OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINEZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Psycholeptiques : diazépines, oxazépines,thi­azépines et oxépines – code ATC : N05A H03.

OLANZAPINE ZENTIVA est utilisé pour traiter les pathologies suivantes:

· la schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes telsqu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyanceserronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Lespersonnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées,anxieuses ou tendues,

· des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par unétat d'excitation ou d'euphorie.

Il a été démontré qu'OLANZAPINE ZENTIVA prévient les récidives de cessymptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjàrépondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINEZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculésécable :

· Si vous êtes allergique à l’olanzapine, arcahide, soja ou à l’undes autres composants contenus dans OLANZAPINE ZENTIVA, mentionnés dans larubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption,de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté àrespirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez eninformer votre médecin.

· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires telsque certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINEZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable.

· L'utilisation d'OLANZAPINE ZENTIVA chez les patients âgés souffrant dedémence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirablesgraves.

· Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE ZENTIVA peutprovoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. Encas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE ZENTIVA, informezvotre médecin.

· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraînersimul­tanément de la fièvre, une accélération de la respiration, unesudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Side tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

· Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINEZENTIVA. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement­.N’hésitez pas à consulter un diététicien ou à avoir recours à un régimeadapté.

· Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol)dans le sang ont été observés chez des patients prenant OLANZAPINE ZENTIVA.Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux desucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez àprendre OLANZAPINE ZENTIVA et régulièrement pendant le traitement.

· Informez le médecin si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avezdes antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ontété associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votremédecin le plus tôt possible :

· accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire,

· maladie de Parkinson,

· problèmes de prostate,

· constipation importante (ileus paralytique),

· maladie du foie ou des reins,

· troubles du sang,

· maladie cardiaque,

· diabète,

· épilepsie,

· si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et devomissements sévères et prolongés ou induite par l’utilisation detraitements diurétiques.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculairecérébral («attaque»), vous ou votre entourage soignant devez en informervotre médecin.

À titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pressionartérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants et adolescents

OLANZAPINE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculésécable

Pendant le traitement par OLANZAPINE ZENTIVA, vous ne devez prendred’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prised’OLANZAPINE ZENTIVA peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINEZENTIVA avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété oul'insomnie (tranquillisants).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin oupharmacien.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez

· un traitement pour la maladie de Parkinson,

· de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur del’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (unantibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dosed’OLANZAPINE ZENTIVA.

OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons et de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE ZENTIVA carl'association d’OLANZAPINE ZENTIVA avec l'alcool peut entraîner unesomnolence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez,car de faibles quantités d'OLANZAPINE ZENTIVA peuvent passer dans le laitmaternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé OLANZAPINE ZENTIVA durant le dernier trimestre (les troisderniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblessemuscu­laire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultéà s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devezcontacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE ZENTIVA comporte un risque de somnolence. En casde somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outilsou machines. Informez votre médecin.

OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose,de la lécithine (soja) et du sodium

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, ne prenez pas cemédicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d’OLANZAPINE ZENTIVAvous devez prendre et pendant combien de temps.

La dose journalière d’OLANZAPINE ZENTIVA se situe entre 5 mg et 20 mg.Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pasde prendre OLANZAPINE ZENTIVA sauf nouvelle indication de votre médecin.

OLANZAPINE ZENTIVA doit être pris une fois par jour, conformément à laprescription de votre médecin.

Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous lesjours, avant, pendant ou après les repas.

OLANZAPINE ZENTIVA est à prendre par voie orale.

Avalez les comprimés d’OLANZAPINE ZENTIVA entiers, avec de l’eau.

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Les patients ayant pris plus de OLANZAPINE ZENTIVA qu’ils n’auraient dûont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque,agi­tation/agressi­vité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux(parti­culièrement du visage et de la langue), diminution du niveau deconscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions(é­pilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de larespiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie dedormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pressionartérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque. Contactez votremédecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez l’un dessymptômes ci-dessus. Montrez-lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculésécable :

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculésécable :

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous voussentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE ZENTIVA aussilongtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE ZENTIVA, des symptômestels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nauséeset des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander deréduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

· des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecterjusqu’à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;

· des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquentqui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes(les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) quipeuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumonsentraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vousconstatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

· l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, desueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (un effet indésirablerare pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’ 1 patientsur 10) comprennent:

· prise de poids,

· envie de dormir,

· augmentation des taux de prolactine dans le sang,

· au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver desvertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier aumoment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effetsdisparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire,veuillez-en informer votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :

· modification du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, delipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire desenzymes du foie,

· augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine,

· augmentation des taux d’acide urique et de la créatine phosphokinasedans le sang,

· augmentation de la sensation de faim,

· vertiges,

· impatience (difficultés à rester immobile),

· tremblements,

· mouvements anormaux (dyskinésie),

· constipation,

· bouche sèche,

· éruption cutanée,

· diminution de la force,

· fatigue intense,

· rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains,des chevilles ou des pieds,

· fièvre,

· douleurs articulaires,

· dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommeset chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 1 00) :

· réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et dela gorge, démangeaisons, éruption cutanée),

· apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé àune acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ouun coma,

· convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions(é­pilepsie),

· raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux),

· syndrome des jambes sans repos,

· problèmes d’élocution,

· bégaiement,

· ralentissement du pouls,

· hypersensibilité au soleil,

· saignement du nez,

· distension abdominale,

· salivation,

· perte de mémoire ou moment d’inattention,

· incontinence urinaire,

· difficulté à uriner,

· perte de cheveux,

· absence ou diminution des règles,

· modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes tellequ'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de sonvolume.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) :

· diminution de la température corporelle,

· anomalies du rythme cardiaque,

· mort soudaine inexpliquée,

· inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac,de la fièvre et un état de malaise général,

· maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de lapartie blanche du globe oculaire,

· atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures oude douleurs inexpliquées,

· érection prolongée et/ou douloureuse.

Effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques gravestelles que le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et uneéruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de latempérature, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveauxd’enzymes du foie dans le sang et augmentation d’un type de globules blancs(éosinop­hiles).

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démencepeuvent présenter un accident vasculaire cérébral («attaque»), unepneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, deshallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, unerougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique depatients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE ZENTIVApeut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Olanzapine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......5 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau : mannitol, lactose anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A),hydroxypro­pylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY AMB Blanc (polyalcool vinylique, dioxyde de titane(E171), talc, lécithine de soja, gomme de xanthane).

Qu’est-ce que OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg : comprimé pelliculé sécable blanc, rond,biconvexe avec un sillon de sécabilité sur l’une des deux faces et « 5 »gravé sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux-demi-doses égales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

SC ZENTIVA SA

B-DUL THEODOR PALLADY NR.50

SECTOR 3

BUCURESTI 032266

ROUMANIE

ou

ZENTIVA, K.S.

U KABELOVNY 130

DOLNÍ MĔCHOLUPY

102 37 PRAHA 10

RÉPUBLIQUE TCHÈQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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