Notice patient - OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé
Olanzapine
Encadré
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINEISOMED 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : diazépines, oxazépines et thiazépines,code ATC : N05AH03
OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé appartient à une famille de médicamentsappelés antipsychotiques.
OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé est utilisé pour traiter une maladie quis'accompagne de symptômes tels que entendre, voir et sentir des choses quin'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et unretrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuventégalement se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé est utilisé pour traiter des troubles del'humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d'euphorie,une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, lefait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois uneirritabilité sévère.
OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé est également un régulateur de l'humeurqui prévient la survenue d'états invalidants d'euphorie ou de dépression.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINEISOMED 5 mg, comprimé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique6..Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, dedémangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté àrespirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez eninformer votre médecin.
· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires telsque certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Avertissements et précautions
· L’utilisation d’OLANZAPINE ISOMED chez les patients âgés souffrantde démence, est déconseillée car elle, peut entraîner des effetsindésirables graves.
· Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE ISOMED peutprovoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. Encas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE ISOMED, informezvotre médecin.
· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraînersimultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, unesudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Side tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
· Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINEISOMED. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régimealimentaire si nécessaire.
· Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol)dans le sang ont été observés chez des patients prenant OLANZAPINE ISOMED.Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux desucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez àprendre OLANZAPINE ISOMED et régulièrement pendant le traitement.
Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avezdes antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ontété associés à la formation de caillots sanguins.
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votremédecin le plus tôt possible :
· Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire(symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral)
· Maladie de Parkinson
· Problèmes de prostate
· Constipation importante (ileus paralytique)
· Maladie du foie ou des reins
· Troubles du sang
· Maladie cardiaque
· Diabète
· Convulsions
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculairecérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informervotre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pressionartérielle peut être contrôlée par votre médecin.
Enfants et adolescents
OLANZAPINE ISOMED n’est pas indiqué chez les patients de moins de18 ans.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose,
un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose oudu galactose (maladies héréditaires rares).
Autres médicaments et OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé
Pendant le traitement par OLANZAPINE ISOMED, vous ne devez prendre d'autresmédicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d'OLANZAPINE ISOMEDpeut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE ISOMED avec desantidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie(tranquillisants).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous :
· un traitement pour la maladie de Parkinson.
· de la carbamazépine (un antiépileptique et stabilisateur de l’humeur)de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (unantibiotique)- il peut être nécessaire de modifier votre dose d'OLANZAPINEISOMED.
OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé en dehorsdu repas.
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE ISOMED 5 mg,comprimé car l'association d'OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé avec l'alcoolpeut entraîner une somnolence.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car defaibles quantités d'OLANZAPINE ISOMED peuvent passer dans le lait maternel.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveaux nés dont lesmères ont utilisé OLANZAPINE ISOMED durant le dernier trimestre (les troisderniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblessemusculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultéà s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vousdevez contacter votre médecin.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé comporte un risque desomnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utilisercertains outils ou machines. Informez votre médecin.
OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé contient :
Les patients ayant une intolérance au lactose doivent savoir qu'OLANZAPINEISOMED contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'OLANZAPINE ISOMED5 mg, comprimé vous devez prendre et pendant combien de temps. La dosejournalière d'OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé se situe entre 5 mg et20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent maisn'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé sauf nouvelleindication de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé doit être pris une fois par jour,conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre leou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou aprèsles repas.
Avalez les comprimés d'OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé entiers, avecde l'eau.
Si vous avez pris plus de OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Les patients ayant pris plus d'OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé qu'ilsn'auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythmecardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvementsanormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau deconscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions(épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de larespiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie dedormir, d'une diminution de la fréquence respiratoire, d'une « fausse route», d'une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythmecardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement. Montrezlui votre boîte de comprimés.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé :
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé :
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous voussentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE ISOMED 5 mg,comprimé aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé,des symptômes tels que sueurs, difficultés à dormir, tremblements, anxiété,nausées ou vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut vous conseillerde diminuer la dose progressivement avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
· des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecterjusqu’à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;
· des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquentqui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes(les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) quipeuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumonsentraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vousconstatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
· l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, desueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (la fréquence de ceteffet indésirable ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1patient sur 10) comprennent prise de poids ; envie de dormir ; et augmentationdes taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement, certainespersonnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec unpouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir étéallongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, maisdans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10) comprennent modifications du taux de certaines lignées cellulairessanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentationtransitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang etl’urine ; augmentation des taux de l’acide urique et de la créatinephosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ;impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; mouvementsanormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ;diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d’eau pouvant conduireà un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ;douleurs articulaires ; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de lalibido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez leshommes.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 patient sur 100) comprennent réactions d’hypersensibilité (par exemplegonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ;apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à uneacidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ;convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions(épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ;problèmes d’élocution ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité ausoleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; perte de mémoire ou momentd’inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte decheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrinechez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ouune augmentation anormale de son volume.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1000) comprennent diminution de la température corporelle ; anomalies du rythmecardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînantd’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaisegénéral ; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et dela partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présentersous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érectionprolongée et/ou douloureuse.
Effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques gravestelles que le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Le syndromeDRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption surle visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température,gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes dufoie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs(éosinophilie).
Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démencepeuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), unepneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, deshallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, unerougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique depatients, des décès ont été rapportés.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE ISOMED peutaggraver les symptômes.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé
· La substance active est :
Olanzapine..........................................................................................................................5,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose, amidon de maïs prégélatinisé, amidon demaïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, de diamètre 7 mmlégèrement biconvexe, de couleur jaune et moucheté de taches jaunes portantl'inscription « 5 ».
Boîtes de 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60 ou 70 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
KRKA, D.D.
smajeska 6,
novomesto
slovenie
ou
KRKA POLSKA SP. Z O.O.
UL. ROWNOLEGLA 5,
02–235 WARSZAWA
POLOGNE
ou
MERCKLE GmbH
LUDWIG-MERCKLE -STRASSE 3,
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
ou
MEDIKALLA OY MEDIPHARMIA FINLAND
TEOLLISUUSTIE 16,
60100 SEINAJOKI
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] Si la demande concerne plusieurs spécialités, la liste desspécialités concernées est fournie en annexe
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