NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion

NUMETAH se présente sous forme d’une poche à 3 compartimen­tsséparés :

· une solution de glucose à 50 %

· une solution pédiatrique d’acides aminés à 5,9 % contenant desélectrolytes

· une émulsion lipidique (corps gras) à 12,5 %

Selon les besoins de votre enfant, deux ou trois de ces solutions sontmélangées dans la poche avant d’être administrées à votre enfant.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUMETAHG16%E, émulsion pour perfusion ?

3. Comment utiliser NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : solutions pour nutritionparen­térale/mélanges – code ATC : B05 BA10

NUMETAH G16%E est une émulsion nutritive spécialement conçue pour lesenfants de plus de 2 ans. Il est administré à l’aide d'une tubulure reliéeà une veine de votre enfant lorsque votre enfant ne peut pas s'alimenterse­ulement par la bouche.

NUMETAH G16%E doit être utilisé exclusivement sous surveillancemé­dicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NUMETAHG16%E, émulsion pour perfusion ?

N’utilisez jamais NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion :

En ce qui concerne les 2 solutions mélangées dans la poche (« 2 » en «1 »)

· Si votre enfant est allergique aux protéines d’œuf, au soja, àl’arachide ou à l’un des composants des compartiments de la solution deglucose ou des acides aminés (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si l’organisme de votre enfant a des problèmes pour utiliser lesunités constituants les protéines.

· Si votre enfant présente des concentrations sanguines élevées de l’undes électrolytes présents dans NUMETAH G16%E.

· Si votre enfant est un nouveau-né (âgé de moins de 28 jours), NUMETAH(comme tout autre solution contenant du calcium) ne doit pas lui êtreadministré en même temps que la ceftriaxone (un antibiotique), même si deslignes de perfusion séparées sont utilisées. Il existe un risque de formationde particules dans la circulation sanguine du nouveau-né qui peutêtre fatal.

· Si votre enfant souffre d'hyperglycémie (taux particulièrement élevéde sucre dans son sang).

En ce qui concerne les 3 solutions mélangées dans la poche (« 3 » en «1 »)

Dans toutes les situations mentionnées ci-dessus concernant la poche «2 » en « 1 », et dans le cas suivant :

· Si le sang de votre enfant contient un taux particulièrement élevé degraisse.

Dans tous les cas, votre médecin décidera de prescrire ce médicament àvotre enfant en tenant compte de critères tels que l'âge, le poids et l'étatclinique. Votre médecin prendra également en considération les résultats desexamens pratiqués.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin ou à l’infirmier/ère de votre enfant avantd’utiliser NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégéede l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administrati­on.L’expositi­on de NUMETAH G16% E à la lumière ambiante, notamment aprèsl'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit desperoxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits enprotégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

Réactions allergiques

La perfusion doit être immédiatement arrêtée si des signes ou dessymptômes d'une réaction allergique (tels que fièvre, sueurs, frissons, mauxde tête, éruption cutanée ou difficulté à respirer) se manifestent. Cemédicament contient de l'huile de soja, qui peut provoquer de rares réactionsd'hy­persensibilité.

Peu fréquemment, une allergie aux protéines de soja est aussi observéechez certaines personnes allergiques aux protéines d'arachide.

NUMETAH G16%E contient du glucose dérivé du maïs. En conséquence, NUMETAHG16%E doit être utilisé avec précaution chez les patients allergiques aumaïs ou aux produits à base de maïs.

Risque de formation de particules avec la ceftriaxone (antibiotique) :

L’antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ouadministré simultanément avec des solutions contenant du calcium (commeNUMETAH G16% E) qui sont administrées à votre enfant par un tube dansune veine.

Votre médecin le sait et ne les donnera pas conjointement à votre enfant,même en utilisant des lignes de perfusions ou des sites de perfusiondiffé­rents.

Cependant, votre médecin peut donner à votre enfant du calcium et de laceftriaxone de façon séquentielle, l’un après l’autre, si des lignes deperfusion sont utilisées sur des sites différents, ou si les lignes deperfusion sont changées ou ont été rincées avec une solution de sérumphysiologique entre les perfusions afin d’éviter toute précipitation.

Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguinspulmo­naires :

Des difficultés à respirer peuvent aussi être le signe que de petitesparticules se sont formées, bloquant les vaisseaux sanguins pulmonaires(pré­cipités vasculaires pulmonaires). Si votre enfant présente desdifficultés à respirer, informez-en le médecin de votre enfant ou soninfirmier/ère. Ils décideront des actions à entendre.

Infection et septicémie

Votre médecin surveillera attentivement votre enfant afin de détecter toutsigne d'infection. L'utilisation d'une « technique aseptique » (techniquestérile) lors de la mise en place et de l’entretien du cathéter, ainsi quelors de la préparation de la formule nutritionnelle, peut réduire le risqued'infection.

De manière occasionnelle, il est possible que les enfants développent uneinfection et une septicémie (présence de bactéries dans le sang) lorsqu’unetubulure est reliée à leur veine (cathéter intraveineux). Certainsmédicaments et certaines maladies peuvent augmenter le risque d'infection ou desepticémie. Les patients qui ont besoin d'une nutrition parentérale(a­limentation effectuée par une tubulure reliée à la veine de l'enfant) sontplus exposés aux infections en raison de leur situation médicale.

Syndrome de surcharge graisseuse

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produitssimilaires. Une capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenusdans NUMETAH G16%E peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse »(voir rubrique 4 – « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

Modifications des analyses sanguines

Votre médecin contrôlera et surveillera le bilan liquidien, les analysessanguines et d’autres paramètres sanguins de votre enfant, puisqu’il arriveque, de manière occasionnelle, la réalimentation d'une personne sévèrementdénutrie entraîne des modifications des concentrations de certains paramètressanguins.

Les tissus peuvent se gorger de liquide et un gonflement peut apparaître. Ilest recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avecprudence.

Taux élevé de magnésium dans le sang

Le magnésium présent dans NUMETAH G16%E peut augmenter le taux demagnésium dans le sang. Cette augmentation peut provoquer une faiblesse, desréflexes ralentis, des nausées, des vomissements, un faible taux de calciumdans le sang, des difficultés respiratoires, une hypotension et une fréquencecardiaque irrégulière. Ces signes pouvant passer inaperçus, lesconcentrations sanguines de votre enfant peuvent être contrôlées par sonmédecin, en particulier si votre enfant présente un risque d'élévation dutaux de magnésium dans le sang, notamment s'il souffre de troubles de lafonction rénale. Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, laperfusion sera ralentie ou arrêtée.

Surveillance et ajustement

Votre médecin surveillera attentivement votre enfant et ajustera laquantité de NUMETAH G16%E en fonction des besoins spécifiques de votre enfants'il est atteint des maladies suivantes :

· États post-traumatiques sévères

· Diabète sucré sévère

· Choc

· Crise cardiaque

· Infection sévère

· Certains types de coma

Utiliser avec précaution

NUMETAH doit être utilisé avec précaution si votre enfant présente :

· Un œdème pulmonaire (liquide dans les poumons) ou une insuffisancecar­diaque

· Un problème grave du foie

· Des problèmes pour utiliser les nutriments

· Un taux élevé de sucre dans le sang

· Des problèmes aux reins

· Des troubles métaboliques graves (lorsque l’organisme ne peut pasassimiler les substances de manière normale)

· Des problèmes de coagulation du sang

Le bilan liquidien, les résultats des analyses hépatiques (foie) et/ousanguines de votre enfant seront étroitement contrôlés.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin si votre enfant prend ou utilise, a récemment prisou utilisé ou pourrait prendre ou utiliser tout autre médicament.

NUMETAH ne doit pas être administré simultanément avec :

· de la ceftriaxone (un antibiotique), même dans une ligne de perfusionséparée, en raison du risque de formation de particules.

· du sang en utilisant la même tubulure de perfusion au risqued’entrainer une pseudo-agglutination (formation d'un amas de globulesrouges).

· de l’ampicilline, de la fosphénytoine, du furosémide, à travers lamême ligne de perfusion en raison du risque de formation de particules.

Coumarine et warfarine (Anticoagulants)

Votre médecin devra surveiller votre enfant avec attention s’il prend dela coumarine ou de la warfarine.

L'huile d'olive et l'huile de soja contiennent naturellement de la vitamineK1. La vitamine K1 peut interférer avec des médicaments tels que la coumarineet la warfarine. Ces médicaments sont des anticoagulants utilisés pourempêcher la coagulation du sang.

