OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Chlorhydrate d'oxycodone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion

et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYCODONEMEDAC 10 mg/mL, solution injectable /pour perfusion ?

3. Comment utiliser OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Alcaloïde naturel de l'opium, opiacé,analgé­siques – code ATC : N02A A05

Le nom complet de votre médicament est OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion. Dans cette notice, le nom plus court « Oxycodone »est utilisé. Il contient la substance active chlorhydrate d'oxycodone. Celle-ciappartient à un groupe de médicaments appelés antidouleurs (ou «analgésiques »).

L’oxycodone est utilisée contre les douleurs modérées à sévères.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYCODONEMEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

N’utilisez jamais OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

· vous avez des problèmes respiratoires tels qu'une «maladie pulmonaireobstruc­tive chronique sévère», de l'«asthme sévère» ou une «dépressionres­piratoire sévère» qui vous rend essoufflé(e) et vous fait tousser ourespirer plus lentement ou faiblement.

· vous avez un problème de douleurs sévères au ventre, ou une partie devotre intestin ne fonctionne pas correctement (« iléus paralytique del'intestin grêle »).

· vous avez un problème cardiaque dû à une maladie pulmonaire à longterme (« cœur pulmonaire »).

· vous avez des problèmes hépatiques modérés à sévères.

· vous êtes souvent constipé(e).

· vous avez moins de 18 ans.

Ne prenez jamais oxycodone si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. Sivous n'êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère avant d'utiliser oxycodone.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusionsi :

· vous êtes une personne âgée ou fragilisée,

· votre glande thyroïdienne est sous-active (hypothyroïdie) – vousaurez peut-être besoin d'une dose plus faible.

· vous souffrez de myxœdème (certaines maladies de la glande thyroïde) oud'une altération de la fonction thyroïdienne.

· vous avez une lésion crânienne, des maux de tête importants ou lanausée – ceci peut être un signe d'hypertension crânienne.

· vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie); qui peutse manifester par des saignements externes ou internes sévères, des bruluresgraves, une transpiration excessive, une diarrhée sévère ou desvomissements.

· votre pression artérielle est faible (hypotension).

· vous avez un trouble mental dû à une infection (psychose toxique).

· vous avez des problèmes biliaires,

· vous souffrez d’une inflammation du pancréas (qui peut causer desdouleurs dans le ventre et le dos).

· vous avez une maladie inflammatoire du côlon.

· vous avez des problèmes de prostate.

· vous vous sentez faible, vous avez le vertige, la nausée ou vous vomissezou avez perdu du poids – ces signes peuvent indiquer que votre glandesurrénale ne fonctionne pas bien.

· vous avez des problèmes respiratoires tels qu'une maladie pulmonairegrave qui fait que vous êtes essoufflé(e) et que vous toussez.

· vous avez été dépendant de l'alcool ou des drogues.

· vous avez souffert de symptômes de sevrage tels qu'agitation ouanxiété, tremblements ou transpiration en arrêtant l'alcool ou lesdrogues.

· vous avez des problèmes rénaux .

· vous avez des problèmes hépatiques.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr(e),parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliserOXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion.

Enfants et adolescents

N'utilisez pas cette solution injectable si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base deplantes. Ceci, parce que oxycodone peut affecter le fonctionnement des autresmédicaments. Certains médicaments peuvent également affecter lefonctionnement d'oxycodone.

L'utilisation concomitante d’Oxycodone Medac et de médicaments sédatifstels que des benzodiazépines ou des produits apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut mettre la vie du patient en danger. Pour cette raison, l'utilisation­concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres optionsthérape­utiques ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Oxycodone Medac en même temps quedes médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitantdoivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et suivez attentivement les recommandations posologiques de votremédecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou votre famille dessignes et des symptômes indiqués ci-dessus.

Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prised’antidé­presseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram,la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine).Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriezprésenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontairesdes muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, uneagitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporellesupé­rieure à 38 °C.

Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

N'utilisez pas ce médicament et informez votre médecin ou pharmacien sivous prenez

· un type de médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase »,tel que la tranylcypromine, la phénelzine, l'isocarboxazide, le moclobémide etle linézolide.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicamentssu­ivants :

· un type de médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » oul’avez pris au cours des deux dernières semaines

· des médicaments pour vous aider à dormir, tels que des tranquillisants,des agents hypnotiques ou des sédatifs y compris les benzodiazépines

· des médicaments contre la dépression

· des médicaments pour des problèmes de santé mentale, tels que lesphénothiazines ou les neuroleptiques

· d'autres anti-douleurs ou « analgésiques » puissants

· des médicaments pour relaxer les muscles

· des médicaments contre l'hypertension

· des médicaments pour une infection, tels que la clarithromyci­ne,l'érythromy­cine ou la télithromycine

· des médicaments pour une infection fongique, tels que le kétoconazole,le voriconazole, l'itraconazole ou le posaconazole

· un type de médicament contre le VIH appelé « inhibiteur de protéases», tels que le bocéprévir, le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir ou lesaquinavir

· rifampicine (pour le traitement de la tuberculose)

· carbamazépine (pour le traitement des crises d'épilepsie, d'attaques oude convulsions et certaines affections douloureuses)

· phénytoïne (pour le traitement des crises d’épilepsie, d’attaquesou de convulsions)de la cimétidine, utilisée pour les ulcères de l'estomac,l'in­digestion ou les brûlures d'estomac

· de la quinidine, utilisée en cas de battements cardiaques rapides

· des anesthésiques, utilisés avant une opération ou un acte médical

· un remède à base de plante appelé millepertuis (également appeléHypericum perforatum).

· des antihistaminiques

· des antiparkinsoniens

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr(e),parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser OXYCODONE MEDAC10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion.

OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous êtes sous traitementpar oxycodone.

· Ne buvez pas d'alcool pendant que vous êtes sous traitement paroxycodone. Ceci parce que cela pourrait provoquer une somnolence ou augmenter laprobabilité d’effets secondaires graves tels qu’une respirationsu­perficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et de perte deconnaissance.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

N'utilisez pas cette solution injectable si vous êtes enceinte à moins quevotre médecin ne vous dise qu'il n'y a pas de problème. Cette solution ne doitpas non plus être utilisée pendant l'accouchement. Ceci parce qu'elle pourraitprovoquer une respiration lente et faible (dépression respiratoire) ou dessymptômes de sevrage chez le nouveau-né.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd'utiliser cette injection.

Allaitement

N'allaitez pas pendant que vous utilisez OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion. Ceci parce que le médicament peut passer dans lelait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez avoir sommeil ou avoir d'autres effets indésirables tels quevous sentir faible, avoir le vertige ou sentir que vous allez vous évanouirlorsque vous utilisez OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion. Ceci est plus probable en début de traitement ou lorsque la dose estaugmentée. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils oude machines.

OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contientdu sodium

OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL – ampoule de 1 mL contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».

OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL – ampoule de 2 mL contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».

OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL – ampoule de 20 mL contient 57.0 mg de sodium(composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule, Cela équivaut à2.85% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.

3. COMMENT UTILISER OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?

L’oxycodone est normalement administrée par un médecin ou un(e)infirmier/ère. L'injection doit être utilisée immédiatement aprèsouverture.

Administration de ce médicament

L'injection peut être administrée de 3 manières :

· dans une veine en 1 à 2 minutes,

· par une aiguille introduite sous la peau,

· sous forme de « goutte-à-goutte » (perfusion).

Posologie

Quelle quantité utiliser

Votre médecin établira la dose qui vous convient. La dose et la fréquenced'in­jection peut être modifiée en fonction de l'intensité de vosdouleurs.

La dose initiale habituelle dépend de la manière dont l'injection estadministrée – votre médecin déterminera cela. Les doses initialeshabi­tuelles sont :

· injection unique dans une veine – généralement 1 à 10 mgadministrés lentement en 1 à 2 minutes. Les doses seront administrées àintervalles d'au moins 4 heures.

· injection unique à l'aide d'une aiguille fine dans les tissus sous lapeau – la dose initiale recommandée est de 5 mg généralement administréetoutes les 4 heures.

· Sous forme de « goutte-à-goutte » (également appelé perfusion) : uneperfusion dans une veine – la dose initiale habituelle est de 2 mgpar heure.

