Spevigo 150, 300, 450 mg – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Spevigo et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Spevigo

La substance active de Spevigo est le spésolimab. Le spésolimab appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’interleukine (IL). Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine appelée l’IL36R, qui joue un rôle dans l’inflammation.

Dans quels cas Spevigo est-il utilisé

Spevigo est utilisé seul chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans ou plus pour traiter les poussées d’une maladie cutanée inflammatoire rare appelée psoriasis pustuleux généralisé (PPG). Lors des poussées, les patients peuvent présenter des cloques douloureuses qui apparaissent soudainement sur des zones étendues de la peau. Ces cloques, également appelées pustules, sont remplies de pus. Le psoriasis pustuleux généralisé peut provoquer une rougeur de la peau, une sécheresse cutanée, des démangeaisons, des craquelures ou des squames. Des signes et symptômes plus généraux (p. ex., fièvre, maux de tête, fatigue extrême ou sensation de brûlure au niveau de la peau) sont également possibles.

Spevigo améliore l’aspect de la peau et atténue les symptômes de PPG lors des poussées.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spevigo

Votre traitement sera mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies inflammatoires de la peau.

Vous ne devez jamais recevoir Spevigo si vous :

• êtes allergique au spésolimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

  (mentionnés dans la rubrique 6).

• présentez une tuberculose active ou d’autres infections sévères (voir la rubrique

  « Avertissements et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Spevigo si vous :

• présentez une infection active ou récidivante. Une fièvre, des symptômes grippaux, une fatigue ou un essoufflement, une toux persistante, une peau chaude, rouge et douloureuse ou une éruption douloureuse accompagnée de cloques, peuvent être des signes ou symptômes d’infection.
• avez, avez eu la tuberculose, ou avez été en contact étroit avec une personne infectée par la tuberculose.
• avez récemment reçu un vaccin ou devez recevoir un vaccin prochainement. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant 16 semaines minimum après l’administration de Spevigo.
• présentez des symptômes tels qu’une faiblesse dans les bras ou les jambes qui n’étaient pas présents auparavant, ou un engourdissement (perte de sensations), des picotements ou une sensation de brûlure dans n’importe quelle partie du corps. Ces symptômes pourraient être le signe d’une neuropathie périphérique (lésion des nerfs périphériques).

Infections

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez des signes ou des symptômes d’infection après l’administration de Spevigo (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Réactions allergiques

Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction allergique pendant ou après l’administration de ce médicament. Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après l’administration de Spevigo. Les signes et symptômes sont décrits à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Enfants et adolescents

Spevigo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Spevigo

Informez votre médecin :

• si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour traiter le PPG.

• si vous devez vous faire vacciner ou avez récemment été vacciné(e). Certains types de vaccins

  (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant 16 semaines minimum après l’administration de Spevigo.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Cela est important car on ignore l’effet que ce médicament aura sur l’enfant.

Il est donc préférable de ne pas utiliser Spevigo pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez recevoir ce médicament que si votre médecin le recommande expressément.

Allaitement

On ne sait pas si Spevigo passe dans le lait maternel. Spevigo pourrait passer dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance. Vous devez donc informer votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter pour que vous puissiez décider ensemble si vous pouvez recevoir Spevigo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que Spevigo affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Spevigo contient du polysorbate

Ce médicament contient 3 mg de polysorbate 20 par flacon de 7,5 mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Spevigo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment Spevigo est administré

La dose recommandée chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg est de 900 mg (deux flacons de 450 mg).

La dose recommandée chez les adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant entre 30 et moins de 40 kg est de 450 mg (un flacon de 450 mg).

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce médicament par perfusion intraveineuse. La perfusion durera 90 minutes, et pourra aller jusqu’à 180 minutes maximum si la perfusion est ralentie ou arrêtée temporairement.

Si les symptômes de poussée ne disparaissent pas, votre médecin pourra décider de vous administrer une seconde dose de Spevigo une semaine après la première.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous avez reçu plus de Spevigo que vous n’auriez dû

Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Si vous pensez avoir reçu une dose trop importante de Spevigo, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction allergique pendant ou après l’administration de ce médicament. Ces signes et symptômes peuvent comprendre :

• Difficultés à respirer ou à avaler
• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• Démangeaisons sévères s’accompagnant de plaques rouges sur la peau ou de cloques, qui ne ressemblent pas à celles habituellement provoquées par le PPG
• Sensation de malaise, comme si vous alliez vous évanouir

Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après l’administration de Spevigo.

Demandez immédiatement un avis médical si vous présentez une éruption cutanée étendue qui n’était pas présente auparavant, de la fièvre et/ou un gonflement du visage dans les 2 à 8 semaines suivant l’administration du médicament. Ces symptômes pourraient être le signe d’une réaction allergique (hypersensibilité) retardée.

Contactez votre médecin sans attendre si vous présentez des signes ou des symptômes d’infection.

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10). Ces signes et symptômes comprennent :

• Fièvre, toux

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Mictions fréquentes, douleur ou sensation de brûlure lors de la miction ou urines contenant du sang (symptômes possibles d’une infection urinaire)

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez d’autres effets indésirables parmi les suivants :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

• Rougeur, gonflement, durcissement, chaleur, douleur, desquamation, apparition de petites bosses dures sur la peau, démangeaisons, éruption cutanée ou urticaire au site d’injection

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Démangeaisons
• Sensation de fatigue

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réaction allergique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Spevigo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) (voir les informations destinées aux professionnels de santé à la fin de cette notice).

Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Spevigo

• La substance active est le spésolimab. Chaque flacon contient 450 mg de spésolimab dans

  7,5 mL de solution à diluer pour perfusion.

• Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté (E262), acide acétique glacial (E260)

  (pour l’ajustement du pH), saccharose, chlorhydrate d’arginine, polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Spevigo et contenu de l’emballage extérieur

Spevigo solution à diluer pour perfusion est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune-brun, conditionnée dans un flacon en verre (de type I) incolore de 10 mL muni d’un bouchon en caoutchouc enduit et d’un opercule serti en aluminium avec un bouton en plastique bleu.

Chaque emballage contient deux flacons.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark

Fabricant

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tél: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tél.: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

Malte

LEO Pharma A/S Tél: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tél: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tél: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tél: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tél: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tél: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tél.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

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Hrvatska

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România

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Irlande

LEO Laboratories Ltd Tél: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

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Ísland

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Slovenská republika

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Italia

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.

L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Posologie et mode d’administration

La dose recommandée chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg est de 900 mg (2 flacons de 450 mg) en dose unique administrée en perfusion intraveineuse. Si les symptômes de la poussée persistent, une dose supplémentaire de 900 mg peut être administrée 1 semaine après la première dose.

La dose recommandée chez les adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant ≥ 30 et < 40 kg est de 450 mg (1 flacon de 450 mg) en dose unique administrée en perfusion intraveineuse. Si les symptômes de la poussée persistent, une dose supplémentaire de 450 mg peut être administrée 1 semaine après la première dose.

Spevigo doit être dilué avant administration. Il ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ni en bolus.

Après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), Spevigo doit être administré en perfusion intraveineuse continue au moyen d’une tubulure munie d’un filtre intégré stérile, apyrogène et à faible liaison protéique (pores de 0,2 micron) sur 90 minutes. Aucune autre perfusion ne doit être administrée en parallèle par le même accès veineux.

En cas de ralentissement ou d’interruption temporaire de la perfusion, la durée totale de la perfusion (en tenant compte de la durée de l’interruption) ne doit pas dépasser 180 minutes.

Instructions de manipulation

• Procéder à une inspection visuelle du flacon avant utilisation.

  • Spevigo est une solution incolore à légèrement jaune-brun, limpide à légèrement opalescente.
  • Le flacon doit être éliminé si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules colorées ou de grande taille.
• La solution à diluer stérile de spésolimab est réservée à un usage unique.

• Une technique aseptique doit être utilisée pour préparer la solution pour perfusion :

  • Pour la dose recommandée de 900 mg, retirer et éliminer 15 mL d’un récipient contenant

    100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), et à la place injecter lentement 15 mL de solution à diluer stérile de spésolimab (deux flacons de 450 mg/7,5 mL).

  • Pour la dose recommandée de 450 mg, retirer et éliminer 7,5 mL d’un récipient contenant

    100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), et à la place injecter lentement 7,5 mL de solution à diluer stérile de spésolimab (un flacon de 450 mg/7,5 mL).

  • Mélanger doucement avant utilisation. La solution pour perfusion de spésolimab diluée doit

    être utilisée immédiatement.

• Spevigo ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. Un accès veineux préexistant peut

  être utilisé pour administrer la solution pour perfusion de spésolimab diluée. La tubulure doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant et après la perfusion. Aucune autre perfusion ne doit être administrée en parallèle par le même accès veineux.

• Spevigo est compatible avec les kits de perfusion composés de polychlorure de vinyle (PVC), de polyéthylène (PE), de polypropylène (PP), de polybutadiène ou de polyuréthane (PUR), ainsi qu’avec les filtres à membrane intégrés composés de polyéthersulfone (PES, neutre ou chargé positivement) ou de polyamide (PA) chargé positivement.

Conditions de conservation

Flacon non ouvert

• À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
• À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

• Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à des températures ne dépassant pas

  30 °C pendant 24 heures maximum dès lors qu’il est conservé dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après ouverture

• D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être dilué et administré immédiatement après ouverture du flacon.

Après préparation de la perfusion

• La solution diluée présente une stabilité physico-chimique en cours d’utilisation pendant une période de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 30 °C.
• D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion diluée doit être utilisée immédiatement. Dans le cas contraire, les conditions de conservation après dilution relèvent de la responsabilité de l’utilisateur, et la durée de conservation ne doit normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. Entre le moment de la préparation et le début de l’administration, la solution pour perfusion doit être protégée de la lumière, conformément aux procédures locales standard.

1. Qu’est-ce que Spevigo et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Spevigo

La substance active de Spevigo est le spésolimab. Le spésolimab appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’interleukine (IL). Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine appelée l’IL36R, qui joue un rôle dans l’inflammation.

Dans quels cas Spevigo est-il utilisé

Spevigo est utilisé chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus pour prévenir les poussées d’une maladie cutanée inflammatoire rare appelée psoriasis pustuleux généralisé (PPG). Lors des poussées, les patients peuvent présenter des cloques douloureuses qui apparaissent soudainement sur des zones étendues de la peau. Ces cloques, également appelées pustules, sont remplies de pus. Le psoriasis pustuleux généralisé peut provoquer une rougeur de la peau, une sécheresse cutanée, des démangeaisons, des craquelures ou des squames. Des signes et symptômes plus généraux (p. ex., fièvre, maux de tête, fatigue extrême ou sensation de brûlure au niveau de la peau) sont également possibles.

Spevigo élimine les pustules et autres manifestations cutanées, atténuant ainsi les signes et symptômes de la maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Spevigo

Votre traitement sera mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies inflammatoires de la peau.

N’utilisez jamais Spevigo si vous :

• êtes allergique au spésolimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

  (mentionnés dans la rubrique 6).

• présentez une tuberculose active ou d’autres infections sévères (voir la rubrique

  « Avertissements et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant et pendant l’utilisation de Spevigo si vous :

• présentez une infection active ou récidivante. Une fièvre, des symptômes grippaux, une fatigue ou un essoufflement, une toux persistante, une peau chaude, rouge et douloureuse ou une éruption douloureuse accompagnée de cloques, peuvent être des signes ou symptômes d’infection.
• avez, avez eu la tuberculose, ou avez été en contact étroit avec une personne infectée par la tuberculose.
• avez récemment reçu un vaccin ou devez recevoir un vaccin prochainement. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant 16 semaines minimum après l’administration de Spevigo. Votre médecin vérifiera si vous devez recevoir certains vaccins avant de commencer à utiliser Spevigo.
• présentez des symptômes tels qu’une faiblesse dans les bras ou les jambes qui n’étaient pas présents auparavant, ou un engourdissement (perte de sensations), des picotements ou une sensation de brûlure dans n’importe quelle partie du corps. Ces symptômes pourraient être le signe d’une neuropathie périphérique (lésion des nerfs périphériques).

Il est important de bien noter le numéro de lot de Spevigo.

Chaque fois que vous utilisez une nouvelle boîte de Spevigo, notez la date et le numéro de lot (indiqué sur l’emballage après « Lot ») et conservez ces informations en lieu sûr.

Infections

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez des signes ou des symptômes d’infection pendant l’utilisation de Spevigo (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Réactions allergiques

Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction allergique pendant ou après l’utilisation de ce médicament. Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après le début du traitement par Spevigo. Les signes et symptômes sont décrits à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Enfants et adolescents

Spevigo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Spevigo

Informez votre médecin :

• si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• si vous devez vous faire vacciner ou avez récemment été vacciné(e). Certains types de vaccins

  (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant 16 semaines minimum après l’administration de Spevigo.

