Pyzchiva 45, 90, 130 mg – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Pyzchiva et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Pyzchiva

Pyzchiva contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.

Pyzchiva appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas Pyzchiva est-il utilisé

Pyzchiva est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

• Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)
• Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérants, Pyzchiva pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Pyzchiva pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pyzchiva ?

N’utilisez jamais Pyzchiva

• Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva. Votre médecin va vérifier votre état de santé avant traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous ne preniez Pyzchiva. Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

Pyzchiva peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Pyzchiva. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets indésirables.

Avant d’utiliser Pyzchiva, informez votre médecin :

• Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustekinumab. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à votre médecin.
• Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme l’ustekinumab affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de cancer.
• Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
• Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux au niveau de la peau (fistules).
• Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.
• Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tel qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec l’ustekinumab n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.
• Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si l’ustekinumab peut les affecter.
• Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr d’être ou non dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de psoriasis traités par l’ustekinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

L’ustekinumab n’est pas recommandé chez les enfants pesant moins de 40 kg atteints de la maladie de Crohn ou les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rectocolite hémorragique car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Pyzchiva

Informez votre médecin ou pharmacien :

• Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
• Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Pyzchiva.
• Si vous avez reçu Pyzchiva pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé de votre traitement par Pyzchiva avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Pyzchiva pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

  à votre médecin avant de prendre ce médicament.

• Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à l’ustekinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec l’ustekinumab chez les femmes enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’ustekinumab en cas de grossesse.
• Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de l’ustekinumab et jusqu’à 15 semaines au moins après le dernier traitement par ustekinumab.
• L’ustekinumab peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu Pyzchiva au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.
• Si vous avez reçu Pyzchiva pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Pyzchiva pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
• L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser l’ustekinumab. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’ustekinumab n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Pyzchiva contient du sodium

Pyzchiva contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Toutefois, avant que Pyzchiva vous soit donné, il est mélangé à une solution contenant du sodium. Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.

Pyzchiva contient du polysorbate 80 (E433)

Ce médicament contient 10,4 mg de polysorbate 80 (E433) par flacon (30 ml) équivalent à 10,4 mg/26 ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment sera administré Pyzchiva ?

Pyzchiva doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique.

Pyzchiva 130 mg solution à diluer pour perfusion vous sera administré par votre médecin, à l’aide d’une perfusion dans la veine de votre bras (perfusion intraveineuse) sur au moins une heure. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.

Quelle quantité de Pyzchiva est administrée

Votre médecin déterminera la quantité de Pyzchiva dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique

• Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction de votre poids corporel.

  Votre poids corporel Dose ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante de Pyzchiva 90 mg par une injection sous votre peau (en « sous-cutanée ») 8 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines.

Enfants pesant au moins 40 kg

Maladie de Crohn

• Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction de votre poids corporel.

  Votre poids corporel Dose ≥ 40 à ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante de Pyzchiva 90 mg par injection sous la peau (en « sous-cutanée ») 8 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines.

Comment Pyzchiva est administré

• La première dose de Pyzchiva pour le traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique est administrée par un médecin, à l’aide d’une perfusion dans la veine du bras (perfusion intraveineuse).

Parlez à votre médecin de toute question sur l’administration de Pyzchiva.

Si vous oubliez d’utiliser Pyzchiva

Si vous oubliez ou manquez le rendez-vous pour l’administration de la dose, contactez votre médecin pour reprogrammer votre rendez-vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Pyzchiva

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser l’ustekinumab. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

• Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant l’ustekinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

  • difficultés à respirer ou à avaler
  • pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
  • gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
• Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Réactions liées à la perfusion – Si vous êtes traités pour la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique, la première dose d’ustekinumab est administrée à l’aide d’une perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse). Certains patients ont présenté de graves réactions allergiques pendant la perfusion.

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Pyzchiva.

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

• Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à

  1 personne sur 10)

• Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• L’inflammation des tissus sous la peau (« cellulite ») est peu fréquente (peut affecter jusqu’à

  1 personne sur 100)

• Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

L’ustekinumab peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ustekinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez l’ustekinumab. Ceux-ci incluent :

• Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
• Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
• Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
• Sensation de brûlure lorsque vous urinez
• Diarrhées
• Troubles visuels ou perte de la vue
• Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser l’ustekinumab jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Diarrhées
• Nausées
• Vomissements
• Sensations de fatigue
• Vertiges
• Mal de tête
• Démangeaisons (« prurit »)
• Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
• Mal de gorge
• Rougeur et douleur au site d’injection
• Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Infections dentaires
• Infection mycotique vaginale
• Dépression
• Nez bouché ou congestionné
• Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection.
• Sensation de faiblesse

• Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou

  « paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

• Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
• Peau qui pèle (desquamation de la peau)
• Acné

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
• Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires (vascularite).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
• Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Pyzchiva

• Pyzchiva 130 mg solution à diluer pour perfusion est administré dans un hôpital ou une clinique et les patients ne doivent pas avoir besoin de le stocker ou de le manipuler.
• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
• Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
• Si nécessaire, les flacons individuels de Pyzchiva peuvent aussi être conservés à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 35 jours maximum dans le carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle le flacon est retiré du réfrigérateur pour la première fois dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. Le produit peut être remis au réfrigérateur une seule fois, à tout moment avant la fin de cette période, et y être conservé jusqu’à la date de péremption. Jeter le flacon s’il n’est pas utilisé après la période maximale de conservation à température ambiante de 35 jours ou s’il n’est pas utilisé d’ici à la date de péremption initiale, l’échéance la plus proche étant retenue.
• Ne pas agiter les flacons de Pyzchiva. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.

N’utilisez pas ce médicament

• Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Pyzchiva et contenu de l’emballage extérieur »).
• Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telle qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
• Si le produit a été vigoureusement agité.
• Si le scellage est endommagé.

Pyzchiva est à usage unique. Tout médicament ou solution diluée pour perfusion non utilisé restant dans le flacon et la seringue doit être jeté conformément à la réglementation en vigueur.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pyzchiva

• La substance active est l’ustekinumab. Chaque flacon contient 130 mg d’ustekinumab dans

  26 mL.

• Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, méthionine, édétate disodique, saccharose, polysorbate 80 (E 433), eau pour préparations injectables.

Comment se présente Pyzchiva et contenu de l’emballage extérieur

Pyzchiva est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore à jaune clair. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant 1 ou 3 flacons unidoses en verre de 30 mL et d’un emballage multiple contenant 3 boîtes, chacune d’entre elles contenant un flacon. Chaque flacon contient 130 mg d’ustekinumab dans 26 mL de solution à diluer pour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

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Tel: +43 5338 2000

España

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Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

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Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

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Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Traçabilité:

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Instructions pour la dilution :

Pyzchiva solution à diluer pour perfusion doit être dilué, préparé et administré par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique.

1. 1. Pour les patients adultes et patients pédiatriques pesant au moins 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons de Pyzchiva nécessaires en fonction du poids du patient (voir rubrique 3, Tableau 1 et Tableau 2). Chaque flacon de 26 mL de Pyzchiva contient 130 mg d’ustekinumab.
2. 2. Prélever et jeter un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) de la poche de perfusion de 250 mL égal au volume de Pyzchiva à ajouter. (jeter 26 mL de chlorure de sodium pour chaque flacon de Pyzchiva nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour 3 flacons - jeter 78 mL, pour 4 flacons - jeter 104 mL). Autrement, une poche de perfusion de norme USP de 250 mL contenant une solution de chlorure de sodium à 0,45 % pour injection peut être utilisée.
3. 3. Prélever 26 mL de Pyzchiva de chaque flacon nécessaire et les ajouter à la poche de perfusion de 250 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 mL. Mélanger délicatement.
4. 4. Inspecter visuellement la solution diluée avant administration. Ne pas utiliser si des particules visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.
5. 5. Administrer la solution diluée sur une période d’au moins une heure. Une fois diluée, la perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 72 heures suivant la dilution dans la poche de perfusion. Si nécessaire, la solution de perfusion diluée peut être conservée à une température comprise entre 2 et 8 °C pendant 1 mois au maximum et à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant 72 heures supplémentaires après la sortie du réfrigérateur, en incluant la durée de la perfusion.
6. 6. Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).
7. 7.

   Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément

   à la réglementation en vigueur.