· une perfusion à l'aide d'une aiguille fine dans les tissus sous lapeau – la dose initiale habituelle est de 7,5 mg par jour.

· une perfusion contrôlée par vous (« analgésie contrôlée par lepatient » ou « ACP ») – la dose dépend de votre poids (0.03 mg/kg depoids). Votre médecin ou infirmier/ère établira à quelle fréquence vousdevez prendre le médicament.

Si vous avez encore des douleurs lorsque vous utilisez OXYCODONE MEDAC10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion, parlez-en à votre médecin,pharmacien ou infirmier/ère.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

N'utilisez pas cette solution injectable si vous avez moins de 18 ans.

Personnes avec des problèmes rénaux ou hépatiques

Parlez avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez desproblèmes rénaux ou hépatiques. Ceci parce qu'il pourrait vous donner unautre médicament ou une dose plus faible d'OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion.

Si vous avez utilisé plus de OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

N'utilisez pas plus d'OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion que ce que le médecin vous a indiqué. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous pensez avoir pris trop du médicament (« surdosage »), informezvotre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Prenez avec vous la boîtede médicament. Ne conduisez pas et ne faites rien qui nécessite d'êtrealerte.

Les effets suivants pourraient se produire si vous utilisez trop de cemédicament :

· rétrécissement de la pupille de l'œil

· respiration plus lente et plus faible que la normale (dépressionres­piratoire)

· somnolence ou évanouissement

· faible tonus musculaire (hypotonie)

· pouls plus lent

· faible tension artérielle.

Dans certains cas, un surdosage peut provoquer l'évanouissement (état «inconscient ») ou pourrait provoquer la mort.

Si vous oubliez d’utiliser OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion :

N'arrêtez pas d'utiliser cette solution injectable de manière soudaine àmoins que votre médecin ne vous dise de le faire.

Si vous souhaitez arrêter d'utiliser votre solution injectable, parlez-end'abord à votre médecin. Il/elle vous expliquera comment le faire. Ceci sefait généralement en réduisant la dose progressivement pour ne pas avoird'effets indésirables.

Les effets suivants peuvent se produire si vous arrêtez d'utiliser lasolution injectable soudainement :

· agitation et anxiété

· palpitations

· tremblements

· transpiration.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves

N'utilisez plus OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusionet informez votre médecin immédiatement si vous remarquez les effetsindésirables graves suivants :

· réactions allergiques – les signes peuvent inclure une respirationsif­flante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, de laface ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons – celles-cipeuvent s'étendre à tout le corps.

· des problèmes respiratoires – les signes peuvent inclure unerespiration plus lente ou plus faible.

N'utilisez plus OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusionet informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un ou l'autre deseffets indésirables ci-dessus.

Effets indésirables supplémentaires

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousremarquez l'un ou l'autre des effets indésirables suivants :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

· constipation – votre médecin pourra vous donner des médicaments pourvous aider

· avoir la nausée ou des vomissements – ceci devrait normalementdis­paraître au bout de quelques jours. Si cela ne disparaît pas, votremédecin pourra vous donner des médicaments pour vous aider

· somnolence – ceci est le plus probable quand vous commencez àadministrer la solution injectable ou quand la dose est augmentée, mais celadevrait disparaître au bout de quelques jours

· maux de tête

· vertiges

· démangeaisons

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· sécheresse de la bouche, perte d'appétit, indigestion, douleurs ou gêneabdominale(s), diarrhée

· confusion, dépression, faiblesse ,tremblements, manque d’énergie,fatigue, anxiété ou nervosité, difficulté à dormir, pensées ou rêvesinhabitu­el(le)s

· difficulté à respirer ou respiration sifflante, essoufflement, ne paspouvoir tousser normalement

· éruption cutanée

· transpiration

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· réaction allergique

· difficultés à respirer

· battements du cœur rapides ou irréguliers, rougeur

· étourdissement

· voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucination­s),modificati­ons de l'humeur, humeur désagréable ou déplaisante, sentiment debonheur intense, fébrilité, agitation ou mal-être global, perte demémoire

· difficulté à parler, diminution de la sensibilité à la douleur et autoucher, fourmillement ou engourdissements dans les mains ou les pieds,convulsions, troubles de la vision, évanouissement, raideur ou relâchementin­habituel des muscules, contractions musculaires involontaires

· écaillement et desquamation importante de la peau

· déshydratation, sensation de soif, frissons, gonflement des mains, deschevilles ou des pieds

· rougeur de la face, rétrécissement de la pupille de l'œil, spasmesmuscula­ires, fièvre

· difficulté à avaler, éructation, hoquet, flatulence, occlusionintes­tinale (Iléus), problèmes d'estomac, modification du goût desaliments

· difficultés à uriner, difficultés à avoir une érection, baisse de lalibido, insuffisance en hormones sexuelles (hypogonadisme)

· avoir besoin de prendre des doses du médicament plus élevées que lanormale pour obtenir le même soulagement de la douleur (tolérance) – commeavec tous les antidouleurs puissants, il y a un risque d'accoutumance ou detolérance à cette injection (Voir section 2 “Avertissements etprécautions”).

· modifications des résultats de tests hépatiques, colique biliaire.

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

· pression artérielle basse (hypotension)

· étourdissements au passage à la position debout

· éruption cutanée qui démange

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· une augmentation de la sensibilité à la douleur

· agressivité

· pourrissement des dents

· absence des règles

· diminution de sécrétion de la bile (cholestase). Cela peut provoquer desdémangeaisons, une peau jaune, des urines très foncées et des sellestrès pâles.

· L'utilisation à long terme d'Oxycodone medac pendant la grossesse peutprovoquer des symptômes de sevrage médicamenteux potentiellement mortels chezle nouveau-né. Les symptômes à surveiller chez le bébé incluentl'irri­tabilité, l'hyperactivité et un sommeil anormal, des pleurs aigus, destremblements, la diarrhée et l'absence de prise de poids.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousremarquez l'un ou l'autre des effets indésirables énumérés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas cette solution injectable après la date de péremptionindiquée sur l'étiquette de l'ampoule et l'emballage après «Exp».

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température. A conserver dans l'emballaged'o­rigine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Tout médicament non utilisé doit être éliminé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion

· La substance active est du Chlorhydrate d’oxycodone.

Chaque ampoule de 1 mL contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone.

Chaque ampoule de 2 mL contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone(10 mg/mL).

Chaque ampoule de 20 mL contient 200 mg de chlorhydrate d'oxycodone(10 mg/mL).

· Les autres composants sont : acide citrique monohydraté, citrate desodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eaupour préparations injectables.

OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient unesubstance à effet notoire (le sodium). Voir rubrique 2.

Qu’est-ce que OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est unesolution injectable limpide et incolore fournie dans des ampoules en verretransparent.

Ce médicament est disponible en boîte de 5 ampoules de 1 mL , de5 ampoules de 2 mL, d’1 et 4 ampoules de 20 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO SPA

STRADA STATALE 67, FRAZ. GRANATIERI

50018 SCANDICCI (FLORENCE)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDAC SAS

23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

Fabricant

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO SPA

STRADA STATALE 67, FRAZ. GRANATIERI

50018 SCANDICCI (FLORENCE)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

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OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Chlorhydrate d'oxycodone

Cette notice fournit des informations techniques destinées auxprofessionnels de la santé concernant OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solutioninjectable /pour perfusion.

Posologie et mode d'administration

Posologie :

La dose doit être ajustée en fonction de l'intensité de la douleur, del'état général du patient et des médicaments antérieurs et concomitants

Adultes de plus de 18 ans :

Les doses initiales suivantes sont recommandées chez les patients naïfsd'opiacés. La dose initiale doit être ajustée en fonction des médicamentsan­térieurs ou concomitants (en particulier si le patient a déjà été traitéavec des opiacés), de l'état général du patient et de l'intensité de ladouleur. Une augmentation progressive de la dose peut s'avérer nécessaire sil'analgésie est inadéquate ou si l'intensité de la douleur augmente.

– i.v. (bolus) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans du chlorure de sodium0,9 %, du glucose 5 % ou dans de l'eau pour préparations injectables.Ad­ministrer une dose en bolus de 1 à 10 mg lentement pendant 1 à2 minutes. Les doses ne doivent pas être administrées plus fréquemment quetoutes les 4 heures.

