Notice patient - Supemtek Tetra
1. Qu’est-ce que Supemtek Tetra et dans quels cas est-il utilisé
Supemtek Tetra est un vaccin destiné aux adultes et enfants âgés de 9 ans et plus. Ce vaccin aide à vous protéger de la
grippe. Supemtek Tetra ne contient pas de protéines d’œuf en raison de la technologie utilisée pour le produire.
Lorsqu’une personne reçoit Supemtek Tetra, les défenses naturelles de l’organisme (le système immunitaire) développent une protection (anticorps) contre le virus de la grippe. Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe.
Comme pour tous les vaccins, Supemtek Tetra peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Quand se faire vacciner contre la grippe
La grippe peut se propager rapidement.
- Elle est causée par différents types de virus grippal qui peuvent changer tous les ans. C'est pourquoi vous pouvez avoir besoin d'être vacciné chaque année.
- Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars.
- Si vous n'avez pas été vacciné durant l'automne, il est encore possible de l’être jusqu'au printemps car vous courez le risque de contracter la grippe jusqu'à cette période.
Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Supemtek Tetra
N’utilisez pas Supemtek Tetra si vous êtes allergique :
- aux substances actives, ou à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6),
- à l'éthoxylate d'octylphénol, un résidu à l’état de trace du procédé de fabrication.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Supemtek Tetra.
Comme pour tous les vaccins, Supemtek Tetra peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si :
- vous avez une maladie aiguë avec de la fièvre. La vaccination pourrait être différée après la guérison.
- vous souffrez d’une réponse immunitaire affaiblie (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire tels que les médicaments anticancéreux (chimiothérapie) ou corticostéroïdes),
- vous souffrez de troubles de la coagulation ou êtes facilement sujet aux bleus.
- vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection. Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Supemtek Tetra.
Autres médicaments et Supemtek Tetra
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Supemtek Tetra peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais sur des membres différents.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin ou pharmacien sera en mesure de décider si vous devez recevoir Supemtek Tetra.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Supemtek Tetra n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, la prudence est recommandée lors de la conduite ou de l'utilisation de machines si votre capacité à réagir est réduite en raison de certains des effets mentionnés à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels ).
Supemtek Tetra contient du Sodium et du polysorbate 20
Ce vaccin contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,0275 mg de polysorbate 20 (E432) pour chaque dose de 0,5 mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
3. Comment utiliser Supemtek Tetra
Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous administrera Supemtek Tetra en une injection dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).
Adultes et enfants âgés de 9 ans et plus
Une dose de 0,5 mL.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés avec Supemtek Tetra
Effets indésirables très graves
Contactez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé ou rendez vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique). Cela peut mettre la vie en danger.
Les symptômes peuvent inclure:
- difficulté à respirer, essoufflement
- gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue
- peau froide et moite
- palpitations
- sensation de vertige, sensation de faiblesse, évanouissement
- éruption cutanée ou démangeaisons
•
Effets indésirables graves
Contactez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :
- raideur de la nuque, confusion, engourdissement, douleur et faiblesse des membres, perte d'équilibre, perte des réflexes, paralysie d'une partie ou de tout le corps (syndrome de Guillain-Barré).
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
- céphalée
- fatigue
- douleurs musculaires
- douleurs articulaires
- douleur au site d’injection
Les douleurs musculaires et articulaires sont fréquentes chez les adultes âgés de 50 ans et plus.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- nausées
- rougeur, gonflement, durcissement et bleu (ecchymose) au site d’injection.
- fièvre, frissons
La fièvre est rare chez les adultes âgés de 50 ans et plus.
Un bleu (ecchymose) est rapporté chez les enfants / adolescents âgés de 9 ans à 17 ans.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
- asthme
- toux
- douleur dans la bouche et dans la gorge
- diarrhée, vomissements, gêne abdominale et diminution de l’appétit.
- démangeaisons
- irritation cutanée
- éruption cutanée
- symptôme pseudo-grippal
- démangeaisons au site d’injection
Les démangeaisons sont rares chez les adultes âgés de 50 ans et plus.
Aucune irritation et éruption cutanées n'ont été rapportées chez les adultes âgés de 50 ans et plus. Aucun symptôme pseudo-grippal n'a été rapporté chez les adultes âgés de 18 à 49 ans. Aucuns vomissement, diminution de l’appétit, gêne abdominale et asthme n’ont été rapportés chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
- sensation vertigineuse
- urticaire
Les sensations vertigineuses et l'urticaire n'ont pas été rapportés chez les adultes âgés de 18 à 49 ans. Les sensations vertigineuses sont peu fréquentes chez les enfants / adolescents âgés de 9 à 17 ans.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Supemtek Tetra
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Supemtek Tetra
Une dose de (0,5 mL) contient :
Les substances actives sont : protéines hémagglutinine (HA) du virus de la grippe, des souches suivantes* :
A/XXXXXX (H1N1) ........................................................................................ 45 microgrammes HA**
A/XXXXXX (H3N2) ........................................................................................ 45 microgrammes HA**
B/XXXXXX ....................................................................................................... 45 microgrammes HA**
B/XXXXXX ...................................................................................................... 45 microgrammes HA**
* produit par la technologie de l'ADN recombinant à l'aide d'un système d'expression de baculovirus dans une lignée cellulaire d'insectes continue dérivée de cellules Sf9 issues du légionnaire d'automne, Spodoptera frugiperda.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison XXXX/XXXX.
Les autres composants sont : polysorbate 20 (E432), chlorure de sodium, phosphate de sodium monobasique, phosphate de sodium dibasique et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Comment se présente Supemtek Tetra et contenu de l’emballage extérieur
Supemtek Tetra est une solution injectable en seringue préremplie (injection) (seringue prête à l'emploi).
Supemtek Tetra est une solution claire et incolore.
Chaque seringue préremplie contient une dose unique (0,5 mL) de solution injectable.
Supemtek Tetra est disponible en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies sans aiguille ou avec aiguille séparée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
Fabricant :
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B P 101
27100 Val de Reuil
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel.: +32 02 710.54.00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0) 2 4942 480 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel.: +32 2 710.54.00 |
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi sp. z o. o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
Ísland Vistor Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 | Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 |
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de détecter toute trace de particules ou de décoloration avant l'administration. En cas de présence de particules étrangères et/ou de changement de l'aspect physique, ne pas administrer le vaccin.