Uzpruvo 45, 90, 130 mg – notice, posologie, effets indésirables

Situation au: 10/09/2026 (EMA)
Classification ATC:: L04AC05 ustékinumab
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Notice patient - Uzpruvo

Uzpruvo 130 mg, solution à diluer pour perfusionustékinumabCe médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

1. Qu’est-ce qu’Uzpruvo et dans quels cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce qu’Uzpruvo

Uzpruvo contient la substance active « ustékinumab », un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines de l’organisme.

Uzpruvo appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quels cas Uzpruvo est-il utilisé

Uzpruvo est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus)
Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérants, Uzpruvo pourra vous être administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Uzpruvo pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Uzpruvo ?

N’utilisez jamais Uzpruvo

Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection active que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo. Votre médecin vérifiera votre état de santé avant le traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant le traitement. Informez également votre médecin si vous avez récemment été en contact avec une personne susceptible d'avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et effectuera un test de dépistage de la tuberculose avant que vous ne receviez Uzpruvo. Si votre médecin pense que vous êtes exposé(e) au risque de tuberculose, il pourra vous prescrire des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

Uzpruvo peut provoquer des effets indésirables graves, y compris des réactions allergiques et des infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant la prise d’Uzpruvo. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » de la rubrique 4 pour obtenir une liste complète de ces effets indésirables.

Avant d’utiliser Uzpruvo, informez votre médecin :

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Uzpruvo. En cas de doute, demandez à votre médecin.
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type, car les immunosuppresseurs comme
Uzpruvo affaiblissent partiellement le système immunitaire. Cela peut augmenter le risque de cancer.
Si vous avez été traité(e) pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par injection) — le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux au niveau de la peau (fistules).
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique tels qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet [UV]). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Uzpruvo n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies — on ne sait pas si
Uzpruvo peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus — vous êtes plus susceptible de contracter des infections.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés au cours d’une étude menée chez des patients atteints de psoriasis et traités par ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

Uzpruvo n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints de la maladie de Crohn ou les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rectocolite hémorragique car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Uzpruvo

Informez votre médecin ou pharmacien :

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Uzpruvo.
Si vous avez reçu Uzpruvo pendant votre grossesse, informez le médecin qui suit votre bébé de votre traitement par Uzpruvo avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment un vaccin vivant, tel que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Uzpruvo pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
Uzpruvo dans l’utérus. Cependant, l’expérience clinique avec Uzpruvo chez les femmes enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de Uzpruvo en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de démarrer une grossesse et vous devez utiliser une méthode de contraception adaptée pendant l’utilisation d’Uzpruvo et jusqu’à 15 semaines au moins après le dernier traitement par Uzpruvo.
Uzpruvo peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu
Uzpruvo au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.
Si vous avez reçu Uzpruvo pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui suivent votre bébé avant qu’il ne reçoive un vaccin, quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Uzpruvo pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser Uzpruvo. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Uzpruvo n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Uzpruvo contient du sodium et du polysorbate 80

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Cependant, avant de vous être administré, Uzpruvo est mélangé à une solution qui contient du sodium. Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel.

Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Uzpruvo ?

Uzpruvo doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement et le traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique.

Uzpruvo 130 mg concentré pour solution pour perfusion vous sera administré par votre médecin, au moyen d'une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse) sur une période d'au moins une heure. Discutez avec votre médecin de la date de vos injections et des rendez-vous de suivi.

Quelle quantité d’Uzpruvo est administrée

Votre médecin déterminera la quantité d’Uzpruvo dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans ou plus

Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique

Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction de votre poids corporel.

Votre poids corporel Dose

≤ 55 kg 260 mg > 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

Après la dose intraveineuse initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d'Uzpruvo par injection sous votre peau (en « sous-cutanée ») 8 semaines après, puis toutes les 12 semaines.

Enfants pesant moins de 40 kg

Maladie de Crohn

Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction de votre surface corporelle (SC).
Après la dose initiale, votre médecin déterminera la dose suivante en fonction de votre SC. Par la suite, vous recevrez cette dose de Uzpruvo par une injection sous la peau (en « sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines.

Enfants pesant au moins 40 kg

Maladie de Crohn

Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction de votre poids corporel.
Votre poids corporel Dose ≥ 40 à ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante de Uzpruvo 90 mg par injection sous la peau (en « sous-cutanée ») 8 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines.

