Tyenne – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Tyenne et dans quel cas est-il utilisé ?

Tyenne contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine produite par des cellules spécifiques du système immunitaire (anticorps monoclonal), qui bloque l’action d’une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine-6. Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire l’inflammation. Tyenne contribue à réduire les symptômes tels que la douleur et le gonflement de vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes. Il a été montré que Tyenne ralentit les dommages articulaires des cartilages et des os causés par la maladie et améliore votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.

• Tyenne est utilisé pour traiter les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR)

  active, modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante. Tyenne est généralement utilisé en association au méthotrexate. Cependant, Tyenne peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu’un traitement par méthotrexate n’est pas approprié.

• Tyenne peut aussi être utilisé pour traiter les adultes qui n’ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate, s’ils présentent une polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive.
• Tyenne est utilisé pour traiter les enfants présentant une AJIs. Tyenne est utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations, ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée. Tyenne est utilisé pour améliorer les symptômes d’AJIs et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.
• Tyenne est utilisé pour traiter les enfants présentant une AJIp. Tyenne est utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations. Tyenne est utilisé pour améliorer les symptômes de l’AJIp et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.
• Tyenne est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’un syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère ou menaçant le pronostic vital. Ce syndrome est un effet indésirable survenant chez les patients traités par des traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) utilisés pour certains types de cancer.

• Tyenne est utilisé pour traiter les adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019

  (COVID-19), recevant des corticostéroïdes systémiques et nécessitant un apport d'oxygène supplémentaire ou une ventilation mécanique.

2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Tyenne ?

N’utilisez pas Tyenne

• si vous êtes allergique au tocilizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous avez une infection sévère ou active (à l’exception de la COVID-19). Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, parlez-en au médecin ou à l’infirmier/ère qui doit vous administrer la perfusion.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Tyenne.

• Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres ou une éruption cutanée pendant ou après la perfusion, informez immédiatement votre médecin.
• Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien. Tyenne peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.
• Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin. Avant de commencer le traitement par Tyenne, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
• Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin. Les symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du transit intestinal accompagnés de fièvre.
• Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin. Avant d’utiliser Tyenne, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
• Si le patient (adulte ou enfant) a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin. Tous les patients, en particulier les enfants, doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un traitement par Tyenne sauf si l'initiation d'un traitement en urgence est nécessaire. Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d’un traitement par Tyenne.
• Si vous avez un cancer, informez votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez être traité par Tyenne.
• Si vous avez des facteurs de risque de maladie cardiaque, tels qu’une pression artérielle élevée, un taux de cholestérol élevé, informez votre médecin. Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés pendant le traitement par Tyenne.
• Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin contrôlera votre fonction rénale.
• Si vous avez des maux de tête persistants.

Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez Tyenne, et pendant votre traitement afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Tyenne n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Si l’enfant a des antécédents de syndrome d’activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin. Votre médecin décidera s’il peut être traité par Tyenne.

Autres médicaments et Tyenne

Informez votre médecin si vous (ou si votre enfant, si il est le patient) prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Tyenne peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d’être ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en informer votre médecin :

• méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l’inflammation
• simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
• inhibiteurs des canaux calciques (comme l’amlodipine) utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle
• théophylline, utilisée dans le traitement de l’asthme
• warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang
• phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions
• ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d’organes
• benzodiazépines (comme le témazépam), utilisées pour soulager l’anxiété.

En ce qui concerne les vaccinations, voir la rubrique sur les avertissements ci-dessus.

L’utilisation de Tyenne en association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR, l’AJIs ou l’AJIp n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.

Grossesse et allaitement

Tyenne ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez l’intention d’être enceinte.

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au cours des 3 mois suivant son arrêt.

Arrêtez d’allaiter avant de recevoir Tyenne et parlez-en avec votre médecin. Respectez un délai d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement.

On ignore si Tyenne passe dans le lait maternel.

Les données disponibles jusqu’à présent ne suggèrent pas d’effet de ce traitement sur la fécondité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez des étourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Tyenne contient du sodium

Après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, ce médicament contient 221,6 mg de sodium par dose maximale de 800 mg, ce qui équivaut à 11,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Tyenne contient du polysorbate 80 (E 433)

Ce médicament contient 0,8 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 80 mg/4 mL, 2 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 200 mg/10 mL et 4 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 400 mg/20 mL, ce qui équivaut à 0,2 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà présenté une allergie.

3. Comment Tyenne est administré ?

Ce médicament est soumis à prescription médicale restreinte.

Tyenne vous sera administré par perfusion intraveineuse, par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Ils dilueront la solution, installeront la perfusion intraveineuse et vous surveilleront pendant et après l’administration.

Patients atteints de PR

La posologie usuelle de Tyenne est de 8 mg par kg de poids. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra diminuer votre posologie à 4 mg/kg puis la ré-augmenter à 8 mg/kg si approprié.

Les patients adultes recevront Tyenne, une fois toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.

Enfants atteints d’AJIs (âgés de 2 ans et plus)

La posologie usuelle de Tyenne dépend du poids de l’enfant.

• si l’enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 12 mg par kg
• si l’enfant pèse 30 kg ou plus, la posologie est de 8 mg par kg

La posologie est calculée sur la base du poids à chaque administration.

Les enfants atteints d’AJIs recevront Tyenne, une fois toutes les 2 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.

Enfants atteints d’AJIp (âgés de 2 ans et plus)

La posologie usuelle de Tyenne dépend du poids de l’enfant.

• si l’enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 10 mg par kg
• si l’enfant pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 8 mg par kg

La posologie est calculée sur la base du poids à chaque administration.

Les enfants atteints d’AJIp recevront Tyenne, une fois toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.

Patients atteints d’un SRC

La posologie usuelle de Tyenne dépend du poids du patient.

• si le patient pèse moins de 30 kg : la posologie est de 12 mg par kg
• si le patient pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 8 mg par kg

Tyenne peut être administré seul ou en association à des corticoïdes.

Patients atteints de la COVID-19

La posologie usuelle de Tyenne est de 8 mg par kg. Une seconde dose peut être nécessaire.

Si vous avez reçu plus de Tyenne que vous n’auriez dû

Dans la mesure où Tyenne est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin.

Si vous oubliez une dose de Tyenne

Dans la mesure où Tyenne est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable qu’une dose soit oubliée. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez de recevoir Tyenne

Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Tyenne sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Tyenne peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois suivant la dernière administration de Tyenne.

Eventuels effets indésirables graves

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants : Ces effets sont fréquents : ils peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10

Réactions allergiques pendant ou après la perfusion:

• difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement
• éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage

Signes d’infections graves :

• fièvre et frissons
• vésicules dans la bouche ou sur la peau
• douleur de l’estomac.

Signes et symptômes de toxicité hépatique :

Ces effets sont rares : ils peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000

• fatigue
• douleur abdominale
• jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux).

Liste des autres effets indésirables possibles

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin dès que possible.

