Notice patient - LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW 150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW 150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimépelliculé
Lévodopa/carbidopa/entacapone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW 150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimépelliculé ?
3. Comment prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments antiparkinsoniens, dopa etdérivés de la dopa – code ATC : N04BA03
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW contient trois substances actives (lalévodopa, la carbidopa et l’entacapone) dans un même comprimé pelliculé.LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE ARROW est un médicament destiné au traitementde la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentrationd’une substance, appelée la dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmenteles quantités de dopamine et réduit ainsi les symptômes de la maladie deParkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets antiparkinsoniensde la lévodopa.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW 150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimépelliculé ?
Ne prenez jamais LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW 150 mg/37,5 mg/200mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou àl'entacapone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pressionoculaire) ;
· si vous avez une tumeur des glandes surrénales ;
· si vous prenez certains médicaments pour traiter une dépression(associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ouinhibiteurs non sélectifs de la MAO) ;
· si vous avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques(SMN – réaction rare due à des médicaments utilisés pour traiter certainstroubles psychiatriques) ;
· si vous avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (untrouble musculaire rare) ;
· si vous avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW 150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimépelliculé, si vous avez déjà eu :
· une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un troubledu rythme cardiaque, ou des vaisseaux sanguins ;
· de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire ;
· un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’êtreajustée ;
· des problèmes rénaux ou hormonaux ;
· des ulcères gastriques ou des crises convulsives ;
· si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin caril peut s’agir d’un signe d’inflammation du côlon ;
· toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme unepsychose ;
· un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoind’être ajustée et une surveillance de votre pression intra-oculaire pourraitêtre nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
· des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose) ;
· un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vousvous levez d’une chaise ou de votre lit. LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONEARROW peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement parLEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE ARROW :
· vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent deviolentes secousses ou vous présentez des tremblements, une agitation, uneconfusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantesfluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas, contactezimmédiatement votre médecin ;
· vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vousremarquez des modifications inhabituelles de votre comportement ;
· vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Sicela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines(voir également la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation demachines ») ;
· vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou quis’aggravent après avoir commencé à prendreLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW. Dans ces cas, votre médecin peutdevoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens ;
· vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votrepoids afin d’éviter une perte de poids pouvant être excessive ;
· vous voyez apparaître progressivement, en une période de tempsrelativement courte, de l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) etun amaigrissement ; il y a lieu d’envisager un examen médical général,comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie ;
· vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement parLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW ; voir la rubrique « Si vous arrêtezde prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vousdéveloppez des symptômes de type addictif conduisant à une envieirrépressible de prendre de fortes doses de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONEARROW et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie deParkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquezque vous développez des pulsions et des envies de vous comporter de façoninhabituelle ou si vous êtes incapable de résister à l’impulsion, lapulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuireou de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôledes impulsions et peuvent inclure le jeu addictif, des ingestions de nourritureou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou unepréoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votremédecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW,votre médecin pourra vous prescrire certains examens biologiquesréguliers.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir lechirurgien que vous prenez LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW n’est pas recommandé dans letraitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires,tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus àd’autres médicaments.
Enfants
L’expérience acquise avec lévodopa/carbidopa/entacapone chez lespatients de moins de 18 ans est limitée. En conséquence,LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW n’est pas recommandé chezl’enfant.
Autres médicaments et LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW si vous prenez certainsmédicaments destinés à traiter une dépression (associations d’inhibiteurssélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs dela MAO).
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW peut accentuer les effets ainsi queles effets secondaires de certains autres médicaments. Ceux-cicomprennent :
· les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme lemoclobémide, l'amitryptiline, la désipramine, la maprotiline, la venlafaxineet la paroxétine ;
· le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladiesrespiratoires ;
· l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiquessévères ;
· la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas demaladies cardiaques et d’hypotension ;
· l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l’hypertension ;
· l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie deParkinson.
Les effets de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW peuvent êtreatténués par certains médicaments. Ce sont :
· les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troublespsychiatriques, les nausées et les vomissements ;
· la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions ;
· la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW peut altérer l'absorption du fer. Neprenez donc pas en même temps LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW et dessuppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures aumoins avant de prendre l'autre.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW 150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimépelliculé avec des aliments et boissons
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW peut être pris pendant ou en dehorsdes repas.
