Ultomiris – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’Ultomiris et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce qu’Ultomiris ?

Ultomiris est un médicament qui contient la substance active ravulizumab. Il appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux qui se lient à une cible spécifique dans l’organisme. Le ravulizumab a été conçu pour se lier à la protéine C5 du complément qui fait partie du système de défense de l’organisme appelé « système du complément ».

Dans quels cas Ultomiris est-il utilisé ?

Ultomiris est utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants et adolescents pesant 10 kg ou plus atteints d’une maladie appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), y compris les patients n’ayant pas été traités par un inhibiteur du complément et les patients ayant reçu un traitement par l’eculizumab pendant au moins les 6 mois précédents. Chez les patients atteints d’HPN, le système du complément est suractivé et attaque les globules rouges, ce qui peut entraîner un taux faible de globules rouges (anémie), une fatigue, des difficultés fonctionnelles, des douleurs, des douleurs abdominales, des urines foncées, des difficultés respiratoires, des difficultés pour avaler, des troubles de l’érection et la formation de caillots sanguins. En se liant à la protéine C5 du système du complément et en l’inhibant, ce médicament peut empêcher les protéines du complément d’attaquer les globules rouges et permet donc de contrôler les symptômes de la maladie.

Ultomiris est également utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants et adolescents pesant 10 kg ou plus atteints d’une maladie affectant le système sanguin et le rein, appelée syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa), y compris les patients n’ayant pas été traités par un inhibiteur du complément et les patients ayant reçu un traitement par l’eculizumab pendant au moins 3 mois. Chez les patients atteints de SHUa, les reins et les vaisseaux sanguins, incluant les plaquettes, peuvent présenter une inflammation, ce qui peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines (thrombopénie et anémie), une réduction ou une perte de la fonction rénale, des caillots sanguins, une fatigue et des difficultés fonctionnelles. Ultomiris peut inhiber la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire ses propres vaisseaux sanguins vulnérables, ce qui permet de contrôler les symptômes de la maladie, notamment les lésions rénales.

Ultomiris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’une maladie touchant les muscles appelée myasthénie acquise généralisée (MG). Chez les patients atteints de MG, leur système immunitaire peut attaquer et endommager les muscles, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire sévère, une altération de la vision et de la mobilité, un essoufflement, une fatigue très importante, un risque de fausses routes et une diminution importante de la capacité à effectuer les activités quotidiennes. Ultomiris peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire ses propres muscles, ce qui permet d’améliorer la contraction musculaire et de réduire ainsi les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités quotidiennes. Ultomiris est indiqué spécifiquement chez les patients qui restent symptomatiques malgré l’utilisation d’autres traitements.

Ultomiris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’une maladie du système nerveux central qui touche principalement les nerfs optiques (les nerfs de l’œil) et la moelle épinière, appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD). Chez les patients atteints de NMOSD, les nerfs optiques et la moelle épinière sont attaqués et endommagés par le système immunitaire qui ne fonctionne pas correctement, ce qui peut entraîner une cécité d’un œil ou des deux yeux, une faiblesse ou une paralysie dans les jambes ou les bras, des contractures douloureuses, une perte de sensibilité, des troubles fonctionnels de la vessie, des intestins et des difficultés importantes pour effectuer les activités quotidiennes. Ultomiris peut bloquer la réponse immunitaire anormale de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire les nerfs optiques et la moelle épinière, ce qui réduit le risque de poussées ou d’attaques de la NMOSD.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ultomiris

N’utilisez jamais Ultomiris

• si vous êtes allergique au ravulizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• si vous n’avez pas reçu de vaccination antiméningococcique ;
• si vous présentez une infection à méningocoque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ultomiris.

