Notice patient - Foclivia
Foclivia, suspension injectable en seringue préremplieVaccin grippal pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
1. Qu’est-ce que Foclivia et dans quel cas est-il utilisé ?
Foclivia est un vaccin destiné à être administré pour prévenir la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée.
La grippe pandémique est un type de grippe qui survient à des intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies. Elle se propage rapidement à travers le monde. Les signes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus graves.
Il est utilisé pour prévenir la grippe due au virus de type H5N1 .
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturel de l’organisme (système immunitaire) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Comme tous les vaccins, Foclivia peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Foclivia ?
Ne recevez jamais Foclivia si vous :
- avez déjà présenté des réactions allergiques graves (c.-à-d. mettant votre vie en danger) à l’un des composants de Foclivia,
- êtes allergique (hypersensible) aux vaccins contre la grippe ou à l’un des autres composants contenus dans Foclivia,
- êtes allergique aux œufs, aux protéines de poulet, à l’ovalbumine,
êtes allergique au sulfate de kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques), à l’hydrocortisone, au formaldéhyde, au bromure cétyltriméthylammonium (CTAB).
- les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ou de la langue.
- toutefois, dans une situation de pandémie, vous pouvez toujours recevoir le vaccin. Il convient néanmoins qu'un traitement médical soit immédiatement disponible, en cas de survenue d’une réaction allergique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
- si vous vous sentez fiévreux/fiévreuse,
- si vous êtes malade ou avez une infection,
- si vous suivez un traitement immunosuppresseur (corticostéroïdes ou chimiothérapie pour un cancer, par ex.), ou si vous souffrez d'une maladie qui vous prédispose aux infections (problèmes d’immunodéficience).
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez un problème de saignement ou si vous avez facilement des bleus.
Le médecin doit vous informer du risque de convulsions, en particulier si vous présentez des antécédents d'épilepsie.
Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Informez donc le médecin ou l'infirmier/ère si vous vous êtes déjà évanoui(e) lors d'une précédente injection.
Foclivia peut ne pas entièrement protéger toutes les personnes vaccinées, en particulier les personnes âgées et celles ayant un système immunitaire affaibli, telles que les patients atteints du VIH ou ceux souffrant de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée comme le diabète, les maladies pulmonaires ou les problèmes cardiaques. Informez votre médecin si vous avez un système immunitaire affaibli ou souffrez de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée.
Si vous êtes dans l’un de ces cas, INFORMEZ-EN VOTRE MÉDECIN OU VOTRE INFIRMIER/ÈRE car la vaccination n’est peut-être pas recommandée ou devra peut-être être remise à plus tard.
Autres médicaments et Foclivia
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Foclivia peut être administré en même temps que des vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant. Il n’existe pas d’information sur l’administration de Foclivia en même temps que des vaccins non antigrippaux. Si l’administration de Foclivia avec d’autres vaccins ne peut être évitée, ceux-ci doivent être injectés dans un autre membre. Dans de tels cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin. Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration du vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables cités à la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Foclivia contient du sodium et du potassium
Foclivia contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose. Il est quasiment sans sodium et sans potassium.
3. Comment recevoir Foclivia ?
Le vaccin vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère conformément aux recommandations officielles.
Une dose (0,5 ml) du vaccin sera injectée dans le haut de votre bras (muscle deltoïde) ou de votre cuisse, selon la masse musculaire.
Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un délai d’au moins 3 semaines.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Foclivia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez les effets indésirables ci-dessous – des soins médicaux en urgence ou une hospitalisation pourraient être nécessaires :
- difficultés pour respirer, vertiges, pouls faible et rapide et éruption cutanée, qui sont des symptômes de réaction anaphylactique (une réaction allergique très sévère).
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec Foclivia dans les études cliniques :
Très fréquent (affecte plus d’1 personne sur 10) :
- Douleur/sensibilité au site d’injection
- Induration de la peau au site d’injection
- Rougeur au site d’injection
- Gonflement au site d’injection
- Ecchymose (« bleu ») au site d’injection
- Douleurs musculaires
- Maux de tête
- Fatigue
- Sensation générale de mal-être
- Frissons
- Sueur*
- Nausées*
- Changement des habitudes alimentaires**
- Diarrhée
- Vomissements
- Sueur et transpiration inhabituelle**
- Somnolence**
- Irritabilité**
- Pleurs inhabituels**
- Fièvre***
* Effets indésirables rapportés comme « Fréquent » chez les adultes et les personnes âgées. ** Effets indésirables rapportés uniquement chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois. *** Effet indésirable rapporté comme « très fréquent » uniquement chez les enfants âgés de 6 mois à 8 ans. Rapporté comme « fréquent » chez les adolescents et les adultes (9 à 60 ans) et comme « peu fréquent » chez les sujets âgés (plus de 61 ans).
Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) :
- Articulations douloureuses
- Saignement au site d’injection
- Perte d’appétit
Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) :
- Urticaire
En général, ces effets indésirables sont habituellement légers et disparaissent sans traitement dans les trois jours. S’ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Effets indésirables observés chez les patients souffrant de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée tels que le diabète, les maladies pulmonaires ou les problèmes cardiaques et ayant un système immunitaire affaibli (immunodéprimés) tels que des patients atteints du VIH. Nausées, articulations douloureuses, diarrhée et perte d’appétit ont été rapportés très fréquemment dans cette population. En outre, des vomissements ont été rapportés fréquemment.
Autres effets indésirables rares observés après l’utilisation de routine
Les effets indésirables supplémentaires cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec un autre vaccin grippal H1N1 appelé Focetria, similaire à Foclivia et contenant le même adjuvant. Ces effets indésirables peuvent survenir avec Foclivia.
Réactions cutanées généralisées incluant
- Démangeaisons
- Rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses
- Angiœdème (gonflement anormal de la peau, en général autour des yeux, ou des lèvres, de la langue, des mains ou des pieds, causés par une réaction allergique)
Troubles gastro-intestinaux comme
- Douleurs abdominales
- Vertiges, somnolence
Troubles neurologiques comme
- Fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d’un ou plusieurs nerfs
- Picotements
- Crises convulsives
- Névrite (inflammation des nerfs)
- Syncope ou présyncope (évanouissement ou sensation d’être sur le point de s’évanouir)
- Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations (battements de cœur irréguliers ou forts), tachycardie (battements de cœur plus rapide qu’habituellement), faiblesse, douleurs aux extrémités, toux et asthénie (faiblesse inhabituelle).
- Réactions allergiques pouvant se manifester par des difficultés à respirer, une respiration sifflante, un gonflement de la gorge ou provoquant une diminution dangereuse de la pression artérielle qui, si elles ne sont pas traitées, peuvent entraîner un choc. Les médecins connaissent ce risque et disposent des traitements d’urgence à utiliser en de tels cas.
En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers avec et sans adjuvant. Ces effets indésirables peuvent survenir avec Foclivia.
- Taux faible de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
- Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein)
- Érythème polymorphe (type de réaction allergique de la peau qui se produit en réponse à des médicaments, infections ou maladies)
- Troubles neurologiques tels qu’encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré
- Gonflement, douleur et rougeur au site d’injection s’étendant sur plus de 10 cm et durant plus d’une semaine (réaction de type cellulite au site d’injection)
- Gonflement étendu du membre dans lequel a été effectué l’injection durant plus d’une semaine
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Foclivia
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Foclivia après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Jeter le vaccin s’il a été congelé. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Foclivia
- Substance active :
Les composants actifs du vaccin sont des protéines virales purifiées (appelées hémagglutinine et neuraminidase). Elles sont isolées à partir de particules à la surface du virus grippal, lesquelles sont cultivées dans des œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains et inactivées à l’aide de formaldéhyde. Ces protéines virales sont préparées à partir d’une souche de virus grippal conforme aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé et aux décisions de l’UE en cas de pandémie officiellement déclarée.
