Notice patient - Flucelvax
1. Qu’est-ce que Flucelvax et dans quels cas est-il utilisé
Flucelvax est un vaccin contre la grippe. Flucelvax est préparé à partir de cultures cellulaires et ne contient donc pas d’œuf.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Flucelvax est utilisé en prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois.
Le vaccin cible trois souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé pour la Saison 2026/2027.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Flucelvax
Vous ne devez jamais recevoir Flucelvax :
Si vous êtes allergique :
- aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
- à la bêta-propiolactone, au bromure de cétyltriméthylammonium ou au polysorbate 80, qui sont des résidus sous forme de traces provenant du procédé de fabrication.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Flucelvax.
AVANT de recevoir le vaccin
- Votre médecin ou infirmier/ère s’assurera qu’il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination. Cette réaction peut se produire avec Flucelvax comme avec tout autre vaccin injectable.
Vous devez prévenir votre médecin si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Votre médecin pourra décider de différer la vaccination jusqu’à la disparition de votre fièvre.
- Vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique « Autres médicaments et Flucelvax »).
- Vous devez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles de la coagulation ou si vous formez facilement des ecchymoses.
- Un évanouissement peut survenir à la suite, ou même avant une injection avec une aiguille, c’est pourquoi vous devez prévenir votre médecin ou votre infirmière si vous vous êtes évanoui lors d’une injection précédente.
Comme avec tous les vaccins, Flucelvax peut ne pas protéger entièrement toutes les personnes vaccinées.
Enfants âgés de moins de 6 mois
Ce vaccin n’est pas recommandé actuellement chez les enfants âgés de moins de 6 mois car la sécurité et l’efficacité dans cette tranche d’âge n’ont pas été établies.
Autres médicaments et Flucelvax
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Flucelvax peut être utilisé en même temps que d’autres vaccins.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Les vaccins grippaux peuvent être administrés au cours de n’importe quel trimestre de la grossesse.
Allaitement
L’utilisation de Flucelvax durant l’allaitement n’a pas été étudiée. Il n’est pas attendu d’effets sur les enfants allaités. Flucelvax peut être administré durant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Flucelvax n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Flucelvax contient du sodium et du potassium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».
3. Comment Flucelvax est-il administré
Flucelvax est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière par injection dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde) ou chez les jeunes enfants, dans le muscle de la partie extérieure du haut de la cuisse en fonction de la masse musculaire.
Adultes et enfants à partir de 6 mois :
Une dose de 0,5 mL
Si votre enfant est âgé de moins de 9 ans et n’a pas été vacciné contre la grippe antérieurement, une seconde dose devra être administrée après au moins 4 semaines.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et de l’utilisation générale :
Effets indésirables très graves
Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’effet indésirable suivant – une prise en charge médicale ou une hospitalisation en urgence pourra être nécessaire :
- Difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide et éruptions cutanées, qui sont des symptômes d’une réaction anaphylactique (réaction allergique très grave).
Effets indésirables graves
Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants – une prise en charge médicale pourra être nécessaire :
- Faiblesse, difficultés pour marcher ou engourdissement ou picotements dans les membres. Ces signes peuvent être des symptômes de syndrome de Guillain-Barré, une maladie auto-immune causée par le système immunitaire de votre organisme ;
- Gonflement étendu du membre dans lequel l’injection a été effectuée.
Autres effets indésirables
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
- Douleurs au site d’injection, ecchymoses, rougeurs et induration ou gonflement au site d’injection
- Maux de tête
- Douleurs musculaires
- Fatigue
- Perte de l’appétit
- Irritabilité (rapportée seulement chez les enfants de 6 mois à < 6 ans)
- Envie de dormir (rapportée seulement chez les enfants de 6 mois à < 6 ans)
Modification des habitudes alimentaires (rapportée seulement chez les enfants de 6 mois à
< 6 ans)
- Fièvre (≥ 38 °C)
- Diarrhée
Induration ou gonflement au site d’injection, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue ont été fréquents chez les sujets âgés.
Les ecchymoses au site d’injection ont été fréquentes chez les adultes, les personnes âgées et les enfants de 9 à < 18 ans.
Les maux de tête ont été fréquents chez les personnes âgées.
La perte de l’appétit a été fréquente chez les adultes, les personnes âgées et les enfants de 9 à < 18 ans. La fièvre a été peu fréquente chez les adultes et les personnes âgées et fréquente chez les enfants de 4 à < 18 ans.
Fréquent (pouvant affecter 1 à 10 personnes) :
- Nausées, vomissements
- Douleurs articulaires
- Frissons
Les vomissements ont été peu fréquents chez les personnes âgées.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- Engourdissements et picotements (paresthésie)
- Convulsion associée à de la fièvre (convulsion fébrile)
- Réactions cutanées généralisées, y compris démangeaisons, aspect bosselé de la peau (prurit, urticaire) ou éruption cutanée non spécifique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Flucelvax
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Flucelvax
Les substances actives sont des antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches suivantes*:
A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 microgrammes HA**
A/Darwin/1415/2025 (H3N2)-souche analogue (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 microgrammes HA**
B/Pennsylvania/14/2025-souche analogue (B/Arizona/21/2025, type sauvage) 15 microgrammes HA**
pour une dose de 0,5 mL
……………………………………….
* cultivées sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (culture cellulaire spécialement utilisée pour cultiver le virus de la grippe)
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’UE pour la Saison 2026/2027.
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables (voir « Flucelvax contient du sodium et du potassium » à la rubrique 2).
Comment se présente Flucelvax et contenu de l’emballage extérieur
Flucelvax est une suspension injectable (pour injection) fournie dans une seringue préremplie (seringue prête à l’emploi).
Flucelvax est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Une seringue contient 0,5 mL de suspension injectable.
Flucelvax est disponible en boîtes de 1 seringue préremplie avec ou sans aiguille ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Vifor Pharma België NV
Tel. +32 15 91 44 12
България
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия
Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Česká republika
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Danmark
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Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Deutschland
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Eesti
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Ελλάδα
WIN MEDICA Α.Ε.
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Luxembourg/Luxemburg
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Nederland
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Norge
Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Österreich
Vifor Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 41 64 7770
España
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Tel: 937 817 884
France
Seqirus France
Tel: 01 73 60 00 14
Hrvatska
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ireland
Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ísland
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Sími: +31 (0) 20 204 6900
Italia
Seqirus S.r.l. Siena
Tel: +39 0577 096400
Κύπρος
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Latvija
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Polska
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România
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Slovenská republika
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Suomi/Finland
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Sverige
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l’éventualité, rare, d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.
Agiter avant emploi. Après agitation, l’apparence normale du vaccin est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de couleur avant administration. En cas de présence de particules étrangères et/ou si une modification de l’aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin.