Notice patient - KETUM 100 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
KETUM 100 mg, comprimé pelliculé Kétoprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KETUM 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETUM100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre KETUM 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETUM 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETUM 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires, antirhumatismaux, nonstéroïdiens, (M : Muscle et Squelette) – code ATC : M01AE03.
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroidien : lekétoprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) :
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères;
· en traitement de courte durée de :
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite,épaule douloureuse aiguë),
o certaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, tellesque la goutte,
o douleurs aiguës d'arthrose,
o douleurs lombaires aiguës,
o douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que lessciatiques,
o douleurs et œdèmes liés à un traumatisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETUM100 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais KETUM 100 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents de réactions d’hypersensibilité telles quebronchospasmes, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques aukétoprofène ou à un médicament apparenté, notamment autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine. Des réactions anaphylactiquessévères, rarement fatales, ont été rapportées chez des patients ayant detels antécédents,
· ulcère de l’estomac ou de l’intestin en évolution ou récidivant, outout antécédent de saignements gastro-intestinaux, d’ulcération ou deperforation digestive,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autrehémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cœur.
Avertissements et précautions
Faites attention avec KETUM 100 mg, comprimé pelliculé
Mises en garde
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
Les médicaments tels que KETUM pourraient augmenter le risque de crisecardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Lerisque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et ladurée de traitement prolongée.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.
Précautions d’emploi
Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il estimportant d'informer votre médecin avant de prendre KETUM dans les cassuivants :
· antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peutentraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez certainssujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien(voir rubrique « Ne prenez jamais KETUM 100 mg, comprimé pelliculé dans lescas suivants») ;
· maladie du cœur (hypertension et / ou insuffisance cardiaque), du foie oudu rein, ainsi qu'en cas de rétention d'eau ;
· troubles de la coagulation;
· maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohnou rectocolite hémorragique) ;
· antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénumancien) ;
· traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risqued'ulcère gastroduodénal ou d’hémorragie, par exemple des glucocorticoïdes,des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est à dire Inhibiteurs Sélectifs dela Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation decaillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que lawarfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant deprendre KETUM (voir rubrique « Autres médicaments et KETUM 100 mg, comprimépelliculé ») ;
· antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou auxUV (cabine de bronzage) ;
· vous avez une infection – veuillez consulter le chapitre « Infections» ci-dessous.
Infections
KETUM peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Ilest donc possible que KETUM retarde la mise en place d’un traitement adéquatde l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’estce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne etd’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez cemédicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cetteinfection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement unmédecin.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce medicament.AU COURS DU TRAITEMENT, encas :
· de signes d'infection ou d'aggravation des symptômes, PREVENIR VOTREMEDECIN. Comme tout anti- inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peutmasquer les symptômes d'une infection sous-jacente (comme la fièvre) ;
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LETRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICALD'URGENCE.
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir) ou d’ulcérationgastro-intestinale, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECINOU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· de trouble de la vision (vision floue), arrêtez le traitement et PREVENEZVOTRE MEDECIN.
Si vous êtes une femme, KETUM peut altérer votre fertilité. Vous ne devezdonc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vousprésentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonctionde reproduction sont en cours.
Les sujets âgés et les sujets de faible poids corporel présentent unrisque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragiesgastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales,hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologiedoit être réduite.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lekétoprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou del'aspirine.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETUM 100 mg, comprimé pelliculé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenussans ordonnance, car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être prisensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la doselorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre KETUM :
· acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens,
· corticostéroïdes,
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine,
· lithium,
· méthotrexate,
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II,
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine),
· deferasirox,
· ciclosporine, tacrolimus,
· pemetrexed.
KETUM 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges,une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de nepas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.
KETUM 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimépelliculé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE KETUM 100 mg, comprimé pelliculé ?
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Posologie
La posologie est fonction de l'indication.
Elle varie de 1 à 2 comprimés à 100 mg, soit 100 à 200 mgpar jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont à prendre au cours des repas.
La posologie quotidienne est à répartir en 1 à 2 prises par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de KETUM 100 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre KETUM 100 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre KETUM 100 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que KETUM pourraient augmenter le risque de crisecardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;
· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur10) ;
· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur100) ;
· Rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur1 000) ;
· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
PEUVENT SURVENIR DES REACTIONS ALLERGIQUES :
· Cutanées :
o Peu fréquent : éruption sur la peau, démangeaisons,
o Fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d’urticairechronique,
· Respiratoires :
o Rare : crise d’asthme,
o Fréquence indéterminée : rhinite, gêne respiratoire notamment chez lessujets allergiques à l’aspirine ou à des anti-inflammatoires nonstéroïdiens,
· Générales :
o Fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou(œdème de Quincke), choc allergique.
PEUVENT EGALEMENT SURVENIR :
· Des troubles digestifs :
o Fréquence indéterminée : une hémorragie digestive, une perforationdigestive (voir rubrique « Précautions d’emploi »). Celles-ci sontd’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la duréede traitement prolongée,
· Des troubles cutanés :
o Fréquence indéterminée : une réaction cutanée lors d’une expositionau soleil ou aux UV (cabine de bronzage), un décollement de la peau pouvantrapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome deStevens Johnson et syndrome de Lyell).
DANS TOUS CES CAS, IL FAUT IMMEDIATEMENT ARRETER LE TRAITEMENT ET AVERTIRVOTRE MEDECIN.
AU COURS DU TRAITEMENT, IL EST POSSIBLE QUE SURVIENNENT EGALEMENT :
· Des troubles digestifs :
o Fréquent : nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleursabdominales, maux d’estomac,
o Peu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence, gastrite
o Rare : stomatite, ulcère gastro-intestinal, colite,
o Fréquence indéterminée : aggravation d’une inflammation del’intestin, d’une maladie de Crohn.
· Des troubles neurologiques :
o Peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence,
o Rare : sensation de fourmillements et de picotements,
o Fréquence indéterminée : convulsions, troubles de l’humeur, troublesdu goût.
· Des troubles auditifs :
o Rare : bourdonnements d’oreille.
· Des troubles oculaires :
o Rare : troubles de la vue (vision floue).
· Des troubles cardiaques :
o Peu fréquent : œdème
o Fréquence indéterminée : hypertension, insuffisance cardiaque,vasodilatation.
· Des troubles cutanés :
o Fréquence indéterminée : chute de cheveux ou des poils.
· Des troubles généraux :
o Peu fréquent : fatigue,
o Rare : prise de poids.
· Des modifications biologiques :
o Hématologiques :
§ Rare : anémie due à un saignement, diminution des globules blancs,
§ Fréquence indéterminée : diminution importante de certains globulesblancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution desplaquettes, insuffisance de la moelle osseuse.
o Hépatiques :
§ Rare : augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, augmentation de labilirubine.
o Rénales :
§ Fréquence indéterminée : hyperkaliémie, maladie rénale, défaillancedu fonctionnement rénal.
DANS TOUS CES CAS, IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETUM 100 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser KETUM après la date de péremption mentionnée surla boite.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETUM 100 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Kétoprofène...................................................................................................................100,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé,croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,hypromellose, macrogol 6000.
Qu’est-ce que KETUM 100 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Aspect de KETUM 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond,biconvexe, gravé « 100 » sur une face. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI FRANCE
1–7, RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI FRANCE
1–7, RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Fabricant
FAMAR LYON
AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
ou
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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