Chez certains patients, l'absorption de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONEARROW peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas richeen protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix). Demandezconseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement parLEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE ARROW.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW peut diminuer votre pressionartérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation d'éblouissement ou devertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisantdes outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormezbrutalement, attendez d'être parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vouslivrer à toute autre activité réclamant de la vigilance afin de ne pas vousexposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW 150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimépelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés deLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW à prendre chaque jour.
· Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
· Prendre un seul comprimé de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW àchaque fois.
· En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenterou réduire la dose.
· Si vous êtes traité(e) par les comprimés deLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW dosés à 50 mg/12,5 mg/200 mg,75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/ 31,25 mg/200 mg ou150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avezl'impression que l'effet de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW est tropfort ou trop faible ou si vous ressentez d’éventuels effets secondaires.
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon puis appuyez surl’opercule avec votre pouce jusqu’à ce qu’il se déchire. Voirl’image 1.
Image 1
Si vous avez pris plus de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés deLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW que vous n’auriez dû, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il estpossible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaquesoit plus lente ou plus rapide qu’en temps normal ou que la couleur de votrepeau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Si vous oubliez de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heurenormale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenezun autre comprimé. Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés deLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW, de façon à éviter d'éventuelseffets secondaires.
Si vous arrêtez de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé
N'arrêtez pas de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW à moinsque votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre médecin devrapeut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, lalévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vossymptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW et d’autres médicaments antiparkinsoniens, il peuts’ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Un grand nombre de ces effets indésirables peuvent disparaître simplement enajustant la dose.
Si, au cours du traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW, vousconstatez les symptômes suivants, contactez immédiatement votremédecin :
· vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secoussesou vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de lafièvre, une accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votrepression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un syndrome malin desneuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utiliséspour traiter des troubles du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse(un trouble musculaire grave rare) ;
· vous êtes victime d’une réaction allergique, pouvant prendre lesformes suivantes : urticaire, démangeaisons, éruption, gonflement du visage,des lèvres, de la langue ou de la gorge, et entraînant des difficultés pourrespirer ou avaler.
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
· mouvements incontrôlés (dyskinésies) ;
· nausées ;
· coloration bénigne brun-rougeâtre des urines ;
· douleurs musculaires ;
· diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotensionartérielle, hypertension artérielle ;
· aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence ;
· vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac,sécheresse buccale, constipation ;
· insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notammentcauchemars), fatigue ;
· troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété etdépression (éventuellement avec idées suicidaires) ;
· troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple),fréquence cardiaque irrégulière ou troubles du rythme cardiaque ;
· chutes plus fréquentes ;
· essoufflement ;
· sueurs abondantes, éruptions cutanées ;
· crampes musculaires, gonflement des jambes ;
· vision trouble ;
· anémie ;
· perte d’appétit, perte de poids ;
· maux de tête, douleurs articulaires ;
· infections urinaires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· crise cardiaque ;
· hémorragie intestinale ;
· modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner deshémorragies et des résultats anormaux des tests de la fonctionhépatique) ;
· convulsions ;
· sensation d’agitation ;
· symptômes psychotiques ;
· colite (inflammation du côlon) ;
· décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux,sueur par exemple) ;
· difficultés à avaler ;
· difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses deLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW, supérieures à celle requise pourcontrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome dedysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvementsinvolontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d’humeur oud’autres effets indésirables après la prise de fortes doses deLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
· hépatite (inflammation du foie) ;
· démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets secondaires suivants :
· Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourraitvous nuire, ce qui peut inclure :
o forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit deconséquences graves pour vous ou votre famille ;
o intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pourvous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsionssexuelles ;
o dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus denourriture que d’habitude et plus qu’il n’en faut pour satisfairevotre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; ildiscutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW 150 mg/37,5 mg/200mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Chaque comprimé contient 150 mg de lévodopa, 37,5 mg de carbidopa et200 mg d’entacapone.
· Les autres composants sont :
Comprimé nu
Croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, tréhalose dihydraté,cellulose en poudre, sulfate de sodium anhydre, cellulose microcristalline,stéarate de magnésium.
Pelliculage
Opadry II rouge 85G35208 : alcool polyvinylique hydrolysé, talc, dioxyde detitane (E171), macrogol 3350, oxyde de fer rouge (E172), lécithine de soja(E322), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW 150 mg/37,5 mg/200mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé brun-rouge,ovale, biconvexe avec un « 150 » marqué sur une face et « LEC » surl‘autre face.
Flacon (PEHD) scellé et fermé avec un bouchon (PP). Flacons de 10, 30, 90,100, 130 ou 250 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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