Notice patient - Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
1. Qu’est-ce que Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus et dans quel cas est-il utilisé
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus est un vaccin utilisé chez les sujets âgés de 6 mois et plus et destiné à être administré dans un contexte de propagation de virus grippaux zoonotiques (venant des oiseaux), afin de prévenir la grippe causée par les virus grippaux A de sous-type H5.
Les virus grippaux zoonotiques infectent occasionnellement des êtres humains et peuvent entraîner une maladie allant de l’infection légère des voies respiratoires supérieures (fièvre et toux) jusqu’à une progression rapide vers une pneumonie sévère, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, un choc voire la mort. Les infections humaines sont en premier lieu causées par un contact avec des animaux infectés, mais elles ne se répandent pas facilement d’une personne à l’autre.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus est également destiné à être administré en cas d’anticipation d’une pandémie potentielle due à une souche identique ou similaire.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ?
Vous ne devez jamais recevoir Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus :
- si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un des composants de Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus (mentionnés dans la rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent à l’état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques), hydrocortisone ou bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB). Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d’une difficulté respiratoire et d’un gonflement du visage ou de la langue. Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination par Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu’un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin
- si vous avez présenté une réaction allergique à un composant du vaccin, à l’œuf et aux protéines de poulet, à l’ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques), à l’hydrocortisone ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6. Informations supplémentaires).
- si vous avez une infection sévère avec de la fièvre (plus de 38 °C). Si c’est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin ou votre infirmier/ère vous informera si vous pouvez être vacciné avec Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ;
- si vous présentez des troubles de la coagulation ou une tendances aux ecchymoses.
Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus peut ne pas entièrement protéger toutes les personnes vaccinées, en particulier les personnes âgées et celles ayant un système immunitaire affaibli, telles que les patients atteints du VIH ou ceux souffrant de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée comme le diabète, des maladies pulmonaires ou des problèmes cardiaques. Informez votre médecin si vous avez un système immunitaire affaibli ou souffrez de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée.
Dans tous les cas, PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Enfants
Enfants âgés de moins de 6 mois
La vaccination n’est pas recommandée actuellement dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Si l’administration de Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus avec d’autres vaccins ne peut être évitée, ceux-ci doivent être injectés dans un autre membre. Dans de tels cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin. Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l’administration de ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus contient du sodium et du potassium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
3. Comment est administré Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ?
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Une dose (0,5 ml) du vaccin sera injectée dans le haut de votre bras (muscle deltoïde) ou de votre cuisse, selon la masse musculaire. Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Sujets âgés de 6 mois et plus :
Une dose de 0,5 ml sera administrée. Une deuxième dose de 0,5 ml sera administrée à un intervalle d’au moins 3 semaines.
L’expérience chez les personnes âgées de plus de 70 ans est limitée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez les effets indésirables ci-dessous – des soins médicaux en urgence ou une hospitalisation pourraient être nécessaires :
- difficultés pour respirer, vertiges, pouls faible et rapide et éruption cutanée, qui sont des symptômes de réaction anaphylactique (une réaction allergique très sévère).
Des réactions allergiques peuvent survenir après la vaccination, et elles peuvent être sévères. Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d’urgence à utiliser dans ce cas. Appelez immédiatement un service d’urgence médicale si vous présentez l’un des signes ou symptômes suivants de réaction allergique sévère : difficultés pour respirer, gonflement, étourdissements, battements de cœur rapides, sueurs et perte de connaissance.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec un vaccin similaire à Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus contre un virus similaire (H5N1) lors des études cliniques conduites chez des adultes, y compris des personnes âgées, et chez des enfants. Ces effets indésirables peuvent survenir avec Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.