Tests de laboratoire

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent fausser les résultats decertains examens de laboratoire. Ces examens peuvent être effectués après unepériode de 5 à 6 heures sans apport de lipides.

Interactions entre NUMETAH G16%E et des médicaments pouvant affecter letaux/métabolisme du potassium

NUMETAH contient du potassium. Des taux élevés de potassium sanguin peuvententraîner un rythme cardiaque anormal. Il convient d'être particulièremen­tprudent avec les patients sous diurétiques (médicaments augmentant laquantité de liquide excrétée par le corps) ou inhibiteurs de l'enzyme deconversion (médicaments pour l'hypertension) ou antagonistes des récepteurs del'angiotensine II (médicaments pour l’hypertension) ou immunosuppres­seurs(médicamen­ts diminuant les réactions de défense de l'organisme). Ces types demédicaments peuvent augmenter le taux de potassium.

NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion ?

Votre enfant doit toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

Groupes d’âge

NUMETAH G16%E a été conçu pour couvrir les besoins nutritionnels desnouveau-nés à terme et des enfants jusqu’à 2 ans.

Votre médecin décidera si ce médicament est adapté à votre enfant.

Administration

Ce médicament est administré via une tubulure en plastique reliée à uneveine du bras de votre enfant ou à une grosse veine de sa poitrine.

Le médecin de votre enfant peut décider de ne pas lui administrer delipides. La conception de la poche NUMETAH G16%E permet, si besoin, de ne rompreque la soudure pelable entre le compartiment d’acides aminés/électrolytes etde glucose. Dans ce cas, la soudure pelable entre le compartiment d’acidesaminés et de lipides reste intacte. Le contenu de la poche peut égalementêtre perfusé sans les lipides.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégéede l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voirla rubrique 2).

Posologie et durée du traitement

Le médecin de votre enfant décidera de la dose et de la durée dutraitement. La dose dépend des besoins nutritionnels de votre enfant. La dosesera déterminée en se basant sur le poids de l’enfant, son état médical,et sur la capacité de son corps à dégrader et à utiliser les ingrédientscontenus dans NUMETAH G16%E. Des apports nutritionnels ou protéiquessup­plémentaires pourront également être envisagés par voieorale/entérale.

Si vous avez utilisé plus de NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion quevous n’auriez dû

Symptômes

Un surdosage ou un débit de perfusion plus important que celui recommandépeut entraîner ce qui suit :

· Nausées (envie de vomir)

· Vomissements

· Frissons

· Troubles électrolytiques (quantités inadéquates d'électrolytes dansle sang)

· Signes d'hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant)

· Acidose (acidité accrue du sang)

Dans de telles situations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.Le médecin de votre enfant déterminera si d'autres actions sontnécessaires.

Pour éviter que ces situations ne surviennent, le médecin surveilleraré­gulièrement l'état de votre enfant et contrôlera ses paramètres sanguinsau cours du traitement.

Si vous oubliez d’utiliser NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous constatez des modifications de l'état de votre enfant pendant ouaprès le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou votreinfirmier/ère.

Les examens que votre médecin effectue pendant le traitement devraientréduire le risque de survenue des effets indésirables.

Si des signes d’une réaction allergique surviennent, la perfusion doitêtre arrêtée et vous devez contacter immédiatement votre médecin. Cela peutêtre grave et les signes peuvent se manifester par:

· des sueurs

· des frissons

· des maux de tête

· une éruption cutanée

· des difficultés à respirer

D'autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)

· Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie)

· Taux élevé de triglycérides dans le sang (hypertriglycé­ridémie)

· Trouble électrolytique (comme une hyponatrémie)

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Taux élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie).

· Affection empêchant la bile de s'écouler du foie vers le duodénum(choles­tase). Le duodénum fait partie des intestins.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles. (Ces effets indésirables n’ont été signalés que pour NUMETAHG13%E et G16%E lorsqu’ils ont été administrés par voie périphérique avecune dilution insuffisante).

· Nécrose cutanée

· Lésions des tissus mous

· Extravasation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresmélanges de nutrition parentérale :

Une capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenus dansNUMETAH peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse ». Les signes etsymptômes suivants de ce syndrome sont généralement réversibles aprèsl'arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique :

· Aggravation soudaine et brutale de l'état clinique du patient

· Taux élevés de graisses dans le sang (hyperlipidémie)

· Fièvre

· Infiltration de graisse dans le foie (hépatomégalie)

· Détérioration de la fonction hépatique

· Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner unepâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie)

· Faible nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risqued'infection (leucopénie)

· Faible nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque d'hématomeset/ou de saignement (thrombocytopénie)

· Troubles de coagulation du sang

· Coma, nécessitant une hospitalisation

Formation de petites particules pouvant entraîner un blocage des vaisseauxsanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires) ou des difficultésà respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance. Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants lorsque lemédicament n'est pas administré.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégéede l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voirla rubrique 2).

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne pas congeler.

A conserver dans le suremballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion

· Les substances actives sont :

Composition
Substance active	2 compartiments activés 376 mL	3 compartiments activés 500 mL
Compartiment des acides aminés
Alanine	1,03 g	1,03 g
Arginine	1,08 g	1,08 g
Acide aspartique	0,77 g	0,77 g
Cystéine	0,24 g	0,24 g
Acide glutamique	1,29 g	1,29 g
Glycine	0,51 g	0,51 g
Histidine	0,49 g	0,49 g
Isoleucine	0,86 g	0,86 g
Leucine	1,29 g	1,29 g
Lysine monohydratée équivalent à Lysine	1,59 g 1,42 g	1,59 g 1,42 g
Méthionine	0,31 g	0,31 g
Chlorhydrate d'ornithine équivalent à Ornithine	0,41 g 0,32 g	0,41 g 0,32 g
Phénylalanine	0,54 g	0,54 g
Proline	0,39 g	0,39 g
Sérine	0,51 g	0,51 g
Taurine	0,08 g	0,08 g
Thréonine	0,48 g	0,48 g
Tryptophane	0,26 g	0,26 g
Tyrosine	0,10 g	0,10 g
Valine	0,98 g	0,98 g
Chlorure de sodium	0,30 g	0,30 g
Acétate de potassium	1,12 g	1,12 g
Chlorure de calcium, dihydraté	0,46 g	0,46 g
Acétate de magnésium, tétrahydraté	0,33 g	0,33 g
Glycérophosphate de sodium hydraté	0,98 g	0,98 g
Compartiment de la solution de glucose
Glucose monohydrate équivalent à glucose anhydre	85,25 g 77,50 g	85,25 g 77,50 g
Compartiment de l’émulsion lipidique
Huile d’olive raffinée (environ 80 %) + huile de soja raffinée (environ20 %)	–	15,5 g

Les apports de l’émulsion/la solution reconstituée sont lessuivants :

Composition
	2 CP ouverts		3 CP ouverts
Par unité de volume (ml)	376	100	500	100
Azote (g)	2,0	0,52	2,0	0,39
Acides aminés (g)	13,0	3,5	13,0	2,6
Glucose (g)	77,5	20,6	77,5	15,5
Lipides (g)	0	0	15,5	3,1
Énergie
Calories totales (kcal)	362	96	517	103
Calories non protéiques (kcal)	310	82	465	93
Calories glucidiques (kcal)	310	82	310	62
Calories lipidiques (kcal)a	0	0	155	31
Ratio calories non protéiques/azote (kcal/g N)	158	158	237	237
Calories lipidiques (% de calories non protéiques)	–	–	33	33
Calories lipidiques (% de calories totales)	–	–	30	30
Électrolytes
Sodium (mmol)	11,6	3,1	12,0	2,4
Potassium (mmol)	11,4	3,0	11,4	2,3
Magnésium (mmol)	1,6	0,41	1,6	0,31
Calcium (mmol)	3,1	0,82	3,1	0,62
Phosphateb (mmol)	3,2	0,85	4,4	0,87
Acétate (mmol)	14,5	3,9	14,5	2,9
Malate (mmol)	4,3	1,1	4,3	0,86
Chlorure (mmol)	13,8	3,7	13,8	2,8
pH (env.)	5,5	5,5	5,5	5,5
Osmolarité env. (mOsm/l)	1585	1585	1230	1230

a Incluant les calories des phospholipides d'œuf pour injection.

b Incluant les phosphates apportés par les phospholipides d'œuf pourinjection de l'émulsion lipidique.

