Notice patient - Aujemflu
1. Qu’est-ce qu’Aujemflu et dans quels cas est-il utilisé
Aujemflu est un vaccin contre la grippe destiné aux adultes âgés de 50 ans et plus.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Aujemflu contient un adjuvant (une substance destinée à renforcer la réaction du système immunitaire face au vaccin) et est préparé sur cultures cellulaires. Par conséquent, il ne contient pas d’œuf.
Le vaccin cible trois souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé pour la Saison 2025/2026.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Aujemflu
Vous ne devez jamais recevoir Aujemflu :
Si vous êtes allergique :
aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6),
- à la bêta-propiolactone ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), qui sont des résidus sous forme de traces provenant du procédé de fabrication.
- Si vous avez présenté une réaction allergique sévère (par exemple anaphylaxie) à une vaccination antigrippale précédente.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Aujemflu.
AVANT de recevoir ce vaccin
- Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère s’assurera qu’il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide et une éruption cutanée) surviendrait après l’administration d’Aujemflu.
- Vous devez prévenir votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez une maladie aiguë (soudaine) accompagnée de fièvre. Votre médecin pourra décider de différer la vaccination jusqu’à la disparition de votre fièvre. Cependant, vous pouvez vous faire vacciner si vous présentez une fièvre légère ou une infection des voies aériennes supérieures comme un rhume.
- Vous devez prévenir votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous souffrez de troubles de la coagulation, si vous formez facilement des ecchymoses ou si vous prenez un médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins.
- Vous devez prévenir votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ressentez de la nervosité à l’idée de la vaccination ou si vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection.
- Vous devez prévenir votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si votre système immunitaire est déficient (s’il ne fonctionne pas correctement) ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tels des médicaments anticancéreux (chimiothérapie) ou corticoïdes (voir la rubrique « Autres médicaments et Aujemflu »).
Comme avec tous les vaccins, Aujemflu peut ne pas protéger entièrement toutes les personnes vaccinées.
Enfants et adolescents
Aucune donnée n’est disponible chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Ce vaccin est utilisé chez les adultes âgés de 50 ans et plus.
Autres médicaments et Aujemflu
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin. Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l’administration du vaccin.
Il n’existe pas de données concernant l’utilisation d’Aujemflu chez les femmes qui allaitent. Aujemflu ne devrait pas passer dans le lait maternel et aucun effet sur les nourrissons allaités n’est donc attendu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aujemflu n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains effets de la vaccination mentionnés à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels ?), tels que la fatigue et les vertiges, peuvent altérer temporairement l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Vous devrez attendre que ces effets aient disparu avant de conduire et d’utiliser des machines.
Aujemflu contient du sodium, du potassium et du polysorbate 80
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Ce vaccin contient 5,72 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez des allergies connues.
3. Comment Aujemflu est-il administré
Le vaccin vous sera administré par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère conformément aux recommandations officielles.
Le vaccin sera administré dans le muscle (injection intramusculaire [IM]) situé en haut de votre bras (muscle deltoïde).
Adultes âgés de 50 ans et plus :
Une dose de 1 mL.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Aujemflu peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Réactions allergiques sévères
Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants – une prise en charge médicale en urgence ou une hospitalisation pourra être nécessaire.
- Difficulté à respirer, vertiges, pouls faible ou rapide et éruptions cutanées, qui sont des symptômes d’une réaction allergique sévère.
Autres effets indésirables
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
- Maux de tête
- Douleurs articulaires (arthralgie)
- Douleurs musculaires (myalgie)
- Douleur au site d’injection
- Fatigue
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Nausées
- Fièvre
- Durcissement de la peau au site d’injection (induration)
- Rougeur au site d’injection (érythème)
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
- Évanouissement (syncope)
- Vertiges
- Faiblesse des muscles d’un côté du visage (paralysie faciale de Bell)
- Inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des symptômes tels que des maux de tête intenses ou des troubles visuels (artérite à cellules géantes)
- Gonflement au site d’injection
- Démangeaisons au site d’injection (prurit)
- Frissons
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Aujemflu
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère est responsable de la conservation de ce médicament et de l’élimination appropriée de tout produit non utilisé. Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé :
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Jeter le vaccin s’il a été congelé. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Aujemflu
- Substances actives :
Les substances actives du vaccin sont des protéines virales purifiées (appelées hémagglutinine et neuraminidase). Une dose (1 mL) de vaccin contient 45 microgrammes d’hémagglutinine des souches suivantes du virus de la grippe* :
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Georgia/12/2022, CVR-167) A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-souche analogue (A/Victoria/800/2024, CVR-289) B/Austria/1359417/2021-souche analogue (B/Singapore/WUH4618/2021, de type sauvage) *cultivées sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (culture cellulaire spécialement utilisée pour cultiver le virus de la grippe)
- Adjuvant :
Du MF59C.1 est inclus dans ce vaccin en tant qu’adjuvant. Les adjuvants sont des substances présentes dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin. Le MF59C.1 est un adjuvant qui contient pour une dose de 1 mL : squalène (19,5 mg), polysorbate 80 (2,35 mg), trioléate de sorbitane (2,35 mg), citrate de sodium (1,32 mg) et acide citrique (0,08 mg).
- Autres composants :
Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Voir « Aujemflu contient du sodium, du potassium et du polysorbate 80 » à la rubrique 2.
Comment se présente Aujemflu et contenu de l’emballage extérieur
Aujemflu est une suspension injectable en seringue préremplie Elle se présente sous la forme d’une suspension blanc laiteux.
Chaque seringue préremplie contient une dose de 1 mL.
Boîte de 1 seringue préremplie, avec ou sans aiguille. Boîte de 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
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Česká republika
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Ελλάδα
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España
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Irlande
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Ísland
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Italia
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Κύπρος
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Latvija
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Slovenská republika
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Suomi/Finland
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Sverige
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l’éventualité, rare, d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.
Agiter doucement avant emploi. Après agitation, l’apparence normale d’Aujemflu est une suspension blanc laiteux.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de couleur avant administration. En cas de présence de particules étrangères et/ou si une modification de l’aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin.
Pour utiliser la seringue préremplie sans aiguille munie d’un raccord Luer Lock, retirer le capuchon en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Une fois le capuchon retiré, fixer une aiguille à la seringue en la vissant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle se verrouille. Utiliser une aiguille stérile de la taille appropriée pour l’injection intramusculaire. Une fois l’aiguille en position verrouillée, retirer le protège-aiguille et administrer le vaccin.