Comment Uzpruvo est administré

La première dose de Uzpruvo pour le traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique est administrée par un médecin, à l’aide d’une perfusion dans la veine du bras (perfusion intraveineuse).

Pour toute question sur l’administration d’Uzpruvo, adressez-vous à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Uzpruvo

Si vous oubliez ou manquez le rendez-vous pour l’administration de la dose, contactez votre médecin pour reprogrammer votre rendez-vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Uzpruvo

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Uzpruvo. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent présenter des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

Réactions allergiques — elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou obtenez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous remarquez l’un des signes suivants.

Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant ustékinumab (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
- difficultés pour respirer ou avaler,
- pression artérielle basse, pouvant provoquer des sensations vertigineuses ou une sensation d’évanouissement,
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruption cutanée et urticaire (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Réactions liées à la perfusion – Si vous êtes traités pour la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique, la première dose de Uzpruvo est administrée à l’aide d’une perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse). Certains patients ont présenté de graves réactions allergiques pendant la perfusion.

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin pourra décider que vous ne devez plus utiliser Uzpruvo.

Infections — elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des signes suivants.

Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 10).
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 100).
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Uzpruvo peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la tuberculose) ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système immunitaire affaibli (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ustékinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant l’utilisation d’Uzpruvo. Ceux-ci incluent :

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids ;
sensation de fatigue ou essoufflement ; toux qui ne passe pas ;
peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques ;
sensation de brûlure lorsque vous urinez ;
diarrhée ;
troubles visuels ou perte de la vue ;
maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou des infections opportunistes, qui pourraient entraîner de graves complications. Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin pourra décider que vous ne devez plus utiliser Uzpruvo jusqu’à ce que l’infection disparaisse. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau — l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un de ces signes.

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Diarrhée
Nausées
Vomissements
Sensation de fatigue
Sensations vertigineuses
Maux de tête
Démangeaisons (« prurit »)
Douleurs au niveau du dos, des muscles ou des articulations
Maux de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infections dentaires
Infection mycotique vaginale
Dépression
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (« bleu »), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie de Bell »), généralement temporaire
Modification de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Acné

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, pouvant démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle du type de symptômes du psoriasis (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de fièvre ou de douleurs articulaires (vascularite).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones de peau exposées au soleil, éventuellement accompagnée de douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Uzpruvo ?

Uzpruvo 130 mg solution à diluer pour perfusion est administré dans un hôpital ou une clinique et les patients ne doivent pas avoir besoin de le stocker ou de le manipuler.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, un flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante jusqu'à 30 °C pendant une période unique de 7 jours maximum dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Une fois que le flacon a été conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C), il ne doit pas être remis au réfrigérateur. Jeter le flacon s'il n'est pas utilisé dans les 7 jours à température ambiante ou avant la date de péremption originale, si celle-ci est antérieure.
Ne pas agiter les flacons. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.

N’utilisez pas ce médicament

Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, trouble ou si de grosses particules flottent dans le liquide (voir rubrique 6 « Comment se présente Uzpruvo et contenu de l’emballage extérieur »).
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été agité vigoureusement.
Ne pas utiliser si le dispositif d’inviolabilité est endommagé.

Uzpruvo est à usage unique exclusivement. Tout médicament ou solution diluée pour perfusion non utilisé restant dans le flacon et la seringue doit être jeté conformément à la réglementation en vigueur.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Uzpruvo

La substance active est l’ustékinumab. Chaque flacon contient 130 mg d’ustékinumab dans
26 mL.
Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté, histidine, monochlorhydrate d’histidine, méthionine, polysorbate 80 (E433), saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Uzpruvo et contenu de l’emballage extérieur

Uzpruvo est une solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) limpide, incolore à légèrement jaune et pratiquement exempte de particules visibles. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 30 mL. Chaque flacon contient 130 mg d’ustékinumab dans 26 mL de solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Allemagne

Fabricants

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islande

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

Instructions pour l’administration

Traçabilité :

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Instructions pour la dilution :

Uzpruvo solution à diluer pour perfusion doit être dilué, préparé et administré par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique.