Chaque dose (0,5 ml) de vaccin contient au moins 7,5 microgrammes d’hémagglutinine issue de la souche virale de grippe recommandée :
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
- Adjuvant :
Le vaccin contient un « adjuvant » (un composé contenant du squalène) pour stimuler une meilleure réponse. L’adjuvant comporte également du polysorbate 80 et du sorbitan trioléate dans un tampon citraté (citrate de sodium, acide citrique).
- Autres composants :
Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que Foclivia et contenu de l’emballage extérieur
Foclivia est un liquide blanc laiteux.
Il est fourni : dans une seringue prête à l’emploi contenant une dose unique (0,5 ml) injectable, en boîte de 1 ou 10, avec ou sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Italie
Fabricant
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Pays-Bas
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Foclivia a été autorisé « sous circonstances exceptionnelles ».
Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
______________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions d’administration du vaccin :
Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique. Il n’y a pas de données disponibles concernant l’administration de Foclivia par voie sous-cutanée.
Dans le cas où une seringue préremplie sans aiguille équipée d’un système Luer Lock est utilisée, retirez l’embout en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Une fois l’embout retiré, fixez une aiguille à la seringue en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille. Une fois que l'aiguille est verrouillée en place, retirez le protecteur d’aiguille et administrez le vaccin.
Seringue prête à l’emploi, contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.
Agiter délicatement avant emploi. Après agitation, l’apparence normale de Foclivia est une suspension blanche laiteuse.
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Foclivia, suspension injectable en récipient multidoseVaccin grippal pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
1. Qu’est-ce que Foclivia et dans quel cas est-il utilisé ?
Foclivia est un vaccin destiné à être administré pour prévenir la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée.
La grippe pandémique est un type de grippe qui survient à des intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies. Elle se propage rapidement à travers le monde. Les signes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus graves.
Il est utilisé pour prévenir la grippe due au virus de type H5N1.
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturel de l'organisme (système immunitaire) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Comme tous les vaccins, Foclivia peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Foclivia ?
Ne recevez jamais Foclivia si vous :
- avez déjà présenté des réactions allergiques graves (c.-à-d. mettant votre vie en danger) à l’un des composants de Foclivia,
- êtes allergique (hypersensible) aux vaccins contre la grippe ou à l’un des autres composants contenus dans Foclivia,
- êtes allergique aux œufs, aux protéines de poulet, à l’ovalbumine
êtes allergique au sulfate de kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques), à l’hydrocortisone, au formaldéhyde, au bromure cétyltriméthylammonium (CTAB).
- les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ou de la langue.
- toutefois, dans une situation de pandémie, vous pouvez toujours recevoir le vaccin. Il convient néanmoins qu'un traitement médical soit immédiatement disponible, en cas de survenue d’une réaction allergique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
- si vous vous sentez fiévreux/fiévreuse,
- si vous êtes malade ou avez une infection,
- si vous suivez un traitement immunosuppresseur (corticostéroïdes ou chimiothérapie pour un cancer, par ex.), ou si vous souffrez d'une maladie qui vous prédispose aux infections (problèmes d’immunodéficience).
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez un problème de saignement ou si vous avez facilement des bleus.
Le médecin doit vous informer du risque de convulsions, en particulier si vous présentez des antécédents d'épilepsie.
Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Informez donc le médecin ou l'infirmier/ère si vous vous êtes déjà évanoui(e) lors d'une précédente injection.
Foclivia peut ne pas entièrement protéger toutes les personnes vaccinées, en particulier les personnes âgées et celles ayant un système immunitaire affaibli, telles que les patients atteints du VIH ou ceux souffrant de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée comme le diabète, les maladies pulmonaires ou les problèmes cardiaques. Informez votre médecin si vous avez un système immunitaire affaibli ou souffrez de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée.
