Notice patient - MIRTAZAPINE BIOGARAN 15 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
MIRTAZAPINE BIOGARAN 15 mg, comprimé orodispersible
Mirtazapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIRTAZAPINE BIOGARAN 15 mg, comprimé orodispersible etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIRTAZAPINEBIOGARAN 15 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre MIRTAZAPINE BIOGARAN 15 mg, compriméorodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIRTAZAPINE BIOGARAN 15 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIRTAZAPINE BIOGARAN 15 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIDEPRESSEURS – code ATC :N06AX11.
MIRTAZAPINE BIOGARAN fait partie d'un groupe de médicaments appelésantidépresseurs.
MIRTAZAPINE BIOGARAN est utilisé pour traiter la maladie dépressive chezles adultes.
MIRTAZAPINE BIOGARAN doit être pris pendant 1 à 2 semaines avant d'agir.Après 2 à 4 semaines, vous pourrez commencer à vous sentir mieux. Vousdevez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune améliorationou si vous vous sentez moins bien après 2 à 4 semaines. Vous trouverez plusd'informations dans la rubrique 3.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINEBIOGARAN 15 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais MIRTAZAPINE BIOGARAN 15 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Dansce cas, vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendreMIRTAZAPINE BIOGARAN ;
· si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semainesprécédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase(IMAO) ;
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d'aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre MIRTAZAPINE BIOGARAN.
Informez votre médecin avant de prendre MIRTAZAPINE BIOGARAN :
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamationgraves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de lamirtazapine.
Enfants et adolescents
MIRTAZAPINE BIOGARAN ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas étédémontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins de18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentativesde suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalementagressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités parcette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecindécide de prescrire MIRTAZAPINE BIOGARAN à des patients de moins de 18 ans,si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin aprescrit MIRTAZAPINE BIOGARAN à un patient de moins de 18 ans et que vousdésirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecinsi l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de laprise de MIRTAZAPINE BIOGARAN par un patient de moins de 18 ans. Vous devezégalement savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, lamaturation et le développement cognitif et comportemental de la mirtazapine n'apas encore été établie dans cette tranche d'âge. De plus, une prise de poidssignificative a été observée plus souvent que chez l'adulte dans cettetranche d'âge en cas de traitement par mirtazapine.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois songer à vous faire dumal ou à vous donner la mort. Ces manifestations peuvent être majorées audébut d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament peutprendre du temps pour agir, généralement 2 semaines mais parfois plus.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous songez à vous faire du mal ou à vous donner la mort, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant quevous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'ils'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Faites également particulièrement attention avec MIRTAZAPINEBIOGARAN :
· Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l'une desaffections suivantes :
Si vous ne l’avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de cesaffections avant de prendre MIRTAZAPINE BIOGARAN.
o convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ouque leur fréquence augmente, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE BIOGARAN etcontactez immédiatement votre médecin ;
o affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît,arrêtez de prendre MIRTAZAPINE BIOGARAN et contactez immédiatement votremédecin ;
o maladie du rein ;
o maladie du cœur ou tension artérielle basse ;
o schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idéesparanoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suitevotre médecin ;
o psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'exaltation/d'hyperactivité et d'humeur dépressive). Si vous commencez à vous sentirexalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendre MIRTAZAPINE BIOGARAN etcontactez immédiatement votre médecin ;
o diabète (il sera peut -être nécessaire d'ajuster votre dose d'insulineou de vos autres médicaments antidiabétiques) ;
o maladie de l'œil, telle qu'une augmentation de la pression intraoculaire(glaucome) ;
o difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume dela prostate ;
o certains types de maladie cardiaque qui peuvent modifier votre rythmecardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque ou la prisede certains médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.
· Si vous développez des signes d'infection, tels qu'une fièvre élevéeinexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche :
Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE BIOGARAN et contactez immédiatement votremédecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent êtredes signes d'une altération de la production des cellules sanguines par lamoelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souventaprès 4 à 6 semaines de traitement.