1. Pour les patients adultes et patients pédiatriques pesant au moins 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons de Uzpruvo nécessaires en fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2, Tableau 1, Tableau 3) ou pour les patients pédiatriques pesant moins de 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons de Uzpruvo nécessaires en fonction de la surface corporelle (SC) du patient (voir rubrique 4.2, Tableau 2). ). Chaque flacon de 26 mL de Uzpruvo contient 130 mg d’ustekinumab.
2. Prélever et jeter un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) de la poche de perfusion de 250 mL égal au volume de Uzpruvo à ajouter. (jeter 26 mL de chlorure de sodium pour chaque flacon de Uzpruvo nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour 3 flacons - jeter 78 mL, pour 4 flacons - jeter 104 mL).
3. Prélever 26 mL de Uzpruvo de chaque flacon nécessaire et les ajouter à la poche de perfusion de 250 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 mL. Mélanger délicatement.
4. Pour les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg, la dose est en fonction de la SC du patient sous forme d’une dose unique de Uzpruvo par voie intraveineuse (IV). Prélever et jeter ensuite un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de la poche de perfusion de 100 mL égal au volume de Uzpruvo à ajouter. Prélever le volume approprié de Uzpruvo de chaque flacon nécessaire et l’ajouter à la poche de perfusion de 100 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 100 mL. Mélanger délicatement.
5. Inspecter visuellement la solution diluée avant administration. Ne pas utiliser si des particules visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.
6. Administrer la solution diluée sur une période d’au moins une heure. Une fois diluée, la perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les huit heures suivant la dilution dans la poche de perfusion.
7. Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).
8. Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Conservation

Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion peut être conservée à température ambiante. La perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 8 heures suivant la dilution dans la poche de perfusion. Ne pas congeler.

Uzpruvo 45 mg, solution injectableustékinumabCe médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

1. Qu’est-ce qu’Uzpruvo et dans quels cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce qu’Uzpruvo

Uzpruvo appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quels cas Uzpruvo est-il utilisé

Uzpruvo est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus)
Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les ongles. Uzpruvo réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

Uzpruvo est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Uzpruvo est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir Uzpruvo afin de :

Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.

Maladie de Crohn

Rectocolite hémorragique

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Uzpruvo ?

N’utilisez jamais Uzpruvo

Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection active que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo. Votre médecin vérifiera votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez récemment été en contact avec une personne susceptible d'avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et effectuera un test de dépistage de la tuberculose avant que vous ne receviez Uzpruvo. Si votre médecin pense que vous êtes exposé(e) au risque de tuberculose, il pourra vous prescrire des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

Avant d’utiliser Uzpruvo, informez votre médecin :

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Uzpruvo. En cas de doute, demandez à votre médecin.
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type, car les immunosuppresseurs comme
Uzpruvo affaiblissent partiellement le système immunitaire. Cela peut augmenter le risque de cancer.
Si vous avez été traité(e) pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par injection) — le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique tels qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet [UV]). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Uzpruvo n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies — on ne sait pas si
Uzpruvo peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus — vous pouvez être plus susceptible de contracter des infections.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Enfants et adolescents

Uzpruvo n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les enfants atteints de la maladie de Crohn âgés de moins de 2 ans ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique, car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Uzpruvo

Informez votre médecin ou pharmacien :

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Uzpruvo.
Si vous avez reçu Uzpruvo pendant votre grossesse, informez le médecin qui suit votre bébé de votre traitement par Uzpruvo avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment un vaccin vivant, tel que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Uzpruvo pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à ustékinumab dans l’utérus. Cependant, l’expérience clinique avec ustékinumab chez les femmes enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’Uzpruvo en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de démarrer une grossesse et vous devez utiliser une méthode de contraception adaptée pendant l’utilisation d’Uzpruvo et jusqu’à 15 semaines au moins après le dernier traitement par Uzpruvo.
Uzpruvo peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous recevez
Uzpruvo au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.
Si vous avez reçu Uzpruvo pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui suivent votre bébé avant qu’il ne reçoive un vaccin, quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Uzpruvo pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser Uzpruvo. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Uzpruvo n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Uzpruvo contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,04 mg de polysorbate 80 par mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Uzpruvo ?

Uzpruvo doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Uzpruvo est destiné.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et aurez vos rendez-vous de suivi.

Quelle quantité d’Uzpruvo est administrée

Votre médecin déterminera la quantité d’Uzpruvo dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans ou plus

Psoriasis ou rhumatisme psoriasique

La dose initiale recommandée est de 45 mg d’Uzpruvo. Pour les patients pesant plus de
100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis toutes les
12 semaines par la suite. Les doses suivantes sont généralement les mêmes que la dose initiale.

Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique

Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Uzpruvo sera administrée par votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Uzpruvo par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Uzpruvo 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines. Votre médecin déterminera la date de votre prochaine dose.

Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus

Psoriasis

Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) d’Uzpruvo devant être injectée pour obtenir la bonne dose, qui dépendra de votre poids au moment de chaque administration.
Si vous pesez moins de 60 kg, il n’existe pas de forme posologique d’Uzpruvo pour les enfants pesant moins de 60 kg.
Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg d’Uzpruvo.
Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg d’Uzpruvo.
La dose suivante sera administrée 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les 12 semaines par la suite.

Enfants pesant moins de 40 kg

Maladie de Crohn

Pendant le traitement, votre médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction de votre surface corporelle (SC). Cette dose sera administrée par votre médecin au moyen d’un goutte-à-goutte dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, votre médecin déterminera la dose suivante en fonction de votre SC. Par la suite, vous recevrez cette dose de Uzpruvo par une injection sous la peau (en « sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, UZPRUVO peut être administré toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Enfants pesant au moins 40 kg

Maladie de Crohn

Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Uzpruvo sera administrée par votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Uzpruvo par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Uzpruvo 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Comment Uzpruvo est administré

Uzpruvo est administré par injection sous la peau (« voie sous-cutanée »). Au début de votre traitement, le personnel médical ou un(e) infirmier/ère pourra réaliser l’injection d’Uzpruvo.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections d’Uzpruvo. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Uzpruvo vous-même.
Pour savoir comment injecter Uzpruvo, consultez la rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.

Pour toute question sur l’auto-injection d’Uzpruvo, adressez-vous à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d’Uzpruvo que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Uzpruvo ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur du médicament, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Uzpruvo

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Uzpruvo

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Uzpruvo. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent présenter des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant ustékinumab (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
- difficultés pour respirer ou avaler,
- pression artérielle basse, pouvant provoquer des sensations vertigineuses ou une sensation d’évanouissement,
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruption cutanée et urticaire (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin pourra décider que vous ne devez plus utiliser Uzpruvo.

Infections — elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des signes suivants.

Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 10).
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 100).
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant l’utilisation d’Uzpruvo. Ceux-ci incluent :

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids ;
sensation de fatigue ou essoufflement ; toux qui ne passe pas ;
peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques ;
sensation de brûlure lorsque vous urinez ;
diarrhée ;
troubles visuels ou perte de la vue ;
maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Diarrhée
Nausées
Vomissements
Sensation de fatigue
Sensations vertigineuses
Maux de tête
Démangeaisons (« prurit »)
Douleurs au niveau du dos, des muscles ou des articulations
Maux de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infections dentaires
Infection mycotique vaginale
Dépression
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (« bleu »), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie de Bell »), généralement temporaire
Modification de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Acné

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, pouvant démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle du type de symptômes du psoriasis (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de fièvre ou de douleurs articulaires (vascularite).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones de peau exposées au soleil, éventuellement accompagnée de douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

5. Comment conserver Uzpruvo ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le falcon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière, jusqu’à son utilisation.
Ne pas agiter les flacons. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.

N’utilisez pas ce médicament

Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, trouble ou si de grosses particules flottent dans le liquide (voir rubrique 6 « Comment se présente Uzpruvo et contenu de l’emballage extérieur »).
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été agité vigoureusement.

Uzpruvo est à usage unique exclusivement. Tout produit non utilisé restant dans la seringue doit être éliminé. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Uzpruvo

La substance active est l’ustékinumab. Chaque seringue préremplie contient 45 mg d’ustékinumab dans 0,5 mL.
Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d’histidine, polysorbate 80 (E433), saccharose, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Uzpruvo et contenu de l’emballage extérieur

Uzpruvo est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune et pratiquement exempte de particules visibles. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant 1 flacon unidose, en verre, de 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 45 mg d’ustékinumab dans 0,5 mL de solution injectable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Allemagne

Fabricant

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102

Islande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 2797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 2797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

Instructions pour l’administration

MODE D’EMPLOI

Uzpruvo 45 mg, solution injectable ustékinumab voie sous-cutanée

Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser Uzpruvo, solution injectable en seringue préremplie.

Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection. Toutefois, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections d’Uzpruvo. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la façon de vous injecter Uzpruvo. Si vous avez des questions sur l’auto-injection d’Uzpruvo, parlez-en à votre médecin.

