Rhapsido 25 mg comprimés pelliculés – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Rhapsido et dans quels cas est-il utilisé

Rhapsido contient la substance active rémibrutinib, qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).

Rhapsido est utilisé pour traiter les adultes atteints d’urticaire chronique (qui dure dans le temps) spontanée (UCS) lorsque le traitement par antihistaminiques ne fonctionne pas suffisamment bien.

Chez les patients atteints d’UCS, les symptômes peuvent survenir lorsque le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) devient trop actif. Certaines cellules immunitaires activent une protéine appelée la tyrosine kinase de Bruton, à l’origine de démangeaisons, d’urticaire et/ou de gonflement. Le rémibrutinib agit en bloquant la BTK, ce qui contribue à empêcher les cellules immunitaires de devenir trop actives et réduit l’inflammation, rendant les symptômes d’UCS moins fréquents et moins graves.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rhapsido

Ne prenez jamais Rhapsido

• si vous êtes allergique au rémibrutinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rhapsido :

• si vous avez ou avez déjà eu une ecchymose (bleu) ou un saignement inhabituels, ou si vous

prenez des médicaments susceptibles d’augmenter votre risque de saignement. Voir la rubrique « Autres médicaments et Rhapsido » ci-dessous.

• si vous avez récemment été opéré(e) ou si vous prévoyez d’être opéré(e). Votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre Rhapsido pendant une courte durée (3 à 7 jours) avant et (3 à 7 jours) après votre opération.

• si vous avez récemment reçu une vaccination ou si vous prévoyez de vous faire vacciner.

  Certains types de vaccins (appelés vaccins vivants ou vivants atténués) ne sont pas recommandés pendant le traitement par Rhapsido. Si vous avez reçu ou prévoyez de recevoir un autre type de vaccin (appelé vaccin non vivant), votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre Rhapsido une semaine avant et 2 semaines après la vaccination.

• si vous prenez tout autre médicament qui pourrait interagir avec Rhapsido. Voir la rubrique

  « Autres médicaments et Rhapsido » ci-dessous.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans. Il n’a pas été étudié dans cette catégorie d’âge.

Autres médicaments et Rhapsido

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Rhapsido peut vous faire saigner plus facilement. Cela signifie que vous devez informer votre médecin si vous prenez tout autre médicament ou complément alimentaire qui augmentent votre risque de saignement (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus). Cela inclut notamment :

• médicaments utilisés pour soulager la douleur, réduire la fièvre ou prévenir la formation de caillots sanguins, comme l’acide acétylsalicylique.
• médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins, comme le clopidogrel.
• médicaments utilisés pour fluidifier le sang, comme la warfarine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants car ils peuvent augmenter le risque d’effets indésirables de Rhapsido, ou Rhapsido peut augmenter le risque d’effets indésirables de ces médicaments :

• médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH, comme le ritonavir.
• médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, comme la digoxine.
• médicaments utilisés pour traiter un taux élevé de cholestérol, comme la rosuvastatine.
• médicaments utilisés pour la sédation ou les troubles du sommeil, comme le midazolam.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants car ils peuvent diminuer l’efficacité de Rhapsido :

• médicaments utilisés pour traiter certains types de convulsions, comme la carbamazépine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez récemment reçu une vaccination ou si vous prévoyez de vous faire vacciner (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Le traitement par Rhapsido n’est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de méthode de contraception efficace. En effet, des études chez l’animal ont montré que Rhapsido pourrait nuire à l’enfant à naître.

N’allaitez pas pendant le traitement par Rhapsido et pendant une semaine après l’arrêt du traitement, car on ne sait pas si Rhapsido passe dans le lait maternel.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Rhapsido et pendant au moins une semaine après l’arrêt du traitement. Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception efficaces.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rhapsido n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Rhapsido contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Rhapsido

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé de 25 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.

• Avalez le comprimé entier avec de l’eau.
• Ne pas fractionner, écraser ou croquer le comprimé avant de l’avaler, car cela pourrait modifier la quantité de médicament dans votre organisme.
• Pour vous aider à vous rappeler de prendre Rhapsido, prenez-le à la même heure chaque jour.
• Rhapsido peut être pris avec ou sans nourriture.

Rhapsido et chirurgie

Informez votre médecin si vous avez récemment été opéré(e) ou si vous prévoyez d’être opéré(e). Votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre Rhapsido pendant les 3 à 7 jours avant et pendant les 3 à 7 jours suivant tout acte médical ou chirurgical prévu.

Si vous avez pris plus de Rhapsido que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Rhapsido que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin. Si l’on vous demande de vous rendre à l’hôpital, emportez la boîte de comprimés et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre Rhapsido

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Rhapsido

L’arrêt de votre traitement par Rhapsido peut entraîner une réapparition des symptômes d’UCS. N’arrêtez pas de prendre Rhapsido sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée.

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

• Infections du nez et de la gorge (infections des voies respiratoires supérieures)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Infection par le virus de l’herpès
• Maux de tête
• Bleus
• Petites taches rouges sous la peau (pétéchies)
• Bleus sous la peau (contusions)
• Tâche de saignement sous la peau avec une plaque bleue ou violacée (ecchymose)
• Urine roses ou brunâtres / sang dans les urines (hématurie)
• Sensation de malaise (nausées)
• Douleurs abdominales
• Douleurs dans le dos
• Fièvre (pyrexie)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Saignement de nez (épistaxis)
• Tâches violettes ou marron-rouge sur la peau (purpura)
• Plaque sans relief rouge vif dans le blanc de l’œil (saignement conjonctival)
• Saignement des gencives (saignement gingival)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Rhapsido

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’opercule de la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rhapsido

• La substance active est le rémibrutinib. Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de rémibrutinib.
• Les autres composants sont le mannitol, la cellulose microcristalline, la copovidone, la croscarmellose sodique, le stéarylfumarate de sodium, le laurylsulfate de sodium. Le pelliculage du comprimé est composé d’alcool polyvinylique, de macrogol 4000, de talc, de dioxyde de titane (E171), d’oxyde de fer jaune (E172), d’oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Rhapsido et contenu de l’emballage extérieur

Rhapsido se présente sous la forme de comprimés pelliculés de 25 mg. Les comprimés sont jaune clair, ronds et incurvés. Ils portent l’inscription « LV » gravée sur une face et le logo du laboratoire sur l’autre face. Le diamètre du comprimé est d’environ 7 mm.

Rhapsido est fourni en plaquettes et est disponible en boîtes de 30, 60 ou 180 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovénie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.