Rezurock 200 mg comprimés pelliculés – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Rezurock et dans quels cas est-il utilisé

Rezurock contient la substance active bélumosudil qui appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.

Rezurock est utilisé dans le traitement des patients adultes et des enfants (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg) atteints d’une maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) chronique lorsque les autres options de traitement n'offrent qu'un bénéfice clinique limité, ne sont pas appropriées ou ont été épuisées.

La GVHD chronique peut survenir quelques semaines à quelques mois après votre greffe de moelle osseuse ou de cellules souches (cellules formant le sang). Les cellules greffées à partir du donneur (le greffon) attaquent le corps (l’hôte) causant une inflammation et des lésions au niveau de nombreux organes tels que la peau, le foie ou le système digestif.

La substance active de Rezurock, le bélumosudil, agit en bloquant une enzyme (protéine) appelée ROCK2 qui intervient dans le fonctionnement de votre système immunitaire (défenses naturelles de l’organisme). Cela réduit l'inflammation et prévient d'autres lésions aux organes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rezurock

Ne prenez jamais Rezurock

• si vous êtes allergique au bélumosudil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• si vous avez des problèmes hépatiques sévères, autres qu’une GVHD chronique touchant le foie.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Rezurock.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rezurock :

• si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse car Rezurock peut nuire à votre enfant à naître (voir rubrique « Grossesse, allaitement, fertilité et contraception »).
• si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter car Rezurock peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves chez un enfant allaité (voir rubrique « Grossesse, allaitement, fertilité et contraception »).
• si vous avez des problèmes hépatiques. Vous devez faire des analyses de sang avant et pendant le traitement par Rezurock, y compris des tests pour surveiller le fonctionnement de votre foie.
• si vous prenez d’autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et Rezurock »).

Enfants

Ne donnez pas Rezurock aux enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg car Rezurock n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Rezurock

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Rezurock peut affecter la façon dont d’autres médicaments agissent, et d’autres médicaments peuvent affecter la manière dont Rezurock agit.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car votre médecin devra peut-être changer la dose de ces médicaments ou la dose de Rezurock.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l’efficacité de Rezurock en diminuant la quantité de Rezurock dans votre sang :

• rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose).
• inhibiteurs de la pompe à protons tels que l’oméprazole ou le rabéprazole (utilisés pour diminuer la production d’acide dans l’estomac).
• autres médicaments réduisant l’acidité gastrique (utilisés pour diminuer la production d’acide dans l’estomac).

Rezurock peut augmenter le risque d’effets indésirables avec ces médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans votre sang :

• statines comme la rosuvastatine (utilisées pour diminuer le cholestérol).
• dabigatran (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins dans l’organisme).
• raltégravir (pour le VIH).
• sirolimus ou tacrolimus (utilisés pour prévenir la maladie du greffon contre l’hôte).

En cas de doute sur les traitements ci-dessus, consultez votre médecin avant de prendre Rezurock.

Pendant que vous prenez Rezurock, vous ne devez jamais commencer un nouveau traitement sans avoir préalablement consulté votre médecin. Ceci inclut les médicaments sur ordonnance, les médicaments sans ordonnances (médicaments en vente libre) et les médicaments à base de plantes ou alternatifs.

Gardez une liste de tous les médicaments que vous prenez pour les montrer à votre médecin et à votre pharmacien lorsque vous prenez un nouveau médicament.

Rezurock avec des aliments

Rezurock doit être pris avec de la nourriture. Voir rubrique 3.

Grossesse, allaitement, fertilité et contraception

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous allaitez. Si vous envisagez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas Rezurock pendant la grossesse car Rezurock peut nuire à votre enfant à naître. Votre médecin vérifiera si vous êtes enceinte avant de commencer le traitement. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Rezurock, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Contraception

Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vérifiera si vous êtes enceinte avant de commencer le traitement par Rezurock. En effet, Rezurock peut nuire à un enfant à naître. Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable et très efficace pendant la durée de votre traitement par Rezurock et pendant au moins une semaine après la dernière dose.

Si vous êtes un homme avec une partenaire en âge de procréer, votre partenaire doit éviter toute grossesse pendant que vous prenez Rezurock. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de votre traitement par Rezurock et pendant au moins une semaine après la dernière dose.

Parlez avec votre médecin des mesures de contraception appropriées pour vous pendant votre traitement par Rezurock.

Allaitement

N’allaitez pas pendant le traitement par Rezurock et pendant au moins une semaine après la dernière dose. Rezurock peut nuire à un enfant allaité.

Fertilité

D’après les études chez l’animal, Rezurock peut provoquer une infertilité temporaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez de la fatigue ou des étourdissements après avoir pris Rezurock, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

Rezurock contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Rezurock

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée chez l’adulte et l’adolescent (12 ans et plus et pesant plus de 40 kg) est d’un comprimé (contenant 200 mg de bélumosudil) à prendre une fois par jour par voie orale (par la bouche), au même moment chaque jour.

Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau et au cours d’un repas.

Votre médecin peut augmenter votre dose de Rezurock si vous prenez également certains médicaments susceptibles de modifier l’action du bélumosudil.

Votre médecin peut vous demander d’arrêter Rezurock pendant un certain temps ou définitivement en fonction de votre tolérance au traitement.

Durée de traitement

Vous devez poursuivre le traitement jusqu’à ce que votre médecin vous indique de l’arrêter.

