Tuyory – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce que Tuyory et dans quel cas est-il utilisé

Tuyory contient une substance active, le tocilizumab, qui est une protéine produite par des cellules spécifiques du système immunitaire (anticorps monoclonal), qui bloque l’action d’une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine-6. Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire l’inflammation. Tuyory contribue à réduire les symptômes tels que la douleur et le gonflement de vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes. Il a été montré que Tuyory ralentit les dommages articulaires, au niveau des cartilages et des os, causés par la maladie et améliore votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.

• Tuyory est utilisé pour traiter les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante. Tuyory est généralement utilisé en association au méthotrexate. Cependant, Tuyory peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu’un traitement par méthotrexate n’est pas approprié.
• Tuyory peut aussi être utilisé pour traiter les adultes qui n’ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate, s’ils présentent une polyarthrite rhumatoïde active sévère et évolutive.
• Tuyory est utilisé pour traiter les enfants présentant une AJIs. Tuyory est utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations, ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée. Tuyory est utilisé pour améliorer les symptômes d’AJIs, et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.
• Tuyory est utilisé pour traiter les enfants présentant une AJIp. Tuyory est utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations. Tuyory est utilisé pour améliorer les symptômes de l’AJIp, et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.
• Tuyory est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’un syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère ou menaçant le pronostic vital. Ce syndrome est un effet indésirable survenant chez les patients traités par des traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) utilisés pour certains types de cancer.

• Tuyory est utilisé pour traiter les adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019

  (COVID-19), recevant des corticostéroïdes systémiques et nécessitant un apport d'oxygène supplémentaire ou une ventilation mécanique.

2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Tuyory

Vous ne recevrez pas Tuyory

• si vous êtes allergique au tocilizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous avez une infection active sévère (à l’exception de la COVID-19).

Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, parlez-en au médecin ou à l’infirmier/ère qui doit vous administrer la perfusion.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Tuyory.

• Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres ou une éruption cutanée pendant ou après la perfusion, informez immédiatement votre médecin.
• Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien. Tuyory peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.
• Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin. Avant de commencer le traitement par Tuyory, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, fatigue importante, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
• Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin. Les symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du transit intestinal accompagnés de fièvre.
• Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin. Avant d’utiliser Tuyory, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
• Si le patient (adulte ou enfant) a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin. Tous les patients, en particulier les enfants, doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un traitement par Tuyory sauf si l'initiation d'un traitement en urgence est nécessaire. Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d’un traitement par Tuyory.
• Si vous avez un cancer, informez votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez être traité par Tuyory.
• Si vous avez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu’une pression artérielle élevée, un taux de cholestérol élevé, informez votre médecin. Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés pendant le traitement par Tuyory.
• Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin contrôlera votre fonction rénale.
• Si vous avez des maux de tête persistants.

Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez Tuyory, et pendant votre traitement afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Tuyory n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Si l’enfant a des antécédents de syndrome d’activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin. Votre médecin décidera s’il peut être traité par Tuyory.

Autres médicaments et Tuyory

Informez votre médecin si vous (ou si votre enfant, s’il est le patient) prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Tuyory peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d’être ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en informer votre médecin :

• méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l’inflammation
• simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
• inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle
• théophylline, utilisée dans le traitement de l’asthme
• warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang
• phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions
• ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d’organes
• benzodiazépines (par exemple témazépam), utilisées pour soulager l’anxiété.

L’utilisation de Tuyory en association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR, l’AJIs ou l’AJIp n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.

Grossesse, allaitement et fertilité

Tuyory ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez l’intention d’être enceinte.

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au cours des 3 mois suivant son arrêt.

Arrêtez d’allaiter avant de recevoir Tuyory et parlez-en avec votre médecin. Respectez un délai d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement. On ignore si Tuyory passe dans le lait maternel.

Les données disponibles jusqu’à présent ne suggèrent pas d’effet de ce traitement sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez des étourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.

Tuyory contient du sodium et du polysorbate

Après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, ce médicament contient 230,6 mg de sodium par dose maximale de 800 mg, ce qui équivaut à 11,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Ceci est à prendre à compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.

Ce médicament contient 5 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque flacon de 200 mg/10 mL, 10 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 400 mg/20 mL, et 2 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 80 mg/4 mL, ce qui équivaut à 0,5 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez des allergies connues.

3. Comment Tuyory est administré

Ce médicament est soumis à prescription médicale restreinte.

Tuyory vous sera administré par perfusion intraveineuse, par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Ils dilueront la solution, installeront la perfusion intraveineuse et vous surveilleront pendant et après l’administration.

Patients adultes atteints de PR

La posologie usuelle de Tuyory est de 8 mg par kg de poids corporel. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra diminuer votre posologie à 4 mg/kg puis la ré-augmenter à 8 mg/kg si approprié.

Les patients adultes recevront Tuyory, une fois toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.

Enfants atteints d’AJIs (âgés de 2 ans et plus)

La posologie usuelle de Tuyory dépend du poids de l’enfant.

• Si l’enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 12 mg par kg
• Si l’enfant pèse 30 kg ou plus, la posologie est de 8 mg par kg

La posologie est calculée sur la base du poids à chaque administration.

Les enfants atteints d’AJIs recevront Tuyory, une fois toutes les 2 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.

Enfants atteints d’AJIp (âgés de 2 ans et plus)

La posologie usuelle de Tuyory dépend du poids de l’enfant.

• Si l’enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 10 mg par kg
• Si l’enfant pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 8 mg par kg

La posologie est calculée sur la base du poids à chaque administration.

Les enfants atteints d’AJIp recevront Tuyory, une fois toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.

Patients atteints d’un SRC

La posologie usuelle de Tuyory est de 8 mg par kg de poids corporel si vous pesez 30 kg ou plus. La posologie est de 12 mg par kg si vous pesez moins de 30 kg.

Tuyory peut être administré seul ou en association à des corticoïdes.

Patients atteints de la COVID-19

La posologie usuelle de Tuyory est de 8 mg par kg de poids corporel. Une seconde dose peut être nécessaire.

Si vous avez reçu plus de Tuyory que vous n’auriez dû

Dans la mesure où Tuyory est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin.

Si vous oubliez une dose de Tuyory

Dans la mesure où Tuyory est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable qu’une dose soit oubliée. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez de recevoir Tuyory

Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Tuyory sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Tuyory peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois suivant la dernière administration de Tuyory.

Eventuels effets indésirables graves

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :

Ces effets sont fréquents et peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

Réactions allergiques pendant ou après la perfusion :

• difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement
• éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage

Signes d’infections graves :

• fièvre et frissons
• vésicules dans la bouche ou sur la peau
• douleur de l’estomac

Signes et symptômes de toxicité hépatique :

Ces effets sont rares : ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

• fatigue
• douleur abdominale
• jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux)

Liste des autres effets indésirables possibles

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin dès que possible.

Effets indésirables très fréquents :

Ces effets peuvent toucher plus d’1 personne sur 10

• infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants :

  une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, des maux de gorge et des maux de tête

• augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang

Effets indésirables fréquents :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• infection pulmonaire (pneumonie)
• zona
• boutons de fièvre (herpès labial), vésicules
• infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
• éruption cutanée et démangeaisons, urticaire
• réactions allergiques (hypersensibilité)
• infection oculaire (conjonctivite)
• maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle
• plaies buccales, douleur de l’estomac
• rétention d’eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids
• toux, difficultés respiratoires
• diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie, leucopénie)
• anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)
• augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines
• diminution du fibrinogène dans le sang (une protéine impliquée dans la coagulation du sang)

Effets indésirables peu fréquents :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l’estomac)
• zones rouges et gonflées dans la bouche
• augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang
• ulcère gastrique
• calculs rénaux
• hypothyroïdie

Effets indésirables rares :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

• syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
• réactions allergiques d’issue fatale (réaction anaphylactique)
• inflammation du foie (hépatite), jaunisse

Effets indésirables très rares :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

• diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les analyses sanguines
• insuffisance hépatique

Enfants atteints d’AJIs

En général, le type d’effets indésirables chez les enfants atteints d’AJIs a été similaire à celui observé chez les adultes atteints de PR. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : inflammation du nez et de la gorge, diarrhée, diminution du nombre de globules blancs et augmentation des enzymes du foie.

Enfants atteints d’AJIp

En général, le type d’effets indésirables chez les enfants atteints d’AJIp a été similaire à celui observé chez les adultes atteints de PR. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : inflammation du nez et de la gorge, maux de tête, mal au cœur (nausées) et diminution du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tuyory

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Tuyory ?

• La substance active est le tocilizumab.

  Chaque flacon de 4 mL contient 80 mg de tocilizumab (20 mg/mL). Chaque flacon de 10 mL contient 200 mg de tocilizumab (20 mg/mL). Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg de tocilizumab (20 mg/mL).

• Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80 (E 433), le phosphate disodique dihydraté, le dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, l’acide phosphorique concentré (pour l'ajustement du pH), l’hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Tuyory contient du sodium et du polysorbate 80 (E 433) »).

Qu’est-ce que Tuyory et contenu de l’emballage extérieur

Tuyory est une solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer est transparente à opalescente, incolore à jaune pâle.

Tuyory se présente sous la forme de flacons contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer pour perfusion.

Boîtes de 1 ou 4 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hongrie

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Instructions pour la dilution avant administration

Les médicaments en administration parentérale doivent être inspectés visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant l’administration. Seules les solutions qui sont transparentes à opalescentes, incolores à jaune pâle et sans particule visible doivent être diluées. Utiliser une aiguille et une seringue stériles pour la préparation de Tuyory.

Pour l’administration par perfusion, seules des poches de perfusion en polychlorure de vinyle (PVC), en polypropylène (PP) ou en polyéthylène (PE) doivent être utilisées.

Après dilution, la solution pour perfusion préparée est physiquement et chimiquement stable dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Elle peut être conservée pendant 50 heures à 30°C et jusqu’à 4 semaines au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Patients adultes (≥ 30 kg) atteints de PR, de la COVID-19 et d’un SRC

Retirer de la poche de perfusion de 100 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume de solution à diluer nécessaire pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer (0,4 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 100 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.

Utilisation dans la population pédiatrique

Patients ≥ 30 kg atteints d’AJIs, d’AJIp et d’un SRC

Retirer de la poche de perfusion de 100 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume de solution à diluer nécessaire pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer (0,4 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 100 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.

Patients < 30 kg atteints d’AJIs et d’un SRC

Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume de solution à diluer nécessaire pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer (0,6 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 50 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.

Patients < 30 kg atteints d’AJIp

Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer (0,5 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 50 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.

Tuyory est à usage unique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

1. Qu'est-ce que Tuyory et dans quel cas est-il utilisé

Tuyory contient une substance active, le tocilizumab, qui est une protéine produite par des cellules spécifiques du système immunitaire (anticorps monoclonal), qui bloque l’action d’une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine-6. Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire l’inflammation.

Tuyory est utilisé pour traiter :

• les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante.
• les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active sévère et évolutive, qui n’ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate.

Tuyory contribue à réduire les symptômes de la PR tels que la douleur et le gonflement de vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes. Il a été montré que Tuyory ralentit les dommages articulaires, au niveau des cartilages et des os, causés par la maladie et améliore votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.

Tuyory est généralement utilisé en association à un autre médicament de la PR appelé méthotrexate. Cependant, Tuyory peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu’un traitement par méthotrexate n’est pas approprié.

• les adultes présentant une maladie des artères appelée artérite à cellules géantes (ACG), causée par une inflammation des plus grosses artères du corps humain, principalement celles qui irriguent la tête et la nuque. Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une douleur à la mâchoire. Les conséquences peuvent comprendre des accidents vasculaires cérébraux et une cécité.

Tuyory peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la tête, la nuque et les bras.

L’ACG est souvent traitée par des médicaments appelés corticoïdes. Ils sont généralement efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s’ils sont utilisés à forte dose pendant longtemps. Réduire la dose de corticoïdes peut aussi entraîner une poussée de l’ACG. Ajouter Tuyory au traitement peut permettre de réduire la durée d’utilisation des corticoïdes, tout en continuant à contrôler l’ACG.

• les enfants et adolescents, âgés de 1 an et plus, présentant une arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations, ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée.

Tuyory est utilisé pour améliorer les symptômes d’AJIs et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.

• les enfants et adolescents, âgés de 2 ans et plus, présentant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations.

Tuyory est utilisé pour améliorer les symptômes de l’AJIp et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tuyory

Vous ne recevrez pas Tuyory

• si vous ou votre enfant êtes allergique au tocilizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous ou votre enfant avez une infection sévère ou active.

Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin. N’utilisez pas Tuyory.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tuyory.

• Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres ou une éruption cutanée pendant ou après la perfusion, informez immédiatement votre médecin.
• Si vous avez présenté des symptômes de réaction allergique après l’administration de Tuyory, vous devez en informer votre médecin et obtenir son accord avant de vous administrer la dose suivante.
• Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien. Tuyory peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.
• Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin. Avant de commencer le traitement par Tuyory, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
• Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin. Les symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du transit intestinal accompagnés de fièvre.
• Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin. Avant d’utiliser Tuyory, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
• Si le patient a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin. Tous les patients doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un traitement par Tuyory. Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d’un traitement par Tuyory.
• Si vous avez un cancer, informez votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez être traité par Tuyory.
• Si vous avez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu’une pression artérielle élevée, un taux de cholestérol élevé, informez votre médecin. Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés pendant le traitement par Tuyory.
• Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin contrôlera votre fonction rénale.
• Si vous avez des maux de tête persistants.

Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez Tuyory, et pendant votre traitement afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Tuyory solution injectable par voie sous-cutanée n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins d’1 an. Tuyory ne doit pas être donné aux enfants présentant une AJIs pesant moins de 10 kg.

Si l’enfant a des antécédents de syndrome d’activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin. Votre médecin décidera s’il peut être traité par Tuyory.

Autres médicaments et Tuyory

Informez votre médecin si vous (ou si votre enfant, s’il est le patient) prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Tuyory peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d’être ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en informer votre médecin :

• méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l’inflammation
• simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
• inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle
• théophylline, utilisée dans le traitement de l’asthme
• warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang
• phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions
• ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d’organes
• benzodiazépines (par exemple témazépam), utilisées pour soulager l’anxiété.