En cas de doute avant et pendant l’utilisation de Spevigo, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Cela est important car on ignore l’effet que ce médicament aura sur l’enfant.

Il est donc préférable de ne pas utiliser Spevigo pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez recevoir ce médicament que si votre médecin le recommande expressément.

Allaitement

On ne sait pas si Spevigo passe dans le lait maternel. Spevigo pourrait passer dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance. Vous devez donc informer votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter pour que vous puissiez décider ensemble si vous pouvez utiliser Spevigo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que Spevigo affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Spevigo contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 20 par seringue préremplie de 1 mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Spevigo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Spevigo

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quantité de Spevigo à utiliser

Adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg

La première dose vous sera administrée par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Votre médecin ou infirmier/ère et vous déciderez si vous devez vous-même réaliser les injections. Vous ne devez pas injecter vous-même le médicament à moins d’avoir reçu une formation de la part de votre médecin ou infirmier/ère. Les injections peuvent également être réalisées par un aidant dûment formé.

Lisez la rubrique « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de réaliser vous-même les injections.

Adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant entre 30 et moins de 40 kg

Spevigo vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de Spevigo que vous n’auriez dû

Adressez-vous à votre médecin si vous avez utilisé plus de Spevigo que vous n’auriez dû ou si l’injection a été réalisée plus tôt que ce qui était prescrit.

Si vous oubliez d’utiliser Spevigo

Si vous oubliez d’utiliser Spevigo, procédez à l’injection dès que possible. En cas de doute sur la marche à suivre, adressez-vous à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Spevigo

N’arrêtez pas d’utiliser Spevigo sans en parler préalablement avec votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes pourraient réapparaître ou vous pourriez présenter une poussée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction allergique pendant ou après l’utilisation de ce médicament. Ces signes et symptômes peuvent comprendre :

• Difficultés à respirer ou à avaler
• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• Démangeaisons sévères s’accompagnant de plaques rouges sur la peau ou de cloques, qui ne ressemblent pas à celles habituellement provoquées par le PPG
• Sensation de malaise, comme si vous alliez vous évanouir.

Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après l’utilisation de Spevigo.

Demandez immédiatement un avis médical si vous présentez une éruption cutanée étendue qui n’était pas présente auparavant, de la fièvre et/ou un gonflement du visage dans les 2 à 8 semaines suivant l’utilisation du médicament. Ces symptômes pourraient être le signe d’une réaction allergique (hypersensibilité) retardée.

Contactez votre médecin sans attendre si vous présentez des signes ou des symptômes d’infection. Ces signes et symptômes comprennent :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

• Fièvre, toux

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Mictions fréquentes, douleur ou sensation de brûlure lors de la miction ou urines contenant du sang (symptômes possibles d’une infection urinaire)

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez d’autres effets indésirables parmi les suivants :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

• Rougeur, gonflement, durcissement, chaleur, douleur, desquamation, apparition de petites bosses dures sur la peau, démangeaisons, éruption cutanée ou urticaire au site d’injection

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Démangeaisons
• Sensation de fatigue

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réaction allergique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Spevigo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la seringue préremplie et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Spevigo s’il a été congelé, et ce même s’il est décongelé.

Si nécessaire, Spevigo peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 14 jours maximum. Spevigo doit être éliminé s’il a été conservé à des températures allant jusqu’à 25 °C pendant plus de 14 jours.

Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou des particules de grande taille ou colorées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Spevigo

• La substance active est le spésolimab. Chaque seringue préremplie contient 150 mg de spésolimab dans 1 mL de solution.

• Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté (E262), acide acétique glacial (E260)

  (pour l’ajustement du pH), saccharose, chlorhydrate d’arginine, polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Spevigo et contenu de l’emballage extérieur

Spevigo solution injectable est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune-brun, conditionnée dans une seringue préremplie munie d’un protège-aiguille. La solution peut contenir de toutes petites particules blanches ou transparentes. Chaque seringue préremplie contient 150 mg dans 1 mL de solution injectable.