Symptômes des infections à méningocoque et d’autres infections à Neisseria

Le médicament inhibe le système du complément qui fait partie du système de défense de l’organisme contre les infections. Le traitement par Ultomiris augmente donc votre risque de développer une infection à méningocoque causée par Neisseria meningitidis. Les infections à Neisseria meningitidis sont des infections sévères touchant les membranes qui enveloppent le cerveau qui peuvent provoquer une inflammation du cerveau (encéphalite) et qui peuvent se propager dans le sang et l’organisme (septicémie).

Consultez votre médecin avant de commencer le traitement par Ultomiris afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis au moins deux semaines avant de commencer le traitement. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) deux semaines avant le début du traitement, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant deux semaines après la vaccination afin de réduire le risque d’infection. Assurez-vous que votre vaccination antiméningococcique est à jour. Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas toujours empêcher ce type d’infection. Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l’infection.

Symptômes de l’infection à méningocoque

Étant donné l’importance d’identifier et de traiter rapidement l’infection à méningocoque chez les patients qui reçoivent Ultomiris, vous devrez conserver sur vous une « Carte Patient » qui vous sera remise et qui comportera la liste des signes et symptômes spécifiques de l’infection/de la septicémie/de l’encéphalite à méningocoque.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin :

• céphalées (maux de tête) accompagnées de nausées ou de vomissements,
• céphalées (maux de tête) et fièvre,
• céphalées (maux de tête) accompagnées de raideur de la nuque ou du dos,
• fièvre,
• fièvre et éruption cutanée,
• confusion,
• douleurs musculaires sévères associées à des symptômes pseudo-grippaux,
• sensibilité à la lumière.

Traitement de l’infection à méningocoque pendant un voyage

Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous serez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis que vous emporterez. Si vous présentez l’un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit. Vous devez garder à l’esprit qu’il est néanmoins nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l’antibiotique.

Infections

Avant de commencer le traitement par Ultomiris, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.

Réactions liées à la perfusion

Lors de l’administration d’Ultomiris, vous pouvez présenter des réactions à la perfusion (goutte-à-goutte) telles que céphalées (maux de tête), douleurs lombaires et douleur liée à la perfusion. Certains patients peuvent présenter des réactions allergiques ou d’hypersensibilité (y compris une anaphylaxie, une réaction allergique grave provoquant des difficultés pour respirer ou des vertiges).

Enfants et adolescents

Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre Haemophilus influenzae et contre les infections à pneumocoque.

Sujets âgés

Aucune précaution particulière n’est nécessaire pour le traitement des patients âgés de 65 ans et plus, bien que l’expérience avec Ultomiris dans les études cliniques chez les patients âgés atteints d’HPN, de SHUa ou de NMOSD soit limitée.

Autres médicaments et Ultomiris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Femmes en âge de procréer

Les effets du médicament sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 8 mois après la fin du traitement.

Grossesse/Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ultomiris n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ultomiris contient du sodium

Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), ce médicament contient 0,18 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 72 mL à la dose maximale. Cela équivaut à 9,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

Ultomiris contient du polysorbate

Ce médicament contient 5,5 mg de polysorbate 80 par flacon équivalent à 0,53 mg/kg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Ultomiris

Au moins deux semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin vous vaccinera contre l’infection à méningocoque si vous ne l’avez pas déjà été ou si votre vaccination n’est plus à jour. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins deux semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d’infection.

Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans, votre médecin lui administrera un vaccin (si cela n’a pas été déjà fait) contre Haemophilus influenzae et contre les infections à pneumocoque, conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur pour chaque tranche d’âge.

Instructions d’utilisation

Votre dose d’Ultomiris sera calculée par votre médecin en fonction de votre poids, comme l’indique le tableau 1. Votre première dose est appelée la dose de charge. Deux semaines après avoir reçu votre dose de charge, vous recevrez une dose d’entretien d’Ultomiris, puis cela sera renouvelé toutes les 8 semaines pour les patients pesant plus de 20 kg et toutes les 4 semaines pour les patients pesant moins de 20 kg.