Ne pas mélanger Uzpruvo avec d’autres liquides pour injection.
Ne pas agiter les flacons de Uzpruvo. Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament.
Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.
Contrôlez le nombre de flacons et préparez le matériel :

Sortez le(s) flacon(s) du réfrigérateur. Laissez reposer le flacon pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au liquide d’atteindre une température convenable pour l’injection (température ambiante).

Vérifiez le(s) flacon(s) pour être sûr :

que le nombre de flacons et le dosage sont corrects
- Si votre posologie est de 45 mg ou moins vous devez avoir un flacon de Uzpruvo 45 mg
- Si votre posologie est supérieure à 45 mg vous devez avoir deux flacons de Uzpruvo
  45 mg et vous aurez besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l’une après l’autre. Utilisez une aiguille ainsi qu’une seringue neuves pour chaque injection.
qu’il s’agit du bon médicament
que la date de péremption n’est pas dépassée
que le flacon n’est pas endommagé et que le scellage n’est pas cassé
que la solution dans le flacon est limpide à légèrement opalescente (brillant comme une perle)
et incolore à jaune clair.
que la solution n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère
que la solution n’est pas congelée.

Les enfants atteints de psoriasis en plaques pesant moins de 60 kg ont besoin d’une dose inférieure à 45 mg et les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ont besoin d’une dose inférieure à 90 mg. Assurez-vous de connaître la quantité (le volume) nécessaire à prélever dans le(s) flacon(s) et le type de seringue(s) adapté pour l’administration. Si vous ne connaissez pas la quantité ou le type de seringue(s) appropriés, demandez conseil à votre professionnel de santé. Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez-le sur une surface propre. Ceci inclut une seringue, une aiguille, des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable (voir la Figure 1).

Figure 1

2. Choisissez et préparez le site d’injection :

Choisissez un site d’injection (voir figure 2)

Uzpruvo est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée)
Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 cm du nombril sont de bons endroits pour l’injection
Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis
Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras ou les fesses comme site d’injection.
*Les zones en jaune correspondent aux sites d’injection recommandés
Figure 2

Préparez le site d’injection

Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique
Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.
Retirez le capuchon de l’aiguille (voir figure 3) :
Enlevez l’opercule du flacon (voir la Figure 3)
Figure 3
- Ne pas enlever le bouchon
- Nettoyez le bouchon avec un tampon antiseptique
- Posez le flacon sur une surface plane.
  Pansement
  adhésif
  Lingettes
  antiseptiques
  coton ou
  compresse de
  gaze
  Flacon de
  Uzpruvo Seringue et
  aiguille

Collecteur d’objet

s tranchants

Prenez la seringue et retirez le capuchon de l’aiguille
Ne pas toucher l’aiguille ni mettre l’aiguille en contact avec quoi que ce soit
Introduisez l’aiguille à travers le bouchon en caoutchouc
Mettez le flacon et la seringue à l’envers, tête en bas
Tirez le piston de la seringue pour aspirer dans la seringue la quantité de liquide prescrite par votre médecin
Il est important que l’aiguille reste toujours dans le liquide. Ceci empêche la formation de bulles d’air dans la seringue (voir la Figure 4)
Figure 4
Retirez l’aiguille du flacon
Tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut pour voir si elle contient des bulles d’air
S’il y a des bulles d’air, tapotez légèrement sur le côté de la seringue jusqu’à ce que les bulles d’air remontent vers le haut de la seringue (voir la Figure 5)
- Figure 5
Poussez ensuite doucement le piston jusqu’à ce que tout l’air (mais pas de liquide) soit enlevé
Ne pas poser la seringue ni mettre l’aiguille en contact avec quoi que ce soit.
Injectez la dose :
Pincez doucement la peau nettoyée entre votre pouce et votre index. Ne pas serrer trop fort
Enfoncez l’aiguille au niveau de la peau pincée
Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d’injecter tout le liquide.
Appuyez lentement et de manière uniforme, en tenant toujours la peau légèrement pincée
Quand le piston est poussé aussi loin que possible, enlevez l’aiguille et lâchez la peau
Après l’injection :
Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.
Appuyez le coton ou la gaze sur le site d’injection et maintenez-le pendant 10 secondes
Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.
Élimination :
Les seringues et aiguilles usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une boîte à aiguille. Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais aiguilles et seringues. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément à la réglementation locale
Les flacons vides, lingettes antiseptiques, et autres fournitures peuvent être jetés dans votre poubelle.

