OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable

Chlorhydrate d'oxycodone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYCODONEAGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/mL, solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/mL,solution injectable éventuels ?

5. Comment conserver OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/mL, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANALGESIQUE OPIOIDE, code ATC :N02AA05.

Ce médicament est un analgésique opioïde (destiné à soulager ladouleur).

OXYCODONE AGUETTANT est utilisé pour le traitement des douleurs intenses quine peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts,notamment les douleurs cancéreuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYCODONEAGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable :

· chez l'enfant de moins de 18 ans,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, lechlorhydrate d'oxycodone ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d'une maladie pulmonaire sévère, associée à unrétrécissement des voies respiratoires (bronchopneumo­pathie chroniqueobstruc­tive ou BPCO),

· si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère,

· si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisammentd’o­xygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par votre corps(dépression respiratoire sévère avec hypoxie),

· si le taux de gaz carbonique dans votre sang est trop élevé,

· si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusionintes­tinale (iléus paralytique)

· si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d'une insuffisancepul­monaire chronique (cœur pulmonaire) ;

· si vous allaitez ;

· si vous êtes traité(e) par des médicaments morphiniques tels que ceuxcontenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine (substancesayant des propriétés comparables à celle de l'oxycodone) ainsi que par desmédicaments contenant de la naltrexone et du nalméfène.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser OXYCODONE AGUETTANT.

Mises en garde spéciales

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à sonutilisation.

En cas de traitement prolongé et répété par l'oxycodone, il estimpératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à lasurvenue d'un syndrome de sevrage (voir rubrique „4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?“).

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même sielles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'uneaccoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendancephysique et psychique.

Une toxicomanie ou un alcoolisme antérieurs ou actuels n'empêchent pas laprescription d'oxycodone si celle-ci est indispensable.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :

· Chez les personnes âgées, ou fragilisées,

· Si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’unepeau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et desmembres),

· Si votre glande thyroïdienne ne produit pas assez d’hormones(in­suffisance thyroïdienne),

· Si vous avez un traumatisme crânien,

· Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),

· Si vous souffrez d'insuffisance respiratoire (diminution de la capacitéà respirer),

· Si vous souffrez d'une maladie chronique du foie (insuffisance­hépatique), d'une affection du pancréas,

· Si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite),

· Si vous souffrez de troubles inflammatoires intestinaux,

· Si vous souffrez de problèmes biliaires,

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale,

Si la taille de votre prostate est anormalement augmentée ou si vous avezdes difficultés à uriner,

· Si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votremédecin pour qu'il vous donne un traitement adapté),

· Si vous souffrez d’une insuffisance surrénalienne (votre glandesurrénale ne fonctionne pas correctement) ou d’une maladie d’Addison,

· Si votre tension est trop basse (hypotension),

· Si vous souffrez d'alcoolisme ou de delirium tremens,

· Si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par uneinfection (psychose toxique)

· Si vous ressentez une douleur anormalement intense (hyperalgésie).

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin quevous prenez ce médicament.

Autres médicaments et OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/mL, solutioninjec­table :

Ce médicament ne doit pas être associé à la nalbuphine, la buprénorphineou la pentazocine ainsi qu’à la naltrexone et au nalméfène.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveuxcentral et pouvant avoir un effet sédatif :

· autres médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées àintenses (analgésiques opioïdes),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques(ne­uroleptiques),

· médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants),

· médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques,sé­datifs),

· médicaments utilisés pour traiter les allergies(anti­histaminiques),

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiterla dépression ou la maladie de Parkinson),

· médicaments utilisés pour traiter les contractures musculaires(my­orelaxants),

· médicaments antitussifs dérivés de la morphine.

Prévenez également votre médecin si vous prenez un des médicamentssu­ivants, qui peuvent augmenter les effets indésirables d’OXYCODONE AGUETTANTou diminuer son efficacité ; dans ce cas, votre médecin vous surveilleraétro­itement et adaptera éventuellement la dose d’OXYCODONE AGUETTANT :

· antibiotiques macrolides tels que la clarithromycine, l’érythromycineet la télithromycine (médicaments pour traiter les infectionsbac­tériennes),

· antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l’itraconazole, levoriconazole et le posaconazole (médicaments pour traiter les infections duesà des champignons),

· inhibiteurs de protéases tels que le ritonavir et le cobicistat(mé­dicaments utilisés dans le traitement du SIDA),

· crizotinib, idélalisib (médicaments utilisés dans le traitement decertains cancers),

· bocéprevir (médicament utilisé dans le traitement del’hépatite C),

· inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la rifabutine, lacarbamazépine, l’enzalutamide, le dabrafénib, la phénytoïne, le primidone,le phénobarbital, l’éfavirenz, l’eslicarbama­zépine,l’oxcar­bazépine,

· médicaments contenant du millepertuis.

Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prised’antidé­presseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram,la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine).Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriezprésenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontairesdes muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, uneagitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporellesupé­rieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de telssymptômes.

Informez également votre médecin si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre un des médicaments suivants :

· Autres médicaments utilisés pour traiter la douleur tels quel’alfentanil, la codéine, le dextromoramide, la dihydrocodéine, le fentanyl,l’hy­dromorphone, la morphine, la péthidine, la phénopéridine, lerémifentanil, le sufentanil, le tramadol.

· Médicaments utilisés pour le traitement de la toux tels que ledextrométhor­phane, la noscapine, la pholcodine, la codéine etl’éthylmorphine.

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (psychotropes)tels que les benzodiazépines et apparentés.

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques)tels que les barbituriques.

L'utilisation concomitante d’OXYCODONE AGUETTANT et de médicamentssédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmentele risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépressionres­piratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison,l’utili­sation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autresoptions de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit OXYCODONE AGUETTANT en associationavec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitementcon­comitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Ilpourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aientconnaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votremédecin si vous ressentez de tels symptômes.

OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool avec la prise d’OXYCODONE AGUETTANT peut vousrendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires gravestels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoireet de perte de connaissance. Il est fortement déconseillé de boire del’alcool pendant le traitement par OXYCODONE AGUETTANT.

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuventmodifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dontOXYCODONE AGUETTANT. Il faut éviter de boire du jus de pamplemousse pendant letraitement par OXYCODONE AGUETTANT.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d’oxycodone qui estinscrit sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir la sensation d'être plus endormi que d'habitude, notammenten début de traitement, lors d'augmentation de posologie et en casd'association avec d'autres médicaments.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel­de santé.

OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable contient du sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de1 mL c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Il est également possible d'utiliser un système d'analgésie contrôléepar le patient.

Cependant, la posologie dépendra de l'intensité de votre douleur et peutvarier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaquepersonne et faire l'objet d'une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l'intensité de la douleur peut nécessiter uneaugmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votremédecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez l'impression que l'effet d’OXYCODONE AGUETTANT solutioninjectable est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultezvotre médecin.

Mode d’administration

Ce médicament est administré par voie intraveineuse ou par voiesous-cutanée en injections répétées ou en perfusion.

Fréquence d'administration

Ce médicament est administré en injections répétées espacées par unintervalle de 4 à 6 heures ou en perfusion.

Suivez toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie d'OXYCODONE AGUETTANT doit être ajustée fréquemment. Vousdevez par conséquent consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon lesrecommandations de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de d’OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir unesomnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirerpeuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un comanécessitant une prise en charge d'urgence à l'hôpital. Un antidote peut êtreadministré par injection pour arrêter les effets indésirables graves.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/mL, solutioninjectable

Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas ouvotre médecin le décide.

Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en à votre médecin. Il vousdonnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les dosesprogressi­vement afin que vous n'ayez pas d'effet indésirable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de1 patient sur 10) sont :

· constipation, qu’il convient de traiter ;

· somnolence, nausées et vomissements, qui régressent après uncertain temps,

· sensations vertigineuses, prurit, maux de tête.

Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et10 patients sur 100) sont :

· diminution de l’appétit,

· anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troublesde la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avecéventuellement hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existepas dans la réalité),

· tremblements, augmentation de la pression intracrânienne se traduisantpar des maux de tête voire des vomissements,

· difficultés à respirer (dyspnée),

· douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs auniveau de l’estomac (dyspepsies),

· éruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose),

· asthénie.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et10 patients sur 1000) sont :

· réaction allergique (hypersensibilité),

· déshydratation,

· agitation, changement rapide et important de l’humeur (labilitéémoti­onnelle), troubles de l’humeur, hallucinations, diminution de la libido,dépendance au médicament (voir rubrique « Mises en gardesspéciales »),

· troubles de la mémoire (amnésie), convulsions, tonus musculaire tropélevé (hypertonie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie),con­tractions musculaires involontaires, troubles du langage, malaise (syncope),sen­sations de fourmillements ou d’engourdissements dans les membres(pares­thésies), troubles du goût (dysgueusie),

· troubles de la vision, rétrécissement de la pupille (myosis),

· vertiges,

· palpitations (en cas de syndrome de sevrage),

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

· respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),

· difficultés à avaler (dysphagie), flatulences, rots, occlusionintes­tinale (iléus),

· augmentation des enzymes hépatiques,

· sécheresse de la peau,

· rétention urinaire,

· troubles de l’érection,

· frissons, syndrome de sevrage, malaise, gonflement des mains, deschevilles et des pieds (œdème, œdème périphérique), accoutumance aumédicament (tolérance), soif.

Les effets indésirables rares (peuvent concerner entre 1 et 10 patientssur 10 000) sont :

· ralentissement des battements du cœur (bradycardie),

· pression artérielle basse (hypotension), étourdissements au passage àla position debout (hypotension orthostatique),

· éruption cutanée qui démange.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminéein­déterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),

· agressivité,

· douleur anormalement intense (hyperalgésie), léthargie,

· caries dentaires,

· diminution de sécrétion de la bile (cholestase), douleur au niveau dufoie (colique biliaire),

· absence de règles (aménorrhée),

· insuffisance en hormones sexuelles (hypogonadisme)

· syndrome de sevrage chez le nouveau-né,

· fatigue.

En cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peutapparaître: les symptômes sont: bâillements, anxiété, irritabilité,in­somnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, tremblements,su­eurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, perted'appétit, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ouarticulaires agitation , convulsions.

L’utilisation prolongée d'OXYCODONE AGUETTANT pendant la grossesse peutprovoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Les symptômes àrechercher chez le bébé incluent irritabilité, hyperactivité et sommeilirrégulier, pleurs aigus, tremblements, état maladif, diarrhée et absence deprise de poids.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boite. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Conserver les ampoules dans l’emballage d’origine, à l'abri de lalumière.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 24 heures.

Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable

· La substance active est :

Chlorhydrated’o­xycodone.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............50 mg

Equivalent oxycodonebase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...45 mg

Pour 1 mL de solution injectable.

Une ampoule de 1 mL contient 50 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalentà 45 mg d'oxycodone base.

· Les autres composants sont :

Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxydede sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, boîte de5 ampoules de 1 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

CP PHARMACEUTICALS

ASH ROAD NORTH, WREXHAM

LL13 9UF

ROYAUME UNI

ou

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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