Si vous avez pris plus de Rezurock que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de Rezurock, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche. Emportez la boîte de médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre Rezurock

Si vous oubliez une dose de Rezurock, vous devez la prendre le même jour, dès que vous vous en apercevez, seulement si :

• vous prenez Rezurock une fois par jour et que moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise,
• vous prenez Rezurock deux fois par jour et que moins de 6 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise,

Après avoir pris la dose oubliée, prenez la dose suivante de Rezurock à l’heure habituelle.

Si vous oubliez une dose de Rezurock, vous ne devez pas la prendre si :

• vous prenez Rezurock une fois par jour et que plus de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise,
• vous prenez Rezurock deux fois par jour et que plus de 6 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise,

Dans ces cas, sauter la dose oubliée et prenez votre prochaine dose de Rezurock à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous êtes malade après avoir pris Rezurock

Si vous êtes malade (vomissement) après avoir pris Rezurock, ne prenez pas une autre dose de Rezurock. Prenez votre prochaine dose de Rezurock à l’heure habituelle.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves fréquents suivants (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Toux, douleur thoracique, essoufflement, fièvre. Il pourrait s’agir de symptômes de pneumonie.
• Sensation de ne pas être capable de respirer ou de penser correctement. Il pourrait s’agir de symptômes d’hypoxie (faible taux d’oxygène).
• Inflammation des tissus profonds de la peau. Il pourrait s’agir de symptômes de cellulite.
• Douleur abdominale, diarrhées, fièvre. Il pourrait s’agir de symptômes d’infection du gros intestin.
• Inflammation au niveau des paupières et de la zone cutanée adjacente. Il pourrait s’agir de symptômes de cellulite périorbitaire.

• Fièvre, frissons et faible pression artérielle. Il pourrait s’agir de symptômes d’une bactériémie

  à staphylocoque (infection dans le sang circulant).

• Rhume, infection du nez ou de la gorge (infection des voies aériennes supérieures).
• Sensation d’essoufflement et de douleur thoracique. Il pourrait s’agir de symptômes d’embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin des poumons).
• Diarrhées
• Envie de vomir (nausées)

• Plaies de la langue qui ne cicatrisent pas, pouvant être le signe de cellules anormales présentes

  (qui pourraient devenir cancéreuses). Il pourrait s’agir de symptômes de dysplasie de la langue.

• Vomissements
• Sensation prononcée de faiblesse, vomissements, fièvre, frissons, confusion, battements de cœur rapides. Il pourrait s’agir de symptômes de défaillance de deux ou plusieurs organes ne répondant plus aux besoins de votre corps (syndrome de défaillance multiviscérale).

Autres effets indésirables

Les autres effets indésirables possibles sont les suivants. Si ces effets indésirables deviennent sévères, prévenez votre médecin.

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

• Maux de tête
• Fatigue intense

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Faible nombre de globules rouges (anémie)
• Glande thyroïde peu active (hypothyroïdie)
• Appétit diminué
• Glycémie élevée (hyperglycémie)
• Faibles taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie)
• Taux élevés de graisses dans le sang (hyperlipidémie)
• Lésion nerveuse dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique)
• Sensation vertigineuse
• Sensations d’engourdissement, picotements et de fourmillements (paresthésie)
• Pression artérielle élevée (hypertension)
• Essoufflement brutal ou difficulté à respirer (dyspnée)
• Toux
• Constipation
• Douleur abdominale
• Gonflement abdominal
• Gêne abdominale
• Douleurs dorsales
• Contractures musculaires
• Douleur articulaires (arthralgie)
• Gonflement, particulièrement des chevilles et des pieds (œdème périphérique)
• Fièvre
• Anomalie des tests de la fonction hépatique
• Perte de poids
• Augmentation du taux de créatine phosphokinase, une enzyme (protéine) libérée dans le sang en cas de lésion musculaire
• Diminution du taux de plaquettes dans le sang, éléments qui aident le sang à coaguler
• Augmentation de la créatinine, un signe d’aggravation des problèmes rénaux
• Diminution du nombre de lymphocytes, un type de globule blanc
• Diminution du nombre de globules blancs
• Douleur abdominale, diarrhée, fièvre. Il pourrait s’agir de symptômes d’une gastroentérite.
• Inflammation du nez et de la gorge.
• Infection des sinus.
• Maux de tête (migraine).
• Hypotension (diminution de la pression artérielle).
• Démangeaisons.
• Éruption cutanée (Rash).
• Inflammation de la peau avec de larges cloques (dermatite bulleuse).
• Sensation de malaise général
• Gonflement localisé
• Jaunissement de la peau et des yeux (augmentation de la bilirubine conjuguée)
• Augmentation du taux de procalcitonine, une protéine sanguine marqueur d'infection.

Votre médecin peut modifier votre dose de Rezurock, arrêter temporairement ou définitivement le traitement par Rezurock si vous présentez certains effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Rezurock

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rezurock

La substance active est le bélumosudil

Les autres composants sont :

Noyau de comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente Rezurock et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Rezurock sont des comprimés jaune pâle à jaune, de forme ovale portant l’inscription « KDM » sur une face et « 200 » sur l’autre face.

Rezurock est disponible en flacon plastique avec un bouchon sécurité-enfant de 28 ou 30 comprimés pelliculés. Le flacon contient un dessiccant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

Fabricant

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France Sanofi S.r.l., Strada Statale 17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

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Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

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Česká republika

Sanofi s.r.o.

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Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

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Malta

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Deutschland

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Norge

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Ελλάδα

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Tel: 800 536389

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Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

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Sverige

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Latvija

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Tel: +371 6 616 47 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa