IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé

Lysinate d'ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Compte tenu de son indication, un avis médical est souhaitable pour vousaider à bien l’utiliser, au moins la première fois.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après :

o 3 jours chez l’enfant et l'adolescent

o 3 jours en cas de fièvre ou en cas de migraine et au-delà de 5 joursen cas de douleurs chez l'adulte.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENEMYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculéET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres analgésiques etantipyrétiques – code ATC : M01AE01.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l'ibuprofène.

Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit environ11–12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou desdouleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires,cou­rbatures et règles douloureuses.

Il est indiqué, chez l'adulte, après au moins un avis médical, dans letraitement de la crise de migraine légère ou modérée, avec ousans aura.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENEMYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prisede ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autresanti-inflammatoires non-stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),rhinite, gonflement ou urticaire,

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· en cas d'antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcèresliés à des traitements antérieurs par AINS,

· si vous souffrez d'ulcère ou de saignement de l'estomac ou de l'intestinen évolution ou récidivant,

· en cas d'hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autrehémorragie en cours,

· si vous souffrez d'une maladie grave du foie,

· si vous souffrez d'une maladie grave des reins,

· si vous souffrez d'une maladie grave du cœur,

· si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède despropriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfoisgraves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoiresnon-stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/an­talgiques comme l'ibuprofène sontsusceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crisecardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sontutilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée detraitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé si vous :

· avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, del’angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crisecardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaisecircu­lation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies oubloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les«mini-AVC »ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).

· avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérolélevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accidentvas­culaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec untraitement à base d’ibuprofène. Arrêtez de prendre IBUPROFENE MYLAN CONSEIL400 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin si vousdéveloppez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques outout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’uneréaction cutanée très grave (voir rubrique 4).

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimépelliculé peut altérer votre fertilité. Cet effet est réversible àl’arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmesqui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent desdifficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction dereproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimépelliculé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables,en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères etperforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent êtreétroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possiblependant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Il y a un risque d’insuffisance rénale chez l’enfant et chez lesadolescents déshydratés.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:

· d'antécédents d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialitépeut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiquesà l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique „Ne prenez jamais IBUPROFENE MYLAN CONSEIL400 mg, comprimé pelliculé“),

· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Cemédicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· d'infection – veuillez consulter le chapitre « Infections »ci-dessous,

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionne­llesinfections graves de la peau,

· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent lerisque d'ulcère gastroduodénal ou d’hémorragie, par exemple descorticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-direInhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicamentspré­venant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou lesanticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas,consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg,comprimé pelliculé (voir rubrique „Autres médicaments et IBUPROFENE MYLANCONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé“),

· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieuresà 20 mg par semaine ou avec du pémétrexed (voir rubrique " Autresmédicaments et IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé ").

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans lesselles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMME­DIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d’apparition de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sontles effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMME­DIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l’ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acideacétyl­salicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autresmédicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absenced'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicyli­que(aspirine).

Infections

IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé peut masquer dessignes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possiblequ'IBUP­ROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé retarde la mise enplace d’un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître lesrisques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas depneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennesliées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez uneinfection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ilss'aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUED'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAREXEMPLE).

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l’ibuprofène

Ce médicament ne doit pas être pris en association au mifamurtide.

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez undes médicaments suivants en plus de IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimépelliculé :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2,

· corticostéroïdes, glucocorticoïdes,

· lithium,

· méthotrexate,

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine),

· pémétrexed,

· médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(e­xemple : acide acétylsalicylique) à moins que de faibles doses aient étéconseillées par le médecin ,

· ciclosporine, tacrolimus,

· glycosides cardiaques tels que la digoxine (qui sont des médicamentsutilisés dans de nombreuses pathologies cardiaques) car leurs effetspeuvent-être augmentés,

· mifépristone (un médicament utilisé pour l’interruption degrossesse). IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400mg, comprimé pelliculé ne doit pasêtre utilisé dans les 8–12 jours après la prise de mifépristone, carl’effet de la mifépristone peut être réduit,

· zidovudine (un médicament pour le traitement contre le sida) car avecl'utilisation de IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg comprimé pelliculé, ilexiste un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patientshémophiles atteints du VIH,

· quinolones (antibiotiques), étant donné que leur prise peut accroîtreles risques de convulsions,

· nicorandil,

· cobimétinib,

· ténofovir disoproxil,

· médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques,

· pentoxifylline.

IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé est susceptibled'af­fecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Parexemple :

· les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient lesang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'a­cideacétylsali­cylique, la warfarine, la ticlopidine)

· les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée(inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol,les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan).

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter oud'être affectés par le traitement par IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg,comprimé pelliculé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser IBUPROFENE MYLAN CONSEIL400 mg, comprimé pelliculé en même temps que d'autres médicaments.

IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges etdes troubles de la vue.

IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Mode et voie d’administration

Voie orale. Utilisation à court terme.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Posologie

Affections douloureuses et/ou fébriles

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 kg (environ11–12 ans).

La posologie usuelle est de 1 comprimé (400 mg) par prise, à renouvelersi besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser3 comprimés par jour (soit 1200 mg par jour).

Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvreplus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mgd'ibuprofène.

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de fièvre ou dedouleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisezla dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire ausoulagement des symptômes.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 joursen cas de fièvre ou de migraine, 5 jours en cas de douleur).

La posologie maximale est de 3 comprimés par jour (1200 mg).

En cas de crise de migraine

RESERVE A L'ADULTE.

1 comprimé à 400 mg le plus tôt possible dès le début dela crise.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dosene doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peutêtre traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoirenon stéroïdien ni de l'aspirine.

Si la douleur réapparaît une deuxième dose peut être prise à conditionde respecter un intervalle de 8 heures entre les 2 prises.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.

Durée du traitement

Chez l’enfant et l’adolescent :

Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si lessymptômes s’aggravent, consultez un médecin.

Chez l’adulte :

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou si la fièvre ou la migrainepersistent plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'unautre trouble, en informer votre médecin. En cas de crise de migraine la duréede traitement ne devra pas dépasser 3 jours. Si les symptômes persistents'ag­gravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votrepharmacien ou de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet d’IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg,comprimé pelliculé, est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ouvotre pharmacien.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, oupharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicamentacci­dentellement :

Contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir unavis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements(pou­vant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans lesoreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, lessymptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique,pal­pitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez lesenfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation defroid corporel et problèmes respiratoires.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,con­sultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimépelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La liste suivante d’effets indésirables peut se produire si vous êtestraité avec de l'ibuprofène à court terme. Pour le traitement à long termeou si votre médecin vous prescrit une dose plus élevée, davantage d’effetsindési­rables peuvent se produire que ceux qui sont décrits ci-dessous.

Pour évaluer les effets secondaires, on se base sur les fréquencessui­vantes :

· Très fréquent : touche plus d'1 utilisateur sur 10

· Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

· Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000

· Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

· Très rare : touche moins d'1 utilisateur sur 10 000

· Non connu : La fréquence est impossible à estimer d'après les donnéesdisponibles

En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en casd'aggravation de l'un d'eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici,veuillez en informer votre médecin :

Troubles sanguins

Très rare : problèmes dans la production de cellules sanguines, lespremiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels de labouche, symptômes grippaux, fatigue extrême, saignement nasal et cutané. Dansces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter unmédecin. Evitez toute automédication d'antidouleurs ou de médicaments quifont baisser la fièvre (médicaments antipyrétiques).

Problèmes du système immunitaire

Peu fréquent : réactions allergiques accompagnées de démangeaisons etd'urticaires ainsi que de crises d'asthme et de difficultés respiratoires. Vousdevez cesser la prise d’IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculéet informer votre médecin immédiatement.

