Vyvgart – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Vyvgart et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Vyvgart

Vyvgart contