Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce qu’Adjupanrix et dans quels cas est-il utilisé

Qu'est-ce qu’Adjupanrix et dans quels cas est-il utilisé

Adjupanrix est un vaccin utilisé en prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.

La grippe pandémique est un type de grippe qui apparait à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies. Elle se répand rapidement à travers le monde. Les signes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus graves.

Comment Adjupanrix agit-il

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l’organisme(système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

Comme tous les vaccins, Adjupanrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de recevoir Adjupanrix

Adjupanrix ne doit jamais vous être administré

• Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent en très petite quantité tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium.

  • Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
  • Toutefois, en cas de pandémie, il peut être préférable de vacciner sous réserve qu’un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.

Ne pas administrer Adjupanrix si vous êtes concerné par l’une des situations décrites ci-dessus.

Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant de vous faire vacciner.

Avertissements et précautions

Avant de recevoir Adjupanrix vérifiez avec votre medecin ou votre infirmier/ère :

• si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu’une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant d’Adjupanrix (listés en rubrique 6) ou au thiomersal, à l’œuf et aux protéines de poulet, à l’ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
• si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38° C). Si c’est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Adjupanrix.
• si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra alors être diminuée.

• si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.

  Durant les premières semaines après une vaccination avec Adjupanrix, les résultats de ces tests peuvent être faux. Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Adjupanrix.

• si vous avez un problème de coagulation ou vous vous faites facilement des bleus.

Un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre medecin ou à votre infirmier/ière avant de recevoir Adjupanrix, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou pourrait être retardée.

Enfants âgés de moins de 6 ans

Si le vaccin est administré à votre enfant, vous devez savoir que des effets indésirables peuvent être plus importants après la seconde dose, particulièrement la température supérieure à 38° C. Aussi, après chaque dose, il est recommandé de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser celle-ci (par exemple en donnant du paracétamol ou d'autres médicaments pour diminuer la fièvre).

Autres médicaments et Adjupanrix

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.

Si vous avez n'importe quel traitement (comme un traitement à base de corticoïde ou une chimiothérapie pour un cancer) affectant le système immunitaire, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Adjupanrix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.

Adjupanrix ne doit pas être administré en même temps que certains autres vaccins. Cependant, si cela doit être fait, l’autre vaccin devra être administré dans l’autre bras. Les effets indésirables éventuels s’ils se produisent peuvent être plus graves.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets indésirables listés en rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Voyez comment agit Adjupanrix sur vous avant de faire ces activités.

Adjupanrix contient du thiomersal

Adjupanrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraînerune réaction allergique. Informez votre médecin si vous ou votre enfant êtes allergique.

Adjupanrix contient du sodium et du potassium

Adjupanrix contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose. Il est essentiellement « sans sodium » et « sans potassium ».

Adjupanrix contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 5 milligrammes de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà présenté une allergie.

3. Comment est administré Adjupanrix

Adultes âgés de 18 ans et plus

• A partir de 18 ans : vous recevrez deux doses d’Adjupanrix (0,5 mL chacune). La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d’au moins trois semaines et jusqu’à douze mois après la première dose.
• A partir de 80 ans : il est possible que vous receviez deux doubles doses d’Adjupanrix. La première double dose sera injectée à une date déterminée et la seconde double dose sera injectée de préference 3 semaines après.

Enfants âgés de 6 mois à moins de 36 mois

Votre enfant recevra deux doses (0,125 mL chacune, équivalent à un quart de dose adulte par injection) d’Adjupanrix. La deuxième dose sera administrée de préférence au moins trois semaines après la première dose.

Enfants et adolescents âgés de 36 mois à moins de 18 ans

Votre enfant recevra deux doses (0,25 mL chacune, équivalent à une demi-dose adulte par injection) d’Adjupanrix. La deuxième dose sera administrée de préférence au moins trois semaines après la première dose.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Adjupanrix.

• Ils vous administreront Adjupanrix par injection dans le muscle.
• L’injection se situe habituellement dans le haut du bras.
• Les doubles doses seront administrées dans les bras opposés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants sont susceptibles de survenir avec ce vaccin.