– i.v. (perfusion) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans du chlorure de sodium0,9 %, du glucose 5 % ou dans de l'eau pour préparations injectables. Unedose initiale de 2 mg/heure est recommandée.

– i.v. (ACP) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans du chlorure de sodium 0,9 %,du glucose 5 % ou dans de l'eau pour préparations injectables. Des doses enbolus de 0,03 mg/kg doivent être administrées avec un temps de verrouillageminimum de 5 minutes.

– s.c. (Bolus) : Utiliser à la concentration de 10 mg/mL. La doseinitiale recommandée est de 5 mg, répétée à intervalles de 4 heures selonles besoins.

– s.c. (perfusion) : Diluer dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose5 % ou dans de l'eau pour préparations injectables si nécessaire. Une doseinitiale de 7,5 mg/jour est recommandée chez les patients naïfs d'opiacés,en augmentant progressivement la dose en fonction du contrôle des symptômes.Les patients atteints de douleurs d'origine cancéreuse passant de l'oxycodoneorale à ce traitement peuvent nécessiter des doses beaucoup plus élevées(voir ci-dessous).

Passage des patients de l'oxycodone orale à l'oxycodone parentérale :

La dose doit être basée sur le rapport suivant : 2 mg d'oxycodone oraleest équivalent à 1 mg d'oxycodone parentérale. Il convient d'insister sur lefait qu'il s'agit uniquement d'une indication de la dose requise. Lavariabilité interindividuelle nécessite de titrer prudemment jusqu'àobtention de la posologie appropriée.

Personnes âgées :

La dose sera ajustée individuellement pour utiliser la dose la plus faiblepermettant de contrôler de la douleur.

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques :

L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez cespatients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduitede 50% (par exemple une posologie journalière totale de 10 mg, par voie orale,chez les patients naïfs d’opioïdes), et chaque patient doit faire l'objetd’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément àsa situation clinique.

Population pédiatrique :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'injections d'oxycodone chezles patients de moins de 18 ans.

Utilisation dans la douleur d'origine non maligne :

Les opiacés ne sont pas le traitement de première intention pour lesdouleurs chroniques d'origine non maligne et ne sont pas recommandés commetraitement unique. Les douleurs chroniques soulagées par des opiacés puissantsincluent l'arthrose chronique et les maladies des disques intervertébraux. Lebesoin de traitement continu contre les douleurs d'origine non maligne doitêtre évalué à intervalles réguliers.

Mode d’administration

Injection ou perfusion sous-cutanée

Injection ou perfusion intraveineuse

Durée du traitement

La solution injectable d’oxycodone ne doit pas être utilisée pluslongtemps que nécessaire.

Arrêt du traitement :

Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par oxycodone, il estconseillé de réduire la dose progressivement afin de prévenir les symptômesde sevrage.

Instructions d'utilisation/de manipulation

Chaque ampoule est à usage unique chez un seul patient. La solutioninjectable doit être administrée immédiatement après l'ouverture del'ampoule, et tout médicament non utilisé doit être éliminé. La stabilitéphysi­cochimique pendant l'utilisation a été démontrée pour 24 heures à unetempérature ambiante de 15 – 25°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps et lesconditions de conservation après ouverture avant l'utilisation relèvent de laseule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heuresentre 2 et 8°C à moins que la reconstitution et la dilution aient étéeffectuées dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

La solution injectable d’oxycodone, non diluée ou diluée à 1 mg/mL avec0.9% de chlorure de sodium p/v, du glucose à 5% p/v ou de l'eau pourpréparations injectables, est physiquement et chimiquement stable en contactavec des marques représentatives de seringues en polypropylène oupolycarbonate, de tubulure en polyéthylène ou PVC et de poches de perfusion enPVC ou EVA, pendant une période de 24 heures à température ambiante.

La solution injectable, qu'elle soit non diluée ou diluée à 1 mg/ml dansles liquides de perfusion utilisés dans ces études et contenue dans les diversdispositifs n'a pas besoin d'être placée à l'abri de la lumière.

La manipulation inappropriée de la solution non diluée après ouverture del'ampoule, ou des solutions diluées peut compromettre la stérilité duproduit.

Veuillez se reporter au résumé des caractéristiques du produit pour plusd'informations.

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