Effets indésirables très fréquents :

Ces effets peuvent toucher plus de 1 patient sur 10

• infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants :

  une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, une angine et des maux de tête

• augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang

Effets indésirables fréquents :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10

• infection pulmonaire (pneumonie)
• zona
• bouton de fièvre (herpès labial), vésicules
• infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
• éruption cutanée et démangeaisons, urticaire
• réactions allergiques (hypersensibilité)
• infection oculaire (conjonctivite)
• maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle
• plaies buccales, douleur de l’estomac
• rétention d’eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids
• toux, difficultés respiratoires
• diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie, leucopénie)
• anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)
• augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines
• diminution du fibrinogène observée dans les analyses sanguines (une protéine impliquée dans la coagulation du sang)

Effets indésirables peu fréquents :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100

• diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l’estomac)
• zones rouges et gonflées dans la bouche
• augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang
• ulcère gastrique
• calculs rénaux
• hypothyroïdie

Effets indésirables rares :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000

• syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
• réactions allergiques d’issue fatale (réaction anaphylactique)
• inflammation du foie (hépatite), jaunisse

Effets indésirables très rares :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000

• diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les analyses sanguines
• insuffisance hépatique

Enfants atteints d’AJIs

En général, le type d’effets indésirables chez les enfants atteints d’AJIs a été similaire à celui observé chez les adultes atteints de PR. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : rhume, mal de gorge, diarrhée, diminution du nombre de globules blancs et augmentation des enzymes du foie.

Patients atteints d’AJIp

En général, le type d’effets indésirables chez les enfants atteints d’AJIp a été similaire à celui observé chez les adultes atteints de PR. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : rhume, mal de gorge, maux de tête, mal au coeur (nausée) et diminution du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tyenne

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Tyenne

• La substance active est le tocilizumab.

  Chaque flacon de 4 mL contient 80 mg de tocilizumab (20 mg/mL).

  Chaque flacon de 10 mL contient 200 mg de tocilizumab (20 mg/mL). Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg de tocilizumab (20 mg/mL).

• Les autres composants sont :L-arginine, L-histidine, acide L-lactique, chlorure de sodium, polysorbate 80 (E433), acide chlorhydrique (E507) et/ou hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables.

En ce qui concerne le sodium et le polysorbate 80, voir la rubrique 2 « Tyenne contient du sodium » et « Tyenne contient du polysorbate 80 (E 433) » ci-dessus.

Qu’est-ce que Tyenne et contenu de l’emballage extérieur

Tyenne est une solution à diluer pour perfusion.

La solution à diluer est transparente et incolore à jaune pâle.

Tyenne se présente sous la forme de flacons contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer pour perfusion.

Chaque boîte contient 1 ou 4 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Allemagne

Fabricant

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Autriche

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

Instructions pour la dilution avant l’administration

Les médicaments en administration parentérale doivent être inspectés visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules ou d’un changement de coloration avant l’administration. Seules les solutions qui sont transparentes et incolores à jaune pâle et sans particules visibles doivent être diluées. Utiliser une aiguille et une seringue stériles pour la préparation de Tyenne.

Patients adultes ≥ 30 kg atteints de PR, de la COVID-19 et d’un SRC

Retirer de la poche de perfusion de 100 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou 4,5 mg/mL (0,45 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de Tyenne pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de Tyenne (0,4 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 100 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.

Utilisation dans la population pédiatrique

Patients ≥ 30 kg atteints d’AJIs, d’AJIp et d’un SRC

Retirer de la poche de perfusion de 100 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou 4,5 mg/mL (0,45 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de Tyenne pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de Tyenne (0,4 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 100 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.

Patients < 30 kg atteints d’AJIs et d’un SRC

Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou 4,5 mg/mL (0,45 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de Tyenne pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de Tyenne (0,6 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 50 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.

Patients < 30 kg atteints d’AJIp

Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou 4,5 mg/mL (0,45 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de Tyenne pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de Tyenne (0,5 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 50 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.

Après la dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou à 4,5 mg/mL (0,45 %), Tyenne est compatible avec les poches et les flacons de perfusion en polypropylène, en polyéthylène et en polychlorure de vinyle, ainsi qu’avec les flacons de perfusion en verre.

Tyenne est seulement à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

1. Qu’est-ce que Tyenne et dans quel cas est-il utilisé ?

Tyenne contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine (anticorps monoclonal) produite par des cellules spécifiques du système immunitaire, qui bloque l’action d’une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6. L’interleukine- 6 est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire l’inflammation. Tyenne est utilisé pour traiter :

• les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante.

• les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive qui n’ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate.

  Tyenne contribue à réduire les symptômes de la PR tels que la douleur et le gonflement de vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes. Il a été montré que Tyenne ralentit les dommages articulaires des cartilages et des os causés par la maladie et améliore votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.

  Tyenne est généralement utilisé en association à un autre médicament de la PR appelé méthotrexate. Cependant, Tyenne peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu’un traitement par méthotrexate n’est pas approprié.

• les adultes présentant une maladie des artères appelée artérite à cellules géantes (ACG), causée par une inflammation des plus grosses artères du corps humain, principalement celles qui irriguent la tête et la nuque. Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une douleur à la mâchoire. Les conséquences peuvent comprendre des accidents vasculaires cérébraux et une cécité.

  Tyenne peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la tête, la nuque et les bras.

  L’ACG est souvent traitée par des médicaments appelés corticoïdes. Ils sont généralement efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s’ils sont utilisés à forte dose pendant longtemps. Réduire la dose de corticoïdes peut aussi entraîner une poussée de l’ACG. Ajouter Tyenne au traitement peut permettre de réduire la durée d’utilisation des corticoïdes, tout en continuant à contrôler la maladie.

• les enfants et adolescents, âgés de 1 an et plus présentant une arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée.

  Tyenne est utilisé pour améliorer les symptômes d’AJIs et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.

• les enfants et adolescents, âgés de 2 ans et plus présentant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations.

  Tyenne est utilisé pour améliorer les symptômes de l’AJIp et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.

2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Tyenne ?

N’utilisez pas Tyenne

• si vous ou votre enfant êtes allergique au tocilizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez une infection sévère ou active.

Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, parlez-en au médecin. N’utilisez pas Tyenne.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tyenne.

• Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des démangeaisons cutanées, urticaire ou une éruption cutanée pendant ou après l’injection, informez immédiatement votre médecin.
• Si vous avez présenté des symptômes de réaction allergique après l’administration de Tyenne, vous devez en informer votre médecin et obtenir son accord avant de vous administrer la dose suivante.
• Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien. Tyenne peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.
• Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin. Avant de commencer le traitement par Tyenne, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
• Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin. Les symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du transit intestinal accompagnés de fièvre.
• Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin. Avant d’utiliser Tyenne, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
• Si le patient a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin. Tous les patients doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un traitement par Tyenne. Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d’un traitement par Tyenne.
• Si vous avez un cancer, informez votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez être traité par Tyenne.
• Si vous avez des facteurs de risque de maladie cardiaque, tels qu’une pression artérielle élevée, un taux de cholestérol élevé, informez votre médecin. Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés pendant le traitement par Tyenne.
• Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin contrôlera votre fonction rénale.
• Si vous avez des maux de tête persistants.

Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez Tyenne, afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Tyenne en seringue préremplie n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 1 an.

Tyenne ne doit pas être donné aux enfants présentant une AJIs (arthrite juvénile idiopathique systémique) pesant moins de 10 kg.

Si l’enfant a des antécédents de syndrome d’activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin. Votre médecin décidera s’il peut être traité par Tyenne.

