Notice patient - Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
1. Qu’est-ce que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca et dans quel cas est-il utilisé ?
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca est un vaccin utilisé en prévention de la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée. Il est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 12 mois à moins de 18 ans.
La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles pouvant aller de moins de 10 ans à plusieurs dizaines d’années. Elle se propage rapidement dans le monde. Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe ordinaire mais ils peuvent être plus graves.
Comment agit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ?
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca est similaire à Fluenz Tetra (un vaccin grippal nasal contenant quatre souches), excepté Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca protège contre une souche grippale unique en cas de pandémie officiellement déclarée.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Le virus du vaccin Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca est produit dans des œufs de poule. La souche grippale utilisée pour le vaccin en cas de pandémie officiellement déclarée est conforme à la recommandation de l’Organisation Mondiale de la Santé.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ?
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ne vous sera pas administré :
- si vous avez présenté une réaction allergique grave (c’est-à-dire mettant votre vie en danger) aux œufs, aux protéines de l’œuf, à la gentamicine, à la gélatine ou à l’un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »). Pour connaître les signes des réactions allergiques possibles, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ». Toutefois, en cas de pandémie, votre médecin peut recommander une vaccination à condition qu’un traitement médical approprié soit immédiatement disponible en cas de réaction allergique.
Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant la vaccination :
- si l’enfant est âgé de moins de 12 mois. Les enfants de moins de 12 mois ne doivent pas recevoir ce vaccin en raison du risque d’effets indésirables ;
- si vous avez présenté une réaction allergique aux œufs, aux protéines de l’œuf, à la gentamicine, à la gélatine ou à l’un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »), autre qu’une réaction allergique mettant votre vie en danger ;
- si vous prenez déjà de l’acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre). En effet, il existe dans ce cas un risque de développer une maladie très rare mais grave (le syndrome de Reye) ;
- si vous souffrez d’une maladie du sang ou d’un cancer touchant le système immunitaire ;
- si votre médecin vous a indiqué que votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie, d’un médicament ou d’un autre traitement ;
- si vous souffrez d’asthme sévère ou si vous présentez actuellement un sifflement respiratoire ;
- si vous êtes en contact étroit avec une personne dont le système immunitaire est sévèrement affaibli (par exemple, un patient ayant subi une greffe de moelle osseuse et nécessitant un isolement).
Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant la vaccination. Il ou elle décidera si Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca peut vous être administré.
Autres médicaments, autres vaccins et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si la personne vaccinée prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments en vente sans ordonnance.
- Ne donnez pas d’acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre) aux enfants pendant les 4 semaines suivant la vaccination par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sauf indication contraire de la part de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien, en raison du risque de syndrome de Reye, une maladie très rare mais grave qui peut affecter le cerveau et le foie.
- Il est déconseillé d’administrer Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en même temps que d’autres traitements antiviraux spécifiques de la grippe tels que l’oseltamivir et le zanamivir car l’efficacité du vaccin risque d’être diminuée.
Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous indiquera si Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca peut être administré en même temps que d’autres vaccins.
Grossesse et allaitement
- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Il ou elle décidera si Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca peut vous être administré.
- Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca n’est pas recommandé pour les femmes allaitantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
- Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment administrer Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ?
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sera administré sous la surveillance d’un médecin, d’un/e infirmier/ère ou d’un pharmacien.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca doit uniquement être utilisé en pulvérisation nasale.
Ne pas injecter Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca doit être administré en pulvérisation dans chaque narine. Vous pouvez respirer normalement pendant l’administration de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. Il est inutile d’inhaler profondément ou de renifler.
Posologie
La dose recommandée pour les enfants et les adolescents est de 0,2 ml de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, administré en dose de 0,1 ml dans chaque narine. Tous les enfants recevront une seconde dose de suivi après un intervalle d’au moins 4 semaines.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans les études cliniques avec ce vaccin, la plupart des effets indésirables étaient d’intensité légère et de courte durée.
Demandez à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous voulez plus d’informations sur les effets indésirables éventuels liés à Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Certains effets indésirables peuvent être graves :
Très rare
(pouvant apparaître chez 1 personne sur 10 000) :
réaction allergique grave : les signes d’une réaction allergique grave peuvent inclure des difficultés à respirer et le gonflement du visage ou de la langue.