Les autres composants sont :

Acide L-malique (1)

Acide chlorhydrique (1)

Phospholipides d’œuf pour injection

Glycérol

Oléate de sodium

Hydroxyde de sodium (1)

Eau pour préparations injectables

(1) pour ajustement du pH

Qu’est-ce que NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion et contenu del’emballage extérieur

Aspect de NUMETAH G16%E et contenu de l’emballage extérieur

NUMETAH se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. Chaquepoche contient un mélange stérile comportant une solution de glucose, unesolution d’acides aminés pour les enfants, avec des électrolytes et uneémulsion lipidique, comme décrit ci-dessous.

Volume de la poche	Solution de glucose à 50 %	Solution d’acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes	Émulsion lipidique à 12,5 %
500 mL	155 mL	221 mL	124 mL

Aspect avant reconstitution :

· Les solutions des compartiments d'acides aminés et de glucose sontlimpides, incolores ou jaune pâle.

· L'émulsion lipidique est homogène et d’aspect blanc laiteux.

Aspect après reconstitution :

· La solution « 2 en 1 » pour perfusion est limpide, incolore oujaune pâle.

· L'émulsion « 3 en 1 » pour perfusion est homogène et d’aspectblanc laiteux.

La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouche.

Pour empêcher tout contact avec l'air, la poche est conditionnée dans unsuremballage étanche à l’oxygène qui contient un sachet absorbeurd'oxygène et éventuellement un indicateur d'oxygène.

Présentations

Poche de 500 mL : 6 unités par carton

1 poche de 500 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S.

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S.

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

* Veuillez noter que, dans certains cas, ce produit peut être administré àdomicile par les parents ou par le personnel soignant. Dans ce cas, les parents/personnel soignant doivent lire les informations suivantes.

Aucun ajout dans la poche ne doit être entrepris sans en avoir vérifiépréala­blement la compatibilité. Il pourrait en résulter une formation departicules ou une déstabilisation de l’émulsion lipidique. Ce qui peutconduire à une obstruction des vaisseaux sanguins.

NUMETAH G16%E doit être porté à température ambiante avantutilisation

Avant d’utiliser NUMETAH G16%E, la poche doit être préparée commedécrit ci-dessous.

Vérifier que la poche n'est pas endommagée. Ne l’utiliser que si elle estintacte. Une poche intacte a l'apparence suivante :

· Les soudures non permanentes sont intactes. Cela est indiqué parl'absence de mélange entre les trois compartiments.

· Les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores oujaune pâle, sans particule visible.

· L'émulsion lipidique doit avoir l'aspect d'une émulsion homogène d'unblanc laiteux.

Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateurd'o­xygène.

· Le comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OKet illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur.

· Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène necorrespond pas à la couleur de référence imprimée à côté dusymbole OK.

Les figures 1 et 2 illustrent comment retirer le suremballage deprotection. Jeter le suremballage, l’indicateur d'oxygène et l’absorbeurd'o­xygène.

Figure 1 Figure 2

Préparation de l’émulsion mélangée. · S’assurer que le produit est à température ambiante avant de rompreles soudures non permanentes. · Placer la poche sur une surface plane et propre. Ouverture des 3 compartiments de la poche (ouverture des deux soudures nonpermanentes et mélange des 3 solutions) Etape 1 : Commencer à enrouler la poche depuis le côté comportantl'œillet.

Etape 2 : Exercer une pression jusqu’à ce que les souduress’ouvrent.

Etape 3 : Changer de direction en roulant la poche vers l’œillet. Continuer jusqu’à ce que les soudures soient complètement ouvertes. Procéder de la même manière pour finir l’ouverture de la secondesoudure.

Etape 4 : Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger soncontenu. Le mélange doit avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux.

Etape 5 : Retirer le protecteur du site d’administration et insérer ledispositif d'administration intraveineux.

Ouverture des 2 compartiments de la poche (ouverture de la soudure nonpermanente entre les compartiments d'acides aminés et de glucose et mélangedes 2 solutions) Etape 1 : Pour n'ouvrir que la soudure pelable séparant les compartimentsd'a­cides aminés et de glucose, enrouler la poche depuis le coin de la soudureséparant les compartiments d'acides aminés et de glucose comportant l'œilletet exercer une pression pour ouvrir cette soudure.

