PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg, gélule

Prégabaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREGABALINEEVOLUGEN 300 mg, gélule ?

3. Comment prendre PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antiépileptiques, autresantiépi­leptiques – code ATC : N03AX16

PREGABALINE EVOLUGEN appartient à une classe de médicaments utilisés pourtraiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble AnxieuxGénéralisé (TAG) chez l’adulte.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales : PREGABALINE EVOLUGENest utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésionsdes nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le zona peuvent induiredes douleurs neuropathiques périphériques. Les manifestations douloureusespeuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, dedouleur lancinante, d’élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante,de crampe, d’endolorissement, de picotements, d’engourdissement, depincements et de coups d’aiguille. Les douleurs neuropathiques périphériqueset centrales peuvent aussi être associées à des changements de l’humeur,des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un impact sur lefonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.

Epilepsie : PREGABALINE EVOLUGEN est utilisé pour traiter un typeparticulier d’épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sansgénéralisation secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescriraPREGA­BALINE EVOLUGEN pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votretraitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises. Vousdevez prendre PREGABALINE EVOLUGEN en association à votre traitement actuel.PREGABALINE EVOLUGEN ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours êtreutilisé en association à un autre traitement antiépileptique.

Trouble Anxieux Généralisé : PREGABALINE EVOLUGEN est utilisé pourtraiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG). Les symptômes du TAG comportentune anxiété excessive prolongée et une inquiétude difficiles à contrôler.Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation d'excitation oud'énervement, une sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à seconcentrer ou des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaireou des troubles du sommeil. Ceci est différent du stress et des tensions de lavie quotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREGABALINEEVOLUGEN 300 mg, gélule ?

Ne prenez jamais PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg, gélule

· si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg, gélule.

· quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômesévocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutanédiffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une deces réactions ;

· la prégabaline a été associé à des étourdissements et de lasomnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes)chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ceque vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourraitproduire ;

· la prégabaline peut faire apparaître une vision trouble ou une perte dela vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquelles étanttransitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez unequelconque modification de votre vision ;

· une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut êtrenécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lorsd’un traitement sous prégabaline ;

· certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment lasomnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinièrepeuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple ladouleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceuxde la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque cestraitements sont pris en même temps ;

· des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certainspatients prenant de la prégabaline ; ces patients étaient pour la plupartâgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre cemédicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu desmaladies cardiaques dans le passé ;

· des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patientsprenant de la prégabaline. Si au cours de votre traitement par PREGABALINEEVO­LUGEN, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informervotre médecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer cestroubles ;

· un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels quede la prégabaline ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si detelles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactezimmé­diatement votre médecin ;

· des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (p.ex. constipation,tran­sit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque PREGABALINE EVOLUGEN estutilisé avec d’autres médicaments pouvant entraîner une constipation (telsque certaines classes de médicaments contre la douleur). Informez votremédecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet àce problème ;

· avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vousavez des antécédents d'alcoolisme, d’abus de médicament ou de dépendance.Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite ;

· des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise deprégabaline ou peu après l’arrêt du traitement. En cas de convulsions,con­tactez votre médecin immédiatement ;

· des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ontété rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline etprésentant des facteurs favorisant. Prévenez votre médecin en casd’antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie oudes reins.

Enfants et adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité chez les enfants et lesadolescents (moins de 18 ans) n’ont pas été établies. La prégabaline nedoit donc pas être utilisée dans cette population.

Autres médicaments et PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

PREGABALINE EVOLUGEN et d’autres médicaments peuvent avoir un effet l’unsur l’autre (il s’agit d’une interaction). Pris avec certains autresmédicaments, PREGABALINE EVOLUGEN peut potentialiser les effets indésirablesob­servés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et lecoma. L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminutionde la concentration peut être augmentée si PREGABALINE EVOLUGEN est pris enmême temps que des médicaments contenant :

· de l’oxycodone (utilisé pour traiter la douleur) ;

· du lorazépam (utilisé pour traiter l’anxiété) ;

· de l’alcool.

PREGABALINE EVOLUGEN peut être pris en même temps que lescontraceptif­s oraux.

PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

Les gélules de PREGABALINE EVOLUGEN peuvent être prises au moment ou endehors des repas.

La prise simultanée de PREGABALINE EVOLUGEN et d'alcool n’est pasrecommandée.

Grossesse et allaitement

PREGABALINE EVOLUGEN ne doit pas être pris pendant la grossesse oul’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive­efficace. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PREGABALINE EVOLUGEN peut entraîner des étourdissements, de la somnolenceet une diminution de la concentration.

Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vousengager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’ilsoit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de tellesactivités.

PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

PREGABALINE EVOLUGEN est destiné à la voie orale uniquement.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou TroubleAnxieux Généralisé :

· prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin ;

· la dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, estcomprise entre 150 mg et 600 mg par jour ;

· votre médecin vous dira si vous devez prendre PREGABALINE EVOLUGEN deuxfois ou trois fois par jour. En cas de deux prises par jour, prenez PREGABALINEEVOLUGEN une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaquejour. En cas de trois prises par jour, prenez PREGABALINE EVOLUGEN une fois lematin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heureschaque jour.

