IMULDOSA 45, 90, 130 mg – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’IMULDOSA et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce qu’IMULDOSA

IMULDOSA contient une substance active qui s’appelle ustékinumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.

IMULDOSA appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas IMULDOSA est-il utilisé

IMULDOSA est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

• Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus)
• Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérants, IMULDOSA pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, IMULDOSA pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMULDOSA

N’utilisez jamais IMULDOSA

• Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMULDOSA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMULDOSA. Votre médecin va vérifier votre état de santé avant traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous ne preniez IMULDOSA. Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

IMULDOSA peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez IMULDOSA. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets indésirables.

Avant d’utiliser IMULDOSA, informez votre médecin :

• Si vous avez déjà eu une réaction allergique à IMULDOSA. Si vous n’êtes pas sûr, demandez

  à votre médecin.

• Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme

  IMULDOSA affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de cancer.

• Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
• Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux au niveau de la peau (fistules).
• Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.
• Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tel qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec IMULDOSA n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.

• Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si

  IMULDOSA peut les affecter.

• Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr d’être ou non dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser IMULDOSA.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de psoriasis traités par ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

IMULDOSA n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints de la maladie de Crohn ou les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rectocolite hémorragique car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments, vaccins et IMULDOSA

Informez votre médecin ou pharmacien :

• Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
• Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’IMULDOSA.
• Si vous avez reçu IMULDOSA pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé de votre traitement par IMULDOSA avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu IMULDOSA pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

• Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à

  IMULDOSA in utero. Cependant, l’expérience clinique avec IMULDOSA chez les femmes enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’IMULDOSA en cas de grossesse.

• Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation d’IMULDOSA et jusqu’à 15 semaines au moins après le dernier traitement par IMULDOSA.

• IMULDOSA peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu

  IMULDOSA au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.

• Si vous avez reçu IMULDOSA pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu IMULDOSA pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
• L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser IMULDOSA. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IMULDOSA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

IMULDOSA contient du sodium

IMULDOSA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Toutefois, avant qu’IMULDOSA vous soit donné, il est mélangé à une solution contenant du sodium. Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.

IMULDOSA contient du polysorbate 80

IMULDOSA contient 11,1 mg de polysorbate 80 (E433) par unité de volume équivalent à 10,4 mg par dose de 130 mg.

Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment sera administré IMULDOSA

IMULDOSA doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique.

IMULDOSA 130 mg solution à diluer pour perfusion vous sera administré par votre médecin, à l’aide d’une perfusion dans la veine de votre bras (perfusion intraveineuse) sur au moins une heure. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.

Quelle quantité d’IMULDOSA est administrée

Votre médecin déterminera la quantité d’IMULDOSA dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique

• Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction de votre poids corporel.

•

Votre poids corporel Dose ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante d’IMULDOSA 90 mg par une injection sous votre peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines.

Enfants pesant moins de 40 kg

Maladie de Crohn

• Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction de votre poids corporel (SC).
• Après la dose initiale, votre médecin déterminera la dose suivante en fonction de votre SC. Par la suite, vous recevrez cette dose d’IMULDOSA par une injection sous la peau (en « sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines.

Enfants pesant au moins 40 kg

Maladie de Crohn

• Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction de votre poids corporel.

  Votre poids corporel Dose ≥ 40 à ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante d’IMULDOSA 90 mg par injection sous la peau (en « injection sous-cutanée ») 8 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines.

Comment IMULDOSA est administré

• La première dose d’IMULDOSA pour le traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique est administrée par un médecin, à l’aide d’une perfusion dans la veine du bras (perfusion intraveineuse).

Parlez à votre médecin de toute question sur l’administration d’IMULDOSA.

Si vous oubliez d’utiliser IMULDOSA

Si vous oubliez ou manquez le rendez-vous pour l’administration de la dose, contactez votre médecin pour reprogrammer votre rendez-vous.

Si vous arrêtez d’utiliser IMULDOSA

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser IMULDOSA. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

• Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant IMULDOSA

  (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

  • difficultés à respirer ou à avaler
  • pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
  • gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
• Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Réactions liées à la perfusion – Si vous êtes traité pour la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique, la première dose d’IMULDOSA est administrée à l’aide d’une perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse). Certains patients ont présenté de graves réactions allergiques pendant la perfusion.