Chaque boîte contient deux seringues préremplies.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemark

Fabricant

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

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България

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España

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LEO Pharma Sp. z o.o. Tél.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

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LEO Farmacêuticos Lda. Tél: +351 21 711 0760

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Instructions d’utilisation

Spevigo 150 mg solution injectable en seringue préremplie

Les instructions d’utilisation ci-après vous expliquent comment injecter Spevigo si la dose qui vous a été prescrite ou qui a été prescrite à votre enfant nécessite d’utiliser deux seringues préremplies de Spevigo 150 mg.

Présentation de Spevigo

La seringue préremplie contient la substance active (spésolimab) dans une solution pour injection sous-cutanée, ce qui permet d’administrer une dose fixe de spésolimab.

Avant d’utiliser ce médicament chez vous ou chez votre enfant, assurez-vous que votre médecin ou votre infirmier/ère vous explique comment procéder. Ensuite, lisez la notice et ces instructions d’utilisation pour vous assurer d’administrer la bonne dose. Si vous présentez une déficience visuelle, un aidant dûment formé devra être présent pour vous aider.

Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Spevigo est à usage unique. La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée.

Description de la seringue préremplie de Spevigo

Spevigo se présente sous la forme d’une seringue préremplie munie d’un protège-aiguille dans lequel l’aiguille se rétracte après l’injection.

L’illustration ci-dessous présente Spevigo avant l’utilisation, et après utilisation avec le protège-aiguille activé.

La dose de Spevigo que votre professionnel de santé vous a prescrite ou a prescrite à votre enfant nécessite deux injections. Vous devez injecter le contenu des deux seringues préremplies présentes dans la boîte pour administrer la dose complète.

Informations importantes à connaître avant d’injecter Spevigo

• N’utilisez pas les seringues préremplies avant qu’on vous ait expliqué comment réaliser les injections correctement et avant d’avoir lu et compris les présentes instructions de manipulation.
• Inspectez la boîte du médicament pour vous assurer d’avoir le bon médicament et le nombre de seringues préremplies correspondant à la dose qui vous a été prescrite ou qui a été prescrite à votre enfant, et pour vérifier que le produit n’est pas endommagé et n’est pas périmé.
• Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection.

• N’utilisez pas Spevigo :

  • si la solution est trouble ou contient des flocons ou des particules de grande taille.
  • si la date de péremption (EXP) est dépassée.
  • si les seringues préremplies sont tombées ou semblent endommagées.
• Il est important de consigner le numéro de lot de Spevigo. Pour chaque boîte de Spevigo, notez la date et le numéro de lot (figurant sur l’emballage après « Lot »), et conservez ces informations en lieu sûr.
• Spevigo doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) dans le haut de la cuisse ou au niveau de l’abdomen. N’injectez pas Spevigo dans d’autres zones du corps.
• En cas de problème avec l’injection, ne répétez pas les étapes d’injection avec la seringue préremplie de Spevigo, mais appelez votre médecin pour obtenir de l’aide.
• Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Étapes à suivre lors de l’utilisation de Spevigo

1. Qu’est-ce que Spevigo et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Spevigo

La substance active de Spevigo est le spésolimab. Le spésolimab appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’interleukine (IL). Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine appelée l’IL36R, qui joue un rôle dans l’inflammation.

Dans quels cas Spevigo est-il utilisé

Spevigo est utilisé chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus pour prévenir les poussées d’une maladie cutanée inflammatoire rare appelée psoriasis pustuleux généralisé (PPG). Lors des poussées, les patients peuvent présenter des cloques douloureuses qui apparaissent soudainement sur des zones étendues de la peau. Ces cloques, également appelées pustules, sont remplies de pus. Le psoriasis pustuleux généralisé peut provoquer une rougeur de la peau, une sécheresse cutanée, des démangeaisons, des craquelures ou des squames. Des signes et symptômes plus généraux (p. ex., fièvre, maux de tête, fatigue extrême ou sensation de brûlure au niveau de la peau) sont également possibles.

Spevigo élimine les pustules et autres manifestations cutanées, atténuant ainsi les signes et symptômes de la maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Spevigo

Votre traitement sera mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies inflammatoires de la peau.

N’utilisez jamais Spevigo si vous :

• êtes allergique au spésolimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

  (mentionnés dans la rubrique 6).

• présentez une tuberculose active ou d’autres infections sévères (voir la rubrique

  « Avertissements et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant et pendant l’utilisation de Spevigo si vous :

• présentez une infection active ou récidivante. Une fièvre, des symptômes grippaux, une fatigue ou un essoufflement, une toux persistante, une peau chaude, rouge et douloureuse ou une éruption douloureuse accompagnée de cloques, peuvent être des signes ou symptômes d’infection.
• avez, avez eu la tuberculose, ou avez été en contact étroit avec une personne infectée par la tuberculose.
• avez récemment reçu un vaccin ou devez recevoir un vaccin prochainement. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant 16 semaines minimum après l’administration de Spevigo. Votre médecin vérifiera si vous devez recevoir certains vaccins avant de commencer à utiliser Spevigo.
• présentez des symptômes tels qu’une faiblesse dans les bras ou les jambes qui n’étaient pas présents auparavant, ou un engourdissement (perte de sensations), des picotements ou une sensation de brûlure dans n’importe quelle partie du corps. Ces symptômes pourraient être le signe d’une neuropathie périphérique (lésion des nerfs périphériques).

Il est important de bien noter le numéro de lot de Spevigo.

Chaque fois que vous utilisez une nouvelle boîte de Spevigo, notez la date et le numéro de lot (indiqué sur l’emballage après « Lot ») et conservez ces informations en lieu sûr.

Infections

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez des signes ou des symptômes d’infection pendant l’utilisation de Spevigo (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Réactions allergiques

Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction allergique pendant ou après l’utilisation de ce médicament. Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après le début du traitement par Spevigo. Les signes et symptômes sont décrits à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Enfants et adolescents

Spevigo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Spevigo

Informez votre médecin :

• si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• si vous devez vous faire vacciner ou avez récemment été vacciné(e). Certains types de vaccins

  (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant 16 semaines minimum après l’administration de Spevigo.

En cas de doute avant et pendant l’utilisation de Spevigo, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Cela est important car on ignore l’effet que ce médicament aura sur l’enfant.

Il est donc préférable de ne pas utiliser Spevigo pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez recevoir ce médicament que si votre médecin le recommande expressément.

Allaitement

On ne sait pas si Spevigo passe dans le lait maternel. Spevigo pourrait passer dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance. Vous devez donc informer votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter pour que vous puissiez décider ensemble si vous pouvez utiliser Spevigo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que Spevigo affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Spevigo contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,8 mg de polysorbate 20 par seringue préremplie de 2 mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Spevigo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Spevigo

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quantité de Spevigo à utiliser

Adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg

La première dose vous sera administrée par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Votre médecin ou infirmier/ère et vous déciderez si vous devez vous-même réaliser les injections. Vous ne devez pas injecter vous-même le médicament à moins d’avoir reçu une formation de la part de votre médecin ou infirmier/ère. Les injections peuvent également être réalisées par un aidant dûment formé.

Lisez la rubrique « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de réaliser vous-même les injections.

Adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant entre 30 et moins de 40 kg

* Le médicament est disponible à un autre dosage pour l’administration d’une dose de 150 mg.

Spevigo vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de Spevigo que vous n’auriez dû

Adressez-vous à votre médecin si vous avez utilisé plus de Spevigo que vous n’auriez dû ou si l’injection a été réalisée plus tôt que ce qui était prescrit.

Si vous oubliez d’utiliser Spevigo

Si vous oubliez d’utiliser Spevigo, procédez à l’injection dès que possible. En cas de doute sur la marche à suivre, adressez-vous à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Spevigo

N’arrêtez pas d’utiliser Spevigo sans en parler préalablement avec votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes pourraient réapparaître ou vous pourriez présenter une poussée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction allergique pendant ou après l’utilisation de ce médicament. Ces signes et symptômes peuvent comprendre :

• Difficultés à respirer ou à avaler
• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• Démangeaisons sévères s’accompagnant de plaques rouges sur la peau ou de cloques, qui ne ressemblent pas à celles habituellement provoquées par le PPG
• Sensation de malaise, comme si vous alliez vous évanouir.

Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après l’utilisation de Spevigo.

Demandez immédiatement un avis médical si vous présentez une éruption cutanée étendue qui n’était pas présente auparavant, de la fièvre et/ou un gonflement du visage dans les 2 à 8 semaines suivant l’utilisation du médicament. Ces symptômes pourraient être le signe d’une réaction allergique (hypersensibilité) retardée.