Si vous avez l’impression que l’effet de PREGABALINE EVOLUGEN est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendrePREGABALINE EVOLUGEN normalement sauf en cas de maladie des reins.

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dosedifférents en cas de maladie des reins.

Avalez la gélule entière avec de l’eau.

Continuez à prendre PREGABALINE EVOLUGEN jusqu'à ce que votre médecin vousdise d’arrêter.

Si vous avez pris plus de PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg, gélule que vousn’auriez dû

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au servicedes urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte ou votre flaconde gélules de PREGABALINE EVOLUGEN avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence,con­fusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de PREGABALINEEVOLUGEN que vous n’auriez dû. Des convulsions ont également étérapportées.

Si vous oubliez de prendre PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg, gélule

Il est important de prendre vos gélules de PREGABALINE EVOLUGEN de façonrégulière aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre unedose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit lemoment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dosesuivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg, gélule

N’arrêtez pas votre traitement par PREGABALINE EVOLUGEN sauf si lemédecin vous le demande. Si votre traitement est arrêté, l’arrêt doits’effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.

Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme parPREGABALINE EVOLUGEN, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certainseffets indésirables. Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des mauxde tête, des nausées, une sensation d’anxiété, de la diarrhée, dessymptômes pseudo-grippaux, des convulsions, de la nervosité, de ladépression, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements.

Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plussévère lorsque PREGABALINE EVOLUGEN est administré pendant une périodeprolongée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquents : susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10

· étourdissements, somnolence, maux de tête.

Fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· augmentation de l’appétit ;

· sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution dela libido, irritabilité ;

· troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte demémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement,en­gourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensationsanor­males ;

· vision floue, vision double ;

· vertiges, troubles de l’équilibre, chutes ;

· sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences,di­arrhée, nausées, ballonnement ;

· troubles de l’érection ;

· gonflement du corps y compris des extrémités ;

· sensation d’ivresse, troubles de la marche ;

· prise de poids ;

· crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleursdans les membres ;

· mal de gorge.

Peu fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur100 :

· perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang,taux de sucre élevé dans le sang ;

· modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation,humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêvesanormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de lafonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido,problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à unorgasme, éjaculation retardée ;

· trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision ycompris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvementssaccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en positiondebout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lorsdes mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope,sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise ;

· yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeuxlarmoyants, irritation des yeux ;

· troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque,dimi­nution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine,modi­fications des battements du cœur, insuffisance cardiaque ;

· rougeur de la face, bouffées de chaleur ;

· difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale ;

· augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autourde la bouche ;

· transpiration, rash cutané, frissons, fièvre ;

· contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire,douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque ;

· douleur dans les seins ;

· miction difficile ou douloureuse, incontinence ;

· sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans lapoitrine ;

· modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentationde la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanineamino­transférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminutiondu nombre des plaquettes, neutropenie, augmentation de la créatinine dans lesang, diminution du potassium dans le sang) ;

· hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire,écou­lement nasal, saignement nasal, toux, ronflements ;

· douleurs menstruelles ;

· froideur des mains et des pieds.

Rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception dela profondeur, éclat visuel, perte de la vue ;

· dilatation des pupilles, strabisme ;

· sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue ;

· inflammation du pancréas ;

· difficultés à avaler ;

· mouvement lent ou réduit du corps ;

· difficultés à écrire correctement ;

· accumulation de liquide dans l’abdomen ;

· liquide dans les poumons ;

· convulsions ;

· modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) ducœur correspondant à des troubles du rythme du cœur ;

· lésion musculaire ;

· écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de lataille des seins chez l’homme ;

· interruption des règles ;

· insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétentionurinaire ;

· diminution du nombre de globules blancs ;

· comportement anormal ;

· réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer,une inflammation des yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui semanifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et unedouleur) ;

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).

Très rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur10 000

· insuffisance hépatique ;

· hépatite (inflammation du foie).

En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rougeet commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatementde­mander un avis médical.

Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment lasomnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinièrepeuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple ladouleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceuxde la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque cestraitements sont pris en même temps.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon ou la plaquette. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg, gélule

· La substance active est :

Prégabaline..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........300 mg

Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule

Mannitol, amidon co-traité (amidon de maïs prégélatinisé et amidon demaïs), talc.

Enveloppe de la gélule

Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Encre d’impression

Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche et orange, portanten noir la mention « PGB 300 » sur le corps.

Ce médicament est disponible en :

· boîte de 14, 21, 56, 84, 100 ou 112 gélules sous plaquettes(PVC/A­luminium) ;

· flacon (PEHD) de 14, 21, 56, 84, 100 ou 112 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant

BALKANPHARMA DUPNITSA

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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