Si vous receviez auparavant un autre médicament pour l’HPN, le SHUa, la MG ou la NMOSD appelé eculizumab, la dose de charge sera administrée 2 semaines après la dernière perfusion d’eculizumab.

Tableau 1 : Posologie d’Ultomiris en fonction du poids

^a Chez les patients atteints d’HPN ou de SHUa uniquement.

Ultomiris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La perfusion durera environ 45 minutes.

Si vous avez reçu plus d’Ultomiris que vous n’auriez dû

Si vous avez l’impression d’avoir reçu accidentellement une dose d’Ultomiris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez un rendez-vous pour votre traitement par Ultomiris

Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci-dessous intitulée « Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris ».

Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour l’HPN

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner le retour des symptômes de l’HPN de façon plus marquée. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 16 semaines.

Les risques liés à l’arrêt du traitement par Ultomiris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner :

• une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la destruction des globules rouges,
• une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie),
• des urines foncées,
• une fatigue,
• des douleurs abdominales,
• un essoufflement,
• des difficultés pour avaler,
• des troubles de l’érection (impuissance),
• un état confusionnel ou une modification de la vigilance,
• des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),
• une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou
• une thrombose (caillot de sang).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour le SHUa

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner le retour des symptômes du SHUa. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement.

Les risques liés à l’arrêt du traitement par Ultomiris incluent une aggravation des lésions des vaisseaux sanguins de petit calibre, qui peut entraîner :

• une baisse significative de vos plaquettes (thrombopénie),
• une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,
• une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la destruction des globules rouges,
• une diminution des urines (problèmes rénaux),
• une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),
• un état confusionnel ou une modification de la vigilance,
• des modifications de votre vision,
• des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),
• un essoufflement,
• des douleurs abdominales, une diarrhée, ou
• une thrombose (caillot de sang).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour la MG

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut provoquer la réapparition de vos symptômes de MG. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Ultomiris. Votre médecin parlera avec vous des éventuels effets indésirables et des risques. Il pourra également souhaiter mettre en place une surveillance étroite.

Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour la NMOSD

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner la survenue d’une poussée de la NMOSD. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Ultomiris. Votre médecin parlera avec vous des éventuels effets indésirables et des risques. Il pourra également mettre en place une surveillance étroite.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices d’Ultomiris avant le début de votre traitement.

Effets indésirables graves

L’effet indésirable le plus grave est l’infection à méningocoque, incluant septicémie à méningocoque et encéphalite méningococcique.

Si vous présentez un des symptômes d’infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Symptômes de l’infection à méningocoque), vous devrez contacter immédiatement votre médecin traitant.

Autres effets indésirables

Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

• céphalées (maux de tête),
• vertiges,
• diarrhée, nausées, douleurs abdominales,
• fièvre, sensation de fatigue,
• infection des voies respiratoires supérieures,
• rhume (rhinopharyngite),
• douleur dans le dos (dorsalgie), douleurs articulaires (arthralgie),
• infection urinaire.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

• vomissements, gêne gastrique après les repas (dyspepsie),
• urticaire, éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit),
• douleurs musculaires (myalgie) et contractures musculaires,
• syndrome pseudogrippal, frissons, faiblesse (asthénie),
• réaction liée à la perfusion,
• réaction allergique (hypersensibilité).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

• infection à méningocoque,
• réaction allergique grave provoquant des difficultés pour respirer ou des vertiges (réaction anaphylactique),
• infection gonococcique disséminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ultomiris

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), le médicament doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s’il est conservé au réfrigérateur ou dans les 4 heures s’il est conservé à température ambiante.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ultomiris

• La substance active est le ravulizumab. Chaque flacon de solution contient 1 100 mg de ravulizumab.
• Les autres composants sont : phosphate de sodium dibasique heptahydraté (E 339), phosphate de sodium monobasique monohydraté (E 339), polysorbate 80 (E 433), arginine, saccharose, eau pour préparations injectables

Ce médicament contient du sodium et du polysorbate 80 (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du sodium » et « Ultomiris contient du polysorbate »).

