Notice patient - FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Frovatriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FROVATRIPTANTEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02CC07.
FROVATRIPTAN TEVA contient du frovatriptan (sous forme de succinate defrovatriptan monohydraté), médicament qui appartient à une famille demédicaments appelés triptans (également appelés agonistes sélectifs desrécepteurs 5HT1).
FROVATRIPTAN TEVA est un médicament utilisé pour traiter la crise demigraine avec ou sans aura (sensation subjective passagère qui précède lacrise de migraine, très variable d'un sujet à l'autre et qui peut toucher lavue, l'odorat ou l'audition).
FROVATRIPTAN TEVA ne doit pas être utilisé pour prévenir une crise demigraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FROVATRIPTANTEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Le diagnostic de crise de migraine doit avoir été clairement établi parvotre médecin.
Ne prenez jamais FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au frovatriptan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie cardiaque telles qu'une insuffisance cardiaque oudes douleurs dans la poitrine (angor), ou si vous avez déjà eu une crisecardiaque,
· si vous avez des troubles de la circulation périphérique au niveau desjambes, qui causent des douleurs ressemblant à des crampes lorsque vous marchez(maladie vasculaire périphérique),
· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) oude mini-AVC (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT),
· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère. Vouspourrez prendre FROVATRIPTAN TEVA si votre hypertension artérielle est légèreet traitée,
· si vous avez une maladie sévère du foie,
· si vous prenez certains autres médicaments utilisés également dans letraitement de la migraine, incluant les médicaments contenant de l'ergotamine,ou des médicaments similaires comme le méthysergide, ou d'autres agonistes desrécepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT1), comme le sumatriptan.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, informez votre médecin et neprenez pas FROVATRIPTAN TEVA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFROVATRIPTAN TEVA.
Prenez des précautions particulières avec FROVATRIPTAN TEVA si vous êtesun patient avec des facteurs de risque cardiovasculaire, par exemple :
· si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez des médicaments pour vousaider à arrêter de fumer,
· si vous êtes une femme ménopausée ou un homme de plus de 40 ans.
Dans ces cas, demandez l'avis de votre médecin avant de prendreFROVATRIPTAN TEVA.
Dans quelques rares cas, des symptômes tels que des douleurs dans lapoitrine et une sensation de lourdeur peuvent apparaître chez les patientstraités par triptans, même en l’absence d'antécédents de maladiecardio-vasculaire.
Si vous présentez ces symptômes contactez votre médecin et ne reprenez pasune autre dose de ce médicament.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autresmédicaments utilisés dans le traitement de la migraine, notamment :
· l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide),le sumatriptan ou un autre agoniste des récepteurs 5-HT1 ; un délai d'au moins24 heures doit être respecté entre l'arrêt de ces médicaments etl'administration de FROVATRIPTAN TEVA. De même, ces médicaments ne doivent pasêtre administrés dans les 24 heures qui suivent une administration defrovatriptan ;
· d’autres triptans (agonistes des récepteurs 5-HT1 comme le sumatriptan,l’almotriptan, l’élétriptan, le naratriptan, le rizatriptan ou lezolmitriptan).
Vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votremédecin, en même temps que les médicaments de type inhibiteurs de lamonoamine oxydase (IMAO) utilisés dans le traitement de la dépression(iproniazide, isocarboxazide, tranylcipromine, moclobémide).
Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez descontraceptifs oraux (pilule) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline).
Prendre FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé en association aumillepertuis (Hypericum perforatum) n’est pas recommandé.
L'association de FROVATRIPTAN TEVA avec les médicaments cités ci-dessus(spécialement les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine et le millepertuis) peuventaugmenter le risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (les symptômesde ce syndrome sont : frissons, transpiration, agitation, tremblements etcontractures musculaires, nausées, fièvre et confusion).
Si vous avez un doute sur la prise d'autres médicaments avec FROVATRIPTANTEVA, consultez votre médecin ou pharmacien.
FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
FROVATRIPTAN TEVA peut être pris au moment des repas ou à jeun, toujoursavec une quantité suffisante d'eau.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sauf avis contraire de votre médecin, l’utilisation de FROVATRIPTAN TEVAn’est pas recommandée durant la grossesse ou l’allaitement.
Dans tous les cas, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures après laprise du médicament. Le lait collecté pendant cette période doit êtreéliminé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Sivous ressentez ces effets, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas demachine.
FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Prenez FROVATRIPTAN TEVA le plus rapidement possible dès l'apparition dela crise.
Ne pas utiliser ce médicament pour prévenir une crise.
Le comprimé doit être avalé entier avec un grand verre d'eau.
Si vous n'êtes pas soulagé après la première dose, une seconde dose nedoit pas être prise au cours de la même crise. FROVATRIPTAN TEVA pourra êtreutilisé pour la crise suivante.
En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de ladouleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, àcondition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les2 prises.
Ne pas dépasser la dose maximale de 5 mg par 24 heures (soit deuxcomprimés).
L'utilisation prolongée (utilisation répétée pendant plusieurs jours) deFROVATRIPTAN TEVA n'est pas recommandée et peut produire une augmentation deseffets indésirables et entraîner des céphalées quotidiennes pouvantnécessiter un arrêt du traitement. Consultez votre médecin si vous présentezdes céphalées fréquentes ou quotidiennes car un diagnostic de céphalée parabus médicamenteux doit être envisagé.