L’utilisation de Tuyory en association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR, l’AJIs ou l’AJIp ou l’ACG n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.

Grossesse, allaitement et fertilité

Tuyory ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez l’intention d’être enceinte.

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au cours des 3 mois suivant son arrêt.

Arrêtez d’allaiter avant de recevoir Tuyory et parlez-en avec votre médecin. Respectez un délai d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement. On ignore si Tuyory passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez des étourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.

Tuyory contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,27 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque seringue prérempli de 162 mg/0,9 mL, ce qui équivaut à 0,3 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Tuyory

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Le traitement sera prescrit et instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la PR, l’AJIs, l’AJIp ou l’ACG.

La posologie recommandée

La posologie pour les adultes atteints de PR ou d’ACG est de 162 mg (le contenu d’une seringue préremplie), administrés une fois par semaine.

Enfants et adolescents atteints d’AJIs (âgés de 1 an et plus)

La posologie usuelle de Tuyory dépend du poids de l’enfant.

• Si l’enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue préremplie), une fois toutes les 2 semaines.
• Si l’enfant pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue préremplie), une fois toutes les semaines.

Enfants et adolescents atteints d’AJIp (âgés de 2 ans et plus)

La posologie usuelle de Tuyory dépend du poids de l’enfant.

• Si l’enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue préremplie), une fois toutes les 3 semaines.
• Si l’enfant pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue préremplie), une fois toutes les 2 semaines.

Tuyory est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). A l’instauration du traitement, votre médecin ou infirmier/ère peut vous administrer Tuyory. Cependant, votre médecin peut décider que vous pouvez vous l’administrer vous-même. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la technique d’auto-injection de Tuyory. Les parents et les aidants recevront une formation sur la façon d'injecter Tuyory pour les patients qui ne peuvent pas se l'injecter eux-mêmes, comme les enfants.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le médicament est trouble ou contient des particules, si le médicament présente une couleur autre qu’incolore à jaune pâle ou si toute autre partie de la seringue préremplie semble endommagée.

Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée dans les 5 minutes (voir rubrique 5 de la notice).

Si vous avez des questions sur la façon de vous administrer ce médicament vous-même, ou à l’enfant ou l’adolescent dont vous avez la charge, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez des informations détaillées à la rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Tuyory que vous n’auriez dû

Dans la mesure où Tuyory est administré à l’aide d’une seringue préremplie, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si un adulte atteint de PR ou ACG ou si un enfant ou adolescent atteint d’AJIs manque ou oublie une dose

Il est très important d'utiliser Tuyory conformément à la prescription votre médecin. N’oubliez pas la date programmée de votre prochaine injection.

• Si vous avez oublié votre injection hebdomadaire dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, attendez la prochaine date préalablement programmée pour vous injecter la dose suivante.
• En cas d’injection toutes les 2 semaines, si vous avez oublié votre injection dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, injectez-vous une dose dès que vous vous en rendez compte, puis procédez à l’injection suivante à la prochaine date préalablement programmée.
• Si vous avez oublié une injection hebdomadaire ou une injection prévue toutes les 2 semaines depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date d'injection de Tuyory, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si un enfant ou un adolescent atteint d’AJIp manque ou oublie une dose

Il est très important d'utiliser Tuyory conformément à la prescription du médecin. N’oubliez pas la date programmée de votre prochaine injection.

• Si l’injection a été oubliée dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, injectez une dose dès que vous vous en rendez compte, puis procédez à l’injection suivante à la prochaine date préalablement programmée.
• Si l’injection a été oubliée depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date d'injection de Tuyory, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser Tuyory

Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Tuyory sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Tuyory peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois suivant la dernière administration de Tuyory.

Eventuels effets indésirables graves

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :

Ces effets sont fréquents et peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

Réactions allergiques pendant ou après l’injection :

• difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement
• éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage

Signes d’infections graves :

• fièvre et frissons
• vésicules dans la bouche ou sur la peau
• douleur de l’estomac

Signes et symptômes de toxicité hépatique :

Ces effets sont rares : ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

• fatigue
• douleur abdominale
• jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux)

Liste des autres effets indésirables possibles

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin dès que possible.

Effets indésirables très fréquents :

Ces effets peuvent toucher plus d’1 personne sur 10

• infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants :

  une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, des maux de gorge et des maux de tête

• augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang
• réactions au site d’injection

Effets indésirables fréquents :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• infection pulmonaire (pneumonie)
• zona
• boutons de fièvre (herpès labial), vésicules
• infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
• éruption cutanée et démangeaisons, urticaire
• réactions allergiques (hypersensibilité)
• infection oculaire (conjonctivite)
• maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle
• plaies buccales, douleur de l’estomac
• rétention d’eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids
• toux, difficultés respiratoires
• diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie, leucopénie)
• anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)
• augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines
• diminution du fibrinogène dans le sang (une protéine impliquée dans la coagulation du sang)

Effets indésirables peu fréquents :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l’estomac)
• zones rouges et gonflées dans la bouche
• augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang
• ulcère gastrique
• calculs rénaux
• hypothyroïdie

Effets indésirables rares :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

• syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
• réactions allergiques d’issue fatale (réaction anaphylactique)
• inflammation du foie (hépatite), jaunisse

Effets indésirables très rares :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

• diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les analyses sanguines
• insuffisance hépatique

Effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d’AJIs ou d’AJIp

Les effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d’AJIs ou d'AJIp sont généralement similaires à ceux observés chez les adultes. Certains effets indésirables sont plus fréquents chez les enfants et les adolescents : inflammation du nez et de la gorge, maux de tête, sensation de malaise (nausées) et diminution du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tuyory

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue préremplie et sur l’emballage (après EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue préremplie peut être conservée jusqu'à 2 semaines à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver les seringues préremplies dans leur emballage à l’abri de la lumière et de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le médicament est trouble ou contient des particules, si le médicament présente une couleur autre qu’incolore à jaune pâle ou si toute autre partie de la seringue préremplie semble endommagée.

La seringue ne doit pas être secouée. Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée dans les 5 minutes pour éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l’aiguille. Si la seringue préremplie n'est pas utilisée dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon, vous devez la jeter dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie.

Si après l'insertion de l'aiguille, vous ne pouvez pas abaisser le piston, vous devez jeter la seringue préremplie dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Tuyory ?

• La substance active est le tocilizumab.

  Chaque seringue préremplie contient 162 mg de tocilizumab dans 0,9 mL.

• Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, la L-valine, la L-méthionine, le polysorbate 80 (E 433), l’acide phosphorique concentré (pour l'ajustement du pH), l’hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Tuyory contient du polysorbate 80 (E 433) »).

Qu’est-ce que Tuyory et contenu de l’emballage extérieur

Tuyory est une solution injectable. La solution est incolore à jaune pâle.

Tuyory se présente sous la forme de 0,9 mL de solution injectable en seringue préremplie contenant 162 mg de tocilizumab.

