Notice patient - Myclausen

Myclausen 500 mg, comprimés pelliculésmycophénolate mofétil

1. Qu’est-ce que Myclausen et dans quel cas est-il utilisé

Myclausen contient du mycophénolate mofétil.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Myclausen est utilisé pour prévenir le rejet par votre organisme d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui vous a été greffé.

Myclausen est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui ont une fonction similaire :

la ciclosporine et les corticoïdes.

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Myclausen

MISE EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.

Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».

Ne prenez jamais Myclausen

si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6) ;
si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches,
si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte,
si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »),
si vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Myclausen.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin avant de débuter le traitement par Myclausen

si vous avez plus de 65 ans, car vous pouvez avoir un risque accru de développer des effets indésirables tels que certaines infections virales, des saignements gastro-intestinaux et un œdème pulmonaire par rapport aux patients plus jeunes
si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
si vous avez des ecchymoses («bleus») ou des saignements inexpliqués
si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac
si vous désirez tomber enceinte ou vous êtes enceinte pendant votre traitement ou le traitement de votre partenaire par Myclausen.
si vous avez un déficit enzymatique héréditaire tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et Kelley-
Seegmiller

Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par Myclausen.

Les effets du soleil

Myclausen réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela vous devez :

porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Enfants

Ne pas donner ce médicament à des enfants de moins de 2 ans, car au vu des données limitées de sécurité et d’efficacité pour ce groupe d’âge, aucune recommendation de dose ne peut être faite.

Autres médicaments et Myclausen

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En effet, Myclausen peut modifier les effets des autres médicaments et certains médicaments peuvent modifier les effets de Myclausen.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par Myclausen si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous :

azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité (médicaments donnés après une greffe d’organe)
cholestyramine (utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol)
rifampicine (antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose)
antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons (utilisés pour des problèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûlures d’estomac)
chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang)
antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes)
isavuconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)
telmisartan (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle).

Vaccins

Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par Myclausen, parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer quel vaccin vous pouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par Myclausen et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Myclausen et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

Myclausen avec des aliments et des boissons

Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par Myclausen.

Grossesse, contraception et allaitement

Contraception chez la femme prenant Myclausen

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace avec Myclausen :

Avant de commencer votre traitement par Myclausen
Pendant la totalité de votre traitement par Myclausen
Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par Myclausen. Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous ne pouvez pas tomber enceinte si l’une des conditions suivantes s’applique à vous :

Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)
Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale)
Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)
Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)
Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible :
génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.

Contraception chez l’homme prenant Myclausen

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement par Myclausen.

Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements alternatifs.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que vous pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :

Vous désirez être enceinte.
Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte
Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre Myclausen jusqu’à ce que vous le/la consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas Myclausen si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de Myclausen peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Myclausen a une influence modérée sur votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines. Si vous vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère ; ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ni de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.

Myclausen contient du sodium

Ce produit contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Myclausen

Respectez toujours la posologie de ce médicament comme indiqué par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Combien de gélules de Myclausen doit–on prendre ?

La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l’organe greffé.

Greffe de rein

Adultes :

La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.
La posologie journalière est de 4 comprimés, réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 2 g de substance active).
Prenez 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.

Enfants âgés de 2 à 18 ans :

La posologie administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou m²). La posologie recommandée est de 600 mg/m²prise deux fois par jour.

Greffe de cœur

Adultes :

La première prise est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
La posologie journalière est de 6 comprimés réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 3 g de substance active).
Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.

Enfants :

Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de Myclausen chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de cœur.

Greffe de foie

Adultes :

La première prise orale de Myclausen vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
La posologie journalière est de 6 comprimés réparties en deux prises distinctes (ce qui équivaut à
3 g de principe actif).
Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.

Enfants :

Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de Myclausen chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de foie.

Comment prendre Myclausen

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.
Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.

