Notice patient - NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, comprimé quadrisécable
Dénomination du médicament
NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, comprimé quadrisécable
Nébivolol
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOLEVOLUGEN 5 mg, comprimé quadrisécable ?
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, comprimé quadrisécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, compriméquadrisécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg contient du nébivolol, un médicament du systèmecardiovasculaire appartenant à la classe des bêta-bloquants sélectifs (quiont une action sélective sur le système cardiovasculaire). Il empêchel'augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la force de pompage ducœur. Il exerce également une action de dilatation au niveau des vaisseauxsanguins, contribuant également à abaisser la pression artérielle.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensionartérielle essentielle (ou pression artérielle élevée).
NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg est également utilisé dans le traitement del'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des patientsâgés de 70 ans ou plus, en association à d'autres traitements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOLEVOLUGEN 5 mg, comprimé quadrisécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, comprimé quadrisécable:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un desconstituants de ce comprimé
· Si vous souffrez de l'un des troubles suivants:
o Pression artérielle basse
o Troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dansles jambes
o Rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute)
o Certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocsauriculo-ventriculaires des 2nd et 3ème degrés, troubles de la conductioncardiaque)
o Insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemmentaggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voieintraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisancecardiaque aiguë)
o Asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés)
o Phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partiesupérieure des reins (dans les glandes surrénales)
o Trouble de la fonction hépatique
o Trouble métabolique (acidose métabolique), tel qu'une acido-cétosediabétique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, comprimé quadrisécable:
Informez votre médecin des maladies que vous avez ou avez eues, enparticulier:
· Fréquence cardiaque anormalement faible
· Douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœurappelée angor de Prinzmetal
· Insuffisance cardiaque chronique non traitée
· Bloc cardiaque du 1er degré (léger trouble de la conduction cardiaquequi affecte le rythme cardiaque)
· Mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladieou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche
· Problèmes respiratoires chroniques
· Diabète: ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefoiscertains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tels quepalpitations, fréquence cardiaque élevée)
· Hyperactivité de la glande thyroïdienne: ce médicament peut masquer lessignes d'une accélération du rythme cardiaque due à cette hyperactivité
· Allergie: ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ouvis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique
· Psoriasis (maladie de la peau – plaques roses squameuses) actuelou passé
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenirl'anesthésiste que vous prenez du NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg avantl'anesthésie.
Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pasNEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg et parlez-en à votre médecin.
Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serezrégulièrement surveillé par un médecin ayant l'expérience de la prise encharge des patients atteints d'insuffisance cardiaque (voir section 3).
Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si votre médecinvous l'a clairement indiqué après l'avoir consulté (voir la section 3).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament, NEBIVOLOLEVOLUGEN 5 mg, comprimé quadrisécable ne doit pas être utilisé chez lesenfants et les adolescents.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien. Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps,et certains médicaments nécessitent une adaptation spécifique (de la dose parexemple).
Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicamentssuivants, en plus de NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg:
· Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pourdes problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline,clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide,guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, méxiletine,moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone,quinidine, rilménidine, vérapamil).
· Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemplebarbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine(également utilisée pour les vomissements et les nausées) etthioridazine.
· Médicaments pour la dépression, par exemple: amitriptyline, paroxétine,fluoxétine.
· Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.
· Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œiltels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation(élargissement) de la pupille.
Ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur lapression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.
· Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou lesulcères (médicament antiacide), par exemple la cimétidine; NEBIVOLOL EVOLUGEN5 mg doit être pris pendant les repas et l'antiacide entre les repas.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg peut être pris avec de la nourriture ou l'estomacvide, mais il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf sinécessaire.
Il est déconseillé de prendre NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg pendantl'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela seproduit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NEBIVOLOL EVOLUGEN5 mg, comprimé quadrisécable:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, comprimé quadrisécable?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin.
NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg peut être pris avant, pendant ou après les repas,mais peut
également être pris indépendamment des repas. Il est préférable deprendre le comprimé avec de l'eau.
Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)
· La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. La dose doit être prisede préférence toujours au même moment de la journée.
· Chez les sujets âgés et les patients ayant un trouble de la fonctionrénale, la dose initiale est de 1/2 (un demi) comprimé par jour.
· L'effet thérapeutique sur la pression artérielle se manifeste après1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est atteint seulementaprès 4 semaines de traitement.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
· L'initiation et le suivi de votre traitement seront effectués par unmédecin expérimenté
· Votre médecin commencera votre traitement par 1/4 (un quart) de comprimépar jour. Après 1 à 2 semaines de traitement, cette dose pourra êtreaugmentée à 1/2 (un demi) comprimé par jour, puis à 1 comprimé par jour etenfin à 2 comprimés par jour. Votre médecin vous prescrira la dose qui vousconvient à chaque étape et vous devrez scrupuleusement respecter sesinstructions
· La dose maximale recommandée est de 2 comprimés (10 mg).