Conservation

Si nécessaire, les flacons individuels de Pyzchiva peuvent aussi être conservés à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 35 jours maximum dans le carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle le flacon est retiré du réfrigérateur pour la première fois dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. Le produit peut être remis au réfrigérateur une seule fois, à tout moment avant la fin de cette période, et y être conservé jusqu’à la date de péremption. Jeter le flacon s’il n’est pas utilisé après la période maximale de conservation à température ambiante de 35 jours ou s’il n’est pas utilisé d’ici à la date de péremption initiale, l’échéance la plus proche étant retenue. La solution diluée pour perfusion peut être conservée à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant 72 heures, en incluant la durée de la perfusion Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion peut être conservée à une température comprise entre 2 et 8 °C pendant 1 mois au maximum et à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant 72 heures supplémentaires après la sortie du réfrigérateur, en incluant la durée de la perfusion. Ne pas congeler.

1. Qu’est-ce que Pyzchiva et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Pyzchiva

Pyzchiva contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.

Pyzchiva appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas Pyzchiva est-il utilisé

Pyzchiva est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
• Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
• Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)
• Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les ongles. Pyzchiva réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

Pyzchiva est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Pyzchiva est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir Pyzchiva afin de :

• Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• Améliorer votre état physique.
• Ralentir les atteintes de vos articulations.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérants, Pyzchiva pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Pyzchiva pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pyzchiva ?

N’utilisez jamais Pyzchiva

• Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva. Votre médecin va vérifier votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Pyzchiva. Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

Pyzchiva peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Pyzchiva. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets indésirables.

Avant d’utiliser Pyzchiva, informez votre médecin :

• Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustekinumab. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à votre médecin.
• Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme l’ustekinumab affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de cancer.
• Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
• Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
• Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.
• Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec l’ustekinumab n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.
• Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si l’ustekinumab peut les affecter.
• Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de psoriasis traités par ustekinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

L’ustekinumab n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique, car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Pyzchiva

Informez votre médecin ou pharmacien :

• Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins

  (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Pyzchiva.

• Si vous avez reçu Pyzchiva pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé de votre traitement par Pyzchiva avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Pyzchiva pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

  à votre médecin avant de prendre ce médicament.

• Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à l’ustekinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec l’ustekinumab chez les femmes enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’ustekinumab en cas de grossesse.
• Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de l’ustekinumab et jusqu’à 15 semaines au moins après le dernier traitement par ustekinumab.

• Pyzchiva peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu

  Pyzchiva au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.

• Si vous avez reçu Pyzchiva pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Pyzchiva pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
• L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser l’ustekinumab. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’ustekinumab n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Pyzchiva contient du polysorbate 80 (E433)

Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate 80 (E433) par flacon (2 ml) équivalent à 0,02 mg/ 0,5 ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Pyzchiva ?

Pyzchiva doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Pyzchiva est destiné.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.

Quelle quantité de Pyzchiva est administrée ?

Votre médecin déterminera la quantité de Pyzchiva dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique

• La dose initiale recommandée est 45 mg de Pyzchiva. Pour les patients pesant plus de

  100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.

• Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les

  12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.

Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique

• Pendant le traitement, la première dose d’environ 6 mg/kg de Pyzchiva sera administrée par votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Pyzchiva par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
• Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Pyzchiva 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus

Psoriasis

• Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de Pyzchiva devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de chaque administration.
• Si vous pesez moins de 60 kg, la dose recommandée est de 0,75 mg de Pyzchiva par kg de poids corporel.
• Si vous pesez entre 60 et 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg de Pyzchiva.
• Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg de Pyzchiva.

• La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les

  12 semaines.

Enfants pesant au moins 40 kg

Maladie de Crohn

• Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Pyzchiva sera administrée par votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Pyzchiva par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
• Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Pyzchiva 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Comment Pyzchiva est administré

• Pyzchiva est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de Pyzchiva.
• Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Pyzchiva. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Pyzchiva vous-même.
• Pour les instructions sur comment injecter Pyzchiva, consultez la rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.

Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de Pyzchiva.

Si vous avez utilisé plus de Pyzchiva que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Pyzchiva ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Pyzchiva

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Pyzchiva

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser l’ustekinumab. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

• Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant l’ustekinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

  • difficultés à respirer ou à avaler
  • pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
  • gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
• Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Pyzchiva.

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

• Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à

  1 personne sur 10)

• Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à

  1 personne sur 100)

• Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

L’ustekinumab peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ustekinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez l’ustekinumab. Ceux-ci incluent :

• Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
• Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
• Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
• Sensation de brûlure lorsque vous urinez
• Diarrhées
• Troubles visuels ou perte de la vue
• Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser l’ustekinumab jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

• Diarrhées
• Nausées
• Vomissements
• Sensations de fatigue
• Vertiges
• Mal de tête
• Démangeaisons (prurit)
• Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
• Mal de gorge
• Rougeur et douleur au site d’injection
• Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

• Infections dentaires
• Infection mycotique vaginale
• Dépression
• Nez bouché ou congestionné
• Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
• Sensation de faiblesse

• Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou

  « paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

• Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
• Peau qui pèle (desquamation de la peau)
• Acné

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

• Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
• Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires (vascularite).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
• Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Pyzchiva

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
• Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
• Si nécessaire, les flacons individuels de Pyzchiva peuvent aussi être conservés à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 35 jours maximum dans le carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle le flacon est retiré du réfrigérateur pour la première fois dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. Le produit peut être remis au réfrigérateur une seule fois, à tout moment avant la fin de cette période, et y être conservé jusqu’à la date de péremption. Jeter le flacon s’il n’est pas utilisé après la période maximale de conservation à température ambiante de 35 jours ou s’il n’est pas utilisé d’ici à la date de péremption initiale, l’échéance la plus proche étant retenue.
• Ne pas agiter les flacons de Pyzchiva. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.

N’utilisez pas ce médicament

• Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Pyzchiva et contenu de l’emballage extérieur »).
• Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
• Si le produit a été vigoureusement agité.
• Si le scellage est endommagé.

Pyzchiva est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans le flacon ou la seringue doit être jeté. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pyzchiva

• La substance active est l’ustekinumab. Chaque flacon contient 45 mg d’ustekinumab dans

  0,5 mL.

• Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80

  (E 433), saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Pyzchiva et contenu de l’emballage extérieur

Pyzchiva est une solution injectable limpide, incolore à jaune clair. La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 2 mL. Chaque flacon contient 45 mg d’ustekinumab dans 0,5 mL de solution injectable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

Instructions pour l’administration

Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection. Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Pyzchiva. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Pyzchiva vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection de Pyzchiva, parlez-en à votre médecin.

• Ne pas mélanger Pyzchiva avec d’autres liquides pour injection.

• Ne pas agiter les flacons de Pyzchiva. Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament.

  Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.

• Contrôlez le nombre de flacons et préparez le matériel :

Sortez le(s) flacon(s) du réfrigérateur. Laissez reposer le flacon pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au liquide d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante).

Vérifiez le(s) flacon(s) pour être sûr :

• que le nombre de flacons et le dosage sont corrects

  • Si votre posologie est de 45 mg ou moins, vous devez avoir un flacon de Pyzchiva

    45 mg

  • Si votre posologie est supérieure à 45 mg vous devez avoir deux flacons de Pyzchiva

    45 mg et vous aurez besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l’une après l’autre. Utilisez une aiguille ainsi qu’une seringue neuves pour chaque injection.

• qu’il s’agit du bon médicament
• que la date de péremption n’est pas dépassée
• que le flacon n’est pas endommagé et que le scellage n’est pas cassé
• que la solution dans le flacon est limpide et incolore à jaune clair
• que la solution n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère
• que la solution n’est pas congelée.

Chez les enfants atteints de psoriasis pédiatrique pesant moins de 60 kg, la dose à administrer est inférieure à 45 mg. Assurez-vous de connaître la quantité (le volume) nécessaire à prélever dans le flacon et le type de seringue adapté pour l’administration. Si vous ne connaissez pas la quantité ou le type de seringue appropriés, demandez conseil à votre professionnel de santé.

Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez le sur une surface propre. Ceci inclut une seringue, une aiguille, des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable (voir la Figure 1).

Figure 1

1. 2. Choisissez et préparez le site d’injection :

Choisissez un site d’injection (voir la Figure 2)

• Pyzchiva doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
• Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril sont de bons endroits pour l’injection
• Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis

• Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme site d’injection.