· Si vous êtes une personne âgée, il se peut que vous soyez plus sensibleaux effets secondaires des antidépresseurs.
· Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson(SSJ), le syndrome de Lyell et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés dansle cadre de la prise de mirtazapine. Arrêtez le traitement et consultezimmédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits dansla rubrique 4 en lien avec ces réactions cutanées graves.
Si vous avez déjà développé une réaction cutanée grave, il conviendrade ne pas redémarrer un traitement par la mirtazapine.
Autres médicaments et MIRTAZAPINE BIOGARAN 15 mg, compriméorodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas MIRTAZAPINE BIOGARAN en association avec :
· des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plusMIRTAZAPINE BIOGARAN pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'untraitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE BIOGARAN, neprenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent. Les IMAOcomprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux desantidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladiede Parkinson).
Faites attention si vous prenez MIRTAZAPINE BIOGARAN en associationavec :
· des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou destriptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), dulinézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certainesaffections psychiatriques), du bleu de méthylène (utilisé pour traiter lestaux élevés de méthémoglobine dans le sang) et des préparations à base demillepertuis – Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dansla dépression). Dans de très rares cas, MIRTAZAPINE BIOGARAN seul ou enassociation avec ces médicaments peut induire ce qu'on appelle un syndromesérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvreinexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée,contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification desréflexes, impatience musculaire, sautes d'humeur et perte de connaissance. Sivous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votremédecin ;
· l'antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité deMIRTAZAPINE BIOGARAN dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-envotre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose deMIRTAZAPINE BIOGARAN, ou, à l'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter denouveau ;
· des médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie, tels que lesbenzodiazépines ;
· des médicaments contre la schizophrénie, tels que l'olanzapine ;
· des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine ;
· des médicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine.
Utilisé en association avec ces médicaments, MIRTAZAPINE BIOGARAN peutaccentuer les somnolences causées par ces derniers ;
· des médicaments contre les infections : médicaments contre lesinfections bactériennes (tels que l'érythromycine), contre les infectionsfongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH / SIDA(tels que les inhibiteurs de protéase du VIH) et les médicaments contre lesulcères de l'estomac (tels que la cimétidine).
Utilisés en association avec MIRTAZAPINE BIOGARAN, ces médicaments peuventaugmenter la quantité de MIRTAZAPINE BIOGARAN dans votre sang. Si vous prenezces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire dediminuer la dose de MIRTAZAPINE BIOGARAN, ou, à l'arrêt de ces médicaments,de l'augmenter de nouveau ;
· des médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine et laphénytoïne ;
· des médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine ;
Utilisés en association avec MIRTAZAPINE BIOGARAN, ces médicaments peuventdiminuer la quantité de MIRTAZAPINE BIOGARAN dans votre sang. Si vous prenezces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaired'augmenter la dose de MIRTAZAPINE BIOGARAN, ou, à l'arrêt de cesmédicaments, de la diminuer de nouveau ;
· des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que lawarfarine.
MIRTAZAPINE BIOGARAN peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang.Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. En cas d'utilisationconcomitante des deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang parun médecin est recommandée ;
· des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque tels quecertains antibiotiques et certains antipsychotiques.
MIRTAZAPINE BIOGARAN 15 mg, comprimé orodispersible avec des aliments,boissons et de l’alcool
Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l'alcoolpendant votre traitement par MIRTAZAPINE BIOGARAN.
Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.
Vous pouvez prendre MIRTAZAPINE BIOGARAN accompagné ou non denourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'expérience liée à l'utilisation de la mirtazapine, bien que limitéechez la femme enceinte, ne montre pas d'augmentation du risque. Cependant, desprécautions doivent être prises en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Si vous prenez MIRTAZAPINE BIOGARAN jusqu'à la naissance ou peu avant, votrenouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effetsindésirables.