Comment se présente Ultomiris et contenu de l’emballage extérieur

Ultomiris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (11 mL par flacon – boîte d’1 flacon).

Ultomiris est une solution translucide, transparente à jaunâtre, quasiment sans particules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

France

Fabricant

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15, D15 R925

Irlande

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Irlande

Almac Pharma Services Limited 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Armagh BT63 5QD Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Alexion Pharma Nordics AB Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300

Nederland

Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0) 2 548 36 67

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 557 727 50

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00

España

Alexion Pharma Spain, S.L.U Tel: +34 93 272 30 05

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal

Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal

Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Alexion Europe SAS

Tel: 1 800 882 840

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Alexion Pharma Nordics AB

Sími: +46 (0) 8 557 727 50

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Alexion Pharma Italy srl

Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland

Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50

Κύπρος

Alexion Europe SAS

Τηλ: +357 22490305

Sverige

Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 (0) 8 557 727 50

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions d’utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation d’Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion

1- Comment Ultomiris est-il présenté ?

Chaque flacon d’Ultomiris contient 1 100 mg de substance active dans 11 mL de solution.

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administrés doivent être clairement enregistrés.

2- Avant administration

La dilution doit être effectuée conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l’asepsie.

Ultomiris doit être préparé par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.

• Inspecter visuellement la solution d’Ultomiris afin de vérifier l’absence de particules et de coloration anormale.
• Prélever la quantité nécessaire d’Ultomiris dans le(s) flacon(s) à l’aide d’une seringue stérile.
• Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.

• Diluer Ultomiris à une concentration finale de 50 mg/mL (concentration initiale divisée par 2) en ajoutant le volume adéquat de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans la poche pour perfusion conformément aux instructions figurant dans le tableau ci-dessous.

  Tableau 1 : Tableau de référence pour l’administration de la dose de charge

^a Poids au moment du traitement

^b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ^c Dans les indications d’HPN et de SHUa uniquement.

Tableau 2 : Tableau de référence pour l’administration des doses d’entretien

^a Poids au moment du traitement

^b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ^c Dans les indications d’HPN et de SHUa uniquement.

Tableau 3 : Tableau de référence pour l’administration des doses supplémentaires

^a Poids au moment du traitement.

^b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

• Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée d’Ultomiris afin de garantir que le médicament et le diluant sont bien mélangés. La solution d’Ultomiris ne doit pas être agitée.

• Avant administration, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante (entre 18 °C et

  25 °C) en l’exposant à l’air ambiant pendant environ 30 minutes.

• La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l’aide de toute source de chaleur autre que la température ambiante.
• Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.

• La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation. La perfusion doit

  être administrée à l’aide d’un filtre de 0,2 µm. Après l’administration d’Ultomiris, rincer la totalité de la ligne avec une solution de chlorure de sodium injectable à 0,9% USP.

• Si le médicament n’est pas utilisé immédiatement après dilution, les durées de conservation ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 4 heures à température ambiante, en prenant en compte la durée de perfusion prévue.

3- Administration

• Ne pas administrer Ultomiris en injection intraveineuse directe ou en bolus.
• Ultomiris ne doit être administré qu’en perfusion intraveineuse.
• La solution diluée d’Ultomiris doit être administrée en perfusion intraveineuse en 45 minutes environ en utilisant une pompe de type pousse-seringue ou une pompe à perfusion. Il n’est pas nécessaire de protéger la solution diluée d’Ultomiris de la lumière pendant son administration au patient.

Le patient doit être surveillé pendant l’heure qui suit la perfusion. Si un événement indésirable se produit pendant l’administration d’Ultomiris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin.

