Notice patient - PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé
Dénomination du médicament
PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien 3 jours, en cas de fièvre ou5 jours en cas de douleur.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOLKRKA 500 mg, comprimé ?
3. Comment prendre utiliser PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02BE01
Ce médicament est un antalgique (calme la douleur) et antipyrétique (faitbaisser la fièvre).
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du paracétamol.
Il est indiqué en cas de douleur et/ou de fièvre d’intensité légère àmodérée, telles que : maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires,courbatures, règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partirde 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans) : lire attentivementPosologie).
Pour les enfants pesant moins de 27 kg, il existe d’autres présentationsde paracétamol ; demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours, en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOLKRKA 500 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· maladie grave du foie
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent.
Vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée.
(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas desurdosage »)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrePARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé :
· si vous avez une maladie des reins ou du foie,
· si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol(médicaments obtenus avec ou sans ordonnance),
· si vous consommez de l’alcool,
· si vous avez des problèmes de nutrition ((malnutrition, anorexie,boulimie ou cachexie (perte de poids importante)),
· si vous êtes déshydraté,
· si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale nonhémolytique),
· si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase(G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
· en cas d’hépatite virale aigüe, arrêtez votre traitement et consultezvotre médecin.
Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifiez que vous neprenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si cesont des médicaments obtenus sans prescription.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou encas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l’avis de votre médecin.
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit undosage du taux d’acide urique ou de sucre dans le sang.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament même s’il s’agit d’un médicamentobtenu sans ordonnance.
Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vousrisqueriez un surdosage.
Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ouAVK), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dontnotamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.
PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse et allaitement
Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleuret/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moinsfréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si ladouleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre cemédicament plus fréquemment au cours de votre grossesse
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants
Réservé à l’adulte et l’enfant à partir de 27 kg (à partird’environ 8 ans).
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l’absence de paracétamoldans la composition d’autres médicaments, y compris pour les médicamentsobtenus sans ordonnance.
Enfant de moins de 50 kg
La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sontmentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée. Le paracétamol existe sous de nombreuxdosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La posologie usuelle est de:
· Poids entre 27 et 40 kg (environ 8 à 13 ans) : 1 comprimé à500 mg par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures minimum,sans dépasser 4 comprimés par 24 heures.
· Poids entre 41 et 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 1 comprimé à500 mg par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, minimumsans dépasser 6 comprimés par 24 heures.
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleurou de fièvre.
Adultes et enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partird'environ 15 ans)
La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, àrenouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum sans dépasser6 comprimés par jour.
La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser3 g) par jour dans les situations suivantes :
· adultes de moins de 50 kg
· atteinte grave du foie,
· syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique,
· déshydratation.
Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ou la fièvrene revienne.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL KRKA 500 mg, compriméest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Patients insuffisant rénaux
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), il existeun risque d’accumulation de paracétamol. En conséquence, les prises doiventêtre espacées de 8 heures minimum.
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleurs,
· à 3 jours en cas de fièvre.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s’aggravent, ne pas continuer le traitement sans l’avis de votremédecin.
Doses maximales recommandées
Pour éviter un surdosage :
· vérifiez l’absence de paracétamol dans la composition d’autresmédicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,
· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical)en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Mode d’administration
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau,lait, jus de fruit).
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé que vousn’auriez dû
· Un surdosage peut être mortel.
· Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou lesurgences médicales, même si vous vous sentez bien, à cause du risque retardéd’atteinte grave du foie.
· Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxicationsont : vomissements, douleurs abdominales, pâleur.
Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisancehépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau(encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez lespopulations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgéeset dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutritionchronique).
Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas(pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans lesang), une maladie des reins (insuffisance rénale aigüe), et un problème desang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sonttous réduits en nombre ce qui entraine :
· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;
· des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissonsimportants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, dessaignements de nez.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ouune rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
· De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont étérapportés. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votremédecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnementdu foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certainescellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements denez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentationd’enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé
· La substance active est :
Paracétamol..................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : glycolate d’amidon sodique (type A),povidone (K-30), amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique. Voirrubrique 2 « PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé contient du sodium ».
Qu’est-ce que PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé blanc, de forme oblongue, avec « 500 » gravé d’un côté etrien de l’autre mesurant 17,5 mm × 7,3 mm × 5,7 mm.
PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé est conditionné sous plaquettesthermoformées de 10, 12, 16, 20, 24, 30 ou 100 comprimés ou en flacon blancopaque de 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8000 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://www.ansm.fr“>www.ansm.fr
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