Uzpruvo 90 mg, solution injectable en seringue préremplieustékinumabCe médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

1. Qu’est-ce qu’Uzpruvo et dans quels cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce qu’Uzpruvo

Uzpruvo appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quels cas Uzpruvo est-il utilisé

Uzpruvo est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus)
Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les ongles. Uzpruvo réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

Rhumatisme psoriasique

Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.

Maladie de Crohn

Rectocolite hémorragique

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Uzpruvo ?

N’utilisez jamais Uzpruvo

Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection active que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo.

Avertissements et précautions

Faites attention aux effets indésirables graves :

Avant d’utiliser Uzpruvo, informez votre médecin :

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Uzpruvo. En cas de doute, demandez à votre médecin.
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type, car les immunosuppresseurs comme
Uzpruvo affaiblissent partiellement le système immunitaire. Cela peut augmenter le risque de cancer.
Si vous avez été traité(e) pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par injection) — le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique tels qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet [UV]). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Uzpruvo n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies — on ne sait pas si
Uzpruvo peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus — vous êtes plus susceptible de contracter des infections.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Enfants et adolescents

Autres médicaments, vaccins et Uzpruvo

Informez votre médecin ou pharmacien :

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Uzpruvo.
Si vous avez reçu Uzpruvo pendant votre grossesse, informez le médecin qui suit votre bébé de votre traitement par Uzpruvo avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment un vaccin vivant, tel que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Uzpruvo pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à ustékinumab dans l’utérus. Cependant, l’expérience clinique avec ustékinumab chez les femmes enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’Uzpruvo en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de démarrer une grossesse et vous devez utiliser une méthode de contraception adaptée pendant l’utilisation d’Uzpruvo et jusqu’à 15 semaines au moins après le dernier traitement par Uzpruvo.
L’ustekinumab peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous recevez Uzpruvo au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.
Si vous avez reçu Uzpruvo pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui suivent votre bébé avant qu’il ne reçoive un vaccin, quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Uzpruvo pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser Uzpruvo. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’ustekinumab n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Uzpruvo contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,04 mg de polysorbate 80 par mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Uzpruvo ?

Uzpruvo doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Uzpruvo est destiné.

Quelle quantité d’Uzpruvo est administrée

Votre médecin déterminera la quantité d’Uzpruvo dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans ou plus

Psoriasis ou rhumatisme psoriasique

La dose initiale recommandée est de 45 mg d’Uzpruvo. Pour les patients pesant plus de
100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis toutes les
12 semaines par la suite. Les doses suivantes sont généralement les mêmes que la dose initiale.

Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique

Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Uzpruvo sera administrée par votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Uzpruvo par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Uzpruvo 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines. Votre médecin déterminera la date de votre prochaine dose.

Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus

Psoriasis

Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) d’Uzpruvo devant être injectée pour obtenir la bonne dose, qui dépendra de votre poids au moment de chaque administration.
Un flacon de 45 mg est disponible pour les enfants qui doivent recevoir moins que la dose complète de 45 mg.
Si vous pesez moins de 60 kg, la dose recommandée est de 0,75 mg d’Uzpruvo par kg de poids corporel.
Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg d’Uzpruvo.
Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg d’Uzpruvo.
La dose suivante sera administrée 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les 12 semaines par la suite.

Enfants pesant moins de 40 kg

Maladie de Crohn

Pendant le traitement, votre médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction de votre surface corporelle (SC). Cette dose sera administrée par votre médecin au moyen d’un goutte-à-goutte dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, votre médecin déterminera la dose suivante en fonction de votre SC. Par la suite, vous recevrez cette dose de Uzpruvo par une injection sous la peau (en « sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, UZPRUVO peut être administré toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Enfants pesant au moins 40 kg

Maladie de Crohn

Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Uzpruvo sera administrée par votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Uzpruvo par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Uzpruvo 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Comment Uzpruvo est administré

Uzpruvo est administré par injection sous la peau (« voie sous-cutanée »). Au début de votre traitement, le personnel médical ou un(e) infirmier/ère pourra réaliser l’injection d’Uzpruvo.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections d’Uzpruvo. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Uzpruvo vous-même.
Pour savoir comment injecter Uzpruvo, consultez la rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.

Pour toute question sur l’auto-injection d’Uzpruvo, adressez-vous à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d’Uzpruvo que vous n’auriez dû

Si vous oubliez d’utiliser Uzpruvo

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Uzpruvo

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Uzpruvo. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent présenter des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant ustékinumab (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
- difficultés pour respirer ou avaler,
- pression artérielle basse, pouvant provoquer des sensations vertigineuses ou une sensation d’évanouissement,
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruption cutanée et urticaire (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin pourra décider que vous ne devez plus utiliser Uzpruvo.