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser IMULDOSA.

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

• Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à

  1 personne sur 10)

• Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• L’inflammation des tissus sous la peau (« cellulite ») est peu fréquente (peut affecter jusqu’à

  1 personne sur 100)

• Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

IMULDOSA peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ustékinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez IMULDOSA. Ceux-ci incluent :

• Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
• Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
• Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
• Sensation de brûlure lorsque vous urinez
• Diarrhées
• Troubles visuels ou perte de la vue
• Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser IMULDOSA jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Diarrhées
• Nausées
• Vomissements
• Sensations de fatigue
• Vertiges
• Mal de tête
• Démangeaisons (« prurit »)
• Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
• Mal de gorge
• Rougeur et douleur au site d’injection
• Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Infections dentaires
• Infection mycosique vaginale
• Dépression
• Nez bouché ou congestionné
• Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection.
• Sensation de faiblesse

• Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou « paralysie dite de

  Bell »), ce qui est généralement temporaire

• Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
• Peau qui pèle (desquamation de la peau)
• Acné

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).

• Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée

  accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires (vascularite).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de

  démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).

• Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver IMULDOSA

• IMULDOSA 130 mg solution à diluer pour perfusion est administré dans un hôpital ou une clinique et les patients ne doivent pas avoir besoin de le stocker ou de le manipuler.
• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
• Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
• Ne pas agiter les flacons d’IMULDOSA. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.

N’utilisez pas ce médicament

• Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente IMULDOSA et contenu de l’emballage extérieur »).
• Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telle qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
• Si le produit a été vigoureusement agité.
• Si le scellage est endommagé.

IMULDOSA est à usage unique. Tout médicament ou solution diluée pour perfusion non utilisé restant dans le flacon et la seringue doit être jeté conformément à la réglementation en vigueur.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient IMULDOSA

• La substance active est l’ustékinumab. Chaque flacon contient 130 mg d’ustékinumab dans 26 mL.

• Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, chlorhydrate

  monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80 (E433), saccharose et eau pour préparations injectables.

  Comment se présente IMULDOSA et contenu de l’emballage extérieur

  IMULDOSA est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore à jaune clair. Elle est fournie dans un

  emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 30 mL. Chaque flacon contient 130 mg d’ustékinumab dans 26 mL de solution à diluer pour perfusion.

  Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

  Accord Healthcare S.L.U.

  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

  Edifici Est, 6a Planta

  08039 Barcelona

  Espagne

  Fabricant

  Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

  ul. Lutomierska 50,

  95-200, Pabianice, Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Traçabilité :

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Instructions pour la dilution :

IMULDOSA solution à diluer pour perfusion doit être dilué, préparé et administré par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique.

1. 1. Pour les patients adultes et les patients pédiatriques pesant au moins 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons d’IMULDOSA nécessaires en fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2, Tableau 1, Tableau 3) ou pour les patients pédiatriques pesant moins de 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons d’IMULDOSA nécessaires en fonction de la surface corporelle (SC) du patient (voir rubrique 4.2, Tableau 2. Chaque flacon de 26 mL d’IMULDOSA contient 130 mg d’ustékinumab.
2. 2. Prélever et jeter un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) de la poche de perfusion de 250 mL égal au volume d’IMULDOSA à ajouter (jeter 26 mL de chlorure de sodium pour chaque flacon d’IMULDOSA nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour 3 flacons - jeter 78 mL, pour 4 flacons - jeter 104 mL).
3. 3.

   Prélever 26 mL d’IMULDOSA de chaque flacon nécessaire et les ajouter à la poche de perfusion de

   250 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 mL. Mélanger délicatement.

4. 4. Pour les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg, la dose est en fonction de la SC du patient sous forme d’une dose unique d’IMULDOSA par voie intraveineuse (IV). Prélever et jeter ensuite un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de la poche de perfusion de 100 mL égal au volume d’IMULDOSA à ajouter. Prélever le volume approprié d’IMULDOSA de chaque flacon nécessaire et l’ajouter à la poche de perfusion de 100 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 100 mL. Mélanger délicatement
5. 5. Inspecter visuellement la solution diluée avant administration. Ne pas utiliser si des particules visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.
6. 6. Administrer la solution diluée sur une période d’au moins une heure. Une fois diluée, la perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 24 heures suivant la dilution dans la poche de perfusion.
7. 7. Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).
8. 8. Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Conservation

Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion peut être conservée à température ambiante. La perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 24 heures suivant la dilution dans la poche de perfusion. Ne pas congeler.