Autres médicaments et Tyenne

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament. Tyenne peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d’être ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en informer votre médecin :

• méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l’inflammation
• simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
• inhibiteurs des canaux calciques (comme l’amlodipine) utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle
• théophylline, utilisée dans le traitement de l’asthme
• warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang
• phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions
• ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d’organes
• benzodiazépines (comme le témazépam), utilisées pour soulager l’anxiété

En ce qui concerne les vaccinations, voir la rubrique sur les avertissements ci-dessus.

L’utilisation de Tyenne en association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR, l’AJIs, l’AJIp ou l’ACG n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.

Grossesse et allaitement

Tyenne ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez l’intention d’être enceinte.

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au cours des 3 mois suivant son arrêt.

Arrêtez d’allaiter avant de recevoir Tyenne et parlez-en avec votre médecin. Respectez un délai d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement. On ignore si Tyenne passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez des étourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Tyenne contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium dans chaque seringue de 162 mg/0,9 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Tyenne contient du polysorbate 80 (E 433)

Ce médicament contient 0,18 mg de polysorbate 80 dans chaque seringue de 162 mg/0,9 mL, ce qui équivaut à 0,2 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Tyenne ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Le traitement sera prescrit et instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la PR, l’AJIs, l’AJIp ou l’ACG.

Adultes atteints de PR ou ACG

La posologie recommandée pour les adultes atteints de PR (polyarthrite rhumatoïde) et d’ACG (artérite à cellules géantes) est de 162 mg (le contenu d’une seringue préremplie), administrée une fois par semaine.

Enfants et adolescents atteints d’AJIs (âgés de 1 an et plus)

La posologie usuelle de Tyenne dépend du poids de l’enfant.

• si l’enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue préremplie), une fois toutes les 2 semaines
• si l’enfant pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue préremplie), une fois toutes les semaines.

Enfants et adolescents atteints d’AJIp (âgés de 2 ans et plus)

La posologie usuelle de Tyenne dépend du poids de l’enfant.

• si l’enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue préremplie), une fois toutes les 3 semaines
• si l’enfant pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue préremplie), une fois toutes les 2 semaines.

Tyenne est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). A l’instauration, votre médecin ou infirmier/ère peut vous administrer Tyenne. Cependant, votre médecin peut décider que vous vous l’administriez vous-même. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la technique d’auto-injection de Tyenne. Les parents et les aidants recevront une formation sur la façon d'injecter Tyenne pour les patients qui ne peuvent pas se l'injecter eux-mêmes, comme les enfants.

Si vous avez des questions sur la façon de vous administrer vous-même, ou à l’enfant dont vous avez la charge, le médicament, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez les informations détaillées à la rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.

Si vous avez reçu plus de Tyenne que vous n’auriez dû

Dans la mesure où Tyenne est administré à l’aide d’une seringue préremplie, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si un adulte atteint de PR ou ACG ou si un enfant ou adolescent atteint d’AJIs manque ou oublie une dose dans le traitement

Il est très important d'utiliser Tyenne conformément à la prescription de votre médecin. N’oubliez pas la date programmée de votre prochaine injection.

• Si vous avez oublié votre injection hebdomadaire dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, attendez la prochaine date programmée pour injecter la dose suivante.
• En cas d’injection toutes les 2 semaines, si vous avez oublié une injection dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, injectez une dose dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivez les injections suivantes aux dates préalablement programmées.
• Si vous avez oublié une injection hebdomadaire ou une injection prévue toutes les 2 semaines depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date d'injection de Tyenne, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si un enfant ou un adolescent atteint d’AJIp manque ou oublie une dose Il est très important d'utiliser Tyenne conformément à la prescription du médecin. N’oubliez pas la date programmée de la prochaine injection.

• Si l’injection a été oubliée dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, injectez une dose dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivre les injections suivantes aux dates préalablement programmées.
• Si l’injection a été oubliée depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date d'injection de Tyenne, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser Tyenne

Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Tyenne sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Tyenne peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois ou plus suivant la dernière administration de Tyenne.

Effets indésirables graves éventuels

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants : Ces effets sont fréquents : ils peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10

Réactions allergiques pendant ou après l’injection :

• difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement
• éruption cutanée, démangeaison, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage

Signes d’infections graves:

• fièvre et frissons
• vésicules dans la bouche ou sur la peau
• douleur de l’estomac.

Signes et symptômes de toxicité hépatique :

Ces effets sont rares : ils peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000

• fatigue
• douleur abdominale
• jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux)

Liste des autres effets indésirables possibles

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin le plus rapidement possible :

Effets indésirables très fréquents :

Ces effets peuvent toucher plus de 1 patient sur 10

• infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants :

  une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, une angine et des maux de tête

• augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang
• réactions au site d’injection

Effets indésirables fréquents :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10

• infection pulmonaire (pneumonie)
• zona
• bouton de fièvre (herpès labial), vésicules
• infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
• éruption cutanée et démangeaisons, urticaire
• réactions allergiques (hypersensibilité)
• infection oculaire (conjonctivite)
• maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle
• plaies buccales, douleur de l’estomac
• rétention d’eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids
• toux, difficultés respiratoires
• diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie, leucopénie)
• anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)
• augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines
• diminution du fibrinogène observée dans les analyses sanguines (une protéine impliquée dans la coagulation du sang)

Effets indésirables peu fréquents :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100

• diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l’estomac)
• zones rouges et gonflées dans la bouche
• augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang
• ulcère gastrique
• calculs rénaux
• hypothyroïdie

Effets indésirables rares :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000

• syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
• réactions allergiques d’issue fatale (réaction anaphylactique)
• inflammation du foie (hépatite), jaunisse

Effets indésirables très rares :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000

• diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les analyses sanguines
• insuffisance hépatique

Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents atteints d’AJIs ou d'AJIp

Les effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d’AJIs ou d'AJIp sont généralement similaires à ceux observés chez les adultes. Certains effets indésirables sont plus fréquents chez les enfants et les adolescents : inflammation du nez et de la gorge, maux de tête, sensation de malaise (nausée) et diminution du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tyenne

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage de la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les seringues préremplies au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans leur emballage à l’abri de la lumière.

Les seringues préremplies peuvent être conservées à température ambiante (jusqu’à 30°C) pendant une seule période de 14 jours maximum. Les seringues préremplies doivent être protégées de la lumière et jetées si elles ne sont pas utilisées au cours de la période de 14 jours à température ambiante (jusqu'à 30°C) ou à la date de péremption originale, si celle-ci est antérieure.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le médicament est trouble ou contient des particules, si le médicament présente une couleur autre qu’incolore à jaune pâle ou si toute autre partie de la seringue préremplie semble endommagée.

La seringue préremplie ne doit pas être secouée. Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée immédiatement pour éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l’aiguille. Si la seringue préremplie n'est pas utilisée immédiatement suivant le retrait du capuchon, vous devez la jeter dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie.

Si après l'insertion de l'aiguille, vous ne pouvez pas abaisser le piston, vous devez jeter la seringue préremplie dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Tyenne

• La substance active est le tocilizumab.

  Chaque seringue préremplie contient 162 mg de tocilizumab (180 mg/mL) dans 0,9 mL

• Les autres excipients sont : L-arginine, L-histidine, acide L-lactique, chlorure de sodium, polysorbate 80 (E433), acide chlorhydrique (E507) et/ou hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables. En ce qui concerne le sodium et le polysorbate 80, voir la rubrique 2 « Tyenne contient du sodium » et « Tyenne contient du polysorbate 80 (E 433) » ci-dessus.

