Fluad suspension injectable en seringue préremplie – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Fluad et dans quels cas est-il utilisé

Fluad est un vaccin contre la grippe.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.

Fluad est utilisé en prévention de la grippe chez les personnes âgées de 50 ans et plus.

Le vaccin cible les souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé pour la Saison 2026/2027.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluad

Vous ne devez jamais recevoir Fluad :

• Si vous êtes allergique :

  • aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
  • à l’œuf ou aux protéines de poulet (telles que l’ovalbumine), à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde, au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) et à l’hydrocortisone, qui sont des résidus sous forme de traces provenant du procédé de fabrication.
• Si vous avez présenté une réaction allergique grave (par exemple anaphylaxie) à une vaccination antigrippale précédente.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Fluad.

AVANT de recevoir le vaccin

• Votre médecin ou infirmier/ère s’assurera qu’il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très

  grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination. Cette réaction peut se produire avec Fluad comme avec tout autre vaccin injectable.

• Vous devez prévenir votre médecin si vous avez une maladie accompagnée de fièvre. Votre médecin pourra décider de différer la vaccination jusqu’à la disparition de votre fièvre.
• Vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique « Autres médicaments et Fluad »).
• Vous devez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles de la coagulation ou si vous formez facilement des ecchymoses.
• Un évanouissement peut survenir à la suite d’une injection avec une aiguille, ou même avant, c’est pourquoi vous devez prévenir votre médecin ou votre infirmière si vous vous êtes évanoui lors d’une injection précédente.

Comme avec tous les vaccins, Fluad peut ne pas protéger entièrement toutes les personnes vaccinées.

Enfants

Fluad n’est pas recommandé chez l’enfant.

Autres médicaments et Fluad

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.

Grossesse et allaitement

Ce vaccin est utilisé chez les adultes âgés de 50 ans et plus. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont, ou pourraient être, enceintes ou qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Fluad n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Fluad contient du sodium et du potassium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

3. Comment Fluad est-il administré

Fluad est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière par injection dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).

Adultes âgés de 50 ans et plus :

Une dose de 0,5 mL

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes suivants d’un effet indésirable grave ; des soins médicaux en urgence ou une hospitalisation pourraient être nécessaires :

• difficultés à respirer, sensations vertigineuses, pouls faible et rapide et éruption cutanée, qui sont des symptômes de réaction anaphylactique (réaction allergique très sévère).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques chez les adultes âgés de 50 ans et plus.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Douleur ou sensibilité au site d’injection
• Fatigue
• Maux de tête
• Douleurs articulaires (arthralgie)¹
• Douleurs musculaires (myalgie)¹

¹ Effets indésirables rapportés comme fréquents chez les personnes âgées de 65 ans et plus

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Rougeur au site d’injection (érythème)
• Durcissement de la peau au site d’injection (induration)
• Diarrhée
• Frissonnements
• Nausées
• Perte d’appétit
• Bleu au site d’injection (ecchymose)
• Symptômes de type grippe²
• Fièvre (≥ 38 °C)³

² Effet indésirable rapporté chez les personnes âgées de 65 ans et plus

³ Effet indésirable rapporté comme peu fréquent chez les personnes âgées de 65 ans et plus

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Vomissements
• Gonflement des ganglions dans le cou, les aisselles ou les aines (adénopathie)

La plupart des effets indésirables étaient légers à modérés et se sont résolus dans les 3 jours après apparition.

En plus des effets indésirables ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus occasionnellement au cours de l’utilisation générale d’un vaccin grippal quadrivalent avec adjuvant ou de Fluad.

• Réduction du nombre de certains types de particules dans le sang appelées plaquettes ; un nombre faible de ces derniers peut entraîner des bleus ou saignements excessifs (thrombopénie).
• Gonflement, douleur et rougeur au site d’injection (réaction de type cellulite au site d’injection).
• Gonflement étendu du membre vacciné durant plus d’une semaine.

• Faiblesse généralisée ou manque d’énergie (asthénie), sensation générale de mal-être

  (malaise).

• Fièvre (pyrexie).
• Faiblesse musculaire.
• Douleurs des voies nerveuses (névralgie), sensation inhabituelle au toucher, de douleur, de chaleur et de froid (paresthésie), accès convulsifs (convulsions), troubles neurologiques pouvant entraîner une raideur de la nuque, une confusion, un engourdissement, des douleurs et une faiblesse dans les membres, une perte d’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d’une partie du corps ou du corps entier (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré).

• Réactions cutanées pouvant s’étendre sur tout le corps incluant des démangeaisons de la peau

  (prurit, urticaire), une rougeur cutanée (érythème), une éruption cutanée non spécifique, une éruption cutanée grave (érythème polymorphe).

• Gonflement apparaissant le plus fréquemment au niveau de la tête et du cou, notamment du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge, ou dans toute autre partie du corps (angiœdème).
• Gonflement des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées (vasculite) et des troubles rénaux transitoires.
• Évanouissement, sensation d’être sur le point de s’évanouir (présyncope).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Fluad

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Jeter le vaccin s’il a été congelé. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Fluad

• Les substances actives sont des antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches suivantes* :

*cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains et adjuvanté avec MF59C.1 **hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’UE pour la Saison 2026/2027.

• Du MF59C.1 est inclus dans ce vaccin en tant qu’adjuvant. Les adjuvants sont des substances comprises dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin. Le MF59C.1 est un adjuvant contenant pour une dose de 0,5 mL : squalène (9,75 mg),

  polysorbate 80 (1,175 mg), trioléate de sorbitane (1,175 mg), citrate de sodium (0,66 mg) et acide citrique (0,04 mg).

Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Fluad et contenu de l’emballage extérieur

Fluad est une suspension injectable en seringue préremplie. Fluad est une suspension blanche laiteuse. Chaque seringue préremplie contient une dose unique (0,5 mL) de suspension injectable. Fluad est disponible en boîtes contenant 1 ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguilles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Vifor Pharma België NV

Tel. +32 15 91 44 12

България

Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия

Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland

Seqirus GmbH

Tel: 0800 360 10 10

Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα

WIN MEDICA Α.Ε.

Τηλ: +30 210 7488821

España

Seqirus Spain, S.L., Barcelona

Tel: 937 817 884

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge

Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Österreich

Vifor Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 41 64 7770

Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

France

Seqirus France

Tel: 01 73 60 00 14

Hrvatska

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland

Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ísland

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Sími: +31 (0) 20 204 6900

Italia

Seqirus S.r.l. Siena

Tel: +39 0577 096400

Κύπρος

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Latvija

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Portugal

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Slovenija

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Sverige

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l’éventualité, rare, d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.

Agiter doucement avant emploi. Après agitation, l’apparence normale du vaccin est une suspension blanche laiteuse.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de couleur avant administration. En cas de présence de particules étrangères et/ou si une modification de l’aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin.

Lorsque vous utilisez une seringue préremplie fournie sans aiguille, retirez le capuchon de la seringue et fixez une aiguille pour l’administration. Utilisez une aiguille stérile de la taille appropriée pour l’injection intramusculaire. Pour les seringues Luer Lock, retirez le capuchon en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Une fois le capuchon retiré, fixez une aiguille à la seringue en

la vissant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle se verrouille. Une fois l’aiguille en position verrouillée, retirez le protège-aiguille et administrez le vaccin.