Notice patient - PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable
Métoclopramide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRIMPERAN10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE –code ATC : A03FA01
PRIMPERAN est un antiémétique. Il contient un médicament appelé“métoclopramide”. Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir lesnausées ou les vomissements.
Population adulte
PRIMPERAN 10 mg comprimé est utilisé chez les adultes dans :
· la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant surveniraprès une chimiothérapie
· la prévention des nausées et vomissements induits par laradiothérapie.
· le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées etvomissements pouvant survenir en cas de migraine
En cas de migraine, le métoclopramide peut être pris avec des médicamentsagissant sur la douleur administrés par voie orale pour augmenterl’efficacité de ces médicaments.
Population pédiatrique
PRIMPERAN 10 mg comprimé est indiqué chez les enfants (âgés de 1 à18 ans) si un autre traitement est inefficace ou ne peut être utilisé pourprévenir les nausées et vomissements retardés pouvant survenir après unechimiothérapie.
Les comprimés de Primpéran 10 mg ne conviennent pas aux enfants pesantmoins de 30 kg. D’autres formes pharmaceutiques (par exemple la solutionbuvable) doivent être utilisées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMPERAN10 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au métoclopramide ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dansl’estomac ou de l’intestin.
· Si vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale,située près du rein (phéochromocytome).
· Si vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésietardive), à l’occasion d’un traitement médicamenteux
· Si vous êtes épileptique
· Si vous avez la maladie de Parkinson
· Si vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson)ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Prise d’autresmédicaments »)
· Si vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d’unpigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5.
Ne donnez pas de métoclopramide à un enfant âgé de moins de 1 an (voirci-dessous “Enfants et adolescents”).
Chez les enfants pesant moins de 30 kg, d’autres formes pharmaceutiques(par exemple la solution buvable) doivent être utilisées.
Ne prenez pas PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable dans les cas mentionnésci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant deprendre PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMPERAN10 mg, comprimé sécable si :
· vous avez des antécédents de battements du cœur anormaux (allongementde l’intervalle QT) ou tout autre problème cardiaque,
· vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, telsque le potassium, le sodium et le magnésium,
· vous prenez d’autres médicaments connus pour agir sur votre rythmecardiaque,
· vous avez un problème neurologique (cerveau),
· vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peutêtre diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).
Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vostaux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales(méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement etdéfinitivement.
Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas devomissement ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.
Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque demouvements musculaires involontaires.
Enfants et adolescents
Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez lesenfants et les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chezles enfants de moins de 1 an en raison du risque augmenté de mouvementsanormaux (voir rubrique « Ne prenez jamais PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable»). Les comprimés de Primpéran 10 mg ne conviennent pas aux enfants pesantmoins de 30 kg. D’autres formes pharmaceutiques (par exemple la solutionbuvable) doivent être utilisées.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Autres médicaments et PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En effet, PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable peut modifier la manière dontagissent certains médicaments.
De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agitPRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable. Ces médicaments sont les suivants :
· lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson(voir rubrique « Ne prenez pas PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécablesi »),
· anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampesd’estomac ou les spasmes),
· dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleursévère),
· médicaments sédatifs,
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux,
· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisancecardiaque),
· ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes dusystème immunitaire),
· mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour lerelâchement musculaire),
· fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter ladépression).
PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons et del’alcool
Ne pas prendre d’alcool pendant le traitement car cela peut augmenterl’effet sédatif de PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si nécessaire, PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable peut être pris pendantla grossesse. Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.
PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé si vous allaitezcar le métoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets survotre enfant
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ouavoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généraliséecausant une déformation de votre corps après avoir pris PRIMPERAN 10 mg,comprimé sécable. Cela peut affecter votre vue et votre capacité à conduiredes véhicules et utiliser des machines
PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute
Toute indication (patients adultes)
La dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu’à 3 foispar jour.