Qu’est-ce que Tyenne et contenu de l’emballage extérieur

Tyenne est une solution injectable.

La solution est transparente et incolore à jaune pâle.

Tyenne se présente sous la forme de 0,9 mL de solution injectable en seringue préremplie contenant 162 mg de tocilizumab. Chaque boîte contient 1, 4 ou 12 seringues préremplies. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Allemagne

Fabricant

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36 8055 Graz Autriche

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Mode d’emploi

Lisez ce mode d'emploi avant d'utiliser votre seringue préremplie Tyenne. Informations importantes

• Lisez la notice qui accompagne votre seringue préremplie Tyenne pour avoir les informations importantes à connaître avant de l'utiliser.
• Avant d'utiliser la seringue préremplie Tyenne pour la première fois, assurez-vous que votre médecin vous montre, à vous ou à votre aidant, la bonne façon de l'utiliser.
• Les personnes aveugles ou ayant des problèmes de vue ne doivent pas utiliser la seringue préremplie Tyenne sans l'aide d'une personne formée à l'utilisation de la seringue préremplie Tyenne.
• Parlez à votre médecin si vous avez des questions ou des inquiétudes.

Conservation des seringues préremplies Tyenne

• Conservez la seringue préremplie dans son emballage d'origine au réfrigérateur entre 2°C et

  8°C.

• Conservez la seringue préremplie dans son emballage d'origine pour la protéger de la lumière.
• Tenez la seringue préremplie hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne congelez pas Tyenne.

N'utilisez pas de seringue préremplie Tyenne qui a été congelée ou laissée à la lumière directe du soleil, car cela pourrait vous rendre malade.

Utilisation de la seringue préremplie Tyenne

• Injectez toujours Tyenne selon la technique que votre médecin vous a indiquée.
• La seringue préremplie Tyenne est à usage unique (une seule fois).

Ne partagez pas votre seringue préremplie Tyenne avec une autre personne. Vous pourriez lui transmettre une infection ou en contracter une.

• La seringue préremplie Tyenne est munie d'un protège-aiguille transparent qui recouvre l'aiguille une fois l'injection terminée.

N’utilisez pas la seringue préremplie si la boite est ouverte ou endommagée. N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. La seringue préremplie pourrait être cassée même si cela pourrait ne pas se voir.

Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie tant que vous n'êtes pas prêt à faire l'injection.

N'essayez pas de réutiliser la seringue préremplie car cela pourrait entraîner une infection.

Voyager avec la seringue préremplie Tyenne

• En cas de besoin, par exemple lors d'un voyage, la seringue préremplie Tyenne peut être conservée à température ambiante (jusqu’à 30°C) pendant une durée maximale de 14 jours, sans toutefois dépasser la date de péremption initiale (EXP). Notez la date correspondante sur l’emballage.

• Jetez (éliminez) la seringue Tyenne qui a été conservée à une température ambiante (jusqu’à

  30°C) et qui n'a pas été utilisée dans les 14 jours.

• Lorsque vous prenez l'avion, vérifiez toujours auprès de votre compagnie aérienne et de votre médecin si vous pouvez emporter des médicaments injectables. Transportez toujours Tyenne dans votre bagage à main car la soute de l'avion peut être très froide et Tyenne pourrait être congelé.

Votre seringue préremplie Tyenne :

N'essayez pas d'activer la protection transparente de l'aiguille avant l'injection. ETAPE 1 : Préparez votre injection

1.1 Préparez une surface propre et plane, telle qu'une table ou un plan de travail, dans un endroit bien éclairé.

1.2 Les fournitures nécessaires sont : (Figure B)

• 1 tampon d'alcool pour nettoyer le site d’injection avant l'injection
• 1 boule de coton ou de gaze stérile à utiliser après l'injection
• 1 conteneur pour objets pointus et tranchants pour l'élimination en toute sécurité des capuchons d'aiguilles et des seringues usagées (voir l'étape 7 « Jetez votre seringue »).

1.3 Sortir la boite de Tyenne du réfrigérateur et l'ouvrir

(Figure C).

1.4 Sortir une seringe préremplie Tyenne à usage unique de la boîte : Avant utilisation

Capuchon de l’aiguille

Après utilisation

Vue de devant

Vue de derrière

Figure A Vue de

devant

• Placez deux doigts de chaque côté de la seringue, au milieu du protège aiguille transparent.
• Tirez la seringue préremplie tout droit vers le haut et hors de la barquette (Figure D)

Ne prenez pas la seringue préremplie par le piston ou le capuchon de l'aiguille. Vous risqueriez d'endommager la seringue préremplie ou d'activer le système de protection de l'aiguille.

1.5 Remettez la boîte contenant les seringues préremplies restantes au réfrigérateur.

1.6 Laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de l'utiliser pour permettre au médicament d'atteindre la température ambiante (Figure E). L'injection d'un médicament froid peut entraîner une sensation d'inconfort et une difficulté à enfoncer le piston.

N'accélérez pas le processus de réchauffement de quelque manière que ce soit, par exemple au micro-ondes, en plaçant la seringue dans de l'eau chaude ou à la lumière directe du soleil.

Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille tant que la seringue préremplie Tyenne n'a pas atteint la température ambiante.

1.7 Préparez et vérifiez les sites d'injection précédents. Cela vous aidera à choisir le site d'injection approprié pour cette injection (voir l'étape 8 « Notez votre injection »).

ETAPE 2: Lavez-vous les mains

2.1 Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon et séchez-les avec une serviette propre (Figure F).

ETAPE 3: Vérifiez la seringue

3.1 Vérifiez la seringue préremplie pour vous assurer que :

• La seringue préremplie, le protège-aiguille transparent et le capuchon de l'aiguille ne sont pas fissurés ou endommagés. (Figure G).
• Le capuchon de l'aiguille est solidement fixé (Figure H).
• Le ressort du protège-aiguille n'est pas sorti (Figure I).

N'utilisez pas la seringue si elle présente des signes de détérioration. Si elle est endommagée, appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et jetez la seringue dans votre conteneur pour objets pointus et tranchants (voir étape 7 « Jetez votre seringue »).

3.2 Vérifiez le liquide à travers la fenêtre transparente de la seringue pour vous assurer que :

• Le liquide est clair, incolore à jaune pâle et exempt de particules et de flocons (Figure J).

N'utilisez pas la seringue préremplie si le liquide est trouble, décoloré, contient des particules ou des flocons, ou présente des signes de détérioration. Si le liquide est trouble, décoloré, contient des particules ou des flocons, appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et jetez la seringue dans votre conteneur pour objets pointus et tranchants (voir étape 7 « Jetez votre seringue »).

3.3 Vérifiez l'étiquette de la seringue préremplie pour vous assurer que :

• Le nom indiqué sur la seringue préremplie est Tyenne (Figure K).
• La date de péremption (EXP) figurant sur la seringue préremplie n'est pas dépassée (Figure K).

N'utilisez pas la seringue préremplie si :

• Le nom figurant sur la seringue préremplie n'est pas Tyenne.
• La date de péremption de la seringue préremplie est dépassée.

Si l'étiquette ne porte pas la mention Tyenne ou si la date de péremption est dépassée, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et jetez la seringue préremplie dans votre conteneur pour objets pointus et tranchants (voir l'étape 7 « Jetez votre seringue »).