Chaque boîte contient 4 seringues préremplies, et les conditionnements multiples contiennent 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hongrie

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées et actualisées sur ce produit, ainsi que le matériel éducationnel patients approuvé, sont disponibles en scannant le code QR présent ci-dessous ou sur l'emballage extérieur à l'aide d'un smartphone. Ces informations sont également disponibles à l'adresse suivante : www.tuyoryinfo.com

QR code à inclure

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.

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Quelles sont les informations que je dois connaître afin d'utiliser ma seringue préremplie de Tuyory en toute sécurité ?

Il est important de lire, comprendre et appliquer les instructions suivantes afin que vous-même ou un soignant puissiez utiliser la seringue de Tuyory correctement. Ces instructions ne remplacent pas la formation faite par un professionnel de santé. Un professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et vous injecter correctement le médicament avant que vous n’utilisiez la seringue de Tuyory pour la première fois. Si vous avez des questions, demandez conseil à un professionnel de santé. N‘essayez pas de faire vous-même une injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment utiliser la seringue de Tuyory.

Veuillez également lire la notice fournie avec la seringue de Tuyory, elle comporte les informations les plus importantes que vous devez connaître concernant le médicament. Il est important que vous restiez suivi par un professionnel de santé pendant votre traitement par Tuyory.

Afin de minimiser les piqûres accidentelles, la seringue préremplie de Tuyory est équipée d'un dispositif de sécurité de l’aiguille automatique transparent. Le dispositif de sécurité de l’aiguille s'active automatiquement après l'injection.

Informations importantes :

• Ne pas essayer d'activer la seringue préremplie avant l'injection, par exemple en touchant les clips d’activation. Elle se bloquera et cela empêchera l'injection
• Ne pas utiliser la seringue si elle semble être endommagée
• Ne pas utiliser si le médicament est trouble, a un aspect floconneux, est décoloré ou contient des particules
• Ne pas essayer de démonter la seringue
• Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt pour l'injection
• Ne pas injecter à travers un vêtement couvrant la peau
• Ne pas réutiliser la même seringue

Conservation

Tenir la seringue de Tuyory et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver toujours la seringue au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C. Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue préremplie peut être conservée jusqu'à 2 semaines à une température ne dépassant pas 30°C. La seringue préremplie doit toujours être conservée dans sa boîte. Ne pas congeler la seringue et la tenir à l'abri de la lumière. Conserver les seringues à l'abri de l'humidité.

Composants de la seringue préremplie (Voir Figure A)

Figure A

Vous aurez besoin des éléments suivants pour réaliser votre injection :

Matériel fourni dans la boîte :

• Seringue préremplie

Matériel non fourni dans la boîte :

• Un tampon imbibé d'alcool
• Du coton ou une compresse stérile
• Un conteneur pour objets pointus et tranchants, afin de jeter le capuchon de l'aiguille et la seringue utilisée en toute sécurité

Un endroit pour préparer votre matériel d’injection :

• Choisissez une surface bien éclairée, propre et plane, telle qu'une table

Étape 1. Inspectez visuellement la seringue

• Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur.

• Si vous ouvrez la boîte pour la première fois, vérifiez qu'elle est correctement scellée.

  N'utilisez pas la seringue préremplie si la boîte semble avoir déjà été ouverte.

• Ouvrez la boîte.

• Saisissez le dispositif de sécurité de la seringue préremplie pour la sortir de la boîte (Voir

  Figure B).

  • Ne saisissez pas le piston.
  • Ne saisissez pas le capuchon de l'aiguille.
  • Ne touchez pas les clips d’activation de la seringue car cela pourrait l'endommager.

Figure B

• Inspectez visuellement la seringue, ainsi que le médicament qu'elle contient. Ceci est important pour vous assurer que la seringue et le médicament peuvent être utilisés en toute sécurité.

• Vérifiez la date de péremption sur la boîte et sur l'étiquette de la seringue (Voir Figure C)

  pour vous assurer qu'elle n'est pas dépassée (expirée). N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée. Ceci est important pour garantir que la seringue et le médicament peuvent être utilisés en toute sécurité.

Figure C

Jetez la seringue et ne l'utilisez pas si :

• le médicament est trouble
• le médicament contient des particules
• le médicament présente une couleur autre qu’incolore à jaune pâle
• une partie de la seringue semble être endommagée

Étape 2. Laissez la seringue revenir à température ambiante

• Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille de votre seringue jusqu’à l'étape 5. Le retrait prématuré du capuchon de l'aiguille peut entraîner un dessèchement du médicament et l’obstruction de l’aiguille.

• Placez la seringue sur une surface propre et plane, et laissez la seringue revenir à température

  ambiante (18°C à 28°C) pendant environ 25 à 30 minutes. Si vous ne laissez pas la seringue revenir à température ambiante, l'injection pourrait être désagréable et le piston pourrait être difficile à enfoncer.

• Ne réchauffez pas la seringue d'une autre manière.

Étape 3. Lavez-vous les mains

• Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon.

Étape 4. Choisissez et préparez le site d'injection

• Les sites d'injection recommandés sont l'avant et le milieu des cuisses, et la partie inférieure de l'abdomen, autour du nombril, à l'exception de la zone de 5 cm qui entoure directement le nombril (Voir Figure D).

• Si l'injection est réalisée par un soignant, la face externe des bras peut également être utilisée

  (Voir Figure D).

Figure D

• Vous devez utiliser un endroit différent à chaque injection, à au moins 3 cm de la zone que vous avez utilisée lors de la précédente injection.
• Evitez les endroits qui pourraient être irrités par une ceinture. N'injectez pas le médicament dans des grains de beauté, des cicatrices, des bleus ou dans des zones où la peau est sensible, rouge, dure ou abîmée.
• Nettoyez le site d'injection choisi en utilisant le tampon alcoolisé (Voir Figure E), afin de réduire le risque d'infection.

Figure E

• Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes.
• Veillez à ne pas toucher la zone nettoyée avant l'injection. N’éventez pas ou ne soufflez pas sur la zone nettoyée.

Étape 5. Retirez le capuchon de l'aiguille

• Ne tenez pas la seringue par le piston lorsque vous retirez le capuchon de l'aiguille.
• Tenez fermement le dispositif de sécurité de la seringue d'une main et retirez le capuchon de l’aiguille avec l’autre main (Voir Figure F). Si vous ne parvenez pas à retirer le capuchon de l'aiguille, demandez l'aide d'un soignant ou contactez votre professionnel de santé.

Figure F

• Ne touchez pas l'aiguille et évitez tout contact de l’aiguille avec une surface.
• Il se peut qu'une goutte de liquide soit présente à l'extrémité de l'aiguille. Ceci est normal.
• Jetez le capuchon de l'aiguille dans un conteneur pour objets pointus et tranchants.

REMARQUE : une fois le capuchon de l’aiguille retiré, la seringue doit être utilisée immédiatement.

• Si elle n'est pas utilisée dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon de l’aiguille, la seringue doit être jetée dans un conteneur pour objets pointus et tranchants, et une nouvelle seringue doit être utilisée. Si le capuchon de l'aiguille est retiré durant plus de 5 minutes, l’injection pourra être plus difficile à réaliser car le médicament peut se dessécher et boucher l'aiguille.
• Ne remettez jamais le capuchon de l'aiguille après l'avoir retiré.