1. Qu’est-ce qu’IMULDOSA et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce qu’IMULDOSA

IMULDOSA contient une substance active qui s’appelle ustékinumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.

IMULDOSA appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas IMULDOSA est-il utilisé

IMULDOSA est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
• Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
• Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus)
• Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les ongles. IMULDOSA réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

IMULDOSA est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

IMULDOSA est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir IMULDOSA afin de :

• Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• Améliorer votre état physique.
• Ralentir les atteintes de vos articulations.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérants, IMULDOSA pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, IMULDOSA pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMULDOSA

N’utilisez jamais IMULDOSA

• Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMULDOSA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMULDOSA. Votre médecin va vérifier votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez IMULDOSA. Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

IMULDOSA peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez IMULDOSA. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets indésirables.

Avant d’utiliser IMULDOSA, informez votre médecin :

• Si vous avez déjà eu une réaction allergique à IMULDOSA. Si vous n’êtes pas sûr, demandez

  à votre médecin.

• Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme

  IMULDOSA affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de cancer.

• Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un

  médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.

• Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
• Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.
• Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec IMULDOSA n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.

• Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si

  IMULDOSA peut les affecter.

• Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMULDOSA.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de psoriasis traités par ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

IMULDOSA n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les enfants atteints de la maladie de Crohn âgés de moins de 2 ans ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments, vaccins et IMULDOSA

Informez votre médecin ou pharmacien :

• Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins

  (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’IMULDOSA.

• Si vous avez reçu IMULDOSA pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé de votre traitement par IMULDOSA avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu IMULDOSA pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

• Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à

  IMULDOSA in utero. Cependant, l’expérience clinique avec IMULDOSA chez les femmes enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’IMULDOSA en cas de grossesse.

• Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez

  prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation d’IMULDOSA et jusqu’à 15 semaines au moins après le dernier traitement par IMULDOSA.

• IMULDOSA peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu

  IMULDOSA au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.

• Si vous avez reçu IMULDOSA pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu IMULDOSA pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
• L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser IMULDOSA. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IMULDOSA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

IMULDOSA contient du polysorbate 80

IMULDOSA contient 0,02 mg de polysorbate 80 (E433) par dose équivalent à 0,04 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser IMULDOSA

IMULDOSA doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles IMULDOSA est destiné.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.

Quelle quantité d’IMULDOSA est administrée ?

Votre médecin déterminera la quantité d’IMULDOSA dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique

• La dose initiale recommandée est 45 mg d’IMULDOSA. Pour les patients pesant plus de

  100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.

• Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les

  12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.

Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique

• Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’IMULDOSA sera administrée par votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’IMULDOSA par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
• Chez certains patients, après la première injection sous la peau, IMULDOSA 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus

Psoriasis

• Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) d’IMULDOSA devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de chaque

  administration.

• Si vous pesez moins de 60 kg, il n’existe pas de forme posologique d’IMULDOSA pour les enfants pensant moins de 60 kg, c’est pourquoi il faut utiliser d’autres médicaments à base d’ustékinumab.
• Si vous pesez entre 60 kg et 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg d’IMULDOSA.
• Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg d’IMULDOSA.

• La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les

  12 semaines.

Enfants pesant moins de 40 kg

Maladie de Crohn

• Pendant le traitement, votre médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction de votre surface corporelle (SC). Cette dose sera administrée par votre médecin au moyen d’un goutte-à-goutte dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, votre médecin déterminera la dose suivante en fonction de votre SC. Par la suite, vous recevrez cette dose d’IMULDOSA par une injection sous la peau (en « sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines.
• Chez certains patients, après la première injection sous la peau, IMULDOSA peut être administré toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Enfants pesant au moins 40 kg

Maladie de Crohn

• Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’IMULDOSA sera administrée par votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’IMULDOSA par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
• Chez certains patients, après la première injection sous la peau, IMULDOSA 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose

Comment IMULDOSA est administré

• IMULDOSA est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de IMULDOSA.
• Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections d’IMULDOSA. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter IMULDOSA vous-même.
• Pour les instructions sur comment injecter IMULDOSA, consultez la rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.

Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection d’IMULDOSA.

Si vous avez utilisé plus d’IMULDOSA que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’IMULDOSA ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser IMULDOSA

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser IMULDOSA

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser IMULDOSA. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

• Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant

  IMULDOSA (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

• difficultés à respirer ou à avaler
• pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
• gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
• Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser IMULDOSA.

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

• Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à

  1 personne sur 10)

• Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à

  1 personne sur 100)

• Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

IMULDOSA peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ustékinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez IMULDOSA. Ceux-ci incluent :

• Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
• Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
• Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
• Sensation de brûlure lorsque vous urinez
• Diarrhées
• Troubles visuels ou perte de la vue
• Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si vous avez une

infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser IMULDOSA jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Diarrhées
• Nausées
• Vomissements
• Sensations de fatigue
• Vertiges
• Mal de tête
• Démangeaisons (« prurit »)
• Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
• Mal de gorge
• Rougeur et douleur au site d’injection
• Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Infections dentaires
• Infection mycosique vaginale
• Dépression
• Nez bouché ou congestionné
• Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
• Sensation de faiblesse

• Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou « paralysie dite de

  Bell »), ce qui est généralement temporaire

• Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
• Peau qui pèle (desquamation de la peau)
• Acné

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
• Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires (vascularite).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
• Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver IMULDOSA

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
• Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

• Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles d’IMULDOSA peuvent aussi être conservées

  à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle la seringue préremplie est retirée du réfrigérateur pour la première fois et la date à laquelle elle ne doit plus être utilisée dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. La date à laquelle la seringue ne doit plus être utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois qu'une seringue a été conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C), elle ne doit pas être remise au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans les 30 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est antérieure.

• Ne pas agiter les seringues préremplies d’IMULDOSA. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.

N’utilisez pas ce médicament

• Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente IMULDOSA et contenu de l’emballage extérieur »).
• Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
• Si le produit a été vigoureusement agité.

IMULDOSA est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient IMULDOSA

• La substance active est l’ustékinumab. Chaque seringue préremplie contient 45 mg d’ustékinumab dans 0,5 mL.
• Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate monohydraté de L-histidine, polysorbate 80 (E433), saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente IMULDOSA et contenu de l’emballage extérieur

IMULDOSA est une solution injectable limpide à légèrement opalescente (ayant un aspect nacré), incolore à jaune clair. La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant une seringue préremplie unidose en verre de 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 45 mg d’ustékinumab dans 0,5 mL de solution injectable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Espagne

Fabricant

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

Instructions pour l’administration

Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection. Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections d’IMULDOSA. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter IMULDOSA vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection d’IMULDOSA, parlez-en à votre médecin.

• Ne pas mélanger IMULDOSA avec d’autres liquides pour injection.

• Ne pas agiter les seringues préremplies d’IMULDOSA. Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.

  La Figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.

Figure 1

1. 1. Contrôlez le nombre de seringues préremplies et préparez le matériel :

Préparation pour l’utilisation des seringues préremplies

• Sortez la(les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur. Laissez reposer la seringue préremplie en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au liquide d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante). Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue pendant le temps nécessaire à l’atteinte de la température ambiante
• Maintenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille protégée vers le haut
• Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l’aiguille ou le protège aiguille
• Ne tirez à aucun moment sur le piston
• Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie jusqu’à ce que ce soit le moment de le faire
• Ne touchez pas les clips d’activation de protection de l’aiguille afin d’éviter de recouvrir prématurément l’aiguille avec le système de protection de l’aiguille.

Vérifiez la(les) seringue(s) préremplie(s) pour être sûr

• que le nombre de seringues préremplies et le dosage sont corrects

  • Si votre posologie est de 45 mg vous allez recevoir une seringue préremplie d’IMULDOSA

    45 mg

  • Si votre posologie est de 90 mg vous allez recevoir deux seringues préremplies d’IMULDOSA

    45 mg et vous aurez besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l’une après l’autre.

• qu’il s’agit du bon médicament

Protège aiguille

• que la date de péremption n’est pas dépassée
• que la seringue préremplie n’est pas endommagée
• que la solution dans la seringue préremplie est incolore à jaune clair et limpide à légèrement opalescente
• que la solution dans la seringue préremplie n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère
• que la solution dans la seringue préremplie n’est pas congelée.

Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez-le sur une surface propre. Ceci inclut des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable.

1. 2. Choisissez et préparez le site d’injection :

Choisissez un site d’injection (voir la Figure 2)

• IMULDOSA doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
• Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril sont de bons endroits pour l’injection
• Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis

• Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme site d’injection.

  Figure 2

Préparez le site d’injection

• Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
• Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique
• Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.
• Retirez le protège aiguille (voir Figure 3) :
• Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n’êtes pas prêt à injecter la dose
• Prenez la seringue préremplie, tenez la par le corps de la seringue avec une main

• Retirez le protège aiguille et jetez le. Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela

  Figure 3

• Vous pouvez apercevoir une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Cela est normal et ne nécessite pas d’être éliminé
• Ne touchez pas l’aiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface
• N’utilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège aiguille. Si cela arrive, contactez votre médecin ou votre pharmacien
• Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
• Injection de la dose :
• Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le pouce sur le haut de la tête du piston et utilisez l’autre main pour pincer doucement la peau propre entre le pouce et l’index. Ne pressez pas trop fort
• Ne tirez à aucun moment sur le piston

• En un geste unique et rapide, insérez l’aiguille à travers la peau aussi loin qu’elle peut aller (voir

  Figure 4)

  Figure 4

• Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusqu’à ce que la tête du piston soit

complètement entre les ailettes de protection de l’aiguille (voir Figure 5)

Figure 5

• Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, continuez de maintenir la pression sur la tête du piston, retirez l’aiguille et relâchez la peau (voir Figure 6)

  Figure 6

• Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de remonter jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de l’aiguille, comme le montre la Figure 7 :

  Figure 7

• Après l’injection :
• Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.
• Appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et maintenez-le pendant 10 secondes.
• Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.
• Elimination :
• Les seringues usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une boîte à aiguilles

(voir Figure 8). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez

jamais une seringue. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément à la réglementation locale

• Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.

  Figure 8

1. Qu’est-ce qu’IMULDOSA et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce qu’IMULDOSA

IMULDOSA contient une substance active qui s’appelle ustékinumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.

IMULDOSA appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas IMULDOSA est-il utilisé

IMULDOSA est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
• Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
• Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus)
• Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les ongles. IMULDOSA réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

IMULDOSA est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

IMULDOSA est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir IMULDOSA afin de :

• Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• Améliorer votre état physique.
• Ralentir les atteintes de vos articulations.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérants, IMULDOSA pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, IMULDOSA pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMULDOSA

N’utilisez jamais IMULDOSA

• Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMULDOSA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMULDOSA. Votre médecin va vérifier votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez IMULDOSA. Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

IMULDOSA peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez IMULDOSA. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets indésirables.

Avant d’utiliser IMULDOSA, informez votre médecin :

• Si vous avez déjà eu une réaction allergique à IMULDOSA. Si vous n’êtes pas sûr, demandez

  à votre médecin.

• Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme

  IMULDOSA affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de cancer.

• Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un

  médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.

• Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
• Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.
• Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec IMULDOSA n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.

• Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si

  IMULDOSA peut les affecter.

• Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMULDOSA.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de psoriasis traités par IMULDOSA. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

IMULDOSA n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les enfants atteints de la maladie de Crohn âgés de moins de 2 ans ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique, car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.

Autres médicaments, vaccins et IMULDOSA

Informez votre médecin ou pharmacien :

• Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
• Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’IMULDOSA.
• Si vous avez reçu IMULDOSA pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé de votre traitement par IMULDOSA avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu IMULDOSA pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

• Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à

  IMULDOSA in utero. Cependant, l’expérience clinique avec IMULDOSA chez les femmes enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’IMULDOSA en cas de grossesse.

• Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez

  prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation d’IMULDOSA et jusqu’à 15 semaines au moins après le dernier traitement par IMULDOSA.

• IMULDOSA peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu

  IMULDOSA au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.

• Si vous avez reçu IMULDOSA pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu IMULDOSA pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
• L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser IMULDOSA. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IMULDOSA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

IMULDOSA contient du polysorbate 80

IMULDOSA contient 0,04 mg de polysorbate 80 (E433) par dose équivalent à 0,04 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser IMULDOSA

IMULDOSA doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles IMULDOSA est destiné.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.

Quelle quantité d’IMULDOSA est administrée ?

Votre médecin déterminera la quantité d’IMULDOSA dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique

• La dose initiale recommandée est 45 mg d’IMULDOSA. Pour les patients pesant plus de

  100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.

• Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les

  12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.

Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique

• Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’IMULDOSA sera administrée par votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’IMULDOSA par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
• Chez certains patients, après la première injection sous la peau, IMULDOSA 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus

Psoriasis

• Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) d’IMULDOSA devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de chaque administration.
• Si vous pesez moins de 60 kg, il n’existe pas de forme posologique d’IMULDOSA pour les enfants pensant moins de 60 kg, c’est pourquoi il faut utiliser d’autres médicaments à base d’ustékinumab.
• Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg d’IMULDOSA.
• Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg d’IMULDOSA.

• La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les

  12 semaines.

Enfants pesant moins de 40 kg

Maladie de Crohn

• Pendant le traitement, votre médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction de votre surface corporelle (SC). Cette dose sera administrée par votre médecin au moyen d’un goutte-à-goutte dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, votre médecin déterminera la dose suivante en fonction de votre SC. Par la suite, vous recevrez cette dose d’IMULDOSA par une injection sous la peau (en « sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines.
• Chez certains patients, après la première injection sous la peau, IMULDOSA peut être administré toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Enfants pesant au moins 40 kg Maladie de Crohn

• Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’IMULDOSA sera

  administrée par votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’IMULDOSA par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.

• Chez certains patients, après la première injection sous la peau, IMULDOSA 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Comment IMULDOSA est administré

• IMULDOSA est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection d’IMULDOSA.
• Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections d’IMULDOSA. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter IMULDOSA vous-même.
• Pour les instructions sur comment injecter IMULDOSA, consultez la rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.

Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection d’IMULDOSA.

Si vous avez utilisé plus d’IMULDOSA que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’IMULDOSA ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser IMULDOSA

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser IMULDOSA

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser IMULDOSA. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

• Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant

  IMULDOSA (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

  • difficultés à respirer ou à avaler
  • pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
  • gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
• Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser IMULDOSA.

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

• Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à

  1 personne sur 10)

• Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à

  1 personne sur 100)

• Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

IMULDOSA peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ustékinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez IMULDOSA. Ceux-ci incluent :

• Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
• Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
• Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
• Sensation de brûlure lorsque vous urinez
• Diarrhées
• Troubles visuels ou perte de la vue
• Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si

vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser IMULDOSA jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Diarrhées
• Nausées
• Vomissements
• Sensations de fatigue
• Vertiges
• Mal de tête
• Démangeaisons (prurit)
• Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
• Mal de gorge
• Rougeur et douleur au site d’injection
• Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Infections dentaires
• Infection mycosique vaginale
• Dépression
• Nez bouché ou congestionné
• Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
• Sensation de faiblesse

• Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou « paralysie dite de

  Bell »), ce qui est généralement temporaire

• Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
• Peau qui pèle (desquamation de la peau)
• Acné

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
• Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires (vascularite)

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de

  démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).

• Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver IMULDOSA

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
• Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

• Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles d’IMULDOSA peuvent aussi être conservées

  à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle la seringue préremplie est retirée du réfrigérateur pour la première fois et la date à laquelle elle ne doit plus être utilisée dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. La date à laquelle la seringue ne doit plus être utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois qu'une seringue a été conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C), elle ne doit pas être remise au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans les 30 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est antérieure.

• Ne pas agiter les seringues préremplies d’IMULDOSA. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.

N’utilisez pas ce médicament

• Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente IMULDOSA et contenu de l’emballage extérieur »).
• Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
• Si le produit a été vigoureusement agité.

