LACTULOSE MYLAN PHARMA 10 g, solution buvable en sachet-dose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LACTULOSE VIATRIS SANTE 10 g, solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactulose....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....10,00 g

Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent (m/m)

Pour un sachet-dose.

Excipients à effet notoire : huile de soja, propylène glycol, alcoolbenzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

LACTULOSE VIATRIS SANTE contient des résidus à effet notoire provenant dela voie de synthèse (voir rubrique 4.4).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

LACTULOSE VIATRIS SANTE est indiqué chez les adultes, adolescents et enfantsâgés de 7 à 14 ans dans le traitement symptomatique de la constipation.

LACTULOSE VIATRIS SANTE est indiqué chez les adultes dans le traitement del’encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.

Dans le cas d’une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbéeau même moment, par exemple lors du petit déjeuner.

Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boiresuffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant lajournée.

Constipation

LACTULOSE VIATRIS SANTE peut être administré en une ou deux prisespar jour.

Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dosed’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieursjours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitementn‘agisse.

La posologie est en moyenne :

Adultes et adolescents :

· traitement d'attaque : 1 à 3 sachets-doses par jour.

· traitement d'entretien : 1 à 2 sachets-doses par jour.

Population pédiatrique

Enfants de 7 à 14 ans :

· traitement d'attaque : 1 sachet-dose par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans,LACTULOSE BIPHAR 66,5 %, solution buvable doit être utilisé.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou troisselles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou depré-coma :

o lavement avec sonde gastrique : 6 à 10 sachets dilués dansde l'eau,

o lavement de rétention avec sonde à ballonnet : 20 sachets dans 700 mld'eau tiède à garder 30 minutes à 1 heure. La procédure doit êtrerépétée si nécessaire 12 heures après.

· traitement de relais par voie orale : 1 à 2 sachets, 3 foispar jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveau-nés jusqu’à18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas étéétablis. Aucune donnée n’est disponible.

Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique

Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ouhépatique aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’expositionau lactulose est négligeable.

Voie orale.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Le coin du sachet de LACTULOSE VIATRIS SANTE doit être déchiré et lecontenu pris immédiatement.

La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas êtregardée dans la bouche pendant une période prolongée.

Voie rectale.

Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Syndrome occlusif ou subocclusif.

· Perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale.

· Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie deCrohn, rectocolite hémorragique).

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· En raison de la présence d'huile de soja, ce médicament estcontre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale estdéconseillée.

La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipationn’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques : 30 ml desolution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’originegluci­dique.

La posologie utilisée chez les patients souffrant d’encéphalopat­hiehépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiterd’être prise en considération chez les patients diabétiques.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaiseutilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l’équilibrehydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudencechez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiqu­es(tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ouhépatique, ou recevant un diurétique).

En cas d’administration sous forme d'un lavement de rétention, en raisondu fort effet cathartique, on peut s'attendre à une incontinence fécale, àune souillure du lit et à une irritation péri-anale due aux selles acides.L'état d'hydratation du patient doit être observé attentivement.

Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexed'exoné­ration peut être entravé pendant le traitement.

Informations sur les résidus à effet notoire issus de la voie desynthèse :

Ce médicament contient du lactose, du galactose et du fructose provenant dela voie de synthèse. Par conséquent, les patients présentant une intoléranceau galactose ou au fructose, un déficit total en lactase ou un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) nedoivent pas prendre ce médicament.

LACTULOSE VIATRIS SANTE doit être administré avec précaution chez lespatients intolérants au lactose.

Ce produit contient des sulfites issus de la voie de synthèse.

Ce médicament contient de l’huile de soja. Si le patient est allergique àl’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Ce médicament contient de l’alcool benzylique, pouvant provoquer desréactions allergiques.

Ce médicament contient environ 30 mg de propylène glycol parsachet dose.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit êtreexceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver lefonctionnement normal du réflexe d'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effetn’est attendu chez la femme enceinte.

LACTULOSE VIATRIS SANTE peut être utilisé pendant la grossesse.

L’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étantnégligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés ou lesnourrissons qui sont allaités.

LACTULOSE VIATRIS SANTE peut être utilisé pendant l’allaitement.

Aucun effet n’est attendu car l’exposition systémique au lactulose estfaible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

LACTULOSE VIATRIS SANTE n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ilsdisparaissent après quelques jours.

Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à laposologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuventapparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voirrubrique 4.9).

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée(habi­tuellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), undéséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonctiondes différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent(≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare((≥1/10,000 à <1/1,000), très rare (<1/10,000) ; fréquenceindé­terminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Diarrhée, perte d’électrolytes et douleurs abdominales.

Arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuelstroubles hydroélectroly­tiques en cas de perte liquidienne importantesecon­daire à la diarrhée et aux vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, codeATC : A06AD11.

Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques enacides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu coliqueet, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.

Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistancedes selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon estrétabli.

Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à lasuppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactériesacidop­hiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sousforme ionique par acidification du contenu colique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteintle colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la florebactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à40 – 75 ml ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut êtreexcrétée sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les résultats des études de la toxicité aiguë, sub-aiguë et chroniquechez différentes espèces montrent que la substance active est très faiblementtoxique. Les effets observés apparaissent être davantage liés à l’effet dela masse dans le tractus gastro-intestinal qu’à une activité toxique plusspécifique.

Aucun effet indésirable n’a été observé lors des études dereproduction et de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme pruneau (Benzaldéhyde, alcool benzylique, acétate de butyle, t butylhydroxyto­luène, citronellol, damascénone, damascone-alpha, dihydrocoumari­ne,gamma dodécalactone, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, éthylmaltol,ét­hylvanilline, eugénol, furfural, génaniol, acétate d'hexyle, acideisobutyrique, linalol, méthylcyclopen­ténolone, nérol, gamma octalactone,huile essentielle d'écorce d'orange douce, aldéhyde phénylacétique, alcoolphénylét­hylique, propylèneglycol, huile végétale de soja, acide tartrique,2,6 xy­lénol).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 ml en sachet-dose (Polyester/Alu­minium/PE). Boîtes de 12, 14, 16, 20,24 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 358 382 9 2 : 15 ml en sachet-dose (Polyester/Alu­minium/PE);boîte de 12.

· 34009 358 383 5 3 : 15 ml en sachet-dose (Polyester/Alu­minium/PE);boîte de 14.

· 34009 358 384 1 4 : 15 ml en sachet-dose (Polyester/Alu­minium/PE);boîte de 16.

· 34009 358 385 8 2 : 15 ml en sachet-dose (Polyester/Alu­minium/PE);boîte de 20.

· 34009 358 386 4 3 : 15 ml en sachet-dose (Polyester/Alu­minium/PE);boîte de 24.

· 34009 563 728 0 5 : 15 ml en sachet-dose (Polyester/Alu­minium/PE);boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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