Très rare : sévères réactions allergiques, les signes peuvent être :oedème du visage, de la langue et de la gorge, essoufflement, accélération durythme cardiaque, hypotension artérielle, état de choc important. Si l'un deces symptômes se produit, ce qui peut arriver même lors d'une premièreutili­sation, l'assistance immédiate d'un médecin est requise.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : maux de tête

Très rare : méningite aseptique

Non connu : étourdissements

Troubles oculaires

Non connu : troubles visuels

Troubles cardiaques

Non connu : défaillance cardiaque, œdème,

Troubles vasculaires

Non connu : hypertension artérielle

Troubles digestifs et intestinaux

Peu fréquent : douleurs abdominales, nausées et dyspepsie

Rare : diarrhée, flatulence, constipation et vomissements

Très rare : ulcère peptique, perforation, hémorragie gastro-intestinale,des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particulessombres ressemblant à du café moulu, stomatite ulcérative, gastrite.

Non connu : aggravation d’une colite et maladie de Crohn

Troubles hépatiques

Très rare : dommage du foie (les premiers signes peuvent être unedécoloration de la peau),

Non connu : hépatite, augmentation des transaminases.

Affections cutanées

Peu fréquent : divers rashs cutanés

Très rare : des formes sévères de réactions cutanées telles queréaction bulleuse y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiformeet syndrome de Lyell.

Non connu :

· complication infectieuse de la peau et des tissus mous pendant lavaricelle,

· une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (enanglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques etaugmentation des éosinophiles (un type de globules blancs),

· éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et descloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur lesextrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration dutraitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vousdéveloppez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPROFENE MYLAN CONSEIL400 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin (voirégalement rubrique 2).

· sensibilité de la peau à la lumière.

Troubles rénaux :

Très rare : atteinte rénale, nécrose papillaire spécifiquement au coursde traitement à long terme associé à une augmentation de l’urémie etun œdème.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilanhépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globulesrouges) pouvant être graves.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Plaquettes (PVC/ACLAR) et (OPA/Aluminium/PVC) : Ce médicament ne nécessitepas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes (PVC/PE/PVDC) : A conserver à une température ne dépassantpas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

lbuprofène...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......400,00 mg

Sous forme de lysinated'ibu­profène......­.............­.............­.............­.............­.............­....684,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidonetype A, crospovidone type B, povidone K30, stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage : OPADRY Il blanc 85F18422 [alcool polyvinylique hydrolysé,dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc].

Encre d'impression : OPACODE noir S-1–17823 (gomme laque (Shellac), alcoolisopropy­lique, oxyde de fer noir (E172), chlorobutanol anhydre,propylène­glycol, hydroxyde d'ammonium).

Qu’est-ce que IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc àblanc cassé, ovale, biconvexe aux bords biseautés, portant l'inscription « M» et « IL2 » à l'encre noire sur un côté.

Boîte de 10, 12 ou 15 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY KFT

H- 2900

KOMAROM, MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire

„QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE“ :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C estconsidérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (11–12 ans) : si les troublesqu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament quicontient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

„QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR“ :

· En l'absence d'amélioration au bout de :

o 3 jours de traitement chez l’enfant et l’adolescent,

o 5 jours de traitement chez l’adulte,

· Si la douleur revient régulièrement,

· Si elle s'accompagne de fièvre,

· Si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

„QUE FAIRE EN CAS DE MIGRAINE“ :

Qu’est-ce que la migraine ?

La migraine est une maladie qui se traduit par des maux de tête de forteintensité, survenant par crises, durant de 4 à 72 heures et pouvant serépéter plusieurs fois par mois. Elle peut parfois être précédée de signesvisuels et/ou sensoriels appelés aura (impression de luminosité ou descintillement du champ visuel, illusion qu’une mouche semble traverser lechamp visuel…).

Migraine ou mal de tête ? Par abus de langage, on parle souvent de migraine à la place d’un simplemal de tête (céphalée). Les questions suivantes peuvent vous aider àidentifier si vous êtes migraineux. Vous pouvez le remplir seul ou avecl’aide de votre pharmacien. 1. Votre mal de tête évolue par crises de quelques heures à 3 jours(sans traitement). Entre les crises, vous ne souffrez pas de la tête. Oui □ Non □ 2. Vous avez présenté au moins 5 crises dans votre vie. Oui □Non □ 3. Votre mal de tête a au moins 2 des caractéristiques suivantes : Oui□ Non □ · localisé à un côté de la tête, · pulsatile (« ça tape »), · augmenté par l'effort (monter un escalier, courir, tousser), · l’intensité douloureuse de la crise va de fort à très fort. 4. Votre mal de tête est accompagné d'au moins 1 des signes suivants :Oui □ Non □ · envie de vomir ou vomissements, · gêne à la lumière (photophobie) et/ou au bruit (phonophobie). Si vous avez répondu OUI : · aux 4 questions : vous êtes sûrement migraineux · à 3 questions : vous êtes probablement migraineux · à 1 ou 2 questions : vous n'êtes probablement pas migraineux

Discutez de ces résultats avec votre médecin pour qu’il puisse confirmerle diagnostic et convenir avec vous du traitement le plus adapté.

Comment gérer les crises ?

Certains éléments tels que fatigue, stress, aliments (chocolats,al­cool…), facteurs sensoriels (bruits, lumière clignotante, parfums, etc..)ou encore des facteurs physiologiques tels que les règles sont susceptibles dedéclencher des crises de migraines.

La connaissance des facteurs déclenchants ainsi que des signes annonciateursqui peuvent précéder la crise permet de débuter un traitement de manièreprécoce (idéalement dans l’heure qui suit son début et alors qu’elle estencore d’intensité légère). Plus le traitement est pris tôt, plus il estefficace et souvent de courte durée (le traitement précoce limite larécurrence migraineuse).

Noter sur un agenda ou un carnet la date de survenue de vos crises et leurdurée, l’intensité de la douleur, les éventuels facteurs déclenchants etles médicaments utilisés à chaque crise aidera votre médecin à évaluervotre migraine et son traitement.

Un échec sur une première crise ne signifie pas forcément un échec surles crises suivantes. L’efficacité de l’ibuprofène à 400 mg doit êtreainsi évaluée sur 2 ou 3 crises. Pour vous aider vous pouvez répondre auxquestions suivantes et en discuter avec votre médecin et votre pharmacien.

Etes-vous soulagé 2 heures après la prise ? Oui □ Non □

Est-ce que vous présentez des effets indésirables (digestifs ou autres) ?Oui □ Non □

Utilisez-vous une seule prise médicamenteuse ? Oui □ Non □

Pouvez-vous reprendre vos activités habituelles 2 heures après la prise ?Oui □ Non □

Dans quels cas consulter votre médecin ?

Si la plupart des maux de têtes sont d’origine bénigne, il ne faut pasignorer qu’ils peuvent être le symptôme d’affections parfois gravesnécessitant des traitements spécialisés.

Il faut consulter votre médecin dans les cas suivants :

· Toute première crise de mal de tête.

· Début des maux de tête après 50 ans.

· Déclenchement des maux de tête par un effort physique, les rapportssexuels, la toux.

· Installation d’un mal de tête en « coup de tonnerre » : apparitionbrutale d’un mal de tête d’une seconde à l’autre.

· Apparition de signes inhabituels accompagnant le mal de tête telsque :

o Troubles de l’équilibre

o Raideur de la nuque rendant les mouvements du cou difficile ouimpossible

o Vision double, vision floue

o Difficulté à parler

o Diminution de la force musculaire, sensation d’engourdissement des braset des jambes

o Température corporelle > à 38°C

· Aggravation des maux de tête.

· Mal de tête qui n’a pas son caractère habituel.

· Apparition de maux de tête en continu.

Retour en haut de la page