  *Les zones grises correspondent aux sites d’injection recommandés

  Figure 2

Préparez le site d’injection

• Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
• Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique
• Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.
• Préparez la dose :

• Enlevez l’opercule du flacon (voir la Figure 3)

  Figure 3

• Ne pas enlever le bouchon
• Nettoyez le bouchon avec un tampon antiseptique
• Posez le flacon sur une surface plane
• Prenez la seringue et retirez le capuchon de l’aiguille
• Ne pas toucher l’aiguille ni mettre l’aiguille en contact avec quoi que ce soit
• Introduisez l’aiguille à travers le bouchon en caoutchouc
• Mettez le flacon et la seringue à l’envers, tête en bas
• Tirez le piston de la seringue pour aspirer dans la seringue la quantité de liquide prescrite par votre médecin
• Il est important que l’aiguille reste toujours dans le liquide. Ceci empêche la formation de bulles

d’air dans la seringue (voir la Figure 4)

Figure 4

• Retirez l’aiguille du flacon
• Tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut pour voir si elle contient des bulles d’air

• S’il y a des bulles d’air, tapotez légèrement sur le côté de la seringue jusqu’à ce que les bulles d’air remontent vers le haut de la seringue (voir la Figure 5)

  Figure 5

• Poussez ensuite doucement le piston jusqu’à ce que tout l’air (mais pas de liquide) soit enlevé
• Ne pas poser la seringue ni mettre l’aiguille en contact avec quoi que ce soit
• Injection de la dose :
• Pincez doucement la peau nettoyée entre votre pouce et votre index. Ne pressez pas trop fort
• Enfoncez l’aiguille au niveau de la peau pincée
• Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d’injecter tout le liquide. Appuyez lentement et de manière uniforme, en tenant toujours la peau légèrement pincée
• Quand le piston est poussé aussi loin que possible, enlevez l’aiguille et lâchez la peau
• Après l’injection :
• Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après l’injection
• Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal
• Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant 10 secondes
• Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.
• Élimination :
• Les seringues et aiguilles usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une

boîte à aiguilles. Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais une seringue ou une aiguille. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément à la réglementation locale

• Les flacons vides, lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetés dans votre poubelle.

1. Qu’est-ce que Pyzchiva et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Pyzchiva

Pyzchiva contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.

Pyzchiva appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas Pyzchiva est-il utilisé

Pyzchiva est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
• Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
• Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)
• Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les ongles. Pyzchiva réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

Pyzchiva est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Pyzchiva est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir Pyzchiva afin de :

• Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• Améliorer votre état physique.
• Ralentir les atteintes de vos articulations.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérants, Pyzchiva pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Pyzchiva pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pyzchiva ?

N’utilisez jamais Pyzchiva

• Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva. Votre médecin va vérifier votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Pyzchiva. Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

Pyzchiva peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Pyzchiva. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets indésirables.

Avant d’utiliser Pyzchiva, informez votre médecin :

• Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustekinumab. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à votre médecin.
• Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme l’ustekinumab affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de cancer.
• Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
• Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
• Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.
• Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec l’ustekinumab n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.
• Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si l’ustekinumab peut les affecter.
• Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de psoriasis traités par ustekinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

L’ustekinumab n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique, car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Pyzchiva

Informez votre médecin ou pharmacien :

• Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins

  (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Pyzchiva.

• Si vous avez reçu Pyzchiva pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé de votre traitement par Pyzchiva avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Pyzchiva pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

  à votre médecin avant de prendre ce médicament.

• Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à l’ustekinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec l’ustekinumab chez les femmes enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’ustekinumab en cas de grossesse.
• Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de l’ustekinumab et jusqu’à 15 semaines au moins après le dernier traitement par ustekinumab.

• Pyzchiva peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu

  Pyzchiva au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.

• Si vous avez reçu Pyzchiva pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Pyzchiva pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
• L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser l’ustekinumab. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’ustekinumab n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Pyzchiva contient du polysorbate 80 (E433)

Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate 80 (E433) par seringue préremplie (1 ml) équivalent à 0,02 mg/ 0,5 ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Pyzchiva ?

Pyzchiva doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Pyzchiva est destiné.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.

Quelle quantité de Pyzchiva est administrée ?

Votre médecin déterminera la quantité de Pyzchiva dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique

• La dose initiale recommandée est 45 mg de Pyzchiva. Pour les patients pesant plus de

  100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.

• Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les

  12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.

Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique

• Pendant le traitement, la première dose d’environ 6 mg/kg de Pyzchiva sera administrée par votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Pyzchiva par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
• Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Pyzchiva 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus

Psoriasis

• Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de Pyzchiva devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de chaque administration.
• Un flacon de 45 mg est disponible pour les enfants qui doivent recevoir moins que la dose complète de 45 mg.
• Si vous pesez moins de 60 kg, la dose recommandée est de 0,75 mg de Pyzchiva par kg de poids corporel.
• Si vous pesez entre 60 et 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg de Pyzchiva.
• Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg de Pyzchiva.

• La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les

  12 semaines.

Enfants pesant au moins 40 kg

Maladie de Crohn

• Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Pyzchiva sera administrée par votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Pyzchiva par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
• Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Pyzchiva 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Comment Pyzchiva est administré

• Pyzchiva est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de Pyzchiva.
• Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Pyzchiva. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Pyzchiva vous-même.
• Pour les instructions sur comment injecter Pyzchiva, consultez la rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.

Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de Pyzchiva.

Si vous avez utilisé plus de Pyzchiva que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Pyzchiva ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Pyzchiva

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Pyzchiva

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser l’ustekinumab. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

• Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant l’ustekinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

  • difficultés à respirer ou à avaler
  • pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
  • gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
• Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Pyzchiva.

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

• Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à

  1 personne sur 10)

• Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à

  1 personne sur 100)

• Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

L’ustekinumab peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ustekinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez l’ustekinumab. Ceux-ci incluent :

• Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
• Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
• Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
• Sensation de brûlure lorsque vous urinez
• Diarrhées
• Troubles visuels ou perte de la vue
• Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser l’ustekinumab jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

• Diarrhées
• Nausées
• Vomissements
• Sensations de fatigue
• Vertiges
• Mal de tête
• Démangeaisons (prurit)
• Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
• Mal de gorge
• Rougeur et douleur au site d’injection
• Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

• Infections dentaires
• Infection mycotique vaginale
• Dépression
• Nez bouché ou congestionné
• Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
• Sensation de faiblesse

• Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou

  « paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

• Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
• Peau qui pèle (desquamation de la peau)
• Acné

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

• Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
• Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires (vascularite).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
• Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Pyzchiva

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
• Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
• Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles peuvent aussi être conservées à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 35 jours maximum dans le carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle la seringue préremplie est retirée du réfrigérateur pour la première fois dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. Le produit peut être remis au réfrigérateur une seule fois, à tout moment avant la fin de cette période, et y être conservé jusqu’à la date de péremption. Jeter la seringue si elle n’est pas utilisée après la période maximale de conservation à température ambiante de 35 jours ou si elle n’est pas utilisée d’ici à la date de péremption initiale, l’échéance la plus proche étant retenue.
• Ne pas agiter les seringues préremplies de Pyzchiva. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.

N’utilisez pas ce médicament

• Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Pyzchiva et contenu de l’emballage extérieur »).
• Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
• Si le produit a été vigoureusement agité.

Pyzchiva est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pyzchiva

• La substance active est l’ustekinumab. Chaque seringue préremplie contient 45 mg d’ustekinumab dans 0,5 mL.

• Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80

  (E 433), saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Pyzchiva et contenu de l’emballage extérieur

Pyzchiva est une solution injectable limpide, incolore à jaune clair. La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant une seringue préremplie unidose en verre de 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 45 mg d’ustekinumab dans 0,5 mL de solution injectable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

Instructions pour l’administration

Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection. Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Pyzchiva. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Pyzchiva vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection de Pyzchiva, parlez-en à votre médecin.

• Ne pas mélanger Pyzchiva avec d’autres liquides pour injection.
• Ne pas agiter les seringues préremplies de Pyzchiva. Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.

La Figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.