Réactions allergiques

Des réactions allergiques peuvent entrainer une baisse sévère de la pression artérielle qui, sans traitement, peut conduire à un choc. Votre médecin est informé de cette possibilité et dispose d’un traitement d'urgence immédiatement disponible.

Autres effets indésirables :

Effets secondaires survenus chez des adultes de 18 ans ou plus

Très fréquent : peuvent toucher plus d’1 personne sur 10

• Maux de tête
• Fatigue
• Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d’injection
• Fièvre
• Douleurs musculaires, douleurs articulaires

Fréquent : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• Chaleur, démangeaison ou bleu au site d’injection
• Sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux
• Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine

Peu fréquent : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
• Somnolence
• Sensations vertigineuses
• Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, nausées
• Démangeaisons, éruption cutanée
• Malaise
• Insomnie

Effets secondaires survenus chez des enfants âgés de 6 mois à moins de 36 mois

Très fréquent : peuvent survenir avec plus d’1 dose de vaccin sur 10

• Symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées et vomissements)
• Perte d’appétit
• Somnolence
• Douleurs au site d’injection
• Fièvre
• Irritabilité/Agitation

Fréquent : peuvent survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10

• Rougeur, gonflement au site d’injection

Peu fréquents : peuvent survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100

• Induration, croûte, hématome et eczéma au site d'injection
• Gonflement du visage
• Éruption cutanée, y compris des taches rouges
• Urticaire

Effets secondaires survenus chez des enfants âgés de 3 ans à moins de 6 ans

Très fréquent : peuvent survenir avecplus d’1 dose de vaccin sur 10

• Perte d’appétit
• Somnolence
• Douleurs au site d’injection
• Irritabilité/Agitation

Fréquent : peuvent survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10

• Symptômes gastrointestinaux (tels que nausées, diarrhées, vomissements et douleur abdominale)
• Fièvre
• Rougeur et gonflement au site d’injection

Peu fréquent : peuvent survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100

• Maux de tête
• Eruption cutanée
• Douleurs musculaires
• Sensation de fatigue
• Frissons
• Hématome et démangeaison au site d’injection

Effets secondaires survenus chez des enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans

Très fréquent : peuvent survenir avec plus d’1 dose de vaccin sur 10

• Maux de tête
• Douleurs musculaires
• Douleurs articulaires
• Douleur au site d’injection
• Sensation de fatigue

Fréquent : peuvent survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10

• Symptômes gastrointestinaux (tels que nausées, diarrhées, vomissements et douleur abdominale)
• Sudation excessive
• Fièvre
• Rougeur et gonflement au site d’injection
• Frissons

Peu fréquent : peuvent survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100

• Perte d’appétit
• Irritabilité / agitation
• Somnolence
• Engourdissement
• Sensations vertigineuses
• Evanouissement
• Tremblements
• Eruption cutanée
• Ulcère cutané
• Raideur musculo-squelettique
• Démangeaisons au site d'injection
• Douleur à l'aisselle

Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans, les effets secondaires suivants ont également été observés : ecchymoses, frissons et transpiration accrue.

Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus avec des vaccins H1N1 avec adjuvant AS03. Ils sont également susceptibles de survenir avec Adjupanrix. Si un des effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :

• Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à un choc. Votre médecin est informé de cette possibilité et dispose d’un traitement d'urgence immédiatement disponible.
• Convulsions
• Réactions cutanées généralisées y compris urticaire

Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec les vaccins grippaux saisonniers. Ils sont également suceptibles de survenir avec Adjupanrix. Si n'importe lequel de ces effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :

Très rare : qui peut affecter moins de 1 personne sur 10 000

• Inflammation temporaire du cerveau et des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie pouvant s’étendre à tout le corps. Troubles au niveau de votre cerveau et de vos nerfs tels qu’une inflammation du système nerveux central (encéphalomyélite), une inflammation des nerfs (névrite) ou un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.
• Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite). Cela peut entraîner des éruptions cutanées, des douleurs ariculaires et des atteintes rénales