Contactez votre médecin sans attendre si vous présentez des signes ou des symptômes d’infection. Ces signes et symptômes comprennent :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

• Fièvre, toux

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Mictions fréquentes, douleur ou sensation de brûlure lors de la miction ou urines contenant du sang (symptômes possibles d’une infection urinaire)

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez d’autres effets indésirables parmi les suivants :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

• Rougeur, gonflement, durcissement, chaleur, douleur, desquamation, apparition de petites bosses dures sur la peau, démangeaisons, éruption cutanée ou urticaire au site d’injection

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Démangeaisons
• Sensation de fatigue

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réaction allergique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Spevigo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la seringue préremplie et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Spevigo s’il a été congelé, et ce même s’il est décongelé.

Si nécessaire, Spevigo peut être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C pendant 14 jours maximum. Spevigo doit être éliminé s’il a été conservé à des températures allant jusqu’à 30 °C pendant plus de 14 jours.

Conserver la seringue préremplie de Spevigo dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou des particules de grande taille ou colorées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Spevigo

• La substance active est le spésolimab. Chaque seringue préremplie contient 300 mg de spésolimab dans 2 mL de solution.

• Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté (E262), acide acétique glacial (E260)

  (pour l’ajustement du pH), saccharose, chlorhydrate d’arginine, polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Spevigo et contenu de l’emballage extérieur

Spevigo solution injectable est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune-brun, conditionnée dans une seringue préremplie munie d’un protège-aiguille. La solution peut contenir de toutes petites particules blanches ou transparentes. Chaque seringue préremplie contient 300 mg dans 2 mL de solution injectable.

Chaque boîte contient une seringue préremplie.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark

Fabricant

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tél: +45 44 94 58 88

България

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Norge

LEO Pharma AS

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Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tél: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tél: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tél.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Instructions d’utilisation

Spevigo 300 mg solution injectable en seringue préremplie

Les instructions d’utilisation ci-après vous expliquent comment injecter Spevigo si la dose qui vous a été prescrite ou qui a été prescrite à votre enfant nécessite d’utiliser une seringue préremplie de Spevigo 300 mg.

Présentation de Spevigo

La seringue préremplie contient la substance active (spésolimab) dans une solution pour injection sous-cutanée, ce qui permet d’administrer une dose fixe de spésolimab.

Avant d’utiliser ce médicament chez vous ou chez votre enfant, assurez-vous que votre médecin ou votre infirmier/ère vous explique comment procéder. Ensuite, lisez la notice et ces instructions d’utilisation pour vous assurer d’administrer la bonne dose. Si vous présentez une déficience visuelle, un aidant dûment formé devra être présent pour vous aider.

Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Spevigo est à usage unique. La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée.

Description de la seringue préremplie de Spevigo

Spevigo se présente sous la forme d’une seringue préremplie munie d’un protège-aiguille dans lequel l’aiguille se rétracte après l’injection.

L’illustration ci-dessous présente Spevigo avant l’utilisation, et après utilisation avec le protège-aiguille activé.

Informations importantes à connaître avant d’injecter Spevigo

• N’utilisez pas la seringue préremplie avant qu’on vous ait expliqué comment réaliser les injections correctement et avant d’avoir lu et compris les présentes instructions de manipulation.
• Inspectez la boîte du médicament pour vous assurer d’avoir le bon médicament et le nombre de seringues préremplies correspondant à la dose qui vous a été prescrite ou qui a été prescrite à votre enfant, et pour vérifier que le produit n’est pas endommagé et n’est pas périmé.
• Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection.

• N’utilisez pas Spevigo

  • si la solution est trouble ou contient des flocons ou des particules de grande taille.
  • si la date de péremption (EXP) est dépassée.
  • si la seringue préremplie est tombée ou semble endommagée.
• Il est important de consigner le numéro de lot de Spevigo. Pour chaque boîte de Spevigo, notez la date et le numéro de lot (figurant sur l’emballage après « Lot »), et conservez ces informations en lieu sûr.
• Spevigo doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) dans le haut de la cuisse ou au niveau de l’abdomen. N’injectez pas Spevigo dans d’autres zones du corps.
• En cas de problème avec l’injection, ne répétez pas les étapes d’injection avec la seringue préremplie de Spevigo, mais appelez votre médecin pour obtenir de l’aide.
• Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Étapes à suivre lors de l’utilisation de Spevigo