Figure J ETAPE 4: Choisissez le site d’injection

4.1 Choisissez un site d’injection (Figure L) :

• Le devant du haut de la cuisse, ou
• L’abdomen (le bas ventre) sauf dans la zone de 5 cm autour du nombril.
• Si vous injectez à quelqu'un d'autre, vous pouvez utiliser l'arrière du bras (Figure M).

N'essayez pas d'utiliser la partie supérieure du bras par vous-même. N'injectez qu’au niveau des sites indiqués.

4.2 Choisissez un site d'injection différent (à au moins 3 cm de la dernière zone injectée) pour chaque nouvelle injection afin de réduire la rougeur, l'irritation ou d'autres problèmes cutanés.

N’injectez pas dans une zone douloureuse (sensible), meurtrie, rouge, dure, cicatrisée ou présentant des vergetures, des grains de beauté ou des tatouages.

Si vous souffrez de psoriasis, n'effectuez pas d'injection dans des lésions ou des plaques rouges, épaisses, surélevées ou squameuses.

ETAPE 5 : Nettoyez le site d’injection

5.1 Nettoyez la peau de votre site d'injection avec un tampon d'alcool en effectuant un mouvement circulaire (Figure N). Laissez la peau sécher avant de procéder à l'injection.

Ne soufflez pas et ne touchez pas le site après le nettoyage.

ETAPE 6 : Faites votre injection

6.1 Retirez le capuchon de l'aiguille

• Tenez le seringue préremplie d’une seule main par le protège-aiguille transparent.

  (Figure O).

• Utilisez l'autre main pour retirer le capuchon de l'aiguille en le tirant tout droit (Figure O).

Ne tenez pas le piston pendant que vous retirez le capuchon de l'aiguille.

Si vous ne parvenez pas à retirer le capuchon de l'aiguille, demandez l'aide d'un aidant ou contactez votre médecin.

• Jetez le capuchon de l'aiguille dans votre conteneur pour objets pointus et tranchants.

Il se peut que vous voyiez des gouttes de liquide à l'extrémité de l'aiguille. Ceci est normal et n’affecte pas votre dose.

Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec une quelconque surface après avoir retiré le capuchon de l'aiguille, car cela pourrait provoquer une piqûre d'aiguille accidentelle

Il est possible qu’une petite bulle d’air soit présente dans la seringue préremplie Tyenne. Il n’est pas nécessaire de l’éliminer.

6.2 Pincez la peau

• Avec votre main libre, pincez doucement la zone où vous prévoyez d'injecter (sans presser ni toucher la zone nettoyée) et tenez-la fermement pour éviter d'injecter dans un muscle (Figure P). L'injection dans un muscle peut entraîner une sensation d'inconfort.

6.3 Insérez l’aiguille

Tenez la seringue préremplie comme un crayon.

• D’un mouvement bref et rapide, enfoncez l’aiguille à fond sous la peau pincée, à un angle compris entre 45° et 90° (Figure Q). Faites l'injection selon l'angle que votre médecin vous a indiqué.

Il est important d'utiliser le bon angle pour s'assurer que le médicament est administré sous la peau (dans le tissu adipeux), sinon l'injection pourrait être douloureuse et le médicament pourrait ne pas être efficace.

6.4 Injectez

• En vous servant de votre pouce, enfoncez doucement le piston jusqu’au bout (Figure R).
• Continuez à appuyer sur le piston pour administrer la dose complète jusqu'à ce que vous ne puissiez plus appuyer (Figure S).

Ne retirez pas l'aiguille de la peau lorsque le piston atteint son extrémité.

6.5 Finissez l’injection

• Maintenez fermement la seringue sous la même inclinaison, sans la bouger.

• Laissez remonter lentement votre pouce.

  Cela permettra à l'aiguille de remonter dans le protège-aiguille transparent, qui viendra couvrir toute l'aiguille (Figure T).

• Relâcher la peau pincée

Important : appelez immédiatement votre médecin si :

• Le protège-aiguille transparent ne recouvre pas l’aiguille après l’injection

L'injection d'une quantité incorrecte de médicament peut affecter votre traitement.

Ne réutilisez pas une seringue en cas d’injection partielle.

N'essayez pas de remettre le capuchon sur l'aiguille, car cela pourrait entraîner des blessures par piqûre d'aiguille.

6.6 Après l’injection

S'il y a du sang ou du liquide sur le site d'injection, tamponnez doucement la peau avec un coton ou une gaze (Figure U). Vous pouvez utiliser un pansement adhésif si nécessaire.

Ne frottez pas le site d'injection.

ETAPE 7 : Jetez votre seringue usagée

7.1 Mettez votre seringue usagée dans un conteneur pour objets pointus et tranchants immédiatement après l'avoir utilisée (Figure V).

Si vous n'avez pas de conteneur pour objets pointus et tranchants, vous pouvez utiliser un récipient ménager :

• en plastique très résistant;
• pouvant être fermé avec un couvercle hermétique et résistant à la perforation ; cela empêchera les objets pointus et tranchants de sortir,
• vertical et stable pendant l’utilisation,
• résistant aux fuites, et
• correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre conteneur pour objets pointus et tranchants sera presque plein, vous devrez vous en débarrasser en suivant les directives locales. Ne jetez pas jeter les seringues usagées avec les ordures ménagères. Ne jetez pas votre conteneur pour objets pointus et tranchants usagés dans les ordures ménagères, sauf si les directives locales l'autorisent.

Ne recyclez pas votre conteneur pour objets pointus et tranchants usagés.

Gardez les seringues préremplies Tyenne et votre conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la portée et de la vue des enfants.

ETAPE 8 : Notez votre injection

8.1 Pour vous aider à vous rappeler où et quand faire votre prochaine injection, il est conseillé de noter sur un carnet les dates et les sites d'injection utilisés. (Figure W).

Il peut également être utile de noter toute question ou inquiétude concernant l'injection, afin de pouvoir en parler avec votre médecin.

Si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre seringue préremplie Tyenne, veuillez contacter votre médecin qui connaît bien Tyenne.

1. Qu’est-ce que Tyenne et dans quel cas est-il utilisé ?

Tyenne contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine (anticorps monoclonal) produite par des cellules spécifiques du système immunitaire, qui bloque l’action d’une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6. L’interleukine- 6 est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire l’inflammation. Tyenne est utilisé pour traiter :

• les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante.

• les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive qui n’ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate.

  Tyenne contribue à réduire les symptômes de la PR tels que la douleur et le gonflement de vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes. Il a été montré que Tyenne ralentit les dommages articulaires des cartilages et des os causés par la maladie et améliore votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.

  Tyenne est généralement utilisé en association à un autre médicament de la PR appelé méthotrexate. Cependant, Tyenne peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu’un traitement par méthotrexate n’est pas approprié.

• les adultes présentant une maladie des artères appelée artérite à cellules géantes (ACG), causée par une inflammation des plus grosses artères du corps humain, principalement celles qui irriguent la tête et la nuque. Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une douleur à la mâchoire. Les conséquences peuvent comprendre des accidents vasculaires cérébraux et une cécité.

  Tyenne peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la tête, la nuque et les bras.

  L’ACG est souvent traitée par des médicaments appelés corticoïdes. Ils sont généralement efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s’ils sont utilisés à forte dose pendant longtemps. Réduire la dose de corticoïdes peut aussi entraîner une poussée de l’ACG. Ajouter Tyenne au traitement peut permettre de réduire la durée d’utilisation des corticoïdes, tout en continuant à contrôler la maladie.