En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS)peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appeléehypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, quiconduit à une respiration plus rapide et une coloration bleuâtre du bébé.Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heuresaprès la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, contactezimmédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIRTAZAPINE BIOGARAN peut affecter votre concentration ou votre vigilance.Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire oud'utiliser une machine. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINE BIOGARAN à unpatient de moins de 18 ans, assurez-vous que sa concentration et sa vigilancene sont pas affectées avant d'emprunter la circulation (par exemple àbicyclette).
MIRTAZAPINE BIOGARAN 15 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartam,une source de phénylalanine.
Ce médicament contient 6 mg d’aspartam par comprimé orodispersible.
L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
3. COMMENT PRENDRE MIRTAZAPINE BIOGARAN 15 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose de départ recommandée est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecinpeut vous conseiller d'augmenter la dose après quelques jours jusqu'à cellequi sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour). Laposologie est généralement la même quel que soit l'âge. Cependant, si vousêtes une personne âgée ou si vous avez une maladie rénale ou du foie, votremédecin pourra être amené à adapter la dose.
Prenez MIRTAZAPINE BIOGARAN chaque jour à la même heure.
Il est préférable de prendre MIRTAZAPINE BIOGARAN en une dose unique aucoucher. Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose deMIRTAZAPINE BIOGARAN – une fois le matin et une fois le soir au coucher.
La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Mode d'administration
Voie orale.
Prenez le comprimé sans le croquer, au cours d'un repas.
Afin de ne pas écraser le comprimé, ne poussez pas à traversl'alvéole.
Sortez le comprimé avec des mains sèches et placez le sous la langue. Lecomprimé se désagrègera rapidement et pourra être avalé avec ousans eau.
Habituellement, MIRTAZAPINE BIOGARAN commence à agir après 1 à2 semaines et vous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à4 semaines.
Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vousparliez à votre médecin des effets de MIRTAZAPINE BIOGARAN :
2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre MIRTAZAPINE BIOGARAN,parlez à votre médecin de la façon dont le médicament a agi sur vous.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vousprescrire une dose plus élevée. Dans ce cas, consultez de nouveau votremédecin 2 à 4 semaines plus tard.
Habituellement, vous devrez prendre MIRTAZAPINE BIOGARAN pendant 4 à6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.
Si vous avez pris plus de MIRTAZAPINE BIOGARAN 15 mg, compriméorodispersible que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ou une autre personne avez pris trop de MIRTAZAPINE BIOGARAN,appelez tout de suite un médecin.
Les effets les plus probables d'un surdosage de MIRTAZAPINE BIOGARAN (quandil n'est pas associé à d'autres médicaments ni à l'alcool) sont unesomnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque.Les symptômes d’un possible surdosage peuvent inclure des modifications durythme cardiaque (battements du cœur rapides, irréguliers) et/ou desévanouissements qui peuvent être les signes d’une maladie potentiellementmortelle connue sous le nom de torsade de pointes.
Si vous oubliez de prendre MIRTAZAPINE BIOGARAN 15 mg, compriméorodispersible
Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour :
· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour :
· si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplementen même temps que votre dose du soir ;
· si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avecvotre dose du matin suivante ; sautez-la et poursuivez votre traitement enprenant les doses du matin et du soir habituelles.
Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraperles doses oubliées. Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement lelendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE BIOGARAN 15 mg, compriméorodispersible
N'arrêtez de prendre MIRTAZAPINE BIOGARAN qu'avec l'accord de votremédecin.
Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître.Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin.
Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
N'arrêtez pas brutalement de prendre MIRTAZAPINE BIOGARAN, même si votredépression s'est améliorée. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE BIOGARANbrutalement vous pourriez vous sentir mal, avec des sensationsd’étourdissements agité(e) ou anxieux(se) et avoir des maux de tête. Cessymptômes peuvent être évités en arrêtant le médicament progressivement.Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtezMIRTAZAPINE BIOGARAN et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
· sentiment d’exaltation ou de surexcitation (manie).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :
· coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altérationde la fonction hépatique (jaunisse).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des donnéesdisponibles) :
· signes d’infection tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux degorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, lamirtazapine peut provoquer une altération de la production des cellulessanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moinsrésistantes aux infections dans la mesure où la mirtazapine peut causer uneinsuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rarescas, la mirtazapine peut aussi causer une insuffisance en globules rouges etblancs ainsi qu’en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance enplaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs(éosinophilie) ;
· crises d’épilepsie (convulsions) ;
· combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs,augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires(incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, impatience musculaire,sautes d’humeur, perte de connaissance et augmentation de la quantité desalive. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d’unsyndrome sérotoninergique ;
· envies de se faire du mal ou de se donner la mort ;
· réactions cutanées sévères :
o taches rougeâtres sur le tronc qui sont des macules en forme de cibles oudes cercles, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau,ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre etdes symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépidermique toxique).
o éruption cutanée étendue, température corporelle élevée etdilatation des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndromed’hypersensibilité à un médicament).
Autres effets indésirables possibles avec MIRTAZAPINE BIOGARAN :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
· augmentation de l’appétit et prise de poids ;
· somnolence ou endormissement ;
· maux de tête ;
· sécheresse buccale.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
· léthargie ;
· étourdissements ;
· frissons ou tremblements ;
· problèmes de mémoire qui, dans la majorité des cas, disparaissent àl’arrêt du traitement ;
· nausées ;
· diarrhée ;
· vomissements ;
· constipation ;
· rougeur ou éruption cutanée (exanthème) ;
· douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies) ;
· douleur dorsale ;
· sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement(hypotension orthostatique) ;
· gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû àune rétention de liquide (œdème) ;
· fatigue ;
· rêves intenses ;
· confusion ;
· anxiété ;
· troubles du sommeil.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
· sensations anormales au niveau de la peau : par exemple brûlures,picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies) ;
· impatiences dans les jambes ;
· évanouissement (syncope) ;
· sensation d’engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale) ;
· tension artérielle basse ;
· cauchemars ;
· agitation ;
· hallucinations.
· besoin urgent de bouger.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
· secousses ou contractions musculaires (myoclonie) ;
· agressivité ;
· douleurs abdominales et nausées : cela peut évoquer une inflammation dupancréas (pancréatite).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des donnéesdisponibles) :
· sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales) ;
· gonflement dans la bouche (œdème buccal) ;
· gonflements sur le corps (œdème généralisé) ;
· gonflements localisés ;
· hyponatrémie ;
· sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique ;
· réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, érythèmepolymorphe) ;
· somnambulisme ;
· trouble de la parole ;
· élévation du taux de créatine-kinase dans le sang ;
· difficulté à uriner (rétention d’urine) ;
· douleur musculaire, raideur et/ou faiblesse, urine foncée ou décolorée(rhabdomyolyse) ;
· augmentation des taux d'hormone prolactine dans le sang(hyperprolactinémie, y compris les symptômes de gonflement mammaire et/oud’écoulement laiteux du mamelon) ;
· érection douloureuse et prolongée du pénis.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ontété observés fréquemment au cours des études cliniques : prise de poidssignificative, urticaire et augmentation de la quantité de triglycérides dansle sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIRTAZAPINE BIOGARAN 15 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIRTAZAPINE BIOGARAN 15 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Mirtazapine............................................................................................................................15 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, mannitol, carbonate de magnésium lourd,L-hydroxypropylcellulose, crospovidone, silice colloïdale anhydre,méthionine, gomme guar, aspartam (E951), arôme orange (contient notamment dela maltodextrine), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MIRTAZAPINE BIOGARAN 15 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de6, 18, 30, 48, 90, 96 ou 180 comprimés ou flacon de 50 ou100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
OU
ACTAVIS LTD
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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