Etape 2 : Orienter la poche de manière à ce que le compartiment del'émulsion lipidique se trouve du côté de l'opérateur et l’enrouler touten protégeant le compartiment de l'émulsion lipidique à l'aide des paumesdes mains

Etape 3 : D'une main, exercer une pression en enroulant la poche vers lesembouts

Etape 4 : Changer ensuite de direction en enroulant la poche vers l'œillet,tout en appuyant de l'autre main, jusqu'à ce que la soudure séparant lessolutions d'acides aminés et de glucose soit entièrement ouverte.

Etape 5 : Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger soncontenu. La solution mélangée doit être limpide, incolore oujaune pâle.

Etape 6 : Retirer le protecteur du site d’administration et insérer ledispositif d'administration intraveineux.

Le débit devra être augmenté progressivement pendant la première heure.Le débit d’administration doit être ajusté en fonction des facteurssuivants :

· la dose à administrer

· l’apport volumique journalier

· la durée de la perfusion

Mode d’administration

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (dans la poche et les kits d'administration) doit êtreprotégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration.

En raison de son osmolarité élevée, NUMETAH G16%E non dilué peut êtreuniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilutionsuffisante de NUMETAH G16%E avec de l'eau pour préparations injectables réduitl'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique.

La formule suivante indique l’effet de la dilution sur l'osmolarité despoches :

Le tableau suivant présente des exemples d'osmolarité des mélanges avec2 CP et 3 CP ouverts après ajout d'eau pour préparations injectables :

	Acides aminés et glucose (2 CP ouverts)	Acides aminés, glucose et lipides (3 CP ouverts)
Volume initial dans la poche (mL)	376	500
Osmolarité initiale (mOsm/l env.)	1 585	1 230
Volume d'eau ajouté (mL)	376	500
Volume final après ajout (mL)	752	1000
Osmolarité après ajout (mOsm/l env.)	792,5	615

Supplémentations :

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentéralepar voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélanged’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur lesrésultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production deperoxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chezles nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, NUMETAH G16%E doit êtreprotégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.

Les mélanges contenant des oligo-éléments et des vitamines, doivent êtreprotégés de la lumière, à partir du moment du mélange jusqu’à leuradministration. L'exposition à la lumière ambiante génère des peroxydes etd'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits parphotoprotection.

Des additifs compatibles peuvent être ajoutés, via le site de perfusiondans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes etmélange du contenu des deux ou trois compartiments).

Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucoseavant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanenteset avant mélange des solutions et de l’émulsion).

Des supplémentations possibles de solutions d’oligo-éléments disponiblesdans le commerce (identifiées par OE1, OE2 et OE4), de vitamines (identifiéespar lyophilisat V1 et émulsion V2) et d'électrolytes en quantités définiessont présentées dans les tableaux 1–6.

1. Compatibilité avec OE4, V1 et V2

Tableau 1 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sansdilution avec de l’eau :

Pour 500 ml (mélange 3 en 1 avec des lipides)
	Mélange sans dilution			Mélange avec dilution
Additifs	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal
Sodium (mmol)	12,0	25,6	37,6	12,0	25,6	37,6
Potassium (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	26,2	37,6
Magnésium (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	3,6	5,2
Calcium (mmol)	3,1	16,4	19,5	3,1	8,2	11,3
Phosphate* (mmol)	4,4	6,9	11,3	4,4	6,9	11,3
Oligo-éléments et vitamines	–	10 ml OE4 + 1 flacon V1 + 30 ml V2 b	10 ml OE4 + 1 flacon V1 + 30 ml V2	–	5 ml OE4 + ½ flacon V1+ 5 ml V2	5 ml OE4 + ½ flacon V1+ 5 ml V2
Eau pour préparations injectables	–	–	–	–	350 ml	350 ml

* Phosphate organique

Tableau 2 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) avec et sansdilution avec de l’eau