Figure 1

1. 1. Contrôlez le nombre de seringues préremplies et préparez le matériel :

Préparation pour l’utilisation des seringues préremplies

• Sortez la(les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur. Laissez reposer la seringue préremplie en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au liquide d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante). Ne réchauffez pas la seringue préremplie d’une autre manière (par exemple, ne la réchauffez pas dans un four à micro-ondes ou en la plaçant dans de l’eau chaude). Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue pendant le temps nécessaire à l’atteinte de la température ambiante
• Maintenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille protégée vers le haut
• Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l’aiguille ou le protège aiguille
• Ne tirez à aucun moment sur le piston
• Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie jusqu’à ce que ce soit le moment de le faire

Vérifiez la(les) seringue(s) préremplie(s) pour être sûr

• que le nombre de seringues préremplies et le dosage sont corrects

  • Si votre posologie est de 45 mg vous allez recevoir une seringue préremplie de Pyzchiva

    45 mg

  • Si votre posologie est de 90 mg vous allez recevoir deux seringues préremplies de

    Pyzchiva 45 mg et vous aurez besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l’une après l’autre.

• qu’il s’agit du bon médicament
• que la date de péremption n’est pas dépassée
• que la seringue préremplie n’est pas endommagée
• que la solution dans la seringue préremplie est limpide et incolore à jaune clair
• que la solution dans la seringue préremplie n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune

particule étrangère

• que la solution dans la seringue préremplie n’est pas congelée.

Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez le sur une surface propre. Ceci inclut des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable.

1. 2. Choisissez et préparez le site d’injection :

Choisissez un site d’injection (voir la Figure 2)

• Pyzchiva doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
• Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril sont de bons endroits pour l’injection
• Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis

• Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme site d’injection.

  *Les zones grises correspondent aux sites d’injection recommandés

  Figure 2

Préparez le site d’injection

• Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
• Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique
• Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.
• Ne pas éventer ou souffler sur la surface propre
• Retirez le protège aiguille (voir Figure 3) :
• Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n’êtes pas prêt à injecter la dose
• Prenez la seringue préremplie, tenez la par le corps de la seringue avec une main

• Retirez le protège aiguille et jetez le. Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela

  Figure 3

• Vous pouvez apercevoir une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Cela est normal et ne nécessite pas d’être éliminé
• Ne touchez pas l’aiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface
• N’utilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège aiguille. Si cela arrive, contactez votre médecin ou votre pharmacien
• Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
• Injection de la dose :
• Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le pouce sur le haut de la tête du piston et utilisez l’autre main pour pincer doucement la peau propre entre le pouce et l’index. Ne pressez pas trop fort
• Ne tirez à aucun moment sur le piston

• En un geste unique et rapide, insérez l’aiguille à travers la peau aussi loin qu’elle peut aller (voir

  Figure 4)

Figure 4

• Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusqu’à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes de protection de l’aiguille (voir Figure 5)

  Figure 5

• Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, continuez de maintenir la pression sur la tête du piston, retirez l’aiguille et relâchez la peau (voir Figure 6)

  Figure 6

• Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de remonter jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de l’aiguille, comme le montre la Figure 7 :

  Figure 7

• Après l’injection :
• Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après l’injection.
• Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.

• Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant

  10 secondes.

• Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.
• Élimination :
• Les seringues usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une boîte à aiguilles (voir Figure 8). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais une seringue. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément à la réglementation locale
• Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.

Figure 8

1. Qu’est-ce que Pyzchiva et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Pyzchiva

Pyzchiva contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.

Pyzchiva appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas Pyzchiva est-il utilisé

Pyzchiva est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
• Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
• Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)
• Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les ongles. Pyzchiva réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

Pyzchiva est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Pyzchiva est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir Pyzchiva afin de :

• Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• Améliorer votre état physique.
• Ralentir les atteintes de vos articulations.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérants, Pyzchiva pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Pyzchiva pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pyzchiva ?

N’utilisez jamais Pyzchiva

• Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva. Votre médecin va vérifier votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Pyzchiva. Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

Pyzchiva peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Pyzchiva. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets indésirables.

Avant d’utiliser Pyzchiva, informez votre médecin :

• Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustekinumab. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à votre médecin.
• Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme l’ustekinumab affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de cancer.
• Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
• Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
• Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.
• Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec l’ustekinumab n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.
• Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si l’ustekinumab peut les affecter.
• Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de psoriasis traités par ustekinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

L’ustekinumab n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique, car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Pyzchiva

Informez votre médecin ou pharmacien :

• Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
• Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Pyzchiva.
• Si vous avez reçu Pyzchiva pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé de votre traitement par Pyzchiva avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Pyzchiva pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

  à votre médecin avant de prendre ce médicament.

• Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à l’ustekinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec l’ustekinumab chez les femmes enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’ustekinumab en cas de grossesse.
• Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de l’ustekinumab et jusqu’à 15 semaines au moins après le dernier traitement par ustekinumab.

• Pyzchiva peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu

  Pyzchiva au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.

• Si vous avez reçu Pyzchiva pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Pyzchiva pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
• L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser l’ustekinumab. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’ustekinumab n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Pyzchiva contient du polysorbate 80 (E433)

Ce médicament contient 0,04 mg de polysorbate 80 (E433) par seringue préremplie (1 ml) équivalent à 0,04 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Pyzchiva ?

Pyzchiva doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Pyzchiva est destiné.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.

Quelle quantité de Pyzchiva est administrée ?

Votre médecin déterminera la quantité de Pyzchiva dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique

• La dose initiale recommandée est 45 mg de Pyzchiva. Pour les patients pesant plus de

  100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.

• Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les

  12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.

Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique

• Pendant le traitement, la première dose d’environ 6 mg/kg de Pyzchiva sera administrée par votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Pyzchiva par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
• Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Pyzchiva 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus

Psoriasis

• Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de Pyzchiva devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de chaque administration.
• Un flacon de 45 mg est disponible pour les enfants qui doivent recevoir moins que la dose complète de 45 mg.
• Si vous pesez moins de 60 kg, la dose recommandée est de 0,75 mg de Pyzchiva par kg de poids corporel.
• Si vous pesez entre 60 kg et 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg de Pyzchiva.
• Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg de Pyzchiva.

• La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les

  12 semaines.

Enfants pesant au moins 40 kg

Maladie de Crohn

• Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Pyzchiva sera administrée par votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Pyzchiva par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
• Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Pyzchiva 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Comment Pyzchiva est administré

• Pyzchiva est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de Pyzchiva.
• Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Pyzchiva. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Pyzchiva vous-même.
• Pour les instructions sur comment injecter Pyzchiva, consultez la rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.

Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de Pyzchiva.

Si vous avez utilisé plus de Pyzchiva que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Pyzchiva ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Pyzchiva

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Pyzchiva

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser l’ustekinumab. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

• Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant l’ustekinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

  • difficultés à respirer ou à avaler
  • pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
  • gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
• Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Pyzchiva.

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

• Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à

  1 personne sur 10)

• Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à

  1 personne sur 100)

• Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

L’ustekinumab peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ustekinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez l’ustekinumab. Ceux-ci incluent :

• Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
• Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
• Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
• Sensation de brûlure lorsque vous urinez
• Diarrhées
• Troubles visuels ou perte de la vue
• Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser l’ustekinumab jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

• Diarrhées
• Nausées
• Vomissements
• Sensations de fatigue
• Vertiges
• Mal de tête
• Démangeaisons (prurit)
• Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
• Mal de gorge
• Rougeur et douleur au site d’injection
• Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

• Infections dentaires
• Infection mycotique vaginale
• Dépression
• Nez bouché ou congestionné
• Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
• Sensation de faiblesse

• Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou

  « paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

• Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
• Peau qui pèle (desquamation de la peau)
• Acné

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

• Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
• Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires (vascularite)

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
• Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Pyzchiva

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
• Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
• Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles peuvent aussi être conservées à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 35 jours maximum dans le carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle la seringue préremplie est retirée du réfrigérateur pour la première fois dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. Le produit peut être remis au réfrigérateur une seule fois, à tout moment avant la fin de cette période, et y être conservé jusqu’à la date de péremption. Jeter la seringue si elle n’est pas utilisée après la période maximale de conservation à température ambiante de 35 jours ou si elle n’est pas utilisée d’ici à la date de péremption initiale, l’échéance la plus proche étant retenue.
• Ne pas agiter les seringues préremplies de Pyzchiva. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.

N’utilisez pas ce médicament

• Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Pyzchiva et contenu de l’emballage extérieur »).
• Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
• Si le produit a été vigoureusement agité.

