PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable

Périndopril tert-butylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRILKRKA 4 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

La substance active de PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable appartientà un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion del'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins,facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans lesvaisseaux.

Indications thérapeutiques

PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable est utilisé dans:

· le traitement de l'hypertension artérielle,

· le traitement de l'insuffisance cardiaque (lorsque le cœur n'est pascapable de pomper assez de sang pour alimenter l'ensemble du corps)

· la réduction du risque d'événements cardiaques, tels qu'infarctus dumyocarde, chez les patients atteints de maladie coronaire stable (le fluxsanguin alimentant le cœur est réduit ou bloqué) et ayant un antécédentd'in­farctus et/ou d'intervention visant à améliorer l'apport sanguin au cœuren dilatant les vaisseaux sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRILKRKA 4 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable dans les cassuivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril, à l'un desautres composants contenus dans PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable ou àun autre IEC;

· si vous présentez des antécédents de réaction allergique avec brusquegonflement des lèvres et de la face, du cou, ou parfois des mains et des pieds,ou d'étouffement ou de raucité de la voix (œdème de Quincke) lié à laprise d'un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion;

· si vous présentez un antécédent d'angioedeme dans votre famille ou sivous avez déjà eu un angiœdème sans cause connue;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. Il est égalementpréférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable endébut de grossesse (voir Grossesse).

L'utilisation de PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable estdéconseillée chez l'enfant et l'adolescent.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable:

Il est possible que PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable ne vousconvienne pas. Avant de prendre PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable,veuillez donc informer votre médecin dans les cas suivants:

· si vous avez été informé que vous présentez une réduction ou unblocage des apports sanguins à votre cœur (angor instable),

· si vous avez été informé d'une augmentation de volume de votre cœur oud'un problème concernant vos valvules cardiaques;

· si vous avez été informé que vous présentez un rétrécissement del'artère apportant le sang au rein (sténose de l'artère rénale),

· si vous êtes diabétique,

· si vous avez tout autre problème cardiaque,

· si vous avez des problèmes hépatiques,

· si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé, ou avezrécemment subi une transplantation rénale,

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou avez présenté desvomissements ou une diarrhée, ou avez utilisé des médicaments augmentant laquantité d'urine (diurétiques),

· si vous prenez du lithium, un médicament utilisé pour traiter la manieou la dépression,

· si vous prenez des suppléments de potassium ou des sels de substitutioncon­tenant du potassium, ou d'autres produits associés à une élévation dutaux sérique de potassium, par exemple héparine,

· si vous subissez une procédure d'élimination du cholestérol sanguin parune machine (aphérèse des LDL),

· si vous suivez ou devez suivre un traitement pour réduire les effetsd'une allergie aux hyménoptères (abeille, guêpe),

· si vous souffrez d'une maladie du collagène tel que lupus érythémateuxaigu disséminé ou sclérodermie,

· si vous recevez un traitement immunodépresseur,

· si votre pression artérielle n'est pas suffisamment abaissée du fait devotre origine ethnique (particulièrement chez les patients de race noire)

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésiegénérale,

· si vous souffrez de maladie vasculaire cérébrale.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable est déconseilléen début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plusde 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir Grossesse).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas de médicaments obtenus sans ordonnance sans consulter votremédecin, en particulier:

· les médicaments contre le rhume contenant de la pseudoéphédrine ouphényléphrine comme substances actives,

· les médicaments antidouleur, en particulier acide acétylsalicylique (unesubstance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager ladouleur et abaisser la fièvre, ainsi que pour prévenir la formation decaillots sanguins),

· les suppléments de potassium,

· les sels de substitution contenant du potassium.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez l'un des médicamentssuivants afin de vérifier s'il est sans risque de prendre simultanémentPE­RINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable:

· autres médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle et/oude l'insuffisance cardiaque, en particulier ceux qui augmentent la quantitéd'urine (diurétiques),

· médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque(pro­caïnamide),

· médicaments pour le traitement du diabète (insuline ou antidiabétiqu­esoraux),

· médicaments pour le traitement de la goutte (allopurinol),

· agents anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS tels qu'ibuprofène,di­clofénac), y compris l'aspirine à visée antalgique,

· vasodilatateurs, en particulier nitrates (produits entraînant unedilatation des vaisseaux sanguins),

· médicaments anti-inflammatoires (corticoïdes par voie générale),

· médicaments inhibant la croissance tumorale (agents cytostatiques),

· médicaments diminuant la réponse immunitaire de l'organisme (agentsimmuno­suppresseurs),

· médicaments ayant une action stimulante sur une certaine partie dusystème nerveux tel qu'éphédrine, noradrénaline ou adrénaline(sym­pathomimétiqu­es),

· médicaments pour le traitement de la manie ou de la dépression(lit­hium),

· médicaments pour le traitement des maladies mentales telles quedépression, anxiété, schizophrénie ou autres psychoses (antidépresse­urstricycliqu­es et antipsychotiques),

· comprimés de potassium,

· or sous forme injectable pour le traitement de la polyarthrite (sodiumaurothi­omalate).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est recommandé de prendre PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécableavant un repas afin de réduire l'influence des aliments sur l'action dumédicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte oudès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendreun autre médicament à la place de PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable.PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable est déconseillé auxfemmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement sivous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est conseillé de ne pas conduire de véhicule ou d'utiliser des machinesavant de savoir comment vous tolérez PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimésécable. Des réactions individuelles telles qu'étourdissement ou fatigue, enparticulier au début du traitement ou en cas d'association à d'autresmédicaments antihypertenseurs peuvent survenir.

En conséquence, l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser unemachine peut être altérée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL KRKA4 mg, comprimé sécable:

PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable contient du lactose (sous forme delactose monohydraté). Si votre médecin vous a informé que vous présentez uneintolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre cemédicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle pour le traitement de l'hypertension artérielle est de4 mg de périndopril (1 comprimé de PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimésécable) une fois par jour. Si nécessaire, elle peut être augmentée à 8 mgde périndopril (2 comprimés de PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable)une fois par jour.

La dose usuelle pour le traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatiqueest de 2 mg de périndopril (1/2 comprimé de PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimésécable) une fois par jour; cette dose peut être augmentée à 4 mg depérindopril (1 comprimé de PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable) unefois par jour, selon les besoins.

La dose initiale usuelle pour le traitement de la maladie coronaire stableest de 4 mg de périndopril (1 comprimé de PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimésécable) une fois par jour; en cas de bonne tolérance, la dose peut êtreaugmentée à 8 mg de périndopril (2 comprimés de PERINDOPRIL KRKA 4 mg,comprimé sécable) une fois par jour.

Mode d'administration

Avalez le comprimé avec un verre d'eau, de préférence à la même heurechaque jour, le matin avant le repas.

Fréquence d'administration

Au cours du traitement, votre médecin ajustera la posologie en fonction del'effet du traitement, ainsi que selon vos besoins.

La dose peut être inférieure à la dose usuelle et sera déterminée par unmédecin dans les cas suivants:

· patients âgés,

· patients atteints d'insuffisance rénale,

· patients atteints d'hypertension artérielle due au rétrécissement desartères apportant le sang aux reins (hypertension rénovasculaire),

· patients traités simultanément par d'autres médicaments qui augmententla quantité d'urine (diurétiques),

· patients hypertendus chez qui le diurétique ne peut être arrêté,

· patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère et

· patients traités par des médicaments dilatant les vaisseaux (agentsvasodi­latateurs).

Durée du traitement

Votre médecin déterminera la durée du traitement en fonction de votreétat de santé.

L'utilisation chez l'enfant n'a pas été étudiée. Elle n'est donc pasrecommandée.