Si vous êtes dans l’un de ces cas, INFORMEZ-EN VOTRE MÉDECIN OU VOTRE INFIRMIER/ÈRE car la vaccination n’est peut-être pas recommandée ou devra peut-être être remise à plus tard.
Autres médicaments et Foclivia
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Foclivia peut être administré en même temps que des vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant. Il n’existe pas d’information sur l’administration de Foclivia en même temps que des vaccins non antigrippaux. Si l’administration de Foclivia avec d’autres vaccins ne peut être évitée, ceux-ci doivent être injectés dans un autre membre. Dans de tels cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin. Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration du vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables cités à la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Foclivia contient du thiomersal
Foclivia contient du thiomersal comme conservateur et il peut entraîner une réaction allergique. Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Foclivia contient du sodium et du potassium
Foclivia contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose. Il est quasiment sans sodium et sans potassium.
3. Comment recevoir Foclivia ?
Le vaccin vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère conformément aux recommandations officielles.
Une dose (0,5 ml) du vaccin sera injectée dans le haut de votre bras (muscle deltoïde) ou de votre cuisse, selon la masse musculaire.
Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un délai d’au moins 3 semaines.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Foclivia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez les effets indésirables ci-dessous – des soins médicaux en urgence ou une hospitalisation pourraient être nécessaires :
difficultés pour respirer, vertiges, pouls faible et rapide et éruption cutanée, qui sont des symptômes de réaction anaphylactique (une réaction allergique très sévère).
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec Foclivia dans les études cliniques :
Très fréquent (affecte plus d’1 personne sur 10) :
- Douleur/sensibilité au site d’injection
- Induration de la peau au site d’injection
- Rougeur au site d’injection
- Gonflement au site d’injection
- Ecchymose (« bleu ») au site d’injection
- Douleurs musculaires
- Maux de tête
- Fatigue
- Sensation générale de mal-être
- Frissons
- Sueur*
- Nausées*
- Changement des habitudes alimentaires**
- Diarrhée
- Vomissements
- Sueur et transpiration inhabituelle**
- Somnolence**
- Irritabilité**
- Pleurs inhabituels**
- Fièvre***
* Effets indésirables rapportés comme « Fréquent » chez les adultes et les personnes âgées. ** Effets indésirables rapportés uniquement chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois.
*** Effet indésirable rapporté comme « très fréquent » uniquement chez les enfants âgés de 6 mois à
8 ans. Rapporté comme « fréquent » chez les adolescents et les adultes (9 à 60 ans) et comme « peu fréquent » chez les sujets âgés (plus de 61 ans).
Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) :
- Articulations douloureuses
- Saignement au site d’injection
- Perte d’appétit
Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) :
- Urticaire
En général, ces effets indésirables sont habituellement légers et disparaissent sans traitement dans les trois jours. S’ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Effets indésirables observés chez les patients souffrant de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée tels que le diabète, les maladies pulmonaires ou les problèmes cardiaques et ayant un système immunitaire affaibli (immunodéprimés) tels que des patients atteints du VIH. Nausées, articulations douloureuses, diarrhée et perte d’appétit ont été rapportés très fréquemment dans cette population. En outre, des vomissements ont été rapportés fréquemment.
Autres effets indésirables rares observés après l’utilisation de routine
Les effets indésirables supplémentaires cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec un autre vaccin grippal H1N1 appelé Focetria, similaire à Foclivia et contenant le même adjuvant. Ces effets indésirables peuvent survenir avec Foclivia.