Pyzchiva est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pyzchiva

• La substance active est l’ustekinumab. Chaque seringue préremplie contient 90 mg d’ustekinumab dans 1 mL.

• Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80

  (E 433), saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Pyzchiva et contenu de l’emballage extérieur

Pyzchiva est une solution injectable limpide, incolore à jaune clair. La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant une seringue préremplie unidose en verre de 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 90 mg d’ustekinumab dans 1 mL de solution injectable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

Instructions pour l’administration

Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection. Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Pyzchiva. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Pyzchiva vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection de Pyzchiva, parlez-en à votre médecin.

• Ne pas mélanger Pyzchiva avec d’autres liquides pour injection.
• Ne pas agiter les seringues préremplies de Pyzchiva. Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.

La Figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.

Figure 1

1. 1. Contrôlez le nombre de seringues préremplies et préparez le matériel :

Préparation pour l’utilisation des seringues préremplies

• Sortez la(les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur. Laissez reposer la seringue préremplie en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au liquide d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante). Ne réchauffez pas la seringue préremplie d’une autre manière (par exemple, ne la réchauffez pas dans un four à micro-ondes ou en la plaçant dans de l’eau chaude). Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue pendant le temps nécessaire à l’atteinte de la température ambiante
• Maintenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille protégée vers le haut
• Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l’aiguille ou le protège aiguille
• Ne tirez à aucun moment sur le piston
• Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie jusqu’à ce que ce soit le moment de le faire

Vérifiez la(les) seringue(s) préremplie(s) pour être sûr

• que le nombre de seringues préremplies et le dosage sont corrects

  • Si votre posologie est de 90 mg vous allez recevoir une seringue préremplie de Pyzchiva

    90 mg.

• qu’il s’agit du bon médicament
• que la date de péremption n’est pas dépassée
• que la seringue préremplie n’est pas endommagée
• que la solution dans la seringue préremplie est limpide et incolore à jaune clair
• que la solution dans la seringue préremplie n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère
• que la solution dans la seringue préremplie n’est pas congelée.

Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez le sur une surface propre. Ceci inclut des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable.

1. 2. Choisissez et préparez le site d’injection :

Choisissez un site d’injection (voir la Figure 2)

• Pyzchiva doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
• Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril sont de bons endroits pour l’injection
• Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis

• Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme site d’injection.

  *Les zones grises correspondent aux sites d’injection recommandés

  Figure 2

Préparez le site d’injection

• Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
• Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique
• Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.
• Ne pas éventer ou souffler sur la surface propre
• Retirez le protège aiguille (voir Figure 3) :
• Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n’êtes pas prêt à injecter la dose
• Prenez la seringue préremplie, tenez la par le corps de la seringue avec une main

• Retirez le protège aiguille et jetez le. Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela

  Figure 3

• Vous pouvez apercevoir une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Cela est normal et ne nécessite pas d’être éliminé
• Ne touchez pas l’aiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface
• N’utilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège aiguille. Si cela arrive, contactez votre médecin ou votre pharmacien
• Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
• Injection de la dose :
• Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le pouce sur le haut de la tête du piston et utilisez l’autre main pour pincer doucement la peau propre entre le pouce et l’index. Ne pressez pas trop fort
• Ne tirez à aucun moment sur le piston

• En un geste unique et rapide, insérez l’aiguille à travers la peau aussi loin qu’elle peut aller (voir

  Figure 4)

Figure 4

• Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusqu’à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes de protection de l’aiguille (voir Figure 5)

  Figure 5

• Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, continuez de maintenir la pression sur la tête du piston, retirez l’aiguille et relâchez la peau (voir Figure 6)

  Figure 6

• Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de remonter jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de l’aiguille, comme le montre la Figure 7 :

  Figure 7

• Après l’injection :
• Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après l’injection.
• Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.

• Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant

  10 secondes.

• Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.
• Élimination :
• Les seringues usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une boîte à aiguilles (voir Figure 8). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais une seringue. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément à la réglementation locale
• Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.

Figure 8

1. Qu’est-ce que Pyzchiva et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Pyzchiva

Pyzchiva contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.

Pyzchiva appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas Pyzchiva est-il utilisé

Pyzchiva administré à l’aide du stylo prérempli est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques (chez les adultes)
• Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
• Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes)
• Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les ongles. Pyzchiva réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

Pyzchiva administré à l’aide du stylo prérempli est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir Pyzchiva afin de :

• Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• Améliorer votre état physique.
• Ralentir les atteintes de vos articulations.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérants, Pyzchiva pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Pyzchiva pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pyzchiva ?

N’utilisez jamais Pyzchiva

• Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva. Votre médecin va vérifier votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Pyzchiva. Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

Pyzchiva peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Pyzchiva. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets indésirables.

Avant d’utiliser Pyzchiva, informez votre médecin :

• Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustekinumab. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à votre médecin.
• Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme l’ustekinumab affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de cancer.
• Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
• Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
• Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.
• Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec l’ustekinumab n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.
• Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si l’ustekinumab peut les affecter.
• Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de psoriasis traités par ustekinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

L’utilisation du stylo prérempli d’ustekinumab n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de psoriasis ou de la maladie de Crohn, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge. Il convient d’utiliser plutôt la seringue préremplie ou le flacon chez les enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents atteints de psoriasis. Il convient plutôt d’utiliser la solution pour perfusion, le flacon ou la seringue préremplis pour les enfants pesant au moins 40 kg et atteints de la maladie de Crohn.

L’ustekinumab n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique ou chez les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg, car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Pyzchiva

Informez votre médecin ou pharmacien :

• Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins

  (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Pyzchiva.

• Si vous avez reçu Pyzchiva pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé de votre traitement par Pyzchiva avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Pyzchiva pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

  à votre médecin avant de prendre ce médicament.

• Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à l’ustekinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec l’ustekinumab chez les femmes enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’ustekinumab en cas de grossesse.
• Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de l’ustekinumab et jusqu’à 15 semaines au moins après le dernier traitement par ustekinumab.

• Pyzchiva peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu

  Pyzchiva au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.

• Si vous avez reçu Pyzchiva pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Pyzchiva pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
• L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser l’ustekinumab. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’ustekinumab n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Pyzchiva contient du polysorbate 80 (E433)

Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate 80 (E433) par stylo prérempli (1 ml) équivalent à 0,02 mg/ 0,5 ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Pyzchiva ?

Pyzchiva doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Pyzchiva est destiné.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.

Quelle quantité de Pyzchiva est administrée ?

Votre médecin déterminera la quantité de Pyzchiva dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique

• La dose initiale recommandée est 45 mg de Pyzchiva. Pour les patients pesant plus de

  100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.

• Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les

  12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.

Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique

• Pendant le traitement, la première dose d’environ 6 mg/kg de Pyzchiva sera administrée par votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Pyzchiva par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
• Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Pyzchiva 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Comment Pyzchiva est administré

• Pyzchiva est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de Pyzchiva.
• Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Pyzchiva. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Pyzchiva vous-même.
• Pour les instructions sur comment injecter Pyzchiva, consultez la rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.

Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de Pyzchiva.

Si vous avez utilisé plus de Pyzchiva que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Pyzchiva ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Pyzchiva

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Pyzchiva

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser l’ustekinumab. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

• Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant l’ustekinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

  • difficultés à respirer ou à avaler
  • pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
  • gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
• Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Pyzchiva.

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

• Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à

  1 personne sur 10)

• Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à

  1 personne sur 100)

• Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

L’ustekinumab peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ustekinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez l’ustekinumab. Ceux-ci incluent :

• Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
• Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
• Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
• Sensation de brûlure lorsque vous urinez
• Diarrhées
• Troubles visuels ou perte de la vue
• Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser l’ustekinumab jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

• Diarrhées
• Nausées
• Vomissements
• Sensations de fatigue
• Vertiges
• Mal de tête
• Démangeaisons (prurit)
• Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
• Mal de gorge
• Rougeur et douleur au site d’injection
• Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

• Infections dentaires
• Infection mycotique vaginale
• Dépression
• Nez bouché ou congestionné
• Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
• Sensation de faiblesse

• Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou

  « paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

• Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
• Peau qui pèle (desquamation de la peau)
• Acné

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

• Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
• Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires (vascularite).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
• Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Pyzchiva

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
• Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
• Si nécessaire, les stylos préremplis individuels peuvent aussi être conservés à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 35 jours maximum dans le carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle le stylo prérempli est retiré du réfrigérateur pour la première fois dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. Le produit peut être remis au réfrigérateur une seule fois, à tout moment avant la fin de cette période, et y être conservé jusqu’à la date de péremption. Jeter le stylo s’il n’est pas utilisé après la période maximale de conservation à température ambiante de 35 jours ou s’il n’est pas utilisé d’ici à la date de péremption initiale, l’échéance la plus proche étant retenue.
• Ne pas agiter les stylos préremplis de Pyzchiva. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.