Si vous avez l'impression que l'effet du médicament est trop fort ou tropfaible, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable que vousn'auriez dû:

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultezimmé­diatement votre médecin ou votre pharmacien.

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est une chute brutale dela pression artérielle (hypotension). Les autres symptômes possibles sont lessuivants: réduction ou une élévation de la fréquence cardiaque, sensationdésa­gréable de battements cardiaques irréguliers et/ou forts, augmentation dela respiration, étourdissement, anxiété et/ou toux.

Si une hypotension importante se produit, vous devez vous allonger, releverles jambes relevées et n'utiliser qu'un petit oreiller comme appuie-tête.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable:

Il est important de prendre votre médicament tous les jours. Cependant, sivous oubliez de prendre une dose, prenez simplement la suivante comme prévu. Neprenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser celui que vous avezoublié de prendre. Si vous oubliez de prendre plus d'une dose, prenez un autrecomprimé dès que vous vous en souvenez puis continuez le traitement commeprescrit.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable:

A l'arrêt du traitement, la pression artérielle peut augmenter à nouveauet majorer ainsi le risque de complications dues à l'hypertension artérielle,par­ticulièrement au niveau du cœur, du cerveau et des reins. L'état despatients atteints d'insuffisance cardiaque peut s'aggraver et parfoisnécessiter une hospitalisation. Si vous envisagez d'arrêter de prendrePERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable, vous devez d'abord en discuter avecvotre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soitpas sujet.

Les effets secondaires peuvent être:

Fréquent

· céphalée, étourdissement, sensation de vertige, picotement au niveaudes mains et des pieds (paresthésie),

· troubles visuels,

· bruit de sonnette, de bourdonnement, de cliquetis (acouphène),

· baisse de la pression artérielle (hypotension) et effets liés àl'hypotension,

· toux, essoufflement (dyspnée),

· nausée, vomissement, douleur abdominale, modifications du goût(dysgueusie), indigestion (dyspepsie), diarrhée et constipation,

· rash, démangeaisons (prurit),

· crampes musculaires,

· faiblesse (asthénie).

Peu fréquent

· troubles de l'humeur ou du sommeil,

· bronchospasme,

· sécheresse buccale,

· réaction d'hypersensibilité avec gonflement brutal de la face, du cou,des lèvres, des membranes muqueuses, de la langue ou de la gorge (avec raucitéde la voix ou suffocation), parfois aussi gonflement des mains et des pieds(œdème de Quincke), urticaire,

· réduction de la fonction rénale,

· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection pénienne(impu­issance),

· transpiration.

Très rare

· confusion,

· rythme cardiaque anormal (trouble du rythme), douleur thoracique (angor),infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral possiblement dû à unebaisse excessive de la pression artérielle chez les patients à hautrisque,

· inflammation des poumons associée à une accumulation de certainescellules sanguines (pneumonie éosinophile),

· inflammation de la membrane muqueuse du nez (rhinite),

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· inflammation du foie (hépatite),

· rash allergique avec éruption cutanée de couleur rose-rouge (érythèmemulti­forme),

· insuffisance rénale aigüe.

Inconnu

· faible taux sanguin de sucre (hypoglycémie),

· inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec un rash cutané(vascula­rite).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable après la date depéremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 30° C. Conserver dansl'emballage d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable ?

La substance active est: Périndopril tert-butylamine.

Chaque comprimé contient 4 mg de périndopril tert-butylamine, équivalantà 3,338 mg de périndopril.

Les autres composants sont:

Chlorure de calcium hexahydraté, lactose monohydraté, crospovidone,ce­llulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERINDOPRIL KRKA 4 mg, comprimé sécable et contenu del'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs à quasi-blancs,de forme ovale, légèrement biconvexes, avec une barre de cassure sur une faceet des bords biseautés.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

KRKA D.D. NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8000 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant

KRKA FRANCE

12–14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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