FROVATRIPTAN TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de18 ans.
Il y a peu de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité chez lespatients de plus de 65 ans, FROVATRIPTAN TEVA n'est donc pas recommandé chezces patients.
Si vous avez pris plus de FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de FROVATRIPTAN TEVA que vousn'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien ouadressez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez les comprimésrestants ou cette notice avec vous.
Les symptômes de surdosage sont : vertiges, somnolence, vomissements,malaise et ralentissement du rythme cardiaque.
Si vous oubliez de prendre FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimépelliculé
Des précautions spéciales ne sont pas nécessaires à l'arrêt de cemédicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Une sensation de pression ou de douleur dans la poitrine, parfois intense etpouvant s'étendre à la gorge peuvent apparaître quelques minutes après laprise du médicament. Si ces symptômes apparaissent, contactez votre médecinet ne prenez pas d'autre dose de ce médicament.
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques avec lefrovatriptan ont été transitoires, sont restés faibles ou modérés et ontdisparu spontanément. Certains symptômes signalés comme effets indésirablespeuvent être attribués à la crise de migraine.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (affectant plus d’1personne sur 100 et moins d’1 personne sur 10) :
· nausées, sécheresse buccale, digestion difficile, douleur gastrique,
· fatigue, sensation de gêne thoracique (sensations de lourdeur, pressionou oppression de la poitrine),
· maux de tête, vertiges, sensation de fourmillements et picotements auniveau des bras et des jambes, diminution ou exagération des sensations detoucher, envie extrême de dormir,
· bouffées de chaleur,
· oppression au niveau de la gorge,
· troubles de la vision,
· augmentation de la transpiration.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (affectant plus d’1personne sur 1 000mais moins d’1 personne sur 100) :
· altération du goût, tremblement, troubles de la concentration,léthargie, hypersensibilité cutanée, somnolence, contractions musculairesinvolontaires,
· diarrhée, difficulté à avaler, ballonnement, gêne gastrique,flatulences,
· accélération du rythme cardiaque, palpitations, hypertensionartérielle, douleur thoracique (sensation intense d'oppression ou de pressiondans la poitrine),
· sensation de chaleur, diminution de la tolérance à la chaleur ou aufroid, douleurs, faiblesse, fièvre, soif, manque d'énergie, hyperactivité,malaise, sensation d'ivresse, vertiges,
· anxiété, insomnie, confusion, agitation, nervosité, dépression,troubles de la personnalité, extrémités froides,
· rhinite, sinusite, mal de gorge,
· raideur musculaire, douleurs musculaires et osseuses, douleur des mains etpieds, douleur des articulations, mal de dos, douleur oculaire, irritationoculaire, gêne en regardant la lumière,
· prurit,
· bourdonnements d'oreilles, douleur d'oreilles,
· déshydratation,
· miction impérieuse, augmentation de la miction,
· hypertension artérielle.
Les effets indésirables suivants sont rares (affectant plus d’1 personnesur 10 000 mais moins d’1 personne sur 1 000) :
· spasmes musculaires, diminution du tonus musculaire, diminution desréflexes musculaires (hyporéflexie), troubles des mouvements,
· constipation, éructation, brûlures d'estomac, irritation intestinale,ulcère buccal, douleur des lèvres, spasme de l'œsophage, ulcèregastro-duodénal, douleur de la glande salivaire, inflammation de la bouche,douleur dentaire,
· fièvre,
· perte de la mémoire, cauchemars, troubles de la personnalité,
· saignement de nez, augmentation de la fréquence respiratoire, hoquet,irritation de la gorge,
· cécité nocturne,
· lésions pourpres de la peau ou des muqueuses, rougeur de la peau,urticaire, chair de poule,
· bradycardie,
· troubles de l'audition, gêne auriculaire, prurit auriculaire, auditionsensible,
· augmentation de la bilirubine sanguine, diminution du calcium sanguin,anomalies de l'analyse des urines,
· hypoglycémie,
· miction impérieuse nocturne, douleur rénale,
· auto-mutilations (telles que morsure, ecchymoses),
· augmentation de la taille de ganglions,
· douleur des seins.
Quelques cas de réactions allergiques à FROVATRIPTAN TEVA ont étérapportés, se présentant sous la forme d’éruption cutanée, ainsi que deréaction allergique grave généralisée (anaphylaxie) pouvant provoquer desdifficultés respiratoires, une accélération du rythme cardiaque et despalpitations. Dans ces cas, consultez votre médecin immédiatement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Frovatriptan (sous forme de succinate de frovatriptanmonohydraté)................................. 2,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline silicifiée, lactose, dioxydede silice, carboxyméthylamidon sodique (Type A) et stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose (E464), lactose monohydraté, macrogol 3350(E1521), triacétine et dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds blancà blanc cassé, lisses des deux côtés.
Ce médicament est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 4, 6 ou 12 compriméspelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
CHANELLE MEDICAL
LOUGHREA, CO.
GALWAY
IRLANDE
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
ou
TEVA PHARMA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
JSC GRINDEKS
53 KRUSTPILS STREET
RIGA, LV-1057
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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