Rare : qui peut affecter moins de 1 personne sur 1 000

• Douleurs graves pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs
• Taux anormalement bas de plaquettes. Cela peut entraîner des saignements ou des bleus

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Adjupanrix

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

Avant mélange du vaccin :

Ne pas utiliser la suspension et l’émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Après mélange du vaccin :

Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Adjupanrix

• Substance active:

  Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à :

  A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14) 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 mL

  *cultivé sur œufs

  **exprimé en microgrammes d’hémagglutinine

Ce vaccin est en adéquation avec les recommandations de l’OMS et les décisions de l’Union Européenne concernant la pandémie

• Adjuvant :

  Le vaccin contient un « adjuvant » AS03. Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes). Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse immunitaire du corps au vaccin.

• Autres composants :

  Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxinol 10, thiomersal, chlorure de sodium (NaCl), phosphate disodique dodécahydraté (Na₂HPO₄ x 12 H₂O), phosphate disodique anhydre (Na₂HPO₄), phosphate monopotassique (KH₂PO₄), chlorure de potassium (KCl), chlorure de magnésium hexahydraté (MgCl₂ x 6 H₂O), eau pour préparations injectables.

Comment se présente Adjupanrix et contenu de l’emballage extérieur

La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent.

L’émulsion est un liquide laiteux homogène blanchâtre à jaunâtre.

Avant l’administration du vaccin, les deux composants seront mélangés. Le vaccin mélangé est une émulsion liquide laiteuse homogène blanchâtre à jaunâtre.

Une boîte d’Adjupanrix contient :

• Une boîte de 10 flacons de 2,5 mL de suspension (antigène)
• Une boîte de 10 flacons de 2,5 mL d’émulsion (adjuvant)

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a/n.v

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел. + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a/n.v Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

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Eesti

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Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)197075 0 at.info@gsk.com

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GlaxoSmithKline, S.A.

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Polska

GSK Services Sp. z o.o.

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France

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Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089

Portugal

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România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

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Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que pour des raisons scientifiques il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Adjupanrix se présente en deux flacons :

Suspension : flacon multidose contenant l’antigène

Emulsion : flacon multidose contenant l’adjuvant

Avant administration, les deux composants doivent être mélangés.

Instructions pour le mélange et l’administration du vaccin :

1. 1.

   Avant de mélanger les deux composants, l’émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène)

   doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes), chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou altération de l’aspect physique. Si l’un ou l’autre des cas est observé (y compris des particules de caoutchouc venant du bouchon), ne pas mélanger le vaccin.

2. 2. Le vaccin est mélangé en prélevant à l’aide d’une seringue de 5 mL la totalité du contenu du flacon contenant l’adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l’antigène. Il est recommandé d’équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, si cette taille d'aiguille n’est pas disponible, une aiguille de 21 G pourra être utilisée. Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
3. 3. Après addition de l’adjuvant à l’antigène, le mélange doit être bien agité. Une fois mélangé, le vaccin est une émulsion liquide laiteuse homogène blanchâtre à jaunâtre. En cas d’autres modifications, ne pas administrer le vaccin.
4. 4. Le volume du flacon d’Adjupanrix après mélange est au moins de 5 mL. Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 « Comment est administré Adjupanrix »).
5. 5. Le flacon doit être agité avant chaque administration, inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. Si l’un ou l’autre cas est observé (y compris des particules de caoutchouc venant du bouchon), ne pas administrer le vaccin.
6. 6. Chaque dose de vaccin de 0,5 mL ou 0,25 mL ou 0,125 mL est prélevée avec une seringue ayant une graduation appropriée pour injection et administrée par voie intramusculaire. Il est recommandé d’équiper la seringue avec une aiguille de calibre pas plus grand que 23 G.
7. 7. Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures. Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (2° C - 8° C) soit à température ambiante sans dépasser 25° C. S’il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.

Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.

Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.