4- Précautions particulières de manipulation et conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

1. Qu’est-ce qu’Ultomiris et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce qu’Ultomiris ?

Ultomiris est un médicament qui contient la substance active ravulizumab. Il appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux qui se lient à une cible spécifique dans l’organisme. Le ravulizumab a été conçu pour se lier à la protéine C5 du complément qui fait partie du système de défense de l’organisme appelé « système du complément ».

Dans quels cas Ultomiris est-il utilisé ?

Ultomiris est utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants et adolescents pesant 10 kg ou plus atteints d’une maladie appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), y compris les patients n’ayant pas été traités par un inhibiteur du complément et les patients ayant reçu un traitement par l’eculizumab pendant au moins les 6 mois précédents. Chez les patients atteints d’HPN, le système du complément est suractivé et attaque les globules rouges, ce qui peut entraîner un taux faible de globules rouges (anémie), une fatigue, des difficultés fonctionnelles, des douleurs, des douleurs abdominales, des urines foncées, des difficultés respiratoires, des difficultés pour avaler, des troubles de l’érection et la formation de caillots sanguins. En se liant à la protéine C5 du système du complément et en l’inhibant, ce médicament peut empêcher les protéines du complément d’attaquer les globules rouges et permet donc de contrôler les symptômes de la maladie.

Ultomiris est également utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants et adolescents pesant 10 kg ou plus atteints d’une maladie affectant le système sanguin et le rein, appelée syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa), y compris les patients n’ayant pas été traités par un inhibiteur du complément et les patients ayant reçu un traitement par l’eculizumab pendant au moins 3 mois. Chez les patients atteints de SHUa, les reins et les vaisseaux sanguins, incluant les plaquettes, peuvent présenter une inflammation, ce qui peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines (thrombopénie et anémie), une réduction ou une perte de la fonction rénale, des caillots sanguins, une fatigue et des difficultés fonctionnelles. Ultomiris peut inhiber la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire ses propres vaisseaux sanguins vulnérables, ce qui permet de contrôler les symptômes de la maladie, notamment les lésions rénales.

Ultomiris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’une maladie touchant les muscles appelée myasthénie acquise généralisée (MG). Chez les patients atteints de MG, leur système immunitaire peut attaquer et endommager les muscles, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire sévère, une altération de la vision et de la mobilité, un essoufflement, une fatigue très importante, un risque de fausses routes et une diminution importante de la capacité à effectuer les activités quotidiennes. Ultomiris peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire ses propres muscles, ce qui permet d’améliorer la contraction musculaire et de réduire ainsi les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités quotidiennes. Ultomiris est indiqué spécifiquement chez les patients qui restent symptomatiques malgré l’utilisation d’autres traitements.

Ultomiris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’une maladie du système nerveux central qui touche principalement les nerfs optiques (les nerfs de l’œil) et la moelle épinière, appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD). Chez les patients atteints de NMOSD, les nerfs optiques et la moelle épinière sont attaqués et endommagés par le système immunitaire qui ne fonctionne pas correctement, ce qui peut entraîner une cécité d’un œil ou des deux yeux, une faiblesse ou une paralysie dans les jambes ou les bras, des contractures douloureuses, une perte de sensibilité, des troubles fonctionnels de la vessie, des intestins et des difficultés importantes pour effectuer les activités quotidiennes. Ultomiris peut bloquer la réponse immunitaire anormale de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire les nerfs optiques et la moelle épinière, ce qui réduit le risque de poussées ou d’attaques de la NMOSD.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ultomiris

N’utilisez jamais Ultomiris

• si vous êtes allergique au ravulizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• si vous n’avez pas reçu de vaccination antiméningococcique ;
• si vous présentez une infection à méningocoque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ultomiris.

Symptômes des infections à méningocoque et d’autres infections à Neisseria

Le médicament inhibe le système du complément qui fait partie du système de défense de l’organisme contre les infections. Le traitement par Ultomiris augmente donc votre risque de développer une infection à méningocoque causée par Neisseria meningitidis. Les infections à Neisseria meningitidis sont des infections sévères touchant les membranes qui enveloppent le cerveau qui peuvent provoquer une inflammation du cerveau (encéphalite) et qui peuvent se propager dans le sang et l’organisme (septicémie).

Consultez votre médecin avant de commencer le traitement par Ultomiris afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis au moins deux semaines avant de commencer le traitement. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) deux semaines avant le début du traitement, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant deux semaines après la vaccination afin de réduire le risque d’infection. Assurez-vous que votre vaccination antiméningococcique est à jour. Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas toujours empêcher ce type d’infection. Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l’infection.

Symptômes de l’infection à méningocoque

Étant donné l’importance d’identifier et de traiter rapidement l’infection à méningocoque chez les patients qui reçoivent Ultomiris, vous devrez conserver sur vous une « Carte Patient » qui vous sera remise et qui comportera la liste des signes et symptômes spécifiques de l’infection/de la septicémie/de l’encéphalite à méningocoque.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin :

• céphalées (maux de tête) accompagnées de nausées ou de vomissements,
• céphalées (maux de tête) et fièvre,
• céphalées (maux de tête) accompagnées de raideur de la nuque ou du dos,
• fièvre,
• fièvre et éruption cutanée,
• confusion,
• douleurs musculaires sévères associées à des symptômes pseudo-grippaux,
• sensibilité à la lumière.

Traitement de l’infection à méningocoque pendant un voyage

Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous serez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis que vous emporterez. Si vous présentez l’un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit. Vous devez garder à l’esprit qu’il est néanmoins nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l’antibiotique.

Infections

Avant de commencer le traitement par Ultomiris, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.

Réactions liées à la perfusion

Lors de l’administration d’Ultomiris, vous pouvez présenter des réactions à la perfusion (goutte-à-goutte) telles que céphalées (maux de tête), douleurs lombaires et douleur liée à la perfusion. Certains patients peuvent présenter des réactions allergiques ou d’hypersensibilité (y compris une anaphylaxie, une réaction allergique grave provoquant des difficultés pour respirer ou des vertiges).

Enfants et adolescents

Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre Haemophilus influenzae et contre les infections à pneumocoque.

Sujets âgés

Aucune précaution particulière n’est nécessaire pour le traitement des patients âgés de 65 ans et plus, bien que l’expérience avec Ultomiris dans les études cliniques chez les patients âgés atteints d’HPN, de SHUa ou de NMOSD soit limitée.

Autres médicaments et Ultomiris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Femmes en âge de procréer

Les effets du médicament sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 8 mois après la fin du traitement.

Grossesse/Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ultomiris n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ultomiris contient du sodium

Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), ce médicament contient 0,18 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 72 mL à la dose maximale. Cela équivaut à 9,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

Ultomiris contient du polysorbate

Ce médicament contient 1,5 mg de polysorbate 80 par flacon équivalent à 0,53 mg/kg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Ultomiris

Au moins deux semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin vous vaccinera contre l’infection à méningocoque si vous ne l’avez pas déjà été ou si votre vaccination n’est plus à jour. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins deux semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant deux semaines après la vaccination afin de réduire le risque d’infection.

Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans, votre médecin lui administrera un vaccin (si cela n’a pas été déjà fait) contre Haemophilus influenzae et contre les infections à pneumocoque, conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur pour chaque tranche d’âge.

Instructions d’utilisation

Votre dose d’Ultomiris sera calculée par votre médecin en fonction de votre poids, comme l’indique le tableau 1. Votre première dose est appelée la dose de charge. Deux semaines après avoir reçu votre dose de charge, vous recevrez une dose d’entretien d’Ultomiris, puis cela sera renouvelé toutes les 8 semaines pour les patients pesant plus de 20 kg et toutes les 4 semaines pour les patients pesant moins de 20 kg.

