Notice patient - Jascayd
1. Qu’est-ce que Jascayd et dans quels cas est-il utilisé
La substance active de Jascayd est le nérandomilast.
Ce médicament, appelé inhibiteur de phosphodiestérase 4B, aide à réguler l’activité du système immunitaire et à réduire la formation de tissu cicatriciel.
Jascayd est utilisé pour :
- traiter la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte.
- traiter les fibroses pulmonaires progressives (FPP) chez l’adulte.
La fibrose pulmonaire idiopathique et les fibroses pulmonaires progressives sont des maladies pulmonaires dans lesquelles le tissu des poumons s’épaissit, se rigidifie et devient cicatriciel avec le temps. Ce tissu cicatriciel rend plus difficile le passage de l’oxygène des poumons vers la circulation sanguine, et il devient difficile de respirer profondément. Jascayd aide à réduire la formation de tissu cicatriciel et la rigidification des poumons, ce qui permet de respirer plus facilement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jascayd
Ne prenez jamais Jascayd
- si vous êtes allergique au nérandomilast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jascayd :
- si vous prenez du nintédanib ou de la pirfénidone, car cela pourrait augmenter le risque de survenue de certains effets indésirables ;
- si vous avez des problèmes d’estomac ou d’intestins ;
- si vous avez ou avez déjà eu des problèmes d’estomac ou d’intestins avec le nintédanib ou la pirfénidone ;
- si vous avez des problèmes de santé mentale.
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Jascayd :
- en cas de diarrhée, de nausées ou de diminution de l’appétit ;
- en cas de perte de poids inexpliquée.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou à des adolescents, car on ignore si ce médicament est sûr et efficace dans cette population.
Autres médicaments et Jascayd
Jascayd peut modifier l’action d’autres médicaments, et d’autres médicaments peuvent modifier l’action de Jascayd.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Cela est particulièrement important si vous prenez de la pirfénidone (un autre médicament pour traiter la fibrose pulmonaire idiopathique), car cela peut réduire l’efficacité de Jascayd.
D’autre part, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez les médicaments suivants, car ils pourraient diminuer l’efficacité de Jascayd :
- carbamazépine : un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie et certaines douleurs d’origine nerveuse ;
- millepertuis : un médicament à base de plante utilisé pour traiter la dépression légère, les symptômes de ménopause et certains troubles de l’humeur comme l’anxiété ;
- rifampicine : un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose et d’autres infections bactériennes ;
- phénytoïne : un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie ;
- bosentan : un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire ;
- métamizole : un médicament utilisé pour soulager la douleur et réduire la fièvre.
Informez également votre médecin si vous prenez l’un des médicaments listés ci-dessous. Votre médecin pourrait réduire votre dose de Jascayd si c’est le cas, car ces médicaments pourraient augmenter la quantité de Jascayd dans votre sang :
- clarithromycine : un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes ;
- itraconazole : un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques ;
- ritonavir : un médicament utilisé pour traiter la COVID-19 et les infections par le VIH.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut entraîner une fausse couche. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Jascayd. Prévenez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par ce médicament. Votre médecin décidera avec vous si les bénéfices de ce médicament l’emportent sur les risques pour votre bébé.
On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant le traitement par Jascayd.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’est pas attendu que ce médicament affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Jascayd contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Jascayd contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Jascayd
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous dira combien de comprimés de Jascayd vous devez prendre et quand les prendre.
La dose recommandée est de 1 comprimé de Jascayd 18 mg deux fois par jour. Prenez les comprimés à environ 12 heures d’intervalle.
Votre médecin pourrait décider de réduire votre dose de Jascayd à 9 mg deux fois par jour en fonction :
- de votre tolérance de Jascayd ;
- des autres médicaments que vous prenez.
Prise de ce médicament
- Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.
- Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.
Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés de Jascayd entiers :
- Remplissez un verre avec environ 100 mL d’eau potable non gazeuse (eau plate) à température ambiante. N’utilisez aucun autre liquide.
- Mettez le comprimé dans l’eau sans l’écraser.
- Mélangez régulièrement pendant environ 15 à 20 minutes jusqu’à la dispersion du comprimé en toutes petites particules (il ne se dissoudra pas complètement).
- Buvez le mélange de Jascayd et d’eau dans les 2 heures suivant le mélange.
- Si vous ne buvez pas le mélange immédiatement, mélangez-le à nouveau avant de le boire.
- Remplissez à nouveau le verre avec 100 mL d’eau et buvez-les pour vous assurer d’avoir pris la dose complète.
Si vous avez pris plus de Jascayd que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou pharmacien immédiatement.
Si vous oubliez de prendre Jascayd
Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas la dose que vous avez oublié de prendre. Ne prenez pas plus de 2 comprimés de 18 mg de Jascayd par jour.
Si vous arrêtez de prendre Jascayd
Vous devez continuer à prendre Jascayd jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. N’arrêtez pas de prendre Jascayd sans en avoir parlé avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin si vous présentez un effet indésirable quel qu’il soit.
Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
- diarrhée.
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
- diminution de l’appétit ;
- nausées ;
- douleurs au dos ;
- perte de poids.
Fibroses pulmonaires progressives (FPP)
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
- diarrhée.
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
- diminution de l’appétit ;
- nausées ;
- douleurs au dos ;
- perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Jascayd
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l’étiquette du flacon et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Jascayd
Jascayd 9 mg, comprimés :
- La substance active est le nérandomilast. Chaque comprimé contient 9 mg de nérandomilast.
Les autres ingrédients sont :
- lactose monohydraté ;
- cellulose microcristalline ;
- hydroxypropylcellulose ;
- croscarmellose sodique ;
- stéarate de magnésium ;
- hypromellose 2910 ;
- talc ;
- mannitol ;
- macrogol 8000 ;
- oxyde de fer jaune (E172).
Jascayd 18 mg, comprimés
- La substance active est le nérandomilast. Chaque comprimé contient 18 mg de nérandomilast.
Les autres ingrédients sont :
- lactose monohydraté ;
- cellulose microcristalline ;
- hydroxypropylcellulose ;
- croscarmellose sodique ;
- stéarate de magnésium ;
- hypromellose 2910 ;
- talc ;
- mannitol ;
- macrogol 8000 ;
- oxyde de fer rouge (E172) ;
- oxyde de fer noir (E172).
Comment se présente Jascayd et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Jascayd 9 mg sont jaune clair, ovales et biconvexes. Ils portent l’inscription « F9 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l’autre. Les comprimés font 9,5 mm de long et 4,6 mm de large.
Les comprimés pelliculés de Jascayd 18 mg sont rouge clair, ovales et biconvexes. Ils portent l’inscription « F18 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l’autre. Les comprimés font 12 mm de long et 5,9 mm de large.
Les comprimés de Jascayd sont disponibles en :
Plaquettes prédécoupées unitaires en PVC/aluminium.
Présentations de 10 × 1, 30 × 1 ou 60 × 1 comprimé pelliculé.
Flacon en PEHD avec sécurité enfant.
Présentations de 60 ou 180 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
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100-104 Avenue de France
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Latvija
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Tel: +371 67 240 011
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.