Notice patient - OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé orodispersible
Olanzapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINEBIOGARAN 5 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, compriméorodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N05AH03.
OLANZAPINE BIOGARAN contient la substance active, olanzapine. OLANZAPINEBIOGARAN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques etest utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
· la schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes telsqu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir descroyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif etsocial. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentirdéprimées, anxieuses ou tendues ;
· des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par unétat d’excitation ou d’euphorie.
Il a été démontré que OLANZAPINE BIOGARAN prévient les récidives de cessymptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjàrépondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINEBIOGARAN 5 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé orodispersible
· Si vous êtes allergique à l’olanzapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Uneréaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons,de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vousavez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votremédecin ;
· si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires telsque certains types de glaucome (augmentation de la pressionintra-oculaire) ;
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d'aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre OLANZAPINE BIOGARAN.
· L’utilisation de OLANZAPINE BIOGARAN chez les patients âgés souffrantde démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effetsindésirables graves.
· Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE BIOGARAN peutprovoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. Encas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE BIOGARAN, informezvotre médecin.
· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraînersimultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, unesudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Side tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
· Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINEBIOGARAN. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régimealimentaire si nécessaire.
· Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol)dans le sang ont été observés chez des patients prenant OLANZAPINE BIOGARAN.Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux desucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez àprendre OLANZAPINE BIOGARAN et régulièrement pendant le traitement.
· Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre familleavez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classeont été associés à la formation de caillots sanguins.
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votremédecin le plus tôt possible :
· accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire(symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral) ;
· maladie de Parkinson ;
· problèmes de prostate ;
· constipation importante (ileus paralytique) ;
· maladie du foie ou des reins ;
· troubles du sang ;
· maladie cardiaque ;
· diabète ;
· convulsions ;
· si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et devomissements sévères et prolongés ou induite par l’utilisation detraitements diurétiques.
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculairecérébral (« attaque »), vous ou votre personnel soignant/entourage devez eninformer votre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pressionartérielle peut être contrôlée par votre médecin.
Enfants et adolescents
OLANZAPINE BIOGARAN n’est pas indiqué chez les patients de moins de18 ans.
Autres médicaments et OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, compriméorodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Pendant le traitement par OLANZAPINE BIOGARAN, vous ne devez prendred’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise deOLANZAPINE BIOGARAN peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINEBIOGARAN avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété oul'insomnie (tranquillisants).
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
· un traitement pour la maladie de Parkinson ;
· de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur del’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (unantibiotique) – il peut être nécessaire de modifier votre dose deOLANZAPINE BIOGARAN.
OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments,boissons et de l’alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE BIOGARAN car sonassociation avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car defaibles quantités de OLANZAPINE BIOGARAN peuvent passer dans le laitmaternel.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé OLANZAPINE BIOGARAN durant le dernier trimestre (les troisderniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblessemusculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultéà s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vousdevez contacter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par OLANZAPINE BIOGARAN comporte un risque de somnolence. Encas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certainsoutils ou machines. Informez votre médecin.
OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé orodispersible contient du lactose et del’aspartam.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,53 mg d’aspartam par dose. L’aspartam contientune source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintesde phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de OLANZAPINE BIOGARANvous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière deOLANZAPINE BIOGARAN se situe entre 5 mg et 20 mg. Consultez votre médecin sivos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre OLANZAPINEBIOGARAN sauf nouvelle indication de votre médecin.
OLANZAPINE BIOGARAN doit être pris une fois par jour, conformément à laprescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés àla même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. Lescomprimés orodispersibles de OLANZAPINE BIOGARAN sont utilisés parvoie orale.
Les comprimés de OLANZAPINE BIOGARAN se cassent facilement. Il convient doncde les manipuler avec soin. Ne prenez pas les comprimés avec des mains humidescar les comprimés peuvent s'effriter.
| 1. Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule dureste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne deprédécoupage. | |
| 2. Détacher avec soin du support. | |
| 3. Pousser doucement le comprimé. | |
| 4. Mettre le comprimé dans la bouche. Il se dissoudra directement dansvotre bouche, et pourra alors être aisément avalé. |
Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez égalementl'ajouter à un grand verre d'eau, de jus d'orange, de jus de pomme, de lait oude café et remuer. Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleuret éventuellement devenir trouble. Le boire immédiatement.
Si vous avez pris plus de OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû :
Les patients ayant pris plus de OLANZAPINE BIOGARAN qu’ils n’auraient dûont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque,agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux(particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau deconscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions(épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de larespiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie dedormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pressionartérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque. Contactez votremédecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez l’un dessymptômes ci-dessus. Montrez-lui votre boîte de comprimés.
Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, compriméorodispersible :
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, compriméorodispersible :
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous voussentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE BIOGARAN aussilongtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE BIOGARAN, des symptômestels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nauséeset des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander deréduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
· des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecterjusqu’à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;
· des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquentqui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes(les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) quipeuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumonsentraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vousconstatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
· l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, desueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (la fréquence de ceteffet indésirable ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1patient sur 10) comprennent prise de poids ; envie de dormir ; et augmentationdes taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement, certainespersonnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec unpouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir étéallongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, maisdans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10) comprennent modifications des taux de certaines lignées cellulairessanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentationtransitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang etl’urine ; augmentation des taux de l’acide urique et de la créatinephosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ;impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; mouvementsanormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ;diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d’eau pouvant conduireà un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ;douleurs articulaires et dysfonctions sexuelles telles que diminution de lalibido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez leshommes.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 patient sur 100) comprennent réactions d’hypersensibilité (par exemplegonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ;apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à uneacidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ;convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions(épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ;syndrome des jambes sans repos ; problèmes d’élocution ; bégaiement ;ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ;distension abdominale ; excès de salive ; perte de mémoire ou momentd’inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte decheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrinechez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ouune augmentation anormale de son volume.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1000) comprennent diminution de la température corporelle ; anomalies du rythmecardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînantd’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaisegénéral ; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et dela partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présentersous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érectionprolongée et/ou douloureuse.
Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiquesgraves telles qu’un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le syndromed’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme dessymptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis uneéruption étendue, avec élévation de la température, gonflement desganglions lymphatiques, augmentation des enzymes du foie observée dans lesexamens sanguins et augmentation d’un type de globules blancs(éosinophiles).
Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démencepeuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), unepneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, deshallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, unerougeur de la peau et des troubles de la marche. Des décès ont étérapportés dans ce groupe spécifique de patients.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE BIOGARANpeut aggraver les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Olanzapine.........................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, silicate de calcium, hydroxypropylcellulose L,crospovidone, aspartam, arôme orange, arôme banane, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés orodispersibles de formeronde et de couleur jaune. Boîte 28 ou 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATOIRES LESVI S.L
AVDA BARCELONA, 69
08970 SAINT JOAN DESPI
BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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