N’utilisez pas ce médicament

• Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Pyzchiva et contenu de l’emballage extérieur »).
• Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
• Si le produit a été vigoureusement agité.

Pyzchiva est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans le stylo prérempli doit être jeté. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pyzchiva

• La substance active est l’ustekinumab. Chaque stylo prérempli contient 45 mg d’ustekinumab dans 0,5 mL.

• Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80

  (E 433), saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Pyzchiva et contenu de l’emballage extérieur

Pyzchiva est une solution injectable limpide, incolore à jaune clair. La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un stylo prérempli unidose en verre de 1 mL. Chaque stylo prérempli contient 45 mg d’ustekinumab dans 0,5 mL de solution injectable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Pyzchiva

(ustekinumab)

injection par voie sous-cutanée

Stylo prérempli

Instructions pour l’injection de Pyzchiva à l’aide d’un stylo prérempli. Lisez ces instructions d’utilisation avant d’utiliser Pyzchiva. Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et administrer correctement votre injection de Pyzchiva.

Si vous ne pouvez pas vous administrer vous-même l’injection :

• demandez à votre professionnel de santé de vous aider, ou
• demandez à une personne formée par un professionnel de santé de vous administrer vos injections.

N’essayez pas d’injecter Pyzchiva vous-même avant qu’un professionnel de santé ne vous ait montré comment injecter Pyzchiva.

Besoin d’aide ?

Si vous avez la moindre question, contactez votre médecin pour en parler. Pour obtenir une assistance supplémentaire ou faire part de vos commentaires, reportez-vous à la notice pour connaître les coordonnées de votre représentant local.

Schéma des pièces :

Avant utilisation

Après utilisation

Figure A

Informations importantes à savoir avant d’injecter Pyzchiva

• Pour injection sous-cutanée uniquement (injecter directement sous la peau)
• Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt(e) à injecter.
• Ne jamais secouer le stylo prérempli. Secouer le stylo prérempli pourrait endommager le médicament Pyzchiva.

Conservation du stylo prérempli Pyzchiva :

• Conserver Pyzchiva au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
• Conserver Pyzchiva dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et des dégradations.
• Si nécessaire, les stylos préremplis individuels Pyzchiva peuvent aussi être conservés à

température ambiante jusqu’à 30°C pendant une période unique de 35 jours maximum dans le carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle le stylo prérempli est retiré du réfrigérateur pour la première fois dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. Le produit peut être remis au réfrigérateur une seule fois, à tout moment avant la fin de cette période, et y être conservé jusqu’à la date de péremption. Jeter le stylo s’il n’est pas utilisé après la période maximale de conservation à température ambiante de 35 jours ou s’il n’est pas utilisé d’ici la date de péremption initiale, l’échéance la plus proche étant retenue. Ne pas conserver Pyzchiva à une température extrêmement froide ou extrêmement chaude.

• Ne pas congeler.

Préparation de l’injection du stylo prérempli Pyzchiva

Étape 1 : Avant de commencer, vérifiez l’emballage pour vous assurer qu’il s’agit de la dose correcte. Votre médecin vous prescrira soit une dose de 45 mg soit une dose de 90 mg.

• Si votre dose est de 45 mg, vous recevrez un stylo prérempli de 45 mg.
• Si votre dose est de 90 mg, vous recevrez soit un stylo prérempli de 90 mg soit deux stylos préremplis de 45 mg. Si vous recevez deux stylos préremplis de 45 mg pour une dose de 90 mg, vous devrez vous administrer deux injections, l’une juste après l’autre.

Étape 2 : Rassemblez le matériel

• Étape 2.1 : Choisissez une surface de travail bien éclairée, propre et plane.
• Étape 2.2 : Rassemblez le matériel dont vous aurez besoin de préparer pour vous administrer l’injection (Figure B).

• Vous aurez besoin du matériel suivant.

  • Inclus dans l’emballage :

  • stylo prérempli Pyzchiva

    • Non inclus dans l’emballage :

      • Tampon d’alcool
      • Boules de coton ou bandes de gaze
      • Pansement adhésif

      • Bac à déchets pour objets tranchants (Voir la rubrique « Élimination du stylo prérempli Pyzchiva. »)

        Figure B

Étape 3 : Inspectez le stylo prérempli (Figure C)

• Étape 3.1 : Vérifiez la date de péremption sur le stylo prérempli ou l’emballage.
• Étape 3.2 : Inspectez le médicament à travers la fenêtre de lecture pour détecter toute particule flottante ou toute décoloration. Le médicament doit être clair et sans couleur à jaunâtre, avec quelques particules blanches.
• Étape 3.3 : Assurez-vous que le stylo ne soit pas endommagé.

• N’utilisez jamais Pyzchiva :

  • si la date de péremption est dépassée, si le stylo prérempli a été conservé à une température ambiante de 30°C maximum au-delà d’une période unique de 35 jours ou si le stylo prérempli a été conservé à une température supérieure à 30°C.
  • si le médicament est congelé, décoloré, laiteux ou présente de grosses particules.
  • si le stylo est endommagé.
  • si le stylo présente des fissures ou est cassé après être tombé.
• Il est normal de voir apparaître une ou plusieurs bulles dans la fenêtre de lecture.

Figure C

Étape 4 : Laissez le médicament revenir à température ambiante

• Pour que votre injection soit plus agréable, laissez le stylo prérempli

  Pyzchiva revenir à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l’injection, après l’avoir retiré du réfrigérateur.

• Ne réchauffez pas le stylo prérempli d’une autre manière (par exemple,

  ne le réchauffez pas au four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude).

Étape 5 : Lavez-vous les mains

• Lavez-vous bien les mains au savon et à l’eau chaude (Figure D).

  Figure D

Étape 6 : Choisissez le site d’injection

• Choisissez un site d’injection entre le haut de vos jambes (cuisses) ou le bas du ventre (bas de l’abdomen), sauf dans une zone de 5 centimètres autour du nombril. Si un aidant vous administre l’injection, la partie extérieure du haut du bras peut aussi servir de site d’injection. (Figure E)
• Utilisez un site d’injection différent à chaque injection.
• N’administrez pas d’injection sur une zone de peau sensible, couverte d’ecchymoses, rouge, dure ou présentant des signes de psoriasis.

Figure E Le médicament est-il clair ? Sans couleur ?

Non périmé ?

Étape 7 : Nettoyez la peau au site d’injection

• Nettoyez la peau à l’aide d’un tampon d’alcool non usagé à l’endroit où vous comptez administrer l’injection. (Figure F)
• Ne touchez pas cette zone à nouveau avant d’administrer l’injection. Laissez votre peau sécher avant d’administrer l’injection.

• Ne ventilez pas ou ne soufflez pas sur la zone propre.

  Figure F

Injection du stylo prérempli Pyzchiva

Étape 8 : Retirez le capuchon de l’aiguille d’un coup sec lorsque vous êtes prêt(e) à injecter Pyzchiva (Figure G).

• Jetez le capuchon de l’aiguille.
• Il est normal d’observer quelques gouttes de liquide couler de l’aiguille.
• Ne tordez pas ou ne pliez pas le capuchon de l’aiguille en le retirant, car cela pourrait endommager l’aiguille.

• N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé après avoir retiré le capuchon de l’aiguille. Dans un tel cas, appelez votre professionnel de santé pour plus d’instructions.

  Figure G

Étape 9 : Positionnez le stylo prérempli en le tenant bien droit sur votre peau, à un angle de 90 degrés (Figure H).

Figure H

Étape 10 : Poussez fermement le stylo vers le bas à travers votre peau pour commencer l’injection (Figure I).

• Vous pourriez entendre un premier clic au début de l’injection.

Figure I

Étape 11 : Continuez de pousser vers le bas à travers votre peau jusqu’à ce que l’indicateur jaune cesse de bouger. (Figure J).