Si vous receviez auparavant un autre médicament pour l’HPN, le SHUa, la MG ou la NMOSD appelé eculizumab, la dose de charge sera administrée deux semaines après la dernière perfusion d’eculizumab.

Tableau 1 : Posologie d’Ultomiris en fonction du poids

^a Chez les patients atteints d’HPN ou de SHUa uniquement.

Ultomiris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La perfusion durera environ 45 minutes.

Si vous avez reçu plus d’Ultomiris que vous n’auriez dû

Si vous avez l’impression d’avoir reçu accidentellement une dose d’Ultomiris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez un rendez-vous pour votre traitement par Ultomiris

Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci-dessous intitulée « Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris ».

Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour l’HPN

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner le retour des symptômes de l’HPN de façon plus marquée. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 16 semaines.

Les risques liés à l’arrêt du traitement par Ultomiris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner :

• une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la destruction des globules rouges,
• une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie),
• des urines foncées,
• une fatigue,
• des douleurs abdominales,
• un essoufflement,
• des difficultés pour avaler,
• des troubles de l’érection (impuissance),
• un état confusionnel ou une modification de la vigilance,
• des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),
• une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou
• une thrombose (caillot de sang).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour le SHUa

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner le retour des symptômes du SHUa. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement.

Les risques liés à l’arrêt du traitement par Ultomiris incluent une aggravation des lésions des vaisseaux sanguins de petit calibre, qui peut entraîner :

• une baisse significative de vos plaquettes (thrombopénie),
• une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,
• une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la destruction des globules rouges,
• une diminution des urines (problèmes rénaux),
• une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),
• un état confusionnel ou une modification de la vigilance,
• des modifications de votre vision,
• des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),
• un essoufflement,
• des douleurs abdominales, une diarrhée, ou
• une thrombose (caillot de sang).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour la MG

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut provoquer la réapparition de vos symptômes de MG. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Ultomiris. Votre médecin parlera avec vous des éventuels effets indésirables et des risques. Il pourra également mettre en place une surveillance étroite.

Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour la NMOSD

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner la survenue d’une poussée de la NMOSD. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Ultomiris. Votre médecin parlera avec vous des éventuels effets indésirables et des risques. Il pourra également mettre en place une surveillance étroite.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices d’Ultomiris avant le début de votre traitement.

Effets indésirables graves

L’effet indésirable le plus grave est l’infection à méningocoque, incluant septicémie à méningocoque et encéphalite méningococcique.

Si vous présentez un des symptômes d’infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Symptômes de l’infection à méningocoque), vous devrez contacter immédiatement votre médecin traitant.

Autres effets indésirables

Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

• céphalées (maux de tête),
• vertiges,
• diarrhée, nausées, douleurs abdominales,
• fièvre, sensation de fatigue,
• infection des voies respiratoires supérieures,
• rhume (rhinopharyngite),
• douleur dans le dos (dorsalgie), douleurs articulaires (arthralgie),
• infection urinaire.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

• vomissements, gêne gastrique après les repas (dyspepsie),
• urticaire, éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit),
• douleurs musculaires (myalgie) et contractures musculaires,
• syndrome pseudogrippal, frissons, faiblesse (asthénie),
• réaction liée à la perfusion,
• réaction allergique (hypersensibilité).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

• infection à méningocoque,
• réaction allergique grave provoquant des difficultés pour respirer ou des vertiges (réaction anaphylactique),
• infection gonococcique disséminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ultomiris

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), le médicament doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s’il est conservé au réfrigérateur ou dans les 4 heures s’il est conservé à température ambiante.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ultomiris

• La substance active est le ravulizumab. Chaque flacon de solution contient 300 mg de ravulizumab.
• Les autres composants sont : phosphate de sodium dibasique heptahydraté (E 339), phosphate de sodium monobasique monohydraté (E 339), polysorbate 80 (E433), arginine, saccharose, eau pour préparations injectables

Ce médicament contient du sodium et du polysorbate 80 (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du sodium » et « Ultomiris contient du polysorbate »).

Comment se présente Ultomiris et contenu de l’emballage extérieur

Ultomiris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (3 mL par flacon – boîte d’1 flacon).

Ultomiris est une solution transparente à translucide, de couleur légèrement jaunâtre, quasiment sans particules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

France

Fabricant

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15, D15 R925

Irlande

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Irlande

Almac Pharma Services Limited 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Armagh BT63 5QD Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Alexion Pharma Nordics AB Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300

Nederland

Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0) 2 548 36 67

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 557 727 50

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00

España

Alexion Pharma Spain, S.L.U Tel: +34 93 272 30 05

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal

Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal

Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Alexion Europe SAS

Tel: 1 800 882 840

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Alexion Pharma Nordics AB

Sími: +46 (0) 8 557 727 50

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Alexion Pharma Italy srl

Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland

Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50

Κύπρος

Alexion Europe SAS

Τηλ: +357 22490305

Sverige

Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 (0) 8 557 727 50

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions d’utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation d’Ultomiris 300 mg/ 3 mL solution à diluer pour perfusion

1- Comment Ultomiris est-il présenté ?

Chaque flacon d’Ultomiris contient 300 mg de substance active dans 3 mL de solution.

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administrés doivent être clairement enregistrés.

2- Avant administration

La dilution doit être effectuée conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l’asepsie.

Ultomiris doit être préparé par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.

• Inspecter visuellement la solution d’Ultomiris afin de vérifier l’absence de particules et de coloration anormale.
• Prélever la quantité nécessaire d’Ultomiris dans le(s) flacon(s) à l’aide d’une seringue stérile.
• Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
• Diluer Ultomiris à une concentration finale de 50 mg/mL (concentration initiale divisée par 2) en ajoutant le volume adéquat de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans la poche pour perfusion conformément aux instructions figurant dans le tableau ci-dessous.

Tableau 1 : Tableau de référence pour l’administration de la dose de charge

^a Poids au moment du traitement

^b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ^c Dans les indications d’HPN et de SHUa uniquement.

Tableau 2 : Tableau de référence pour l’administration des doses d’entretien

^a Poids au moment du traitement

^b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ^c Dans les indications d’HPN et de SHUa uniquement.

Tableau 3 : Tableau de référence pour l’administration des doses supplémentaires

^a Poids au moment du traitement.

^b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

• Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée d’Ultomiris afin de garantir que le médicament et le diluant sont bien mélangés. La solution d’Ultomiris ne doit pas être agitée.

• Avant administration, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante (entre 18 °C et

  25 °C) en l’exposant à l’air ambiant pendant environ 30 minutes.

• La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l’aide de toute source de chaleur autre que la température ambiante.
• Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.

• La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation. La perfusion doit

  être administrée à l’aide d’un filtre de 0,2 µm. Après l’administration d’Ultomiris, rincer la totalité de la ligne avec une solution de chlorure de sodium injectable à 0,9% USP.

• Si le médicament n’est pas utilisé immédiatement après dilution, les durées de conservation ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 4 heures à température ambiante, en prenant en compte la durée de perfusion prévue.

3- Administration

• Ne pas administrer Ultomiris en injection intraveineuse directe ou en bolus.
• Ultomiris ne doit être administré qu’en perfusion intraveineuse.
• La solution diluée d’Ultomiris doit être administrée en perfusion intraveineuse en 45 minutes environ en utilisant une pompe de type pousse-seringue ou une pompe à perfusion. Il n’est pas nécessaire de protéger la solution diluée d’Ultomiris de la lumière pendant son administration au patient.

Le patient doit être surveillé pendant l’heure qui suit la perfusion. Si un événement indésirable se produit pendant l’administration d’Ultomiris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin.

4- Précautions particulières de manipulation et conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.