IMULDOSA est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient IMULDOSA

• La substance active est l’ustékinumab. Chaque seringue préremplie contient 90 mg

  d’ustékinumab dans 1 mL.

• Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate monohydraté de L-histidine,

  polysorbate 80 (E433), saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente IMULDOSA et contenu de l’emballage extérieur

IMULDOSA est une solution injectable limpide à légèrement opalescente (ayant un aspect nacré), incolore à jaune clair. La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant une seringue préremplie unidose en verre de 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 90 mg d’ustékinumab dans 1 mL de solution injectable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Espagne

Fabricant

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

Instructions pour l’administration

Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection. Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections d’IMULDOSA. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter IMULDOSA vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection d’IMULDOSA, parlez-en à votre médecin.

• Ne pas mélanger IMULDOSA avec d’autres liquides pour injection.
• Ne pas agiter les seringues préremplies IMULDOSA. Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.

La Figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.

Figure 1

1. 1. Contrôlez le nombre de seringues préremplies et préparez le matériel :

Préparation pour l’utilisation des seringues préremplies

• Sortez la(les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur. Laissez reposer la seringue préremplie en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au liquide d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante). Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue pendant le temps nécessaire à l’atteinte de la température ambiante
• Maintenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille protégée vers le haut
• Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l’aiguille ou le protège aiguille
• Ne tirez à aucun moment sur le piston
• Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie jusqu’à ce que ce soit le moment de le faire
• Ne touchez pas les clips d’activation de protection de l’aiguille afin d’éviter de recouvrir prématurément l’aiguille avec le système de protection de l’aiguille.

Vérifiez la(les) seringue(s) préremplie(s) pour être sûr

• que le nombre de seringues préremplies et le dosage sont corrects

  • Si votre posologie est de 90 mg vous allez recevoir une seringue préremplie d’IMULDOSA 90 mg.
• qu’il s’agit du bon médicament
• que la date de péremption n’est pas dépassée
• que la seringue préremplie n’est pas endommagée
• que la solution dans la seringue préremplie est incolore à jaune clair et limpide à légèrement opalescente et

Protège aiguille

• que la solution dans la seringue préremplie n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère
• que la solution dans la seringue préremplie n’est pas congelée.

Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez le sur une surface propre. Ceci inclut des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable.

1. 2. Choisissez et préparez le site d’injection :

Choisissez un site d’injection (voir la Figure 2)

• IMULDOSA doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
• Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril sont de bons endroits pour l’injection
• Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis

• Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme site d’injection.

  Figure 2

Préparez le site d’injection

• Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
• Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique
• Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.
• Retirez le protège aiguille (voir Figure 3) :
• Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n’êtes pas prêt à injecter la dose
• Prenez la seringue préremplie, tenez la par le corps de la seringue avec une main

• Retirez le protège aiguille et jetez le. Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela

  Figure 3

• Vous pouvez apercevoir une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Cela est normal et ne nécessite pas d’être éliminé
• Ne touchez pas l’aiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface
• N’utilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège aiguille. Si cela arrive, contactez votre médecin ou votre pharmacien
• Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
• Injection de la dose :
• Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le pouce sur le haut de la tête du piston et utilisez l’autre main pour pincer doucement la peau propre entre le pouce et l’index. Ne pressez pas trop fort
• Ne tirez à aucun moment sur le piston

• En un geste unique et rapide, insérez l’aiguille à travers la peau aussi loin qu’elle peut aller (voir

  Figure 4)

Figure 4

• Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusqu’à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes de protection de l’aiguille (voir Figure 5)

  Figure 5

• Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, continuez de maintenir la pression sur la tête du piston, retirez l’aiguille et relâchez la peau (voir Figure 6)

Figure 6

• Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de remonter jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de l’aiguille, comme le montre la Figure 7 :

  Figure 7

• Après l’injection :
• Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.
• Appuyez le coton ou la gaze sur le site d’injection et maintenez-le pendant 10 secondes.
• Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.
• Elimination :

• Les seringues usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une boîte à aiguilles

  (voir Figure 8). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais une seringue. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément à la réglementation locale

• Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.

  Figure 8