Notice patient - MIANSERINE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
MIANSERINE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de miansérine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIANSERINE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIANSERINEZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre MIANSERINE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIANSERINE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIANSERINE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AX03, (N: système nerveuxcentral)
Ce médicament est un antidépresseur. Il est indiqué dans le traitement desépisodes dépressifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIANSERINEZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais MIANSERINE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculésécable :
· Si vous êtes allergique à la miansérine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Maladie du foie sévère.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé dans les cas suivants,sauf avis contraire de votre médecin:
· Association avec l'alcool (voir Prise ou utilisation d'autresmédicaments).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIANSERINEZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé sécable.
Mises en garde spéciales
Comme avec tous les antidépresseurs, l'action de ce médicament ne semanifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre letraitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, saufavis contraire de votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
MIANSERINE ZENTIVA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfantset adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir queles patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins,il est possible que votre médecin décide de prescrire MIANSERINE ZENTIVA àdes patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêtdu patient. Si votre médecin a prescrit MIANSERINE ZENTIVA à un patient demoins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vousdevez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessusapparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIANSERINE ZENTIVA par un patient demoins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long termeconcernant la croissance, la maturation et le développement cognitif etcomportemental de MIANSERINE ZENTIVA n'a pas encore été établie dans cettetranche d'âge.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie. La survenue decrises convulsives impose l'arrêt du traitement.
· diabète: votre glycémie devra être surveillée.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MIANSERINE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· Si vous prenez un médicament anti-épileptique inducteur du CYP3A4 (commela phénytoïne et la carabamazépine). La prise concomitante de cesmédicaments peut nécessiter que votre médecin ajuste la posologie de votretraitement.
· Si vous prenez d’autres dépresseurs du système nerveux central (commeles dérivés morphiniques, les barbituriques, les benzodiazépines, lesneuroleptiques …).
MIANSERINE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement estfortement déconseillée. La consommation d’alcool pendant le traitement peutmajorer l’effet sédatif de MIANSERINE ZENTIVA, ce qui peut affecter votreaptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse oul'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'emploi de cemédicament.
MIANSERINE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MIANSERINE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé sécable?
Posologie
Conformez-vous strictement à la prescription du médecin.
N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentezune amélioration.
Votre médecin, dans certains cas, pourra adapter progressivement laposologie.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de MIANSERINE ZENTIVA 60 mg, comprimépelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez les comprimés avec un verre d'eau sans les croquer.
Fréquence d'administration
La dose quotidienne pourra être répartie au cours de la journée ouadministrée de préférence le soir au coucher.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Durée de traitement
Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de6 mois).
Conformez-vous strictement à la prescription du médecin et n'arrêtez pasla prise de ce médicament sans son avis.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous avez pris plus de MIANSERINE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Demander une assistance médicale immédiate.
Si vous oubliez de prendre MIANSERINE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MIANSERINE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculésécable
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· somnolence,
· sécheresse de la bouche,
· constipation.
Rarement :
· convulsions,
· prise de poids,
· douleurs articulaires,
· œdème (gonflement),
· douleurs musculaires,
· élévation des enzymes du foie, fonction hépatique anormale, jaunisse,hépatite
Exceptionnellement :
· agranulocytose (taux anormalement bas de certains globules blancs(granulocytes) dans le sang).
En cas d'apparition d'une fièvre, d'une angine, de signes d'infection,consulter immédiatement votre médecin.
Très exceptionnellement :
· bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) ou hypotension pouvantsurvenir après la première prise du médicament.
Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut êtreestimé sur la base des données disponibles) :
· éruption cutanée
· hyperkinésie (hyperactivité motrice)
Par ailleurs, certains effets non souhaités sont liés à la nature même dela maladie dépressive : possibilité de troubles psychiques, de l'humeur ou ducomportement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIANSERINE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIANSERINE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Chlorhydrate demiansérine..................................................................................................... –0mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium dihydraté,méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon demaïs, sépifilm blanc N° 752, macrogol 8000.
Qu’est-ce que MIANSERINE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 14, 15, 28, 30 et 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
AVENIDA LEGANES 62
28923 ALCORCON
MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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