La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir aprèsune chimiothérapie (enfants âgés de 1 à 18 ans)
La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg, jusqu’à 3 fois par jour,administrée par voie orale.
La dose quotidienne maximale est de 0,5 mg/kg.
Tableau des doses
| Age | Poids | Dose par prise | Fréquence |
| 1–3 ans | 10–14 kg | 1 mg | jusqu’à 3 fois par jour |
| 3–5 ans | 15–19 kg | 2 mg | jusqu’à 3 fois par jour |
| 5–9 ans | 20–29 kg | 2,5 mg | jusqu’à 3 fois par jour |
| 9–18 ans | 30–60 kg | 5 mg | jusqu’à 3 fois par jour |
| 15–18 ans | plus de 60 kg | 10 mg | jusqu’à 3 fois par jour |
Vous ne devez pas prendre ce médicament plus de 5 jours dans la préventiondes nausées et vomissements retardés pouvant survenir après unechimiothérapie.
PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable ne convient pas pour les enfants pesantmoins de 30 kg.
D’autres formes pharmaceutiques (par exemple la solution buvable) doiventêtre utilisées.
Fréquence d'administration :
Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas devomissements ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.
Personnes âgées
Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmesrénaux, hépatiques et de l’état général.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cetteutilisation.
Adultes ayant des problèmes rénaux
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devraêtre diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cetteutilisation.
Adultes ayant des problèmes hépatiques
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dosedevra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cetteutilisation
Utilisation chez les enfants et les adolescents
PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé chezl’enfant de moins de 1 an (voir rubrique 2).
Si vous avez pris plus de PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux),une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinationset des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitementpour ces symptômes si nécessaire.
Si vous oubliez de prendre PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin oupharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de cemédicament :
· Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuventsurvenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors del’utilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement audébut du traitement et peuvent même survenir après administration d’unedose unique. Ces mouvements s’arrêteront après un traitement approprié.
· Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions,transpiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être lessymptômes d’une maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.
· Démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvresou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d’uneréaction allergique, pouvant être sévère.
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)
· somnolence.
Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)
· Dépression avec symptômes légers à sévères incluant l’apparitiond’idées suicidaires,
· mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion oucontracture musculaire (raideur, rigidité),
· syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements),
· sensation de nervosité,
· diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voieintraveineuse),
· diarrhée
· sensation de faiblesse.
Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100)
· augmentation des taux sanguins d’une hormone appelée prolactine pouvantentrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmesn’allaitant pas,
· règles irrégulières,
· hallucination,
· troubles de la conscience,
· diminution du rythme du cœur (en particulier avec la voieintraveineuse),
· allergie,
· troubles visuels et déviation involontaire du globe oculaire.
Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· état confusionnel,
· convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).
Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· réactions allergiques (telles que l’anaphylaxie, l’angiœdème etl’urticaire) pouvant être sévère (en particulier avec la voieintraveineuse). Les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée,démangeaison, difficulté à respirer, essoufflement, gonflement du visage, deslèvres, de la gorge ou de la langue, rhume, peau moite, palpitations,étourdissements, faiblesse ou évanouissement. Consultez votre médecin ou unprofessionnel de santé immédiatement ou allez aux urgences les plusproches.
· taux anormaux d’un pigment sanguin qui peut changer la couleur devotre peau,
· développement anormal des seins (gynécomastie),
· spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée enparticulier chez les patients âgés,
· fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions,transpiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être lessignes d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques,
· changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur unélectrocardiogramme,
· arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable),
· choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avecla voie injectable),
· perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse),
· tension artérielle très élevée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate demétoclopramide..................................................................................10,50 mg
Quantité correspondante en chlorhydrate de métoclopramideanhydre............................ 10,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Qu’est-ce que PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 20, 40 ou 150.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
DELPHARM DIJON
6, BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY
ou
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
AVENIDA LEGANES 62
28923 ALCORCON (MADRID)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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