· Vous serez sous surveillance pendant 2 heures lors de l'initiation dutraitement et à chaque fois que la dose sera augmentée. Cette surveillancedoit être faite par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge despatients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
· Si nécessaire, la dose pourra être diminuée.
· Vous ne devez pas arrêter brutalement votre traitement au risqued'aggraver votre insuffisance cardiaque
· Les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale nedoivent pas prendre ce médicament
· Prenez votre médicament chaque jour, de préférence toujours au mêmemoment de la journée.
Si votre médecin vous a prescrit 1/4 (un quart) de comprimé ou 1/2 (undemi) comprimé par jour, NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, comprimé quadrisécabledoit être cassé comme indiqué ci-après:
· Placer le comprimé, la face présentant les barres de sécabilité versle haut, sur une surface propre, rigide et plane (par exemple une table ou unplan de travail)
· Placer vos index le long d'une des barres de sécabilité puis exercer unepression vers le bas pour casser le comprimé
· Pour obtenir 1/4 (un quart) de comprimé, recommencez l'opération àpartir d'1/2 (un demi) comprimé
· Votre médecin peut décider d'associer d'autres médicaments à NEBIVOLOLEVOLUGEN 5 mg pour vous traiter
· Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, comprimé quadrisécableque vous n'auriez dû:
Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû,prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes et signes habituels d'une prise excessive de NEBIVOLOLEVOLUGEN 5 mg sont des battements cardiaques très lents (bradycardie), unepression artérielle basse et éventuellement évanouissements (hypotension),une difficulté à respirer comme dans l'asthme (bronchospasme), et uneinsuffisance cardiaque aiguë.
Vous pouvez prendre du charbon activé (disponible en pharmacie) en attendantl'arrivée du médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, compriméquadrisécable:
Si vous vous rendez rapidement compte après l'horaire habituel de la priseque vous avez oublié de prendre votre dose de NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, prenezvotre dose du jour comme d'habitude.
Si vous vous en rendez compte plus tardivement (par exemple, après plusieursheures) et que le moment de la prise suivante est proche, ne prenez pas la doseque vous avez oubliée de prendre et attendez pour prendre la dose normalesuivante prévue, à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double. Lesoublis répétés doivent être évités.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, compriméquadrisécable:
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement parNEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, que vous le preniez pour une pression artérielleélevée ou pour une insuffisance cardiaque chronique.
N'arrêtez pas brutalement le traitement par NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, celapeut entraîner une aggravation transitoire de votre insuffisance cardiaque.
Si le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par NEBIVOLOL EVOLUGEN5 mg doit être arrêté, la dose quotidienne doit être diminuéeprogressivement, en la réduisant de moitié par intervalles d'une semaine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, compriméquadrisécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutle monde n'y soit pas sujet.
Quand NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg est utilisé pour le traitement d'une pressionartérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont:
Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patientstraités et moins de 1 personne sur 10 patients traités):
· Maux de tête
· Etourdissements
· Fatigue
· Démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements
· Diarrhée
· Constipation
· Nausées
· Essoufflements
· Gonflement des mains ou des pieds
Effets indésirables peu fréquents (chez plus de 1 personne sur1000 patients traités et moins de 1 personne sur 100 patients traités):
· Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur
· Pression artérielle basse
· Douleurs de type crampes à la marche
· Troubles de la vue
· Impuissance
· Dépression
· Digestion difficile (dyspepsie), gaz intestinaux, vomissements
· Eruption cutanée, démangeaisons
· Difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractionssoudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme)
· Cauchemars
Effets indésirables très rares (chez moins de 1 personne sur10000 patients traités):
· Evanouissements
· Aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau – plaques rosessquameuses)
· Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruptioncutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité)
· Gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou dela langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines(angio-œdème).
Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, leseffets indésirables étaient:
Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 personne sur10 patients traités):
· Ralentissement du rythme cardiaque
· Etourdissements
Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patientstraités et moins de 1 personne sur 10 patients traités):
· Aggravation de l'insuffisance cardiaque
· Pression artérielle basse (telle que chute de la pression artériellelors du passage à la position debout)
· Intolérance au médicament
· Léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque(bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré)
· Gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, comprimé quadrisécable?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, comprimé quadrisécable après ladate de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette. La dated'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières deconservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, comprimé quadrisécable ?
La substance active est:
Nébivolol............................................................................................................................................5 mg
Sous forme de chlorhydrate de nébivolol........................................................................................5,45 mg
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, macrogol 6000, croscarmellose sodique, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg, comprimé quadrisécable et contenude l'emballage extérieur ?
NEBIVOLOL EVOLUGEN 5 mg se présente sous la forme de compriméquadrisécable en boîtes ou flacon de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 et500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
ou
BALKANPHARMA-DUPNITSA
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
2600 DUPNITSA
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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