Votre injection pourrait durer jusqu’à 10 secondes.

• Vous pourriez entendre un deuxième clic. Cela signifie que l’injection est terminée.
• Ne relâchez pas la pression contre le site d’injection avant la fin de l’injection.

• Ne bougez pas le stylo prérempli pendant l’injection.

  Figure J

Étape 12 : Vérifiez que la fenêtre de lecture soit devenue complètement jaune pour vous assurer d’avoir administré la dose complète, puis retirez le stylo vide de votre peau (Figure K).

• Le protège-aiguille couvrira entièrement l’aiguille.
• Comme montré dans la Figure K, une petite bande grise pourrait toujours être visible dans la fenêtre de lecture.
• Lorsque l’aiguille est retirée de votre peau, vous pourriez saigner un peu, quelques gouttes, au site d’injection. Ceci est normal. Vous pouvez presser une boule de coton ou une bande de gaze sur le site d’injection si besoin. Ne frottez pas le site d’injection. Vous pouvez couvrir le site d’injection avec un petit pansement adhésif, si besoin.

Figure K

Si votre dose est de 90 mg, vous recevrez soit un stylo prérempli de 90 mg soit deux stylos préremplis de 45 mg. Si vous recevez deux stylos préremplis de 45 mg pour une dose de 90 mg, vous devrez vous administrer une deuxième injection, juste après la première. Répétez les étapes 1 à 12 pour la deuxième injection en utilisant un nouveau stylo. Choisissez un site différent pour la deuxième injection.

Élimination du stylo prérempli Pyzchiva

Étape 13 : Jetez le stylo usagé dans un bac à déchets pour objets tranchants immédiatement après utilisation (Figure L).

• Ne jetez pas (n’éliminez pas) les stylos avec vos ordures ménagères.

• Ne recyclez pas le bac à déchets pour objets tranchants usagé.

  Figure L

Conservez Pyzchiva et tous les médicaments hors de portée des enfants.

1. Qu’est-ce que Pyzchiva et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Pyzchiva

Pyzchiva, administré à l’aide d’un stylo prérempli, contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.

Pyzchiva appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas Pyzchiva est-il utilisé

Pyzchiva est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques (chez les adultes)
• Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
• Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes)
• Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les ongles. Pyzchiva réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

Pyzchiva administré à l’aide du stylo prérempli est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir Pyzchiva afin de :

• Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• Améliorer votre état physique.
• Ralentir les atteintes de vos articulations.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérants, Pyzchiva pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Pyzchiva pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pyzchiva ?

N’utilisez jamais Pyzchiva

• Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva. Votre médecin va vérifier votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Pyzchiva. Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

Pyzchiva peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Pyzchiva. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets indésirables.

Avant d’utiliser Pyzchiva, informez votre médecin :

• Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustekinumab. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à votre médecin.
• Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme l’ustekinumab affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de cancer.
• Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
• Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
• Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.
• Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec l’ustekinumab n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.
• Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si l’ustekinumab peut les affecter.
• Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de psoriasis traités par ustekinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

L’utilisation du stylo prérempli d’ustekinumab n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans atteints de psoriasis ou de la maladie de Crohn, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge. Il convient d’utiliser plutôt la seringue préremplie ou le flacon chez les enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents atteints de psoriasis. Il convient plutôt d’utiliser la solution pour perfusion, le flacon ou la seringue préremplis pour les enfants pesant au moins 40 kg et atteints de la maladie de Crohn.

L’ustekinumab n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique ou chez les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg, car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Pyzchiva

Informez votre médecin ou pharmacien :

• Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
• Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Pyzchiva.
• Si vous avez reçu Pyzchiva pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé de votre traitement par Pyzchiva avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Pyzchiva pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

  à votre médecin avant de prendre ce médicament.

• Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à l’ustekinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec l’ustekinumab chez les femmes enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’ustekinumab en cas de grossesse.
• Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de l’ustekinumab et jusqu’à 15 semaines au moins après le dernier traitement par ustekinumab.

• Pyzchiva peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu

  Pyzchiva au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.

• Si vous avez reçu Pyzchiva pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Pyzchiva pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
• L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser l’ustekinumab. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’ustekinumab n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Pyzchiva contient du polysorbate 80 (E433)

Ce médicament contient 0,04 mg de polysorbate 80 (E433) par stylo prérempli (1 ml) équivalent à 0,04 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Pyzchiva ?

Pyzchiva doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Pyzchiva est destiné.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.

Quelle quantité de Pyzchiva est administrée ?

Votre médecin déterminera la quantité de Pyzchiva dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique

• La dose initiale recommandée est 45 mg de Pyzchiva. Pour les patients pesant plus de

  100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.

• Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les

  12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.

Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique

• Pendant le traitement, la première dose d’environ 6 mg/kg de Pyzchiva sera administrée par votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Pyzchiva par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
• Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Pyzchiva 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Comment Pyzchiva est administré

• Pyzchiva est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de Pyzchiva.
• Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Pyzchiva. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Pyzchiva vous-même.
• Pour les instructions sur comment injecter Pyzchiva, consultez la rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.

Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de Pyzchiva.

Si vous avez utilisé plus de Pyzchiva que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Pyzchiva ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Pyzchiva

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Pyzchiva

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser l’ustekinumab. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

• Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant l’ustekinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

  • difficultés à respirer ou à avaler
  • pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
  • gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
• Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Pyzchiva.

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

• Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à

  1 personne sur 10)

• Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à

  1 personne sur 100)

• Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

L’ustekinumab peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ustekinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez l’ustekinumab. Ceux-ci incluent :

• Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
• Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
• Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
• Sensation de brûlure lorsque vous urinez
• Diarrhées
• Troubles visuels ou perte de la vue
• Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser l’ustekinumab jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

• Diarrhées
• Nausées
• Vomissements
• Sensations de fatigue
• Vertiges
• Mal de tête
• Démangeaisons (prurit)
• Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
• Mal de gorge
• Rougeur et douleur au site d’injection
• Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

• Infections dentaires
• Infection mycotique vaginale
• Dépression
• Nez bouché ou congestionné
• Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
• Sensation de faiblesse

• Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou

  « paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

• Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
• Peau qui pèle (desquamation de la peau)
• Acné

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

• Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
• Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires (vascularite)

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
• Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Pyzchiva

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
• Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
• Si nécessaire, les stylos préremplis individuels peuvent aussi être conservés à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 35 jours maximum dans le carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle le stylo prérempli est retiré du réfrigérateur pour la première fois dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. Le produit peut être remis au réfrigérateur une seule fois, à tout moment avant la fin de cette période, et y être conservé jusqu’à la date de péremption. Jeter le stylo s’il n’est pas utilisé après la période maximale de conservation à température ambiante de 35 jours ou s’il n’est pas utilisé d’ici à la date de péremption initiale, l’échéance la plus proche étant retenue.
• Ne pas agiter les seringues préremplies de Pyzchiva. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.

N’utilisez pas ce médicament

• Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Pyzchiva et contenu de l’emballage extérieur »).
• Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
• Si le produit a été vigoureusement agité.

Pyzchiva est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans le stylo prérempli doit être jeté. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pyzchiva

• La substance active est l’ustekinumab. Chaque stylo prérempli contient 90 mg d’ustekinumab dans 1 mL.

• Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80

  (E 433), saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Pyzchiva et contenu de l’emballage extérieur

Pyzchiva est une solution injectable limpide, incolore à jaune clair. La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un stylo prérempli unidose en verre de 1 mL. Chaque stylo prérempli contient 90 mg d’ustekinumab dans 1 mL de solution injectable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

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Malta

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Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Pyzchiva

(ustekinumab)

injection par voie sous-cutanée

Stylo prérempli

Instructions pour l’injection de Pyzchiva à l’aide d’un stylo prérempli. Lisez ces instructions d’utilisation avant d’utiliser Pyzchiva. Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et administrer correctement votre injection de Pyzchiva.

Si vous ne pouvez pas vous administrer vous-même l’injection :

• demandez à votre professionnel de santé de vous aider, ou
• demandez à une personne formée par un professionnel de santé de vous administrer vos injections.

N’essayez pas d’injecter Pyzchiva vous-même avant qu’un professionnel de santé ne vous ait montré comment injecter Pyzchiva.

Besoin d’aide ?

