Fluenz, suspension pour pulvérisation nasale – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Fluenz et dans quel cas est-il utilisé

Fluenz est un vaccin grippal. Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 2 ans à moins de 18 ans. Fluenz aidera à protéger contre les quatre souches virales contenues dans le vaccin, ainsi que d’autres souches apparentées.

Comment agit Fluenz

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.

Les virus du vaccin Fluenz sont produits dans des œufs de poule. Chaque année, le vaccin cible les trois souches de la grippe, selon les recommandations annuelles de l’Organisation Mondiale de la Santé.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fluenz

N’utilisez pas Fluenz si le sujet à vacciner:

• est allergique aux substances actives, à la gentamicine (traces de résidus provenant du processus de fabrication), ou à l’un des composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6.
• a déja présenté eu une réaction allergique sévère aux oeufs ou aux protéines d’oeufs. Pour connaître les signes des réactions allergiques possibles, voir rubrique 4.
• souffre d’une maladie du sang ou d’un cancer touchant le système immunitaire.
• a été informé par son médecin qu’il a un système immunitaire affaibli en raison d’une maladie, d’un médicament ou d’un autre traitement (comme les leucémies aiguës et chroniques, les lymphomes, l’infection symptomatique par le VIH, les déficits immunitaires cellulaires et les corticostéroïdes à forte dose).
• prend déjà de l’acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre). En effet, il existe dans ce cas un risque de développer une maladie très rare mais grave (le syndrome de Reye).

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien s'assurera qu'un traitement médical approprié et une surveillance soient facilement disponibles en cas de réaction anaphylactique rare (une réaction allergique très grave avec des symptômes tels que des difficultés respiratoires, des vertiges, un pouls faible et rapide et une éruption cutanée) après l'administration.

Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant la vaccination si le sujet à vacciner :

• souffre d’asthme sévère ou si il présente actuellement un sifflement respiratoire.
• souffre d’une maladie aiguë grave accompagnée de fièvre ou d’une infection, ou si il a une obstruction nasale. Le médecin peut décider de retarder sa vaccination jusqu’à ce que la fièvre ou l’obstruction nasale disparaisse.
• s’est déjà évanoui après une vaccination précédente. Un évanouissement peut survenir après l'administration de ce vaccin sous forme de pulvérisation nasale.

• est en contact étroit avec une personne dont le système immunitaire est sévèrement affaibli

  (par exemple, un patient ayant subi une greffe de moelle osseuse et nécessitant un isolement).

• souffre de malformations congénitales affectant les os et les tissus du crâne et du visage, qui n’ont pas subi de correction chirurgicale.

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien avant la vaccination. Il ou elle décidera si Fluenz peut vous être administré.

Enfants de moins de 2 ans

Les enfants de moins de 2 ans ne doivent pas recevoir ce vaccin en raison du risque d’effets indésirables.

Autres médicaments, autres vaccins et Fluenz

Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si la personne vaccinée prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments en vente sans ordonnance.

• Ne donnez pas d’acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre) aux enfants pendant les 4 semaines suivant la vaccination par Fluenz, sauf indication contraire de la part de votre médecin, de votre infirmier ou de votre pharmacien, en raison du risque de syndrome de Reye, une maladie très rare mais grave qui peut affecter le cerveau et le foie.
• Il est déconseillé d’administrer Fluenz en même temps que d’autres traitements antiviraux spécifiques de la grippe tels que l’oseltamivir et le zanamivir car l’efficacité du vaccin risque d’être diminuée.

Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous indiquera si Fluenz peut être administré en même temps que d’autres vaccins.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Fluenz n’est pas recommandé pour les femmes enceintes ou allaitantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

• Fluenz n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. Comment utiliser Fluenz

Fluenz doit être administré par un professionnel de santé ou sous sa surveillance.

Fluenz doit uniquement être utilisé en pulvérisation nasale.

Ne pas injecter Fluenz.

Fluenz doit être administré en pulvérisation dans chaque narine. Le sujet à vacciner peut respirer normalement pendant l’administration de Fluenz. Il n’est pas nécessaire d’inhaler profondément ou de renifler.

Des instructions détaillées sur la préparation et l'administration du vaccin sont fournies dans les Instructions d’utilisation.