Pour 376 ml (mélange 2 en 1 sans lipides)
	Mélange sans dilution			Mélange avec dilution
Additifs	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal
Sodium (mmol)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Potassium (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Magnésium (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Calcium (mmol)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Phosphate* (mmol)	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2
Oligo-éléments et vitamines	–	5 ml OE4 + ½ flacon V1	5 ml OE4 + ½ flacon V1	–	5 ml OE4 + ½ flacon V1	5 ml OE4 + ½ flacon V1
Eau pour préparations injectables	–	–	–	–	450 ml	450 ml

* Phosphate organique

2. Compatibilité avec OE1, V1 et V2

Tableau 3 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sansdilution avec de l’eau

Pour 500 ml (mélange 3 en 1 avec des lipides)
	Mélange sans dilution			Mélange avec dilution
Additifs	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal
Sodium (mmol)	12,0	4,0	16,0	12,0	0,0	12,0
Potassium (mmol)	11,4	6,2	17,6	11,4	0,0	11,4
Magnésium (mmol)	1,6	0	1,6	1,6	0,0	1,6
Calcium (mmol)	3,1	2,1	5,2	3,1	0,0	3,1
Phosphate* (mmol)	4,4	2,0	6,4	4,4	0,0	4,4
Oligo-éléments et vitamines	–	5 ml OE1 + ½ flacon V1 + 5 ml V2	5 ml OE1 + ½ flacon V1 + 5 ml V2	–	5 ml OE1 + ½ flacon V1 + 5 ml V2	5 ml OE1 + ½ flacon V1 + 5 ml V2
Eau pour préparations injectables	–	–	–	–	350 ml	350 ml

* Phosphate organique

Tableau 4 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) avec et sansdilution avec de l’eau

Pour 376 ml (mélange 2 en 1 sans lipides)
	Mélange sans dilution			Mélange avec dilution
Additifs	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal
Sodium (mmol)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Potassium (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Magnésium (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Calcium (mmol)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Phosphate* (mmol)	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2
Oligo-éléments et vitamines	–	5 ml OE1 + ½ flacon V1	5 ml OE1 + ½ flacon V1	–	5 ml OE1 + ½ flacon V1	5 ml OE1 + ½ flacon V1
Eau pour préparations injectables	–	–	–	–	450 ml	450 ml

* Phosphate organique

3. Compatibilité avec OE2, V1 et V2

Tableau 5 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3CP ouverts) avec et sansdilution avec de l’eau

Pour 500 ml (mélange 3 en 1 avec des lipides)
	Mélange sans dilution			Mélange avec dilution
Additifs	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal
Sodium (mmol)	12,0	4,0	16,0	12,0	0,0	12,0
Potassium (mmol)	11,4	6,2	17,6	11,4	0,0	11,4
Magnésium (mmol)	1,6	0	1,6	1,6	0,0	1,6
Calcium (mmol)	3,1	2,1	5,2	3,1	0,0	3,1
Phosphate* (mmol)	4,4	2,0	6,4	4,4	0,0	4,4
Oligo-éléments et vitamines	–	5 ml OE2 + ½ flacon V1 + 5 ml V2	5 ml OE2 + ½ flacon V1 + 5 ml V2	–	5 ml OE2 + ½ flacon V1 + 5 ml V2	5 ml OE2 + ½ flacon V1 + 5 ml V2
Eau pour préparations injectables	–	–	–	–	350 ml	350 ml

* Phosphate organique

Tableau 6 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) avec et sansdilution avec de l’eau

Pour 376 ml (mélange 2 en 1 sans lipides)
	Mélange sans dilution			Mélange avec dilution
Additifs	Niveau inclus	Autre supplémentation maximale	Niveau total maximal	Niveau inclus	Autre supplémentation maximale	Niveau total maximal
Sodium (mmol)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Potassium (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Magnésium (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Calcium (mmol)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Phosphate* (mmol)	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2
Oligo-éléments et vitamines	–	5 ml OE2 + ½ flacon V1	5 ml OE2 + ½ flacon V1	–	5 ml OE2 + ½ flacon V1	5 ml OE2 + ½ flacon V1
Eau pour préparations injectables	–	–	–	–	450 ml	450 ml

* Phosphate organique

La composition des vitamines et les préparations d’oligo-éléments sontillustrées dans les tableaux 7 et 8.