Infections — elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des signes suivants.

Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 10).
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 100).
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant l’utilisation d’Uzpruvo. Ceux-ci incluent :

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids ;
sensation de fatigue ou essoufflement ; toux qui ne passe pas ;
peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques ;
sensation de brûlure lorsque vous urinez ;
diarrhée ;
troubles visuels ou perte de la vue ;
maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Diarrhée
Nausées
Vomissements
Sensation de fatigue
Sensations vertigineuses
Maux de tête
Démangeaisons (« prurit »)
Douleurs au niveau du dos, des muscles ou des articulations
Maux de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Infections dentaires
Infection mycotique vaginale
Dépression
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (« bleu »), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie de Bell »), généralement temporaire
Modification de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Acné

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, pouvant démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle du type de symptômes du psoriasis (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de fièvre ou de douleurs articulaires (vascularite).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones de peau exposées au soleil, éventuellement accompagnée de douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

5. Comment conserver Uzpruvo ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Avant administration, il convient de laisser Uzpruvo atteindre la température ambiante
(approximativement une demi-heure).
Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles peuvent aussi être conservées à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 30 jours maximum dans la boîte d’origine, à l’abri de la lumière. Une fois la seringue préremplie retirée du réfrigérateur, inscrire la date de mise au rebut dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage extérieur. La date à laquelle la seringue ne doit plus être utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Une fois qu’une seringue a été conservée à température ambiante (jusqu’à 30 °C), elle ne doit pas être remise au réfrigérateur. Éliminer la seringue si elle n’est pas utilisée dans les 30 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est antérieure.
Ne pas agiter les seringues préremplies. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.

N’utilisez pas ce médicament

Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, trouble ou si de grosses particules flottent dans le liquide (voir rubrique 6 « Comment se présente Uzpruvo et contenu de l’emballage extérieur »).
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été agité vigoureusement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Uzpruvo

La substance active est l’ustékinumab. Chaque seringue préremplie contient 90 mg d’ustékinumab dans 1 mL.
Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d’histidine, polysorbate 80 (E433), saccharose, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Uzpruvo et contenu de l’emballage extérieur

Uzpruvo est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune et pratiquement exempte de particules visibles. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant 1 ou 2 seringues préremplies unidose, en verre, de 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 90 mg d’ustékinumab dans 1 mL de solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Allemagne

Fabricants

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islande

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 2797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 2797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

Τηλ: +30 2108161802

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

Des informations détaillées sur ce médicament, y compris une vidéo sur l’utilisation de la seringue préremplie, sont disponibles en scannant le code QR inclus ci-dessous ou sur l’emballage extérieur avec un smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles sur l’URL suivante : uzpruvopatients.com

Code QR à inclure

Instructions pour l’administration

MODE D’EMPLOI

Uzpruvo 90 mg, solution injectable en seringue préremplie ustékinumab voie sous-cutanée

Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser Uzpruvo, solution injectable en seringue préremplie.

Informations importantes :

Voie sous-cutanée stricte
Ne pas mélanger Uzpruvo avec d’autres liquides injectables
Ne pas agiter les seringues préremplies d’Uzpruvo. Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité. Prendre une nouvelle seringue préremplie.

Vérifiez la/les seringue(s) préremplie(s) pour vous assurer :

que le nombre de seringues préremplies et le dosage sont corrects
o Si votre posologie est de 90 mg, vous aurez une seringue préremplie d’Uzpruvo 90 mg
qu’il s’agit du bon médicament
que la date de péremption n’est pas dépassée
que la seringue préremplie n’est pas endommagée
que la solution dans la seringue préremplie est limpide et incolore à légèrement jaune et pratiquement exempte de particules visibles
que la solution dans la seringue préremplie n’est pas gelée
Avant administration, il convient de laisser Uzpruvo atteindre la température ambiante
(approximativement une demi-heure)

La figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie d’Uzpruvo

Piston Corps de la seringue Aiguille Capuchon de l’aiguille

Figure 1

1. Préparez le matériel

Rassemblez les fournitures dont vous avez besoin pour préparer et administrer votre injection. Vous aurez besoin des fournitures suivantes :

Lingettes antiseptiques
Boules de coton ou compresses de gaze
Pansement
Votre dose prescrite d’Uzpruvo (voir figure 1)
Conteneur résistant à la perforation pour l’élimination des objets pointus et tranchants (non fourni). Voir figure 2

Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez les fournitures sur une surface propre.