Si vous avez pris plus de Myclausen que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Myclausen que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, elle devra également consulter immédiatement un médecin ou aller directement à l’hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre Myclausen

Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez. Ensuite, continuez à le prendre comme d’habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Myclausen

N’interrompez pas votre traitement par Myclausen à moins que le médecin ne vous l’ait demandé. Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués
Vous avez une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire, un essoufflement ou des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou de la toux, des étourdissements, des vertiges, des modifications du niveau de conscience, de l’hypotension, avec ou sans démangeaisons légères généralisées, des rougeurs de la peau et un gonflement du visage/de la gorge (symptômes d’une réaction allergique sévère).

Effets indésirables courants

Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements. Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :

du nombre de vos cellules sanguines ou des signes d’infections.

Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes. Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.

Défenses contre les infections

Myclausen réduit les défenses de votre organisme afin d’empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et du système urinaire.

Lymphome et cancer de la peau

Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par Myclausen ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux

Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau tels que:

acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires tels que:

sang dans les urines.

Troubles du système digestif et de la bouche tels que:

gonflement des gencives et aphtes
inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac
troubles gastro-intestinaux incluant des saignements
des troubles du foie
diarrhées, constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d’appétit, flatulence.

Troubles du système nerveux tels que:

étourdissements, somnolence ou engourdissement
tremblements, spasmes musculaires, convulsions
anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles cardiaques et veineux tels que:

Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque accéléré, dilatation des vaisseaux sanguins.

Troubles pulmonaires tels que:

pneumonie, bronchite,
essoufflement, toux, pouvant être dus à une dilatation des bronches ou à une fibrose pulmonaire.
En cas d’apparition d’une toux persistante ou d’essoufflement, parlez-en à votre médecin.
présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
sinusite.

Autres effets indésirables tels que :

perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Myclausen

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption qui est mentionnée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarasser des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et informations supplémentaires

Que contient Myclausen

La substance active est le mycophénolate mofétil.

Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.

Les autres composants sont :

Cœur du comprimé :

Cellulose microcristalline, povidone (K-30), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium

Enrobage des comprimés :

Polyvinyl alcool (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3000, talc

Qu’est-ce que Myclausen et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés blancs, de forme ronde.

Myclausen 500 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquettes thermoformées en PVC-aluminium contenant 10 comprimés. Chaque boîte contient 50 ou 150 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Allemagne

Fabricant

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH, Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-11

Lietuva

Passauer Pharma GmbH, Vokietija

Tel: +49(0)3074460-11

България

Passauer Pharma GmbH, Германия

Тел: +49(0)3074460-11

Passauer Pharma GmbH, Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-11

Ελλάδα

YAS Pharma L.P.

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι,

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu

Myclausen 250 mg, gélulesmycophénolate mofétil

1. Qu’est-ce que Myclausen et dans quel cas est-il utilisé

Myclausen contient du mycophénolate mofétil.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Myclausen est utilisé pour prévenir le rejet par votre organisme d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui vous a été greffé.

Myclausen est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui ont une fonction similaire :

la ciclosporine et les corticoïdes.

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Myclausen

MISE EN GARDE

Ne prenez jamais Myclausen

si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6) ;
si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches,
si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte,
si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »),
si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin avant de débuter le traitement par Myclausen

si vous avez plus de 65 ans, car vous pouvez avoir un risque accru de développer des effets indésirables tels que certaines infections virales, des saignements gastro-intestinaux et un œdème pulmonaire par rapport aux patients plus jeunes
si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
si vous avez des ecchymoses («bleus») ou des saignements inexpliqués
si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac
si vous désirez tomber enceinte ou vous êtes enceinte pendant votre traitement ou le traitement de votre partenaire par Myclausen.
si vous avez un déficit enzymatique héréditaire tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et Kelley-
Seegmiller

Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par Myclausen.