• les enfants et adolescents, âgés de 12 ans et plus présentant une arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée.

  Tyenne est utilisé pour améliorer les symptômes d’AJIs et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.

• les enfants et adolescents, âgés de 12 ans et plus présentant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations.

  Tyenne est utilisé pour améliorer les symptômes de l’AJIp et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.

2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Tyenne ?

N’utilisez pas Tyenne

• si vous ou votre enfant êtes allergique au tocilizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous ou votre enfant avez une infection sévère ou active.

Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, parlez-en au médecin. N’utilisez pas Tyenne.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tyenne.

• Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des démangeaisons cutanées, urticaire ou une éruption cutanée pendant ou après l’injection, informez immédiatement votre médecin.
• Si vous avez présenté des symptômes de réaction allergique après l’administration de Tyenne, vous devez en informer votre médecin et obtenir son accord avant de vous administrer la dose suivante.
• Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien. Tyenne peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.
• Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin. Avant de commencer le traitement par Tyenne, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
• Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin. Les symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du transit intestinal accompagnés de fièvre.
• Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin. Avant d’utiliser Tyenne, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
• Si le patient a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin. Tous les patients doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un traitement par Tyenne. Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d’un traitement par Tyenne.
• Si vous avez un cancer, informez votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez être traité par Tyenne.
• Si vous avez des facteurs de risque de maladie cardiaque, tels qu’une pression artérielle élevée, un taux de cholestérol élevé, informez votre médecin. Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés pendant le traitement par Tyenne.
• Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin contrôlera votre fonction rénale.
• Si vous avez des maux de tête persistants.

Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez Tyenne, afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.

Enfants et adolescents

L’utilisation du stylo prérempli Tyenne n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Tyenne ne doit pas être donné aux enfants présentant une AJIs (arthrite juvénile idiopathique systémique) pesant moins de 10 kg.

Si l’enfant a des antécédents de syndrome d’activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin. Votre médecin décidera s’il peut être traité par Tyenne.

Autres médicaments et Tyenne

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament. Tyenne peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d’être ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en informer votre médecin :

• méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l’inflammation
• simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
• inhibiteurs des canaux calciques (comme l’amlodipine) utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle
• théophylline, utilisée dans le traitement de l’asthme
• warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang
• phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions
• ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d’organes
• benzodiazépines (comme le témazépam), utilisées pour soulager l’anxiété

En ce qui concerne les vaccinations, voir la rubrique sur les avertissements ci-dessus.

L’utilisation de Tyenne en association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR, l’AJIs, l’AJIp ou l’ACG n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.

Grossesse et allaitement

Tyenne ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez l’intention d’être enceinte.

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au cours des 3 mois suivant son arrêt.

Arrêtez d’allaiter avant de recevoir Tyenne et parlez-en avec votre médecin. Respectez un délai d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement. On ignore si Tyenne passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez des étourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Tyenne contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium dans chaque stylo de 162 mg/0,9 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Tyenne contient du polysorbate 80 (E 433)

Ce médicament contient 0,18 mg de polysorbate 80 dans chaque stylo de 162 mg/0,9 mL, ce qui équivaut à 0,2 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Tyenne ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Le traitement sera prescrit et instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la PR ,l’AJIs, l’AJIp ou de l’ACG.

Adultes atteints de PR ou ACG

La posologie recommandée pour les adultes atteints de PR (polyarthrite rhumatoïde) ou d’ACG (artérite à cellules géantes) est de 162 mg (le contenu d’un stylo prérempli), administrée une fois par semaine.

Adolescents atteints d’AJIs (âgés de 12 ans et plus)

La posologie usuelle de Tyenne dépend du poids du patient.

• si le patient pèse moins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d’un stylo prérempli), une fois toutes les 2 semaines
• si le patient pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d’un stylo prérempli), une fois toutes les semaines.

Adolescents atteints d’AJIp (âgés de 12 ans et plus)

La posologie usuelle de Tyenne dépend du poids du patient.

• si le patient pèse moins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d’un stylo prérempli), une fois toutes les 3 semaines
• si le patient pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d’un stylo prérempli), une fois toutes les 2 semaines.

Tyenne est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). A l’instauration, votre médecin ou infirmier/ère peut vous administrer Tyenne. Cependant, votre médecin peut décider que vous vous l’administriez vous-même. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la technique d’auto-injection de Tyenne. Les parents et les aidants recevront une formation sur la façon d'injecter Tyenne pour les patients qui ne peuvent pas se l'injecter eux-mêmes.

Si vous avez des questions sur la façon de vous administrer vous-même ou à l’adolescent dont vous avez la charge, le médicament, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez les informations détaillées à la rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.

Si vous avez reçu plus de Tyenne que vous n’auriez dû

Dans la mesure où Tyenne est administré à l’aide d’un stylo prérempli, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si un adulte atteint de PR ou d’ACG ou un adolescent atteint d’AJIs manque ou oublie une dose

Il est très important de respecter la dose et la fréquence d’injection de Tyenne prescrites par votre médecin. N’oubliez pas la date programmée de votre prochaine injection.

• Si vous avez oublié votre injection hebdomadaire dans les 7 jours, attendez la prochaine date initialement programmée pour injecter la dose suivante.
• En cas d’injection toutes les 2 semaines, si vous avez oublié une injection dans les 7 jours, injectez une dose dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivez les injections suivantes aux dates initialement programmées.
• Si vous avez oublié une injection depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date d'injection de Tyenne, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si un adolescent atteint d’AJIp manque ou oublie une dose

Il est très important de respecter la dose et la fréquence d’injection de Tyenne prescrites par votre médecin. N’oubliez pas la date programmée de votre prochaine injection.

• Si l’injection a été oubliée dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, injectez une dose dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivre les injections suivantes aux dates préalablement programmées.
• Si l’injection a été oubliée depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date d'injection de Tyenne, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser Tyenne

Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Tyenne sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Tyenne peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois ou plus suivant la dernière administration de Tyenne.

Effets indésirables graves éventuels :

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants : Ces effets sont fréquents : ils peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10

Réactions allergiques pendant ou après l’injection :

• difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement
• éruption cutanée, démangeaison, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage

Signes d’infections graves :

• fièvre et frissons
• vésicules dans la bouche ou sur la peau
• douleur de l’estomac

Signes et symptômes de toxicité hépatique :

Ces effets sont rares : ils peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000

• fatigue
• douleur abdominale
• jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux)

Liste des autres effets indésirables possibles

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin le plus rapidement possible :

Effets indésirables très fréquents :

Ces effets peuvent toucher plus de 1 patient sur 10

• infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants :

  une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, une angine et des maux de tête

• augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang.
• réactions au site d’injection

Effets indésirables fréquents :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10

• infection pulmonaire (pneumonie)
• zona
• bouton de fièvre (herpès labial), vésicules
• infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
• éruption cutanée et démangeaisons, urticaire
• réactions allergiques (hypersensibilité)
• infection oculaire (conjonctivite)
• maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle
• plaies buccales, douleur de l’estomac
• rétention d’eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids
• toux, difficultés respiratoires
• diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie, leucopénie)
• anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)
• augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines.
• diminution du fibrinogène observée dans les analyses sanguines (une protéine impliquée dans la coagulation du sang)

Effets indésirables peu fréquents :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100

• diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l’estomac)
• zones rouges et gonflées dans la bouche
• augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang
• ulcère gastrique
• calculs rénaux
• hypothyroïdie

Effets indésirables rares :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000

• syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
• réactions allergiques d’issue fatale (réaction anaphylactique)
• inflammation du foie (hépatite), jaunisse

Effets indésirables très rares :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000

• diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les analyses sanguines
• insuffisance hépatique

Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents atteints d’AJIs ou d'AJIp

Les effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d’AJIs ou d'AJIp sont généralement similaires à ceux observés chez les adultes. Certains effets indésirables sont plus fréquents chez les enfants et les adolescents : inflammation du nez et de la gorge, maux de tête, sensation de malaise (nausée) et diminution du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tyenne

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage du stylo prérempli après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les stylos préremplis au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver les stylos préremplis dans leur emballage à l’abri de la lumière.

Les stylos préremplis peuvent être conservés à température ambiante (jusqu’à 30°C) pendant une seule période de 14 jours maximum. Les stylos préremplis doivent être protégés de la lumière et jetés s’ils ne sont pas utilisés au cours de la période de 14 jours à température ambiante (jusqu'à 30°C) ou à la date de péremption originale, si celle-ci est antérieure.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le médicament est trouble ou contient des particules, si le médicament présente une couleur autre qu’incolore à jaune pâle ou si toute autre partie du stylo prérempli semble endommagée.

Le stylo prérempli ne doit pas être secoué. Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée immédiatement pour éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l’aiguille. Si le stylo prérempli n'est pas utilisé immédiatement suivant le retrait du capuchon, vous devez le jeter dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser un nouveau stylo prérempli.

Si, après avoir appuyé sur le bouton d'activation, la tige orange du piston ne bouge pas, vous devez jeter le stylo prérempli dans un conteneur pour objets pointus et tranchants. N’essayez pas de réutiliser le stylo prérempli. Ne répétez pas l'injection avec un autre stylo prérempli. Contactez votre professionnel de santé pour obtenir de l'aide.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Tyenne

• La substance active est le tocilizumab.

  Chaque stylo prérempli contient 162 mg de tocilizumab dans 0,9 mL.

• Les autres excipients sont : L-arginine, L-histidine, acide L-lactique, chlorure de sodium, polysorbate 80 (E433), acide chlorhydrique (E507) et/ou hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables. En ce qui concerne le sodium et le polysorbate 80, voir la rubrique 2 « Tyenne contient du sodium » et « Tyenne contient du polysorbate 80 (E 433) » ci-dessus.

Qu’est-ce que Tyenne et contenu de l’emballage extérieur

Tyenne est une solution injectable. La solution est transparente et incolore à jaune pâle. Tyenne se présente sous la forme de 0,9 mL de solution injectable en stylo prérempli contenant 162 mg de tocilizumab.

Chaque boîte contient 1, 4 ou 12 stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Allemagne

Fabricant

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36 8055 Graz Autriche

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Mode d’emploi

Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo prérempli Tyenne.

Lisez et suivez les instructions d'utilisation qui accompagnent votre stylo prérempli Tyenne avant de commencer à l'utiliser et à chaque fois que vous faites renouveler votre ordonnance. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas un entretien avec votre médecin au sujet de votre état de santé ou de votre traitement.

Si vous avez des questions sur l'utilisation de votre stylo prérempli Tyenne, veuillez contacter votre médecin.

Informations importantes

• Lisez la notice qui accompagne votre stylo prérempli pour avoir les informations importantes à connaître avant de l'utiliser.
• Avant d'utiliser le stylo prérempli pour la première fois, assurez-vous que votre médecin vous montre la bonne façon de l'utiliser.
• N'essayez jamais de démonter le stylo prérempli Tyenne.
• Injectez toujours Tyenne selon la technique que votre médecin vous a indiquée. Utilisation du stylo prérempli Tyenne
• Le stylo prérempli est destiné à l'auto-injection ou à l'administration par un aidant.
• Le stylo prérempli est destiné à être utilisé à domicile.
• Lors de l'injection de Tyenne, les enfants peuvent s'auto-injecter si le médecin et l’aidant/parent le jugent approprié.
• Ne pas réutiliser le stylo prérempli. Le stylo prérempli est à usage unique (une seule fois).
• Ne partagez pas votre stylo prérempli avec une autre personne. Vous pourriez lui transmettre une infection ou en contracter une.
• Ne retirez pas le capuchon transparent du stylo prérempli tant que vous n'êtes pas prêt à faire l'injection.
• N'utilisez pas le stylo prérempli s'il présente des signes de détérioration ou s'il est tombé.

Conservation des stylos préremplis Tyenne

• Conservez Tyenne au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
• Conservez les stylos préremplis non utilisés dans leur emballage d'origine à l'abri de la lumière.
• Ne le congelez pas. Si Tyenne a été mis au congélateur, il doit être jeté dans un conteneur pour objets pointus et tranchants.
• Conservez Tyenne à l'abri de la chaleur ou de la lumière directe du soleil.
• Tenez le stylo prérempli hors de la portée et de la vue des enfants.
• Tyenne peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 30°C), dans son emballage d’origine pendant une durée maximale de 14 jours, sans toutefois dépasser la date de péremption initiale (EXP). Notez la date correspondante sur l’emballage.
• Jetez (éliminez) Tyenne dans un conteneur pour objets pointus et tranchants s’il est resté hors du réfrigérateur pendant plus de 14 jours. Une fois le produit stocké à température ambiante, ne le remettez pas au réfrigérateur.

Voyager avec un stylo prérempli Tyenne

• Lorsque vous prenez l'avion, vérifiez toujours auprès de votre compagnie aérienne et de votre médecin si vous pouvez emporter des médicaments injectables. Transportez toujours Tyenne dans votre bagage à main car la soute de l'avion peut être très froide et Tyenne pourrait être congelé.

Votre stylo prérempli Tyenne

ETAPE 1 : Préparez votre injection

1.1 Préparez une surface propre et plane, telle qu'une table ou un plan de travail, dans un endroit bien éclairé.

1.2 Rassemblez les fournitures suivantes (non incluses) (voir Figure A) :

• Une boule de coton ou de gaze stérile
• Un tampon d’alcool
• Un conteneur pour objets pointus et tranchants (voir l’étape 8, “Jetez votre stylo prérempli”).

1.3 Sortez la boîte contenant le stylo prérempli du réfrigérateur

Ne conservez pas votre stylo prérempli hors du réfrigérateur pendant plus de 14 jours sans l'utiliser.

1.4 Vérifiez la date de péremption sur la boîte pour vous assurer qu'elle n'est pas dépassée (voir Figure B).

N'utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.

1.5 Si vous ouvrez la boîte pour la première fois, vérifiez qu'elle n'est pas endommagée.

N'utilisez pas le stylo prérempli si la boîte semble endommagée ou si elle a été ouverte.

1.6 Ouvrez la boîte et sortez un stylo prérempli à usage unique.

Ne tenez pas le stylo prérempli par le capuchon (voir Figure C).

1.7 Remettez les stylos préremplis restants dans la boîte au réfrigérateur.

Avant utilisation

Après utilisation

1.8 Laissez le stylo prérempli sur la surface préparée pendant 45 minutes avant de l'utiliser pour permettre au médicament contenu dans le stylo d'atteindre la température ambiante (Figure D).

Remarque : si vous ne procédez pas ainsi, l'injection risque d'être inconfortable et de prendre plus de temps.