Réactions cutanées généralisées incluant
- Démangeaisons
- Rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses
- Angiœdème (gonflement anormal de la peau, en général autour des yeux, ou des lèvres, de la langue, des mains ou des pieds, causés par une réaction allergique)
Troubles gastro-intestinaux comme
- Douleurs abdominales
- Vertiges, somnolence
Troubles neurologiques comme
- Fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d’un ou plusieurs nerfs
- Picotements
- Crises convulsives
- Névrite (inflammation des nerfs)
- Syncope ou présyncope (évanouissement ou sensation d’être sur le point de s’évanouir)
- Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations (battements de cœur irréguliers ou forts), tachycardie (battements de cœur plus rapide qu’habituellement), faiblesse, douleurs aux extrémités, toux et asthénie (faiblesse inhabituelle).
- Réactions allergiques pouvant se manifester par des difficultés à respirer, une respiration sifflante, un gonflement de la gorge ou provoquant une diminution dangereuse de la pression artérielle qui, si elles ne non pas traitées, peuvent entraîner un choc. Les médecins connaissent ce risque et disposent des traitements d’urgence à utiliser en de tels cas.
En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers avec et sans adjuvant. Ces effets indésirables peuvent survenir avec Foclivia.
- Taux faible de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
- Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein)
- Érythème polymorphe (type de réaction allergique de la peau qui se produit en réponse à des médicaments, infections ou maladies)
- Troubles neurologiques tels qu’encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré
- Gonflement, douleur et rougeur au site d’injection s’étendant sur plus de 10 cm et durant plus d’une semaine (réaction de type cellulite au site d’injection)
- Gonflement étendu du membre dans lequel a été effectué l’injection durant plus d’une semaine
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Foclivia
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Foclivia après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Jeter le vaccin s’il a été congelé. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Foclivia
- Substance active :
Les composants actifs du vaccin sont des protéines virales purifiées (appelées hémagglutinine et neuraminidase). Elles sont isolées à partir de particules à la surface du virus grippal, lesquelles sont cultivées dans des œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains et inactivées à l’aide de formaldéhyde. Ces protéines virales sont préparées à partir d’une souche de virus grippal conforme aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé et aux décisions de l’UE en cas de pandémie officiellement déclarée.
Chaque dose (0,5 ml) de vaccin contient au moins 7,5 microgrammes d’hémagglutinine issue de la souche virale de grippe recommandée :
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
- Adjuvant :
Le vaccin contient un « adjuvant » (un composé contenant du squalène) pour stimuler une meilleure réponse. L’adjuvant comporte également du polysorbate 80 et du sorbitan trioléate dans un tampon citraté (citrate de sodium, acide citrique).
- Autres composants :
Les autres composants sont : thiomersal, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que Foclivia et contenu de l’emballage extérieur
Foclivia est un liquide blanc laiteux.
Il est fourni : dans un flacon contenant dix doses (de 0,5 ml chacune) injectables. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Italie
Fabricant
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Pays-Bas
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Foclivia a été autorisé « sous circonstances exceptionnelles ».
Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Flacon multidose :
Flacon contenant 10 doses (0,5 ml chacune) pour injection.
Instructions d’administration du vaccin :
Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique. Il n’y a pas de données disponibles concernant l’administration de Foclivia par voie sous-cutanée.
Agiter doucement le flacon multidose à chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue. Après agitation, l’apparence normale de Foclivia est une suspension blanche laiteuse.
Bien que Foclivia en flacon multidose contienne un agent conservateur qui inhibe la prolifération microbienne, il revient à l'utilisateur de minimiser le risque de contamination du flacon multidose lors du prélèvement de chaque dose.
Noter la date et l'heure de prélèvement de la première dose sur l'étiquette du flacon.
Entre deux utilisations, conserver le flacon multidose dans les conditions recommandées entre 2 et 8 °C. Le flacon multidose doit de préférence être utilisé dans les 24 heures suivant le premier prélèvement.
Certaines données suggèrent que des flacons multidoses pourraient être utilisés jusqu'à 72 heures après le premier prélèvement, bien qu'une conservation aussi longue ne soit pas idéale.
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.