Incellipan suspension injectable en seringue préremplie – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est ce qu’Incellipan et dans quels cas est-il utilisé

Incellipan est un vaccin destiné à être administré pour prévenir la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.

La grippe pandémique est un type de grippe qui survient à des intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies. Elle se propage rapidement dans le monde. Les symptômes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus sévères.

Incellipan est utilisé pour prévenir la grippe due au virus de type H5N1.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturel de l’organisme (système immunitaire) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Incellipan

Vous ne devez jamais recevoir Incellipan :

• si vous êtes allergique

  • à la substance active ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6),

  • à la bêta-propiolactone, au polysorbate 80 ou au bromure de cétyltriméthylammonium

    (CTAB), qui sont des résidus à l’état de trace du procédé de fabrication ;

• si vous avez présenté dans le passé une réaction allergique sévère (par exemple une réaction

anaphylactique) lors d’une vaccination contre la grippe.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.

AVANT l’administration de ce vaccin

• Votre médecin ou infirmier/ère s’assurera qu’un traitement médical approprié est disponible et qu’une surveillance est possible, dans l’éventualité rare d’une réaction anaphylactique (une réaction allergique très sévère se manifestant par des symptômes tels que difficultés pour respirer, sensations vertigineuses, pouls faible et rapide et éruption cutanée) après l’administration d’Incellipan.

• Si vous ressentez de l’anxiété à propos de la vaccination ou si vous vous êtes déjà évanoui(e)

  après une injection, vous devez le signaler à votre médecin ou infirmier/ère.

• Si vous présentez une maladie aiguë avec de la fièvre, informez-en votre médecin ou infirmier/ère. Votre médecin pourra décider de différer la vaccination jusqu’à ce que la fièvre ait disparu. Cependant, vous pouvez recevoir la vaccination si vous présentez une fièvre légère ou une infection des voies respiratoires supérieures bénigne telle qu’un rhume.
• Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez un trouble de la coagulation, une tendance aux ecchymoses ou si vous prenez un médicament pour prévenir la formation de caillots sanguins.
• Informez votre médecin ou infirmier/ère si votre système immunitaire est affaibli ou si vous recevez un traitement qui affaiblit le système immunitaire, par exemple des médicaments anticancéreux (chimiothérapie) ou des corticoïdes (voir la rubrique « Autres médicaments et Incellipan »).
• Votre médecin doit vous informer du risque de convulsions, en particulier si vous avez des antécédents d’épilepsie.

Comme tous les vaccins, Incellipan peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.

Enfants âgés de moins de 6 mois

Le vaccin n’est pas recommandé actuellement chez les enfants âgés de moins de 6 mois car sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d’âge n’ont pas été établies.

Autres médicaments et Incellipan

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin. Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l’administration du vaccin.

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation d’Incellipan chez les femmes qui allaitent. Incellipan ne devrait pas passer dans le lait maternel et aucun effet sur les nourrissons allaités n’est donc prévisible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets de la vaccination mentionnés à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels ?) peuvent altérer temporairement l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous devrez attendre que ces effets aient disparu avant de conduire et d’utiliser des machines.

Incellipan contient du sodium et du potassium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

3. Comment Incellipan est-il administré

Le vaccin vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère conformément aux recommandations officielles.

Adultes et enfants âgés de 6 mois et plus :

Une dose (0,5 mL) du vaccin sera injectée dans le haut du bras (muscle deltoïde) ou de la cuisse, en fonction de l’âge et de la masse musculaire.

Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un délai d’au moins trois semaines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Incellipan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très graves

Des réactions allergiques peuvent survenir après la vaccination, et elles peuvent être sévères. Informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez les signes ou symptômes suivants de réaction allergique :

• difficultés pour respirer ;
• sensations vertigineuses ;
• pouls faible et rapide ;
• éruption cutanée.

Si vous présentez ces symptômes, des soins médicaux en urgence ou une hospitalisation pourraient être nécessaires.

Autres effets indésirables

Les autres effets indésirables qui peuvent survenir avec Incellipan sont énumérés ci-dessous.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Les effets indésirables suivants sont survenus avec Incellipan dans les études cliniques menées chez des adultes, y compris des personnes âgées :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

• Douleur au site d’injection.
• Douleurs musculaires (myalgie).
• Douleurs articulaires (arthralgie).
• Maux de tête.
• Fatigue.
• Sensation de mal-être général (malaise).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Envie de vomir (nausées).
• Perte d’appétit.
• Frissons.
• Ecchymose au site d’injection.
• Durcissement de la peau (induration) au site d’injection.
• Fièvre.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Gonflement des ganglions lymphatiques (adénopathie).
• Sensations vertigineuses.
• Diarrhée.
• Vomissements.
• Éruption cutanée.
• Démangeaisons (prurit).
• Rougeur (érythème) au site d’injection.
• Saignement (hémorragie) au site d’injection.

En général, les personnes âgées (65 ans et plus) ont signalé moins de réactions que les adultes plus jeunes.