Posologie

La dose recommandée pour les enfants et les adolescents est de 0,2 ml de Fluenz, administrés en doses de 0,1 ml dans chaque narine. Les enfants de 2 à 8 ans n’ayant pas été vaccinés précédemment contre la grippe recevront une seconde dose de suivi après un intervalle d’au moins 4 semaines. Suivez les recommandations de votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien quant au délai à l’issue duquel votre enfant doit éventuellement se présenter pour une seconde administration.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Demandez à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous voulez plus d’informations sur les effets indésirables éventuels liés à Fluenz.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Très rare (pouvant apparaître chez 1 personne sur 10 000)

• réaction allergique grave : les signes d’une réaction allergique grave peuvent

  inclure des difficultés à respirer et le gonflement du visage ou de la langue.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• inflammation nerveuse grave, pouvant entraîner une paralysie et des difficultés respiratoires

  (syndrome de Guillain-Barré [SGB])

• perte progressive des capacités mentales et motrices (régression psychomotrice) (syndrome de

  Leigh)

Informez immédiatement votre médecin ou demandez des soins médicaux d’urgence si vous ressentez l’un des effets décrits ci-dessus.

Autres effets indésirables possibles de Fluenz

Très fréquent (pouvant apparaître chez plus d’1 personne sur 10)

• nez qui coule ou nez bouché
• perte d’appétit
• sensation générale de malaise

Fréquent (pouvant apparaître chez 1 personne sur 10)

• fièvre
• douleurs musculaires
• maux de tête

Peu fréquent (pouvant apparaître chez 1 personne sur 100)

• éruption cutanée
• saignements de nez
• réactions allergiques

Indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• évanouissement (syncope)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Fluenz

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’applicateur et sur la boîte après la mention EXP.

A conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver l’applicateur nasal dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur une fois pour une durée maximale de 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C. Si le vaccin n’a pas été utilisé après cette période de 12 heures, il doit être éliminé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Fluenz

Les substances actives sont :

Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des trois souches suivantes** :

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 - souche analogue

(A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592) 10^7,0±0,5 UFF ***

A/Darwin/1454/2025 (H3N2) - souche analogue

(A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666) 10^7,0±0,5 UFF ***

B/Tokyo/EIS13-175/2025 - souche analogue

(B/Perth/115/2025, MEDI 407730) 10^7,0±0,5 UFF ***

.......................................................................................................par dose de 0,2 ml

* Cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains. ** Produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

*** Unités Formant Foyer.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (Organisation mondiale de la Santé) (Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2025/2026.

Le vaccin peut contenir des traces des substances suivantes : protéines d’œuf (par exemple l’ovalbumine) et gentamicine. Les autres composants sont : saccharose, phosphate dipotassique, dihydrogénophosphate de potassium, gélatine, chlorhydrate d’arginine, glutamate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Fluenz et contenu de l’emballage extérieur

Ce vaccin est présenté sous la forme d’une suspension, pour pulvérisation nasale (0,2 ml) dans un applicateur nasal à usage unique (verre de type I). Boîte de 1 et 10 applicateurs nasaux. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à légèrement trouble. De petites particules blanches peuvent être présentes.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Sweden

Fabricant :

AstraZeneca Nijmegen B.V.

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION Fluenz, suspension pour pulvérisation nasale

Vaccin grippal (vivant, nasal)

Fluenz doit être administré par un professionnel de santé ou sous sa surveillance.

Lisez attentivement ces Instructions d’utilisation avant d’utiliser Fluenz. Même si vous avez déjà utilisé Fluenz, il pourrait y avoir de nouvelles informations.

Chaque pulvérisateur nasal de Fluenz contient une dose complète.

Dose complète = 2 Pulvérisations

1 pulvérisation dans chaque narine.

Pulvérisation 1 Pulvérisation 2

IMPORTANT : NE PAS retirer le clip de séparation de dose avant la Pulvérisation 2 (Etape 7).

Informations importantes à connaître avant d'utiliser Fluenz

• NE PAS utiliser Fluenz si :

  • Il a été congelé.
  • Il est tombé et/ou a été endommagé.
  • L'emballage a été ouvert, endommagé ou semble avoir été altéré.
  • La date de péremption (EXP) est dépassée.

Si l'un des cas ci-dessus se produit, suivez l'Etape 11.

• NE PAS utiliser Fluenz dans les yeux, la bouche ou sur la peau.
• NE PAS partager Fluenz avec quelqu'un d'autre et NE PAS réutiliser le pulvérisateur.
• NE PAS injecter Fluenz.

Conservation de Fluenz

• Gardez Fluenz et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
• Conserver et transporter Fluenz au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
• Conserver Fluenz dans son emballage d’origine à l'abri de la lumière.
• Fluenz peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C, dans son emballage d’origine, pendant une durée maximale de 12 heures. Si le vaccin n'a pas été utilisé à l'issue de cette période de 12 heures, il doit être éliminé.
• NE PAS congeler Fluenz.
• NE PAS exposer à une chaleur supérieure à 25 °C.

Fluenz pulvérisateur nasal

Préparez-vous à utiliser Fluenz

Etape 1

Sortez la boîte de Fluenz du réfrigérateur.

Ouvrez la boîte et retirez le pulvérisateur nasal Fluenz en le tenant par le corps du dispositif.

• NE PAS utiliser Fluenz si la date de péremption (EXP) est dépassée.
• NE PAS utiliser si la boîte a été ouverte, endommagée ou semble avoir été altérée.
• NE PAS tenir le pulvérisateur nasal par une autre partie.

Etape 2

Vérifiez le pulvérisateur nasal Fluenz. Le liquide doit être limpide et incolore à légèrement jaune.

• NE PAS utiliser si le liquide semble décoloré.
• NE PAS essayer d'éliminer les bulles d’air du pulvérisateur nasal.
• NE PAS utiliser Fluenz si la date d’expiration (EXP) indiquée sur l'étiquette est dépassée.

• NE PAS utiliser si le pulvérisateur nasal semble endommagé.

  (Après utilisation)

(Avant utilisation)

Fenêtre liquide

Clip de séparation de dose

Clip de séparation de

dose(NE PAS retirer avant

l’étape 7)

Date d’expiration

(EXP)

Pulvérisation 1

Etape 3

Tenez le corps du pulvérisateur nasal et retirez le capuchon gris.

• NE PAS retirer le clip de séparation de dose avant l’Etape 7.
• NE PAS pousser ou tirer le piston.
• NE PAS amorcer ni éliminer les bulles d’air du pulvérisateur nasal.
• NE PAS insérer le pulvérisateur nasal dans la narine avant d'avoir retiré le capuchon.

Etape 4

En gardant la tête droite, placez uniquement l'embout du pulvérisateur nasal à l'intérieur d'une narine. Il n'est pas nécessaire d'enfoncer profondément l'embout dans le nez.

• NE PAS insérer l'embout blanc entier dans la narine.

Etape 5

Administrez la Pulvérisation 1 en appuyant sur le piston aussi rapidement que possible jusqu'à ce qu'il s'arrête au niveau du clip de séparation de dose.

• NE PAS retirer le pulvérisateur nasal tant que le piston n'est pas arrêté.
• NE PAS retirer le clip de séparation de dose avant l’Etape 7.
• Le sujet à vacciner peut respirer normalement. Il n’est pas nécessaire d’inspirer ou de renifler.
• Il est normal que le sujet à vacciner ressente un léger picotement ou qu’il ait un écoulement ou des éternuements.

Etape 6

Retirez le pulvérisateur nasal de la première narine.

• Essuyez tout liquide qui s'écoule du nez avec un mouchoir.

  IMPORTANT : Passez à la Pulvérisation 2 (Etape

  7).

  Pulvérisation 2

Etape 7

En tenant le corps du pulvérisateur nasal, pincez et retirez le clip de séparation de dose du piston.

• NE PAS pousser ou tirer le piston

Etape 8

En gardant la tête droite, placez uniquement l'embout du pulvérisateur nasal à l’intérieur de l'autre narine. Il n'est pas nécessaire d'insérer l'embout profondément dans le nez.

• NE PAS insérer l'embout blanc entier dans la narine.

Etape 9

Administrez la Pulvérisation 2 en appuyant sur le piston aussi rapidement que possible jusqu'à ce qu'il s'arrête.

• NE PAS retirer le pulvérisateur nasal tant que le piston n'est pas arrêté.
• Le sujet à vacciner peut respirer normalement. Il n’est pas nécessaire d’inspirer ou de renifler.
• Il est normal que le sujet à vacciner ressente un léger picotement ou qu’il ait un écoulement ou des éternuements

Etape 10

Retirez le pulvérisateur de la deuxième narine.

• Essuyez tout liquide qui s’écoule du nez avec un mouchoir.

Etape 11

Jetez le pulvérisateur nasal usagé

• Le pulvérisateur nasal contient une dose unique de Fluenz et ne peut être réutilisé.
• Jetez le pulvérisateur nasal conformément aux exigences locales.