Informez immédiatement votre médecin ou demandez des soins médicaux d’urgence si vous ressentez l’un des effets décrits ci-dessus.
Dans les études cliniques réalisées avec Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca chez les adultes, les effets indésirables les plus fréquents ont été les maux de tête et les infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus).
Autres effets indésirables possibles de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca chez les enfants et les adolescents :
Très fréquent
(pouvant apparaître chez plus d’1 personne sur 10) :
- nez qui coule ou nez bouché
- perte d’appétit
- faiblesse
Fréquent
(pouvant apparaître chez 1 personne sur 10) :
- fièvre
- douleurs musculaires
- maux de tête
Peu fréquent
(pouvant apparaître chez 1 personne sur 100) :
- éruption cutanée
- saignements de nez
- réactions allergiques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’applicateur après les lettres EXP.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver l’applicateur nasal dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
La substance active est :
Virus* grippal réassorti (vivant atténué) de la souche suivante** :
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI ######) 107,0±0,5 UFF ***
.......................................................................................................par dose de 0,2 ml
* cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains. ** produite sur cellules Vero par technologie de génétique inverse. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
*** unités formant foyer
Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS et à la décision de l’UE en cas de situation pandémique.
Les autres composants sont : saccharose, phosphate dipotassique, dihydrogénophosphate de potassium, gélatine (porcine, Type A), chlorhydrate d’arginine, glutamate monosodique monohydraté and eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca et contenu du l’emballage extérieur ?
Ce vaccin est présenté sous la forme d’une suspension pour pulvérisation nasale dans un applicateur nasal à usage unique (0,2 ml) en boîte de 10.
La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à légèrement trouble. De petites particules blanches peuvent être présentes.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca AB,
SE-151 85
Södertälje,
Sweden
Fabricant
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB ,AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2-10 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Dernière date de révision de la présente notice :
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour. Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
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Instructions à l’intention des professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca EST RÉSERVÉ À UNE UTILISATION PAR VOIE NASALE UNIQUEMENT.
- NE PAS UTILISER AVEC UNE AIGUILLE. Ne pas injecter.
- Ne pas utiliser Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca si la date de péremption est dépassée ou si le pulvérisateur semble endommagé, par exemple, si le piston n’est pas bien fixé ou est détaché du pulvérisateur ou s’il y a des signes de fuite.
- Vérifier l’apparence du vaccin avant administration. La suspension devrait être incolore à jaune pâle, claire à opalescente. De petites particules blanches pourraient être présentes.
- Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca est administré en une dose répartie dans chaque narine, comme indiqué ci-dessous. (voir également rubrique 3, Comment administrer Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca).
- Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrer l’autre moitié de la dose dans l’autre narine immédiatement ou dans un court délai.
Le patient peut respirer normalement lors de l’administration du vaccin. Il est inutile d’inhaler profondément ou de renifler.
Vérifiez la date de péremption
Le produit ne doit pas être utilisé après la date indiquée sur l’étiquette de l’applicateur.
Préparez l’applicateur
Retirez le capuchon de
protection en caoutchouc.
Ne retirez pas le clip
séparateur de dose situé à
l’autre extrémité de
l’applicateur.
Placez l’applicateur
Placez le patient avec le buste à la verticale, puis insérez l’embout à l’entrée de la narine de façon à ce que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca soit bien administré dans le nez.
Poussez le piston
Poussez le piston d’un seul mouvement, le plus rapidement possible, jusqu’à ce que le séparateur de dose en bloque la progression.
Retirez le clip séparateur de dose
Pour administrer
Pandemic influenza
vaccine H5N1
AstraZeneca dans l’autre
narine, pincez puis retirez
le séparateur du piston.
Pulvérisez dans l’autre narine
Placez l’embout à
l’entrée de l’autre narine. Puis, d’un seul mouvement, le plus rapidement possible, poussez le piston pour libérer la dose restante de vaccin.
Voir rubrique 5 pour les conseils de conservation et d’élimination.