Effets indésirables survenus dans les études cliniques :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
- Douleur/sensibilité au site d’injection
- Induration de la peau au site d’injection
- Rougeur au site d’injection
- Gonflement au site d’injection
- Ecchymose (« bleu ») au site d’injection*
- Douleurs musculaires
- Maux de tête
- Fatigue
- Malaise
- Frissons
- Sueur*
- Nausées*
- Changement des habitudes alimentaires**
- Diarrhée
- Vomissements
- Sueur et transpiration inhabituelle**
- Somnolence**
- Irritabilité**
- Pleurs inhabituels**
- Fièvre***
* Effets indésirables rapportés comme « fréquent » chez les adultes et les personnes âgées. ** Effets indésirables rapportés uniquement chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois.
*** Effet indésirable rapporté comme « très fréquent » uniquement chez les enfants âgés de 6 mois à 8 ans. Rapporté comme « fréquent » chez les adolescents et les adultes (9 à 60 ans) et comme « peu fréquent » chez les sujets âgés (plus de 61 ans).
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- Articulations douloureuses
- Saignement au site d’injection
- Perte d’appétit
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
- Urticaire
Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s). S’ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Effets indésirables observés chez les patients souffrant de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée tels que le diabète, les maladies pulmonaires ou les problèmes cardiaques et ayant un système immunitaire affaibli (immunodéprimés) tels que des patients atteints du VIH. Nausée, articulations douloureuses, diarrhée et perte d’appétit ont été rapportés très fréquemment. En outre, des vomissements ont été rapportés fréquemment.
Autres effets indésirables observés après l’utilisation de routine
Les effets indésirables supplémentaires cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec un autre vaccin contre un virus similaire (H1N1) contenant le même adjuvant. Ces effets indésirables peuvent survenir avec Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.
Réactions cutanées généralisées incluant
- Démangeaisons
- Rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses
- Angiœdème (gonflement anormal de la peau, habituellement autour des yeux, lèvres, langue, mains ou pieds, dû à une réaction allergique)
Troubles gastro-intestinaux comme
- Douleurs abdominales
- Vertiges, somnolence
Troubles neurologiques comme
- Fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d’un ou plusieurs nerfs
- Picotements
- Crise d’épilepsie
- Névrite (inflammation des nerfs)
- Syncope ou présyncope (évanouissement ou sensation d’être sur le point de s’évanouir)
- Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations (battements de cœur irréguliers ou forts), tachycardie (battements de cœur plus rapide qu’habituellement), faiblesse, douleurs aux extrémités, toux et asthénie (faiblesse inhabituelle)
- Réactions allergiques pouvant se manifester par des difficultés à respirer, une respiration sifflante, un gonflement de la gorge ou provoquant une diminution dangereuse de la pression artérielle, qui, si elles ne non pas traitées, peuvent entraîner un choc.
En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers avec et sans adjuvant.. Ces effets indésirables peuvent survenir avec Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.
- Taux faible de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
- Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein)
- Érythème polymorphe (type de réaction allergique de la peau qui se produit en réponse à des médicaments, infections ou maladies)
- Troubles neurologiques tels qu’encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré
- Gonflement, douleur et rougeur au site d’injection s’étendant sur plus de 10 cm et durant plus d’une semaine (réaction de type cellulite au site d’injection)
- Gonflement étendu du membre dans lequel a été effectuée l’injection durant plus d’une semaine
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Substance active
Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche :
A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)-souche analogue (CBER-RG8A) (clade 2.3.4.4b) 7,5 microgrammes**
par dose de 0,5 ml
* cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains ** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine
Adjuvant MF59C.1
Le vaccin contient par dose de 0,5 ml 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80, 1,175 mg du trioléate de sorbitan, 0,66 mg de citrate de sodium et 0,04 mg d’acide citrique.
Autres composants
Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparations injectables. Voir Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus contient du sodium et du potassium à la rubrique 2.
Comment se présente Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus et contenu de l’emballage extérieur
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus est une suspension injectable en seringue préremplie. La suspension est un liquide blanc laiteux.
Elle est fournie en seringue prête à l’emploi contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.
Boîtes contenant 1 ou 10 seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Italie.
Fabricant
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Pays-Bas
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.