Ne la réchauffez pas d'une autre manière, par exemple au micro-ondes, à l'eau chaude ou à la lumière directe du soleil.

Ne retirez pas le capuchon transparent du stylo prérempli avant d'être prêt à faire l'injection afin d'éviter toute blessure.

Tenez Tyenne hors de la portée des enfants.

ETAPE 2 : Vérifiez le stylo prérempli

2.1 Vérifiez que le stylo prérempli n'est pas fissuré ou endommagé (voir Figure

E).

N’utilisez pas le stylo prérempli s'il présente des signes de détérioration ou s'il est tombé.

2.2 Vérifiez l'étiquette du stylo prérempli pour vous assurer que :

• Le nom indiqué sur le stylo prérempli est Tyenne
• La date de péremption (EXP) figurant sur le stylo prérempli n'est pas dépassée (voir Figure F).

N'utilisez pas le stylo prérempli si le nom figurant sur l'étiquette n'est pas Tyenne ou si la date de péremption figurant sur l'étiquette est dépassée.

2.3 Vérifiez le liquide à travers la fenêtre transparente du stylo. Assurez-vous qu’il est transparent, incolore à jaune pâle, et exempt de particules et de flocons (voir Figure G).

Remarque : la présence de bulles d'air dans le médicament est normale.

N'injectez pas le produit si le liquide est trouble, décoloré ou s’il contient des particules ou des flocons car il peut être dangereux de l’utiliser.

ETAPE 3 : Lavez-vous les mains

3.1 Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon et séchez-les avec une serviette propre (voir Figure H).

ETAPE 4 : Choisissez le site d’injection

4.1 Si vous vous faites l'injection vous-même, vous pouvez utiliser :

• Le devant du haut de la cuisse, ou
• L’abdomen, sauf dans la zone de 5 cm autour du nombril

• Si c'est un aidant qui fait l'injection, il peut utiliser l’arrière du bras

  (voir Figure I).

Remarque : choisissez un site différent pour chaque injection afin d’éviter les rougeurs, les irritations ou d’autres problèmes cutanés.

N’injectez pas si la peau est douloureuse (sensible), contusionnée, rouge, dure, squameuse, ou présente des lésions, des grains de beauté, des cicatrices, des vergetures ou des tatouages.

N’utilisez pas le stylo prérempli à travers les vêtements.

ETAPE 5 : Nettoyez le site d’injection

5.1 Nettoyez la peau à l’endroit où vous voulez faire l’injection à l’aide d’un tampon d’alcool (voir Figure J). Laissez la peau sécher.

Ne soufflez pas et ne touchez pas le site après le nettoyage.

ETAPE 6 : Faites votre injection

6.1 Lorsque vous êtes prêt à faire l’injection, tenez le stylo prérempli dans une main, le capuchon transparent dirigé vers le haut.

De l’autre main, tirez fermement sur le capuchon transparent sans le tourner (voir Figure K).

Remarque : utilisez le stylo prérempli immédiatement après avoir retiré le capuchon afin d'éviter toute contamination.

N'essayez jamais de remettre le capuchon sur l'aiguille, même à la fin de l'injection.

Ne touchez pas le protège aiguille (la partie orange située à l'extrémité du stylo prérempli) car cela pourrait provoquer une piqûre accidentelle avec l’aiguille.

6.2 Jetez le capuchon transparent.

6.3 Retournez le stylo prérempli de façon à ce que le protège aiguille orange soit dirigé vers le bas.

6.4 Placez votre main sur le stylo prérempli de manière à voir la fenêtre. 6.5 Placez le stylo prérempli contre votre peau à 90 degrés (droit) (voir Figure

L).

Remarque : pour être sûr d'injecter sous la peau (dans le tissu adipeux), ne tenez pas le stylo prérempli en biais.

Remarque : il n’est pas nécessaire de pincer la peau.

Pour être sûr d’injecter la dose complète, lisez toutes les étapes de 6.6 à 6.9 avant de commencer :

6.6 D’un seul geste, appuyez fermement le stylo prérempli sur votre peau jusqu’à ce que vous entendiez un premier clic. La tige orange du piston se déplace à travers la fenêtre pendant l’injection (ce qui signifie que l’injection a commencé) (voir Figure M).

6.7 ATTENDEZ et maintenez le stylo prérempli en place jusqu’à ce que vous entendiez un second clic. Cela peut prendre jusqu’à 10 secondes. Continuez à MAINTENIR le stylo en place (voir Figure N).

6.8 Attendez et comptez lentement jusqu’à 5 après avoir entendu le deuxième clic.

Continuez à MAINTENIR le stylo prérempli en place pour vous assurer que vous injectez une dose complète (voir Figure O).

Ne soulevez pas le stylo prérempli avant d’être sûr que 5 secondes se sont écoulées et que l’injection est terminée.

6.9 Tout en maintenant le stylo prérempli en place, vérifiez la fenêtre pour vous assurer que la tige orange du piston est entièrement apparue dans la fenêtre de visualisation et qu’elle a cessé de bouger (voir Figure P).

Remarque : si la tige orange du piston n'est pas descendue jusqu'au bout ou si vous pensez que l'injection n'a pas été complète, appelez votre médecin. N'essayez pas de répéter l'injection avec un nouveau stylo prérempli.

ETAPE 7 : Retirez et vérifiez le stylo prérempli

7.1 Une fois l'injection terminée, enlevez le stylo prérempli de votre peau (voir

Figure Q).

Remarque : le protège aiguille glisse vers le bas et recouvre l'aiguille.

Ne remettez pas le capuchon sur le stylo prérempli.

7.2 Vérifiez la fenêtre pour vous assurer que la tige orange du piston est descendue jusqu'au bout (voir Figure R).

Remarque : si la tige orange du piston n'est pas descendue jusqu'au bout ou si vous pensez que l'injection n'a pas été complète, appelez votre médecin. N'essayez pas de répéter l'injection avec un nouveau stylo prérempli.

7.3 Si vous voyez du sang sur le site d'injection, appuyez une gaze ou une

boule de coton sur la peau jusqu'à ce que le saignement s'arrête (voir

Figure S).

Ne frottez pas le site d'injection

ETAPE 8 : Jetez votre stylo prérempli

8.1 Mettez votre stylo prérempli usagé dans un conteneur pour objets pointus et tranchants immédiatement après l'utilisation (voir Figure T).

Ne remettez pas le capuchon transparent sur le stylo prérempli.

Ne jetez pas votre stylo prérempli avec les ordures ménagères.

Ne réutilisez pas un stylo usagé.

Si vous n'avez pas de conteneur pour objets pointus et tranchants, vous pouvez utiliser un récipient ménager:

• en plastique très résistant;
• pouvant être fermé avec un couvercle hermétique et résistant à la perforation ; cela empêchera les objets pointus et tranchants de sortir,
• vertical et stable pendant l’utilisation,
• résistant aux fuites, et
• correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre conteneur pour objets pointus et tranchants sera presque plein, vous devrez vous en débarrasser en suivant les directives locales.

Ne jetez pas votre conteneur pour objets pointus et tranchants usagé dans les ordures ménagères, sauf si les directives locales l'autorisent.

Ne recyclez pas votre conteneur à objets pointus et tranchants usagé.

Gardez toujours votre conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.

ETAPE 9 : Notez votre injection

9.1 Notez la date et le site de l'injection (voir Figure U).

Remarque : ceci vous aidera à vous rappeler où et quand faire votre prochaine injection.

Figure S