Étape 6. Réalisez l'injection

• Tenez la seringue confortablement dans votre main.
• Pour vous assurer que l'aiguille peut être insérée correctement sous la peau, pincez un pli de

peau au niveau du site d'injection propre avec votre main libre (Voir Figure G). Il est important de pincer la peau pour vous assurer que vous injectez bien le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) mais pas plus en profondeur (dans le muscle). L'injection dans le muscle pourrait être désagréable.

Figure G

Figure H

• Insérez toute la longueur de l'aiguille dans le pli de peau, avec un angle compris entre 45° et

  90°, avec un geste rapide et ferme (Voir Figure H).

• Ne tenez pas le piston ou n'appuyez pas sur le piston pendant que vous insérez l'aiguille dans la peau.

Il est important de choisir le bon angle pour s'assurer que le médicament est délivré sous la peau (dans le tissu graisseux), sinon l'injection pourrait être douloureuse et le médicament pourrait ne pas agir.

• Maintenez ensuite la seringue en position et relâchez le pli de peau.
• Injectez lentement la totalité du médicament en enfonçant délicatement et complètement le piston, jusqu’à entendre un « clic » (Voir Figure I).

• Vous devez enfoncer complètement le piston pour vous assurer que vous administrez la totalité de la dose de médicament, et que les clips d'activation sont complètement repoussés sur le côté. Si le piston n'est pas complètement enfoncé, le dispositif de sécurité de l’aiguille pourrait ne pas recouvrir l'aiguille lors de son retrait. Si l'aiguille n'est pas recouverte, procédez avec précaution et déposez la seringue dans le conteneur pour objets pointus et tranchants afin d'éviter de vous blesser avec l'aiguille.

  Figure I

• Une fois que le piston est complètement enfoncé, continuez à appuyer dessus pour vous assurer que tout le médicament a été injecté avant de retirer l'aiguille de la peau.
• Maintenez le piston enfoncé pendant que vous retirez l'aiguille de la peau, avec le même angle que celui utilisé pour l'insérer (Voir Figure J).

• Si après avoir inséré l'aiguille, vous ne parvenez pas à enfoncer le piston, vous devez jeter la seringue préremplie dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie (en recommençant à l'étape 2). Si vous rencontrez toujours des difficultés, consultez votre professionnel de santé.

  Figure J

  • Une fois l'aiguille complètement retirée de la peau, vous pouvez relâcher le piston, ce qui permet au dispositif de sécurité de l’aiguille de venir la recouvrir pour la protéger (Voir Figure K).

Figure K

• Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, vous pouvez appuyer avec du coton ou une compresse stérile sur le site d'injection pendant environ 10 secondes.
• Ne frottez pas le site d'injection.
• Notez la date, l'heure et l'endroit précis du corps où vous avez réalisé l’injection. Il peut également être utile de noter toute question ou préoccupation concernant l'injection afin de pouvoir en parler avec votre professionnel de santé.

Étape 7. Jetez la seringue

• N'essayez pas de remettre le capuchon de l’aiguille sur la seringue.
• Jetez les seringues utilisées dans un conteneur pour objets pointus et tranchants. Demandez à votre professionnel de santé ou à votre pharmacien où vous pouvez vous procurer un « conteneur pour objets pointus et tranchants », ou bien n’importe quel autre type de conteneur résistant aux piqûres, à utiliser pour jeter vos seringues utilisées en toute sécurité, si vous n'en avez pas (Voir Figure L).

Figure L

Consultez votre professionnel de santé pour savoir comment éliminer de manière appropriée les seringues utilisées afin de vous conformer à la règlementation en vigueur concernant ce type de déchets.

Ne jetez pas les seringues utilisées ou le conteneur pour objets pointus et tranchants avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.

• Eliminez le conteneur pour objets pointus et tranchants rempli conformément aux instructions de votre professionnel de santé ou de votre pharmacien.

• Conservez toujours le conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la vue et de la portée

  des enfants.

Conseils aux patients concernant les réactions d'hypersensibilité (également connues sous le nom d’anaphylaxie si elles sont graves)

Si vous développez des symptômes tels que, mais non limités à, une éruption cutanée, des démangeaisons, des frissons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des douleurs dans la poitrine, une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler, ou si vous avez des étourdissements ou que vous sentez que vous allez vous évanouir alors que vous n'êtes pas à la clinique pendant ou après une injection de Tuyory, vous devez consulter un médecin en urgence.

Conseils aux patients concernant l'identification précoce des signes d'infection grave afin d'en limiter le risque

Soyez vigilant face aux premiers signes d'infection, par exemple :

• douleurs, fièvre, frissons
• toux, gêne/sensation d'oppression dans la poitrine, essoufflement
• rougeur, sensation de chaleur, gonflement inhabituel de la peau ou des articulations
• douleur/sensibilité dans l'abdomen et/ou modification du transit intestinal

Contactez votre médecin et consultez un professionnel de santé sans attendre si vous pensez que vous êtes en train de développer une infection.

Si vous avez des inquiétudes ou des questions concernant votre seringue, contactez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.

1. Qu'est-ce que Tuyory et dans quel cas est-il utilisé

Tuyory contient une substance active, le tocilizumab, qui est une protéine produite par des cellules spécifiques du système immunitaire (anticorps monoclonal), qui bloque l’action d’une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine-6. Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire l’inflammation.

Tuyory est utilisé pour traiter :

• les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante.
• les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active sévère et évolutive, qui n’ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate.

Tuyory contribue à réduire les symptômes de la PR tels que la douleur et le gonflement de vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes. Il a été montré que Tuyory ralentit les dommages articulaires, au niveau des cartilages et des os, causés par la maladie et améliore votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.

Tuyory est généralement utilisé en association à un autre médicament de la PR appelé méthotrexate. Cependant, Tuyory peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu’un traitement par méthotrexate n’est pas approprié.

• les adultes présentant une maladie des artères appelée artérite à cellules géantes (ACG), causée par une inflammation des plus grosses artères du corps humain, principalement celles qui irriguent la tête et la nuque. Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une douleur à la mâchoire. Les conséquences peuvent comprendre des accidents vasculaires cérébraux et une cécité.

Tuyory peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la tête, la nuque et les bras.

L’ACG est souvent traitée par des médicaments appelés corticoïdes. Ils sont généralement efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s’ils sont utilisés à forte dose pendant longtemps. Réduire la dose de corticoïdes peut aussi entraîner une poussée de l’ACG. Ajouter Tuyory au traitement peut permettre de réduire la durée d’utilisation des corticoïdes, tout en continuant à contrôler l’ACG.

• les enfants et adolescents, âgés de 12 ans et plus, présentant une arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations, ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée.

Tuyory est utilisé pour améliorer les symptômes d’AJIs et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.

• les enfants et adolescents, âgés de 12 ans et plus, présentant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations.

Tuyory est utilisé pour améliorer les symptômes de l’AJIp et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tuyory

Vous ne recevrez pas Tuyory

• si vous ou votre enfant êtes allergique au tocilizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous ou votre enfant avez une infection sévère ou active.

Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin. N’utilisez pas Tuyory.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tuyory.

• Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres ou une éruption cutanée pendant ou après la perfusion, informez immédiatement votre médecin.
• Si vous avez présenté des symptômes de réaction allergique après l’administration de Tuyory, vous devez en informer votre médecin et obtenir son accord avant de vous administrer la dose suivante.
• Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien. Tuyory peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.
• Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin. Avant de commencer le traitement par Tuyory, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
• Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin. Les symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du transit intestinal accompagnés de fièvre.
• Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin. Avant d’utiliser Tuyory, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
• Si le patient a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin. Tous les patients doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un traitement par Tuyory. Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d’un traitement par Tuyory.
• Si vous avez un cancer, informez votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez être traité par Tuyory.
• Si vous avez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu’une pression artérielle élevée, un taux de cholestérol élevé, informez votre médecin. Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés pendant le traitement par Tuyory.
• Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin contrôlera votre fonction rénale.
• Si vous avez des maux de tête persistants.

Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez Tuyory, et pendant votre traitement afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.

Enfants et adolescents

L’utilisation du stylo prérempli de Tuyory n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Tuyory ne doit pas être donné aux enfants présentant une AJIs pesant moins de 10 kg.

Si l’enfant a des antécédents de syndrome d’activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin. Votre médecin décidera s’il peut être traité par Tuyory.

Autres médicaments et Tuyory

Informez votre médecin si vous (ou si votre enfant, s’il est le patient) prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Tuyory peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d’être ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en informer votre médecin :

• méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l’inflammation
• simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
• inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle
• théophylline, utilisée dans le traitement de l’asthme
• warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang
• phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions
• ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d’organes
• benzodiazépines (par exemple témazépam), utilisées pour soulager l’anxiété.

L’utilisation de Tuyory en association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR, l’AJIs ou l’AJIp ou l’ACG n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.

Grossesse, allaitement et fertilité

Tuyory ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez l’intention d’être enceinte.

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au cours des 3 mois suivant son arrêt.

Arrêtez d’allaiter avant de recevoir Tuyory et parlez-en avec votre médecin. Respectez un délai d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement. On ignore si Tuyory passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez des étourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.

Tuyory contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,27 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque stylo prérempli de 162 mg/0,9 mL, ce qui équivaut à 0,3 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Tuyory

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Le traitement sera prescrit et instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la PR, l’AJIs, l’AJIp ou l’ACG.

La posologie recommandée

La posologie pour les adultes atteints de PR ou d’ACG est de 162 mg (le contenu d’un stylo prérempli), administrés une fois par semaine.

Adolescents atteints d’AJIs (âgés de 12 ans et plus)

La posologie usuelle de Tuyory dépend du poids de l’enfant.

• Si le patient pèse moins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d’un stylo prérempli), une fois toutes les 2 semaines.
• Si le patient pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d’un stylo prérempli), une fois toutes les semaines.

Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Adolescents atteints d’AJIp (âgés de 12 ans et plus)

La posologie usuelle de Tuyory dépend du poids de l’enfant.

• Si le patient pèse moins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d’un stylo prérempli), une fois toutes les 3 semaines.
• Si le patient pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d’un stylo prérempli), une fois toutes les 2 semaines.

Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Tuyory est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). A l’instauration du traitement, votre médecin ou infirmier/ère peut vous administrer Tuyory. Cependant, votre médecin peut décider que vous pouvez vous l’administrer vous-même. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la technique d’auto-injection de Tuyory. Les parents et les aidants recevront une formation sur la façon d'injecter Tuyory pour les patients qui ne peuvent pas se l'injecter eux-mêmes, comme les enfants.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le médicament est trouble ou contient des particules, si le médicament présente une couleur autre qu’incolore à jaune pâle ou si toute autre partie du stylo prérempli semble endommagée.

Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée dans les 3 minutes (voir rubrique 5 de la notice).

Si vous avez des questions sur la façon de vous administrer ce médicament vous-même, ou à l’adolescent dont vous avez la charge, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez des informations détaillées à la rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Tuyory que vous n’auriez dû

Dans la mesure où Tuyory est administré à l’aide d’un stylo prérempli, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si un adulte atteint de PR ou ACG ou si un adolescent atteint d’AJIs manque ou oublie une dose

Il est très important d'utiliser Tuyory conformément à la prescription votre médecin. N’oubliez pas la date programmée de votre prochaine injection.

• Si vous avez oublié votre injection hebdomadaire dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, attendez la prochaine date préalablement programmée pour vous injecter la dose suivante.
• En cas d’injection toutes les 2 semaines, si vous avez oublié votre injection dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, injectez-vous une dose dès que vous vous en rendez compte, puis procédez à l’injection suivante à la prochaine date préalablement programmée.
• Si vous avez oublié une injection hebdomadaire ou une injection prévue toutes les 2 semaines depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date d'injection de Tuyory, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si un adolescent atteint d’AJIp manque ou oublie une dose

Il est très important d'utiliser Tuyory conformément à la prescription du médecin. N’oubliez pas la date programmée de votre prochaine injection.

• Si l’injection a été oubliée dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, injectez une dose dès que vous vous en rendez compte, puis procédez à l’injection suivante à la prochaine date préalablement programmée.
• Si l’injection a été oubliée depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date d'injection de Tuyory, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser Tuyory

Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Tuyory sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Tuyory peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois suivant la dernière administration de Tuyory.

Eventuels effets indésirables graves

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :

Ces effets sont fréquents et peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

Réactions allergiques pendant ou après l’injection :

• difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement
• éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage

Signes d’infections graves :

• fièvre et frissons
• vésicules dans la bouche ou sur la peau
• douleur de l’estomac

Signes et symptômes de toxicité hépatique :

Ces effets sont rares : ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

• fatigue
• douleur abdominale
• jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux)

Liste des autres effets indésirables possibles

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin dès que possible.

Effets indésirables très fréquents :

Ces effets peuvent toucher plus d’1 personne sur 10

• infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants :

  une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, des maux de gorge et des maux de tête

• augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang
• réactions au site d’injection

Effets indésirables fréquents :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• infection pulmonaire (pneumonie)
• zona
• boutons de fièvre (herpès labial), vésicules
• infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
• éruption cutanée et démangeaisons, urticaire
• réactions allergiques (hypersensibilité)
• infection oculaire (conjonctivite)
• maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle
• plaies buccales, douleur de l’estomac
• rétention d’eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids
• toux, difficultés respiratoires
• diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie, leucopénie)
• anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)
• augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines
• diminution du fibrinogène dans le sang (une protéine impliquée dans la coagulation du sang)

Effets indésirables peu fréquents :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l’estomac)
• zones rouges et gonflées dans la bouche
• augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang
• ulcère gastrique
• calculs rénaux
• hypothyroïdie

Effets indésirables rares :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

• syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
• réactions allergiques d’issue fatale (réaction anaphylactique)
• inflammation du foie (hépatite), jaunisse

Effets indésirables très rares :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

• diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les analyses sanguines
• insuffisance hépatique

Effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d’AJIs ou d’AJIp

Les effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d’AJIs ou d'AJIp sont généralement similaires à ceux observés chez les adultes. Certains effets indésirables sont plus fréquents chez les enfants et les adolescents : inflammation du nez et de la gorge, maux de tête, sensation de malaise (nausées) et diminution du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tuyory

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo prérempli et sur l’emballage (après EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Une fois sortie du réfrigérateur, le stylo prérempli peut être conservé jusqu'à 2 semaines à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver les stylos préremplis dans leur emballage à l’abri de la lumière et de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le médicament est trouble ou contient des particules, si le médicament présente une couleur autre qu’incolore à jaune pâle ou si toute autre partie du stylo prérempli semble endommagée.

Le stylo ne doit pas être secoué. Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée dans les 3 minutes pour éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l’aiguille. Si le stylo prérempli n'est pas utilisé dans les 3 minutes suivant le retrait du capuchon, vous devez le jeter dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser un nouveau stylo prérempli.

Si, après avoir pressé le stylo prérempli contre la peau, l'indicateur bleu ne bouge pas, vous devez jeter le stylo prérempli dans un conteneur pour objets pointus et tranchants. N’essayez pas de réutiliser le stylo prérempli. Ne répétez pas l'injection avec un autre stylo prérempli. Contactez votre professionnel de santé pour obtenir de l'aide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Tuyory ?

• La substance active est le tocilizumab.

  Chaque stylo prérempli contient 162 mg de tocilizumab dans 0,9 mL.

• Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, la L-valine, la L-méthionine, le polysorbate 80 (E 433), l’acide phosphorique concentré (pour l'ajustement du pH), l’hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Tuyory contient du polysorbate 80 (E 433) »).

Qu’est-ce que Tuyory et contenu de l’emballage extérieur

Tuyory est une solution injectable. La solution est incolore à jaune pâle.

Tuyory se présente sous la forme de 0,9 mL de solution injectable en stylo prérempli contenant 162 mg de tocilizumab.

Chaque boîte contient 4 stylos préremplis, et les conditionnements multiples contiennent 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hongrie

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées et actualisées sur ce produit, ainsi que le matériel éducationnel patients approuvé, sont disponibles en scannant le code QR présent ci-dessous ou sur l'emballage extérieur à l'aide d'un smartphone. Ces informations sont également disponibles à l'adresse suivante : www.tuyoryinfo.com

QR code à inclure

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.

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Quelles sont les informations que vous devez connaître afin d'utiliser votre stylo prérempli de Tuyory en toute sécurité ?

Lisez et suivez les instructions d’utilisation fournies avec le stylo prérempli de Tuyory avant de commencer à l’utiliser et à chaque nouvelle prescription. Avant d'utiliser le stylo prérempli de Tuyory pour la première fois, assurez-vous que votre professionnel de santé vous montre comment l'utiliser correctement.

Important : Conservez vos stylos préremplis inutilisés dans leur emballage d'origine et gardez-les au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Ne les congelez pas.

Une fois sorti du réfrigérateur, le stylo prérempli peuvent être conservés jusqu’à 2 semaines à une température ne dépassant pas 30°C.

Conservez toujours le stylo prérempli dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière et de l'humidité.

• Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille du stylo prérempli avant d'être prêt à injecter

  Tuyory.

• N'essayer à aucun moment de démonter le stylo prérempli.
• Ne pas réutilise le même stylo prérempli.
• Ne pas utiliser le stylo prérempli à travers les vêtements.
• Ne pas laisser le stylo prérempli sans surveillance.
• Garder hors de la portée des enfants.

Composants du stylo prérempli de Tuyory (Voir Figure A).

Figure A

Matériel dont vous aurez besoin pour réaliser une injection avec votre stylo prérempli de Tuyory (Voir Figure B)

• Un stylo prérempli de Tuyory
• Un tampon imbibé d'alcool
• Du coton ou une compresse stérile
• Un conteneur pour objets pointus et tranchants pour éliminer en toute sécurité le capuchon de l'aiguille et le stylo prérempli utilisé (Voir Etape 4 « Jetez le stylo prérempli »)

Figure B

Étape 1. Préparez l’injection de Tuyory

Choisissez un endroit confortable avec une surface de travail propre et plane. Sortez la boîte contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.

• Si vous ouvrez la boîte pour la première fois, vérifiez qu'elle est correctement scellée.

  N'utilisez pas le stylo prérempli si la boîte semble avoir déjà été ouverte.

• Vérifiez que la boîte du stylo prérempli n'est pas endommagée. N'utilisez pas le stylo prérempli de Tuyory si la boîte semble endommagée.
• Vérifiez la date de péremption sur la boîte du stylo prérempli. N'utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée car il pourrait ne pas être utilisé en toute sécurité.
• Ouvrez la boîte, et sortez 1 stylo prérempli de Tuyory à usage unique de la boîte.
• Remettez la boîte contant les stylos préremplis restants au réfrigérateur.
• Vérifiez la date de péremption sur le stylo prérempli de Tuyory (Voir Figure A). Ne l'utilisez pas si la date de péremption est dépassée, car il pourrait ne pas être utilisé en toute sécurité. Si la date de péremption est dépassée, jetez le stylo prérempli dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et prenez-en un nouveau.
• Vérifiez le stylo prérempli pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé. N'utilisez pas le stylo prérempli s'il semble endommagé ou si vous avez accidentellement laissé tomber le stylo prérempli.
• N'utilisez pas le stylo prérempli si le capuchon de l’aiguille est manquant ou s'il n'est pas bien fixé.
• Placez le stylo prérempli sur une surface propre et plane et laissez le stylo prérempli revenir à température ambiante pendant 45 minutes. Si le stylo prérempli n'atteint pas la température ambiante, cela pourrait rendre votre injection désagréable et prolonger la durée de l'injection.
• N'accélérez en aucun cas le processus de réchauffement, par exemple en utilisant un micro-ondes ou en plaçant le stylo prérempli dans de l'eau chaude.
• Ne laissez pas le stylo prérempli se réchauffer à la lumière directe du soleil.
• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille pendant que votre stylo prérempli de Tuyory

revient à température ambiante.

• Tenez votre stylo prérempli de Tuyory avec le capuchon de l’aiguille vers le bas (Voir

  Figure C).

Figure C

• Regardez dans la zone transparente de la fenêtre. Vérifiez la solution dans le stylo prérempli de

  Tuyory (Voir Figure C). Elle doit être claire et incolore à jaune pâle. N’injectez pas Tuyory si la solution est trouble, décolorée ou contient des particules, car elle pourrait ne pas être utilisée en toute sécurité. Jetez le stylo prérempli dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et prenez-en un nouveau.

• Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.

Étape 2. Choisissez et préparez le site d'injection

Choisissez un site d’injection

• Les sites d'injection recommandés sont l'avant de la cuisse ou l'abdomen, à l'exception de la zone de 5 cm autour du nombril (Voir Figure D).

• Si un soignant réalise l'injection, la face externe des bras peut également être utilisée.

  N'essayez pas de vous faire l’injection sur la face externe du bras vous-même (Voir Figure D).

Alternez de site d'injection

• Choisissez un site d’injection différent à chaque nouvelle injection, à au moins 2,5 cm de la zone que vous avez utilisée pour la dernière injection.
• N'injectez pas le médicament dans des grains de beauté, des cicatrices, des bleus ou dans des zones où la peau est sensible, rouge, dure ou abîmée.

Figure D

Préparer le site d'injection

• Nettoyez le site d'injection choisi en réalisant un mouvement circulaire avec le tampon imbibé d’alcool, et laissez-le sécher à l’air afin de réduire le risque d'infection. Ne touchez pas le site d'injection avant de réaliser l'injection.
• Ne ventilez pas ou ne soufflez pas sur la zone nettoyée.

Etape 3. Injectez Tuyory

• Tenez fermement le stylo prérempli de Tuyory d'une main. Tirez fermement sur le capuchon de l’aiguille avec l’autre main (Voir Figure E).
• Ne tournez pas le capuchon de protection. Retirez le capuchon de l’aiguille du stylo prérempli en tirant droit.
• Si vous ne pouvez pas retirer le capuchon de l’aiguille, demandez de l'aide à un soignant ou contactez votre professionnel de santé.

Figure E

Important : Ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille qui se trouve à l'extrémité du stylo prérempli (il s’agit de l’endroit par lequel l’aiguille sort) (voir Figure A)

• Jetez le capuchon de protection dans un conteneur pour objets pointus et tranchants.
• Après avoir retiré le capuchon de protection, le stylo prérempli est prêt à l'emploi. Si le stylo prérempli n’est pas utilisé dans les 3 minutes suivant le retrait du capuchon de l’aiguille, le stylo prérempli doit être jeté dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et un autre stylo prérempli doit être utilisé.
• Ne remettez jamais le capuchon de l’aiguille après l’avoir retiré.

• Tenez le stylo prérempli confortablement dans une main par la partie supérieure, de sorte que

  vous puissiez voir la fenêtre de visualisation du stylo prérempli.

• Utilisez votre autre main pour pincer délicatement la zone de peau que vous avez nettoyée, afin de préparer un site d'injection ferme (Voir Figure F). Le stylo prérempli nécessite un site d'injection ferme pour être activé correctement.

Figure F

Figure G

• Il est important de pincer la peau pour vous assurer que vous injectez bien le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) mais pas plus en profondeur (dans le muscle). L'injection dans le muscle pourrait être désagréable.
• Placez le dispositif de protection de l’aiguille du stylo prérempli contre le pli de peau avec un angle de 90° (Voir Figure G).
• Il est important d'utiliser le bon angle pour vous assurer que le médicament est administré sous la peau (dans le tissu adipeux), sinon l'injection pourrait être douloureuse et le médicament pourrait ne pas agir.
• Appuyez et maintenez fermement le dispositif de protection de l’aiguille avec un angle de 90° contre le pli de peau pour commencer l'injection. Un premier « clic » signale le début de l'injection. (Voir Figure H).

Figure H

• Continuez à pincer la peau tout en maintenant le stylo prérempli en place.
• Ne bougez pas, n'inclinez pas, ne tordez pas et ne tournez pas le stylo prérempli pendant l'injection.
• Ne modifiez pas l'angle d'injection une fois que l'aiguille a été insérée dans la peau. Modifier l'angle peut entraîner la déformation ou la rupture de l'aiguille. Une aiguille déformée ou cassée peut rester coincée dans le corps ou rester complètement sous la peau.

• Continuez à maintenir fermement le stylo prérempli contre la peau jusqu'à ce que le deuxième

  « clic » se produise et que l'indicateur bleu cesse de bouger et remplisse complètement la fenêtre de visualisation (Voir Figure I).

• Vérifiez que la fenêtre de visualisation est remplie par l’indicateur bleu avant de retirer le stylo de la peau.
• Retirez le stylo prérempli de la peau avec un angle de 90°. N’inclinez pas le stylo prérempli pendant le retrait (Voir Figure J).
• L'injection peut prendre jusqu'à 15 secondes.

Figure I

L'injection est maintenant terminée. L'aiguille reste recouverte par le dispositif de protection de l’aiguille, qui permet de vous protéger contre les blessures par piqûre d'aiguille.

• Si la fenêtre n'est pas remplie par l'indicateur bleu, alors :

  • Il se peut que le dispositif de protection de l'aiguille ne soit pas bien verrouillé. Ne touchez pas le dispositif de protection de l'aiguille du stylo prérempli, car vous pourriez vous piquer avec l'aiguille. Si l'aiguille n'est pas recouverte, placez délicatement le stylo prérempli dans le conteneur pour objets pointus et tranchants afin d'éviter toute blessure avec l'aiguille.
  • Il se peut que vous n'ayez pas reçu la dose complète de Tuyory. N'essayez pas de réutiliser le stylo prérempli. Ne répétez pas l'injection avec un autre stylo prérempli. Contactez votre professionnel de santé pour obtenir de l'aide.

Figure J

Après l'injection

• Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d'injection. Vous pouvez appuyer sur le site d'injection à l’aide d’un coton ou d’une compresse.
• Ne frottez pas le site d'injection.
• Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un petit pansement.

•

Étape 4. Jetez le stylo prérempli

• Le stylo prérempli de Tuyory ne doit pas être réutilisé.

• Placez le stylo prérempli utilisé dans votre conteneur pour objets pointus et tranchants (Voir

  « Comment jeter les stylos préremplis usagés ? »).

• Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille sur le stylo prérempli.
• Si votre injection est réalisée par une autre personne, cette personne doit également faire attention en retirant le stylo prérempli et en le jetant, pour éviter les blessures accidentelles par piqûre d’aiguille et le risque d'infection.

Comment éliminer les stylos préremplis utilisés ?

• Placez le stylo prérempli de Tuyory utilisé et le capuchon de l’aiguille dans un conteneur pour objets pointus et tranchants immédiatement après utilisation (voir figure K).
• Ne jetez pas (n'éliminez pas) le stylo prérempli et le capuchon de l’aiguille avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.

Figure K

• Eliminez le conteneur pour objets pointus et tranchants rempli conformément aux instructions de votre professionnel de santé ou de votre pharmacien.
• Conservez le conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.

Conservez les stylos préremplis de Tuyory et le conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.

• Notez la date, l'heure et l'endroit précis du corps où vous avez réalisé l’injection. Il peut également être utile de noter toute question ou préoccupation concernant l'injection afin de pouvoir en parler avec votre professionnel de santé.

Conseils aux patients concernant les réactions d’hypersensibilité (également appelées anaphylaxie lorsqu’elles sont sévères)

Si vous présentez, à tout moment pendant ou après une injection de Tuyory, des symptômes tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons, des frissons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, une douleur thoracique, une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler, ou si vous vous sentez étourdi ou sur le point de vous évanouir, consultez immédiatement un service d’urgence médicale.

Conseils aux patients concernant la reconnaissance précoce et la prise en charge des infections afin de limiter le risque d’infection grave

Soyez attentif aux premiers signes d’infection, notamment :

• douleurs musculaires ou courbatures, fièvre, frissons ;
• toux, gêne ou oppression thoracique, essoufflement ;
• rougeur, chaleur ou gonflement inhabituel de la peau ou d’une articulation ;
• douleur ou sensibilité abdominale et/ou modification du transit intestinal.

Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre stylo prérempli de Tuyory, parlez-en à votre professionnel de santé qui connaît bien Tuyory.