Si vous avez la moindre question, contactez votre médecin pour en parler. Pour obtenir une assistance supplémentaire ou faire part de vos commentaires, reportez-vous à la notice pour connaître les coordonnées de votre représentant local.

Schéma des pièces :

Avant utilisation

Après utilisation

Figure A

Informations importantes à savoir avant d’injecter Pyzchiva

• Pour injection sous-cutanée uniquement (injecter directement sous la peau)
• Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt(e) à injecter.
• Ne jamais secouer le stylo prérempli. Secouer le stylo prérempli pourrait endommager le médicament Pyzchiva.

Conservation du stylo prérempli Pyzchiva :

• Conserver Pyzchiva au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
• Conserver Pyzchiva dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et des dégradations.
• Si nécessaire, les stylos préremplis individuels Pyzchiva peuvent aussi être conservés à

température ambiante jusqu’à 30°C pendant une période unique de 35 jours maximum dans le carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle le stylo prérempli est retiré du réfrigérateur pour la première fois dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. Le produit peut être remis au réfrigérateur une seule fois, à tout moment avant la fin de cette période, et y être conservé jusqu’à la date de péremption. Jeter le stylo s’il n’est pas utilisé après la période maximale de conservation à température ambiante de 35 jours ou s’il n’est pas utilisé d’ici la date de péremption initiale, l’échéance la plus proche étant retenue. Ne pas conserver Pyzchiva à une température extrêmement froide ou extrêmement chaude.

• Ne pas congeler.

Préparation de l’injection du stylo prérempli Pyzchiva

Étape 1 : Avant de commencer, vérifiez l’emballage pour vous assurer qu’il s’agit de la dose correcte. Votre médecin vous prescrira soit une dose de 45 mg soit une dose de 90 mg.

• Si votre dose est de 45 mg, vous recevrez un stylo prérempli de 45 mg.
• Si votre dose est de 90 mg, vous recevrez soit un stylo prérempli de 90 mg soit deux stylos préremplis de 45 mg. Si vous recevez deux stylos préremplis de 45 mg pour une dose de 90 mg, vous devrez vous administrer deux injections, l’une juste après l’autre.

Étape 2 : Rassemblez le matériel

• Étape 2.1 : Choisissez une surface de travail bien éclairée, propre et plane.
• Étape 2.2 : Rassemblez le matériel dont vous aurez besoin de préparer pour vous administrer l’injection (Figure B).

• Vous aurez besoin du matériel suivant.

  • Inclus dans l’emballage :

  • stylo prérempli Pyzchiva

    • Non inclus dans l’emballage :

      • Tampon d’alcool
      • Boules de coton ou bandes de gaze
      • Pansement adhésif

      • Bac à déchets pour objets tranchants (Voir la rubrique « Élimination du stylo prérempli Pyzchiva. »)

        Figure B

Étape 3 : Inspectez le stylo prérempli (Figure C)

• Étape 3.1 : Vérifiez la date de péremption sur le stylo prérempli ou l’emballage.
• Étape 3.2 : Inspectez le médicament à travers la fenêtre de lecture pour détecter toute particule flottante ou toute décoloration. Le médicament doit être clair et sans couleur à jaunâtre, avec quelques particules blanches.
• Étape 3.3 : Assurez-vous que le stylo ne soit pas endommagé.

• N’utilisez jamais Pyzchiva :

  • si la date de péremption est dépassée, si le stylo prérempli a été conservé à une température ambiante de 30°C maximum au-delà d’une période unique de 35 jours ou si le stylo prérempli a été conservé à une température supérieure à 30°C.
  • si le médicament est congelé, décoloré, laiteux ou présente de grosses particules.
  • si le stylo est endommagé.
  • si le stylo présente des fissures ou est cassé après être tombé.
• Il est normal de voir apparaître une ou plusieurs bulles dans la fenêtre de lecture.

Figure C

Étape 4 : Laissez le médicament revenir à température ambiante

• Pour que votre injection soit plus agréable, laissez le stylo prérempli

  Pyzchiva revenir à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l’injection, après l’avoir retiré du réfrigérateur.

• Ne réchauffez pas le stylo prérempli d’une autre manière (par exemple,

  ne le réchauffez pas au four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude).

Étape 5 : Lavez-vous les mains

• Lavez-vous bien les mains au savon et à l’eau chaude (Figure D).

  Figure D

Étape 6 : Choisissez le site d’injection

• Choisissez un site d’injection entre le haut de vos jambes (cuisses) ou le bas du ventre (bas de l’abdomen), sauf dans une zone de 5 centimètres autour du nombril. Si un aidant vous administre l’injection, la partie extérieure du haut du bras peut aussi servir de site d’injection. (Figure E)
• Utilisez un site d’injection différent à chaque injection.

• N’administrez pas d’injection sur une zone de peau sensible, couverte d’ecchymoses, rouge, dure ou présentant des signes de psoriasis.

  Figure E

Le médicament est-il clair ? Sans couleur ? Étape 7 : Nettoyez la peau au site d’injection

• Nettoyez la peau à l’aide d’un tampon d’alcool non usagé à l’endroit où vous comptez administrer l’injection. (Figure F)
• Ne touchez pas cette zone à nouveau avant d’administrer l’injection. Laissez votre peau sécher avant d’administrer l’injection.

• Ne ventilez pas ou ne soufflez pas sur la zone propre.

  Figure F

Injection du stylo prérempli Pyzchiva

Étape 8 : Retirez le capuchon de l’aiguille d’un coup sec lorsque vous êtes prêt(e) à injecter Pyzchiva (Figure G).

• Jetez le capuchon de l’aiguille.
• Il est normal d’observer quelques gouttes de liquide couler de l’aiguille.
• Ne tordez pas ou ne pliez pas le capuchon de l’aiguille en le retirant, car cela pourrait endommager l’aiguille.

• N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé après avoir retiré le capuchon de l’aiguille. Dans un tel cas, appelez votre professionnel de santé pour plus d’instructions.

  Figure G

Étape 9 : Positionnez le stylo prérempli en le tenant bien droit sur votre peau, à un angle de 90 degrés (Figure H).

Figure H

Étape 10 : Poussez fermement le stylo vers le bas à travers votre peau pour commencer l’injection (Figure I).

• Vous pourriez entendre un premier clic au début de l’injection.

  Figure I

Étape 11 : Continuez de pousser vers le bas à travers votre peau jusqu’à ce que l’indicateur jaune cesse de bouger. (Figure J).

Votre injection pourrait durer jusqu’à 10 secondes.

• Vous pourriez entendre un deuxième clic. Cela signifie que l’injection est terminée.
• Ne relâchez pas la pression contre le site d’injection avant la fin de l’injection.

• Ne bougez pas le stylo prérempli pendant l’injection.

  Figure J

Étape 12 : Vérifiez que la fenêtre de lecture soit devenue complètement jaune pour vous assurer d’avoir administré la dose complète, puis retirez le stylo vide de votre peau (Figure K).

• Le protège-aiguille couvrira entièrement l’aiguille.
• Comme montré dans la Figure K, une petite bande grise pourrait toujours être visible dans la fenêtre de lecture.
• Lorsque l’aiguille est retirée de votre peau, vous pourriez saigner un peu, quelques gouttes, au site

d’injection. Ceci est normal. Vous pouvez presser une boule de coton ou une bande de gaze sur le site d’injection si besoin. Ne frottez pas le site d’injection. Vous pouvez couvrir le site d’injection avec un petit pansement adhésif, si besoin.

Figure K

Si votre dose est de 90 mg, vous recevrez soit un stylo prérempli de 90 mg soit deux stylos préremplis de 45 mg. Si vous recevez deux stylos préremplis de 45 mg pour une dose de 90 mg, vous devrez vous administrer une deuxième injection, juste après la première. Répétez les étapes 1 à 12 pour la deuxième injection en utilisant un nouveau stylo. Choisissez un site différent pour la deuxième injection.

Élimination du stylo prérempli Pyzchiva

Étape 13 : Jetez le stylo usagé dans un bac à déchets pour objets tranchants immédiatement après utilisation (Figure L).

• Ne jetez pas (n’éliminez pas) les stylos avec vos ordures ménagères.

• Ne recyclez pas le bac à déchets pour objets tranchants usagé.

  Figure L

Conservez Pyzchiva et tous les médicaments hors de portée des enfants.