Tableau 7 : Composition de la préparation commerciale d'oligo-élémentsutilisée

Composition pour 10 mL	OE1	OE2	OE4
Fer	–	8,9 µmol ou 0,5 mg	–
Zinc	38,2 µmol ou 2,5 mg	15,3 µmol ou 1 mg	15,3 µmol ou 1 mg
Sélénium	0,253 µmol ou 0,02 mg	0,6 µmol ou 0,05 mg	0,253 µmol ou 0,02 mg
Cuivre	3,15 µmol ou 0,2 mg	4,7 µmol ou 0,3 mg	3,15 µmol ou 0,2 mg
Iode	0,0788 µmol ou 0,01 mg	0,4 µmol ou 0,05 mg	0,079 µmol ou 0,01 mg
Fluor	30 µmol ou 0,57 mg	26,3 µmol ou 0,5 mg	–
Molybdène	–	0,5 µmol ou 0,05 mg	–
Manganèse	0,182 µmol ou 0,01 mg	1,8 µmol ou 0,1 mg	0,091 µmol ou 0,005 mg
Cobalt	–	2,5 µmol ou 0,15 mg	–
Chrome	–	0,4 µmol ou 0,02 mg	–

Tableau 8 : Composition de la préparation commerciale de vitaminesutilisée

Composition par flacon	V1	V2
Vitamine B1	2,5 mg	–
Vitamine B2	3,6 mg	–
Nicotinamide	40 mg	–
Vitamine B6	4,0 mg	–
Acide pantothénique	15,0 mg	–
Biotine	60 µg	–
Acide folique	400 µg	–
Vitamine B12	5,0 µg	–
Vitamine C	100 mg	–
Vitamine A	–	2 300 UI
Vitamine D	–	400 UI
Vitamine E	–	7 UI
Vitamine K	–	200 µg

Pour effectuer un ajout :

· Respecter des conditions d’asepsie.

· Préparer le site de supplémentation de la poche.

· Perforer le site de supplémentation et injecter les additifs à laseringue ou avec un dispositif de reconstitution.

· Mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Préparation de la perfusion :

· Respecter des conditions d’asepsie.

· Suspendre la poche.

· Retirer le protecteur en plastique de l’embout d’administration.

· Insérer fermement le perforateur du dispositif de perfusion dansl’embout d’administration.

Administration de la perfusion :

· A usage unique.

· Le produit ne doit être administré qu'après ouverture des soudures nonpermanentes entre les deux ou trois compartiments et mélange du contenu de cescompartiments.

· Vérifier que l'émulsion pour perfusion finale avec 3 CP ouverts neprésente aucune séparation de phase ou que la solution pour perfusion finaleavec 2 CP ouverts ne présente aucune trace de particules.

· Il est recommandé d’utiliser immédiatement le produit aprèsl’ouverture des soudures non permanente. Ne pas conserver NUMETAH G16%E pourune perfusion ultérieure.

· Ne pas connecter de poches partiellement utilisées.

· Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risqued'embolie gazeuse due à l'air résiduel éventuellement contenu dans lapremière poche.

· En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans,protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration. L’exposition de NUMETAH G16%E à la lumière ambiante,notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou devitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation quipeuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à lalumière

· Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et lesconsommables inutilisés.

Durée de conservation après mélange des solutions

Utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures nonpermanentes entre les deux ou trois compartiments. Des études de stabilité desmélanges ont été réalisées pendant 7 jours entre 2 °C et 8 °C, suivisde 48 heures à 30 °C.

Durée de conservation après supplémentation (électrolytes,o­ligoéléments, vitamines, eau) :

Pour des mélanges spécifiques, la stabilité en cours d’utilisation deNUMETAH a été démontrée pendant 7 jours, entre 2 °C et 8 °C, suivis de48 heures à 30 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais etles conditions d'utilisation en cours d'utilisation sont de la responsabilitéde l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°Cet 8°C, à moins que la reconstitution / dilution/ supplémentation ait eu lieudans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

N’utilisez jamais NUMETAH G16%E si la poche est endommagée. Une pocheendommagée a l'apparence suivante :

· les soudures non permanentes sont rompues.

· l'un des compartiments contient un mélange de solutions.

· les solutions d'acides aminés et de glucose ne sont pas limpides,incolores ou jaune pâle et/ou contiennent des particules visibles.

· l'émulsion lipidique n'a pas l'aspect d'une émulsion homogène d'unblanc laiteux.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’envi­ronnement.

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