Enfants et adolescents âgés de 6 mois à moins de 18 ans Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés dans une étude clinique menée chez des enfants et adolescents âgés de 6 mois à moins de 18 ans.

6 mois à moins de 6 ans

Très fréquents

• Diminution de l’appétit.
• Sensibilité du site d’injection.
• Somnolence.
• Irritabilité.
• Fièvre.

Fréquents

• Rougeur (érythème) au site d’injection.
• Durcissement de la peau (induration) au site d’injection.
• Vomissements.
• Diarrhée.

6 ans à moins de 18 ans

Très fréquents

• Maux de tête.
• Nausées.
• Diminution de l’appétit.
• Douleurs musculaires (myalgie).
• Douleurs articulaires (arthralgie).
• Douleur au site d’injection.
• Fatigue.
• Sensation de mal-être général (malaise).

Fréquents

• Rougeur (« érythème ») au site d’injection.
• Durcissement de la peau (induration) au site d’injection.
• Fièvre.
• Vomissements.
• Diarrhée.

Les effets indésirables supplémentaires ci-dessous ont été rapportés lors de la vaccination avec des vaccins grippaux saisonniers en général, et avec un vaccin pandémique similaire à Incellipan.

• Diminution transitoire du taux de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses (thrombopénie transitoire).
• Réactions allergiques pouvant se manifester par des difficultés pour respirer, une respiration sifflante, un gonflement de la gorge ou provoquant une diminution dangereuse de la pression artérielle qui, si elles ne sont pas traitées, peuvent entraîner un choc. Les médecins connaissent ce risque et disposent des traitements d’urgence à utiliser en de tels cas.
• Troubles neurologiques, tels que des douleurs pulsatiles ou lancinantes intenses sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs (névralgie), des sensations de picotements ou fourmillement (paresthésies), une inflammation des nerfs (névrite), des convulsions, une inflammation du système nerveux central (encéphalomyélite), un type de paralysie (syndrome de Guillain-Barré), évanouissement (syncope) ou sensation d’être sur le point de s’évanouir (pré-syncope), somnolence.

• Battements de cœur forts ou irréguliers (palpitations), rythme cardiaque anormalement rapide

  (tachycardie).

• Inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des troubles rénaux (vascularite).
• Réactions cutanées généralisées comprenant urticaire, éruption cutanée non spécifique, gonflement anormal de la peau, généralement autour des yeux, des lèvres, de la langue, des mains ou des pieds, dues à une réaction allergique (angiœdème).
• Gonflement étendu du membre dans lequel a été effectuée l’injection.
• Toux.
• Douleurs dans les membres, faiblesse musculaire.
• Douleur abdominale.
• Faiblesse généralisée (asthénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Incellipan

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Incellipan après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Éliminer le vaccin s’il a été congelé. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Incellipan

• Substance active :

Les composants actifs du vaccin sont des protéines virales purifiées (appelées hémagglutinine et neuraminidase), produites à partir d’une souche de virus grippal conforme aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé et à la décision de l’UE pour les situations de pandémie officiellement déclarée.

Une dose (0,5 mL) de vaccin contient 7,5 microgrammes d’hémagglutinine de la souche A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) du virus de la grippe, cultivé sur cellules rénales canines (MDCK -

• Adjuvant :

Ce vaccin contient du MF59C.1 comme adjuvant. Les adjuvants sont des substances ajoutées à certains vaccins afin d’accélérer, d’améliorer et/ou de prolonger les effets protecteurs du vaccin. Le MF59C.1 est un adjuvant qui contient : squalène, polysorbate 80, trioléate de sorbitane, citrate de sodium et acide citrique.

• Autres composants :

Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables ; voir « Incellipan contient du sodium et du potassium » à la rubrique 2.

Comment se présente Incellipan et contenu de l’emballage extérieur

Incellipan est une suspension blanche laiteuse.

Le vaccin est présenté en seringue prête à l’emploi contenant une dose unique (0,5 mL) de suspension injectable, en boîte de 10 seringues préremplies munies d’un raccord Luer Lock. Les aiguilles ne sont pas fournies dans la boîte.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Pays-Bas

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour Incellipan. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance dans l’éventualité rare d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.

Agiter doucement avant utilisation. Après agitation, l’aspect normal d’Incellipan est une suspension blanche laiteuse.

Avant l’administration, examiner le vaccin pour vérifier l’absence de particules et de coloration anormale. En cas de particules et/ou de modification de l’aspect physique, ne pas administrer le vaccin.

Pour utiliser la seringue préremplie sans aiguille munie d’un raccord Luer Lock, retirer l’embout en le dévissant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Une fois l’embout retiré, fixer une aiguille à la seringue en la vissant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle se verrouille en place. Utiliser une aiguille stérile de la taille appropriée pour une injection intramusculaire. Une fois l’aiguille verrouillée en place, retirer le capuchon de protection et administrer le vaccin.