Figure 2

2. Choisissez et préparez le site d’injection :

Choisissez un site d’injection (voir figure 3)

Uzpruvo est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée)
Choisissez un site d’injection. Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 cm du nombril sont de bons endroits pour l’injection
Si un soignant vous administre l’injection, il pourra aussi choisir la face externe du haut du bras ou les fesses comme site d’injection (voir figure 3)
Choisissez un site d’injection différent à chaque injection. N’injectez pas Uzpruvo dans une zone de peau sensible, contusionnée, rouge ou dure

Les zones en jaune correspondent aux sites d’injection recommandés

Figure 3

Préparez le site d’injection

Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
Nettoyez la zone de peau où vous prévoyez de vous administrer l’injection avec une lingette antiseptique
Ne touchez plus cette zone avant d’effectuer l’injection. Laissez sécher votre peau avant l’injection
Ne ventilez pas la zone propre et ne soufflez pas dessus
N’effectuez pas l’injection à travers un vêtement
Antiseptic
Conteneur pour l’élimination des objets pointus et compresse de gaze Seringue
préremplie
d’Uzpruvo Lingettes
Retirez le capuchon de l’aiguille (voir figure 4) :
Retirez le capuchon de l’aiguille lorsque vous êtes prêt(e) à injecter Uzpruvo
Ne touchez pas le piston en retirant le capuchon de l’aiguille
Tenez le corps de la seringue préremplie d’une main et tirez le capuchon de l’aiguille tout droit
(voir figure 4)
Jetez le capuchon de l’aiguille à la poubelle. Ne remettez pas le capuchon
Vous pouvez également apercevoir une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est normal
Ne touchez pas l’aiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface
Injectez la dose rapidement après avoir retiré le capuchon de l’aiguille
Figure 4
Injectez la dose :

Saisissez la seringue :

Tenez le corps de la seringue préremplie d’une main entre le pouce et l’index (voir figure 5)
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée alors que le capuchon de l’aiguille n’était pas en place. Si cela se produit, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quoi faire
Ne tirez à aucun moment sur le piston
Figure 5

Pincez la peau et enfoncez l’aiguille :

Utilisez l’autre main pour pincer doucement la zone de peau nettoyée. Tenez fermement
D’un mouvement rapide, comme pour lancer une fléchette, enfoncez l’aiguille dans la peau

pincée, selon un angle d’environ 45 degrés (voir figure 6)

Figure 6 Injectez le médicament :

Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d’injecter tout le liquide, jusqu’à ce que la seringue préremplie soit vide (voir figure 7)
Figure 7

Laissez l’aiguille se rétracter :

Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, maintenez la pression sur la tête du piston.
Retirez l’aiguille et relâchez la peau
Retirez lentement votre pouce de la tête du piston. Le piston remontera avec votre doigt et rétractera l’aiguille dans le protège-aiguille (voir figure 8)
Figure 8
Après l’injection :
Après l’injection, appliquez une boule de coton ou une compresse de gaze sur la peau au niveau du site d’injection et appuyez quelques secondes après l’injection (voir figure 9)
Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d’injection. Ceci est normal
Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection.
Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire
Figure 9
Élimination :
Placez les seringues usagées dans un conteneur résistant à la perforation, tel qu’un conteneur pour l’élimination des objets pointus et tranchants, juste après l’utilisation, conformément à la réglementation locale. Ne jetez (n’éliminez) pas les seringues en vrac avec vos ordures ménagères (voir figure 10)
Jetez les lingettes antiseptiques, les boules de coton ou les compresses de gaze ainsi que les emballages dans votre poubelle
Ne réutilisez jamais une seringue, pour votre sécurité et votre santé et pour la sécurité des autres

Figure 10

À propos de ce document

Source: Agence européenne des médicaments (EMA)

Situation au 10/09/2026 (EMA)

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Les informations de ce site ne remplacent pas l’avis d’un médecin ou d’un pharmacien.

Informations sur le médicament Uzpruvo

Numéro d’autorisation UE	EU/1/23/1784
Substance active (DCI)	ustekinumab
Code ATC	L04AC05 – ustékinumab
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché	Stada Arzneimittel AG
Statut de l’autorisation	Autorisé (05/01/2024)
Source	Page du médicament sur le site de l’EMA

Source: Agence européenne des médicaments (EMA), Situation au 24/09/2026