Les effets du soleil

porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Enfants

Autres médicaments et Myclausen

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En effet, Myclausen peut modifier les effets des autres médicaments et certains médicaments peuvent modifier les effets de Myclausen.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par Myclausen si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous :

azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité (médicaments donnés après une greffe d’organe)
cholestyramine (utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol)
rifampicine (antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose)
antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons (utilisés pour des problèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûlures d’estomac)
chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang)
antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes)
isavuconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)
telmisartan (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle).

Vaccins

Myclausen avec des aliments et des boissons

Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par Myclausen.

Contraception chez la femme prenant Myclausen

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace avec Myclausen :

Avant de commencer votre traitement par Myclausen
Pendant la totalité de votre traitement par Myclausen
Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par Myclausen. Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous ne pouvez pas tomber enceinte si l’une des conditions suivantes s’applique à vous :

Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)
Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale)
Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)
Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)
Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible :
génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.

Contraception chez l’homme prenant Myclausen

Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements alternatifs.

Grossesse et allaitement

Vous désirez être enceinte.
Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte
Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.

Grossesse

Allaitement

Ne prenez pas Myclausen si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de Myclausen peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Myclausen contient du sodium

Ce produit contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Myclausen

Respectez toujours la posologie de ce médicament comme indiqué par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Combien de gélules de Myclausen doit–on prendre ?

Greffe de rein

Adultes :

La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.
La posologie journalière est de 8 gélules, réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 2 g de substance active).
Prenez 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.

Enfants âgés de 2 à 18 ans :

La posologie administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou m²). La posologie recommandée est de 600 mg/m²prise deux fois par jour.

Greffe de cœur

Adultes :

La première prise est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
La posologie journalière est de 12 gélules réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 3 g de substance active).
Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.

Enfants :

Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de Myclausen chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de cœur.

Greffe de foie

Adultes :

La première prise orale de Myclausen vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
La posologie journalière est de 12 gélules réparties en deux prises distinctes (ce qui équivaut à
3 g de principe actif).
Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.

Enfants :

Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de Myclausen chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de foie.

Comment prendre Myclausen

Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.

Evitez tout contact de la poudre provenant d’une gélule cassée avec vos yeux ou avec votre bouche.

Si cela arrive, rincez abondamment à l'eau courante.

Evitez tout contact de la poudre provenant d’une gélule cassée avec votre peau.

Si cela arrive, nettoyez soigneusement avec du savon et de l’eau.

Si vous avez pris plus de Myclausen que vous n’auriez dû

Si vous oubliez de prendre Myclausen

Si vous arrêtez de prendre Myclausen

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués
Vous avez une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire, un essoufflement ou des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou de la toux, des étourdissements, des vertiges, des modifications du niveau de conscience, de l’hypotension, avec ou sans démangeaisons légères généralisées, des rougeurs de la peau et un gonflement du visage/de la gorge (symptômes d’une réaction allergique sévère).

Effets indésirables courants

du nombre de vos cellules sanguines ou des signes d’infections.

Défenses contre les infections

Lymphome et cancer de la peau

Effets indésirables généraux

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau tels que:

acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires tels que:

sang dans les urines.

Troubles du système digestif et de la bouche tels que:

gonflement des gencives et aphtes
inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac
troubles gastro-intestinaux incluant des saignements
des troubles du foie
diarrhées, constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d’appétit, flatulence.

Troubles du système nerveux tels que:

étourdissements, somnolence ou engourdissement
tremblements, spasmes musculaires, convulsions
anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles cardiaques et veineux tels que:

Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque accéléré, dilatation des vaisseaux sanguins.

Troubles pulmonaires tels que:

pneumonie, bronchite,
essoufflement, toux, pouvant être dus à une dilatation des bronches ou à une fibrose pulmonaire.
En cas d’apparition d’une toux persistante ou d’essoufflement, parlez-en à votre médecin.
présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
sinusite.

Autres effets indésirables tels que :

perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).

