations (toutes causes confondues) a été observée dans les 180 jours suivant l’administration de la dernière dose du vaccin, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 11 mois (6,1 % avec Fluenz contre 2,6 % avec le vaccin grippal injectable). La plupart des hospitalisations étaient dues à des infections des voies respiratoires et gastro-intestinales et sont survenues plus de 6 semaines après la vaccination. Le taux d’hospitalisations n’a pas augmenté chez les patients âgés de 12 mois et plus ayant reçu Fluenz. Dans cette étude, une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec Fluenz contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable). La fréquence des épisodes de sifflement n’a pas augmenté chez les patients âgés de 2 ans et plus ayant reçu Fluenz. L’utilisation de Fluenz n’est pas indiquée chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.2).

Maladies concomitantes et affections chroniques

Dans une étude (D153-P515) chez des enfants asthmatiques âgés de 6 à 17 ans (Fluenz : n = 1 114, vaccin grippal trivalent injectable : n = 1 115), aucune différence significative n’a été constatée entre les groupes de traitement en termes d’incidence des exacerbations de l’asthme, de débit expiratoire de pointe moyen, de scores de symptômes de l’asthme ou de réveil nocturne. L’incidence des sifflements dans les 15 jours suivant la vaccination était inférieure dans le groupe vacciné par Fluenz par rapport à celui ayant reçu le vaccin inactivé (19,5 % contre 23,8 %, P = 0,02).

Dans une étude chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans atteints d’asthme modéré à sévère (Fluenz : n = 24, placebo : n = 24), le critère principal de tolérance, l’évolution du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) en pourcentage de la normale prédite mesuré avant et après la vaccination, ne différait pas entre les bras de traitement.

Bien que la sécurité ait été établie chez les enfants et les adolescents souffrant d’asthme léger à modéré, les données chez les enfants atteints d’autres maladies pulmonaires ou de maladies cardiovasculaires, métaboliques ou rénales chroniques, ou d’autres pathologies chroniques sous-jacentes sont limitées. Dans une étude chez des adultes de 60 ans et plus (n = 3 242), un pourcentage élevé de personnes souffraient de maladies chroniques sous-jacentes (87 %), notamment de troubles cardiaques (15 %), de troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux (13 %) et de diabète sucré (9,6 %). Le profil de tolérance de Fluenz chez ces personnes était comparable au profil de tolérance observé chez les sujets sans ces pathologies.

Sujets immunodéprimées

Chez les enfants infectés par le VIH (n = 24) et les enfants séronégatifs pour le VIH (n = 25) âgés de 1 à 7 ans et chez les enfants et adolescents infectés par le VIH âgés de 5 à 17 ans sous traitement anti-rétroviral stable (Fluenz : n = 122, vaccin injectable trivalent : n = 121), la fréquence et la durée d’élimination du virus vaccinal étaient comparables à celles observées chez des sujets sains. Aucun évènement indésirable sur la charge virale du VIH ni sur les taux de CD4 n’a été identifié après l’administration du vaccin Fluenz.

Vingt enfants et adolescents légèrement à modérément immunodéprimés âgés de 5 à 17 ans (sous chimiothérapie et/ou radiothérapie ou ayant récemment suivi une chimiothérapie) ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans un groupe vacciné par le vaccin Fluenz ou un placebo. La fréquence et la durée d’élimination du virus vaccinal chez ces enfants et adolescents immunodéprimés étaient comparables à celles observées chez des enfants et adolescents sains.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Un surdosage de Fluenz est peu probable en raison de sa présentation sous forme d’applicateur nasal prérempli unique. L’administration d’une dose de Fluenz supérieure à la dose recommandée a rarement été signalée et le profil des effets indésirables était comparable à celui observé avec la dose recommandée de Fluenz.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, vaccins grippaux, code ATC : J07BB03

Mécanisme d'action

Fluenz est un vaccin trivalent qui contient trois souches virales de la grippe adaptées au froid (ca) ; thermosensibles (ts) et atténuées (att), une souche A/(H1N1), une souche A/(H3N2) et une souche B de la lignée Victoria. Après administration intranasale, les souches de virus grippal vivant atténué contenues dans Fluenz se répliquent dans le nasopharynx et induisent des réponses immunitaires contre les trois souches grippales contenues dans le vaccin.

Efficacité clinique

Les données d’efficacité de Fluenz sur la population pédiatrique proviennent de 9 études contrôlées menées sur plus de 20 000 nourrissons et enfants, jeunes et adolescents, sur 7 saisons grippales. Quatre études contrôlées versus placebo incluaient une deuxième vaccination au cours de la seconde saison. Fluenz a montré sa supériorité sur le vaccin grippal injectable dans 3 études. Pour un résumé des résultats en termes d’efficacité sur la population pédiatrique, voir tableaux 2 et 3.

Tableau 2 Efficacité de Fluenz après 2 doses contre la maladie grippale confirmée par culture dans des études pédiatriques contrôlées versus placebo

^a Population per protocol, sauf indication contraire ; aucun des participants n'avait été préalablement vacciné contre la grippe

^b Tranche d'âge telle que décrite dans le protocole d'étude. M = mois.

^c Les données présentées concernent les participants à l’étude qui ont reçu deux doses (population ITT).

Dans les études cliniques AV006 et D153-P504, l'efficacité d'une dose unique de Fluenz a été évaluée chez des enfants non vaccinés auparavant âgés de 15 à 71 mois (n = 288) et de 6 à 35 mois (n = 1 877). L'efficacité contre la grippe confirmée par culture causée par n'importe quelle souche antigéniquement apparentée était respectivement de 88,8 % (IC à 95 % : 64,5 ; 96,5) et de 57,7 % (IC à 95 % : 44,7 ; 67,9).

Les estimations de l'efficacité de Fluenz contre toutes les souches antigéniquement apparentées chez les enfants ayant reçu 2 doses au cours de la première année et revaccinés au cours de la deuxième année étaient de 100 % (IC à 95 % : 38,2 ; 100 ; n = 1 110) dans l’étude AV006, 84,3 % (IC à 95 % : 70,1 ; 92,4 ; n = 1 265) dans l’étude D153-P501, 88,7 % (IC à 95 % : 82,0 ; 93,2 ; n = 1 090) dans l’étude D153-P502 et 73,6 % (IC à 95 % : 33,3 ; 91,2 ; n = 680) dans l’étude D153-P504.

Les estimations de l'efficacité de Fluenz contre toutes les souches antigéniquement apparentées chez les enfants ayant reçu 2 doses au cours de la première année et un placebo au cours de la deuxième année étaient plus faibles : 56,2 % (IC à 95 % : 30,5 ; 72,7 ; n = 1 253) dans l’étude D153-P501 et 57,0 % (IC à 95 % : 6,1 ; 81,7 ; n = 718) dans l’étude D153-P504.

Tableau 3 Efficacité relative de Fluenz contre la maladie grippale confirmée par culture dans le cadre d'études pédiatriques contrôlées versus un vaccin antigrippal injectable

^a Population per protocol

^b Tranche d'âge telle que décrite dans le protocole d'étude. M = mois. A = années. ^c Les données présentées concernent les participants à l'étude qui ont reçu deux doses s'ils n'étaient pas vaccinés ou si leurs antécédents de vaccination étaient inconnus, et une dose pour ceux déjà vaccinés. ^d Fluenz a montré 55,7 % (39,9 ; 67,6) de cas en moins que le vaccin antigrippal injectable chez 3 686 nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois et 54,4 % (41,8 ; 64,5) de cas en moins chez 4 166 enfants âgés de 24 à 59 mois.

^e Les données présentées concernent les participants à l'étude ayant des antécédents d'infections récurrentes des voies respiratoires qui ont reçu deux doses de vaccin antigrippal intranasal par rapport à ceux qui ont reçu deux doses de vaccin antigrippal injectable.

^f Fluenz a montré 64,4 % (1,4 ; 88,8) de cas en moins que le vaccin antigrippal injectable chez 476 nourrissons et jeunes enfants de 6 à 23 mois et 48,2 % (12,7 ; 70,0) de cas en moins chez 1 609 enfants âgés de 24 à 71 mois.

^g Les données présentées concernent les participants à l'étude cliniquement diagnostiqués asthmatiques et ayant reçu une dose de vaccin antigrippal intranasal par rapport à ceux ayant reçu une dose de vaccin antigrippal injectable.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3 Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles non cliniques de toxicologie en administration répétée, des fonctions de reproduction et de développement, de tolérance locale et de neurovirulence n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Saccharose

Phosphate dipotassique

Dihydrogénophosphate de potassium

Gélatine

Chlorhydrate d’arginine

Glutamate monosodique monohydraté

Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

15 semaines

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver l’applicateur nasal dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur une fois pour une durée maximale de 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C. Les données de stabilité indiquent que les composants du vaccin sont stables pendant 12 heures lorsqu’ils sont conservés à des températures de 8 °C à 25 °C. Passé ce délai, Fluenz doit être immédiatement utilisé ou éliminé.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Fluenz est présenté sous forme de suspension pour pulvérisation nasale (0,2 ml) dans un applicateur nasal à usage unique (verre de type 1), contenant 0,2 ml de suspension constitué d’un embout (polypropylène avec valve de transfert en polyéthylène), d’un capuchon de protection de l’embout (caoutchouc synthétique), d’un piston d’injection, d’un bouchon–piston (caoutchouc butyle) et d’un clip séparateur de dose.

Boîtes de 1 ou 10 applicateurs nasaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Manipulation

Fluenz est réservé à une utilisation unique par voie nasale uniquement.

• Ne pas utiliser avec une aiguille. Ne pas injecter.
• Ne pas utiliser Fluenz si la date de péremption est dépassée ou si le dispositif de pulvérisation semble endommagé, par exemple, si le piston est lâche ou désolidarisé du dispositif de pulvérisation ou s’il y a des signes de fuite.
• Vérifier l’apparence du vaccin avant administration. La suspension devrait être incolore à jaune pâle, claire à opalescente. Ne pas utiliser le vaccin si le liquide contenu dans le dispositif de pulvérisation semble décoloré. De petites particules blanches pourraient être présentes.
• Ne pas amorcer ni tenter d'éliminer les bulles du dispositif de pulvérisation.

Des instructions détaillées concernant la préparation et l’administration de Fluenz à l’aide du dispositif de pulvérisation sont fournies dans les Instructions d’utilisation.

Elimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation relative aux déchets médicaux en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sweden

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/24/1816/001

EU/1/24/1816/002

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 03 juin 2024

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.