Déclaration des effets secondaires

5. Comment conserver Myclausen

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption qui est mentionnée sur la boîte et la plaquette et après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conserver à une température inférieure à 30 °C.

6. Contenu de l’emballage et informations supplémentaires

Que contient Myclausen

La substance active est le mycophénolate mofétil. Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.

Les autres composants sont :

Contenu des gélules:

Amidon prégélatinisé (maïs), croscarmellose sodique, povidone (K-30), stéarate de magnésium

Enveloppe des gélules :

Gélatine, dioxyde de titane (E 171)

Qu’est-ce que Myclausen et contenu de l’emballage extérieur

Gélules blanches, de forme oblongue.

Myclausen 250 mg gélules est disponible en plaquettes thermoformées en PVC-aluminium contenant 10 gélules. Chaque boîte contient de 100 ou 300 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Allemagne

Fabricant

Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH, Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-11

Lietuva

Passauer Pharma GmbH, Vokietija

Tel: +49(0)3074460-11

България

Passauer Pharma GmbH, Германия

Тел: +49(0)3074460-11

Passauer Pharma GmbH, Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-11

Ελλάδα

YAS Pharma L.P.

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι,

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION

DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC relatif au(x) PSUR(s) concernant le mycophénolate mofétil, l’acide mycophénolique, les conclusions scientifiques sont les suivantes :

Au vu des données disponibles concernant les réactions anaphylactiques issues de la littérature et des déclarations spontanées, y compris, dans certains cas avec une relation temporelle étroite, un arrêt du traitement avec une évolution positive et/ou une réexposition positive, le PRAC considère qu’un lien de causalité entre le mycophénolate mofétil, l’acide mycophénolique et les réactions anaphylactiques est au moins raisonnablement possible. Le PRAC a conclu que les informations produit des produits contenant du mycophénolate mofétil et de l’acide mycophénolique devaient être modifiées en conséquence.

Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP en accord avec le PRAC approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le mycophénolate mofétil, l’acide mycophénolique demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.

Numéro d’autorisation UE	EU/1/10/647
Substance active (DCI)	mycophenolate mofetil
Code ATC	L04AA06 – MPA\|acide mycophénolique
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché	Passauer Pharma GmbH
Statut de l’autorisation	Autorisé (07/10/2010)
Source	Page du médicament sur le site de l’EMA

Myclausen 250, 500 mg – notice, posologie, effets indésirables

Notice patient - Myclausen

Myclausen 500 mg, comprimés pelliculésmycophénolate mofétil

1. Qu’est-ce que Myclausen et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Myclausen

Ne prenez jamais Myclausen

Avertissements et précautions

Les effets du soleil

Enfants

Autres médicaments et Myclausen

Vaccins

Myclausen avec des aliments et des boissons

Grossesse, contraception et allaitement

Contraception chez la femme prenant Myclausen

Contraception chez l’homme prenant Myclausen

Grossesse et allaitement

Grossesse

Allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Myclausen contient du sodium

3. Comment prendre Myclausen

Combien de gélules de Myclausen doit–on prendre ?

Greffe de rein

Greffe de cœur

Greffe de foie

Comment prendre Myclausen

Si vous avez pris plus de Myclausen que vous n’auriez dû

Si vous oubliez de prendre Myclausen

Si vous arrêtez de prendre Myclausen

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Effets indésirables courants

Défenses contre les infections

Lymphome et cancer de la peau

Effets indésirables généraux

Déclaration des effets secondaires

5. Comment conserver Myclausen

6. Contenu de l’emballage et informations supplémentaires

Que contient Myclausen

Qu’est-ce que Myclausen et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Fabricant

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le (MM/AAAA)

Myclausen 250 mg, gélulesmycophénolate mofétil

1. Qu’est-ce que Myclausen et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Myclausen

Ne prenez jamais Myclausen

Avertissements et précautions

Les effets du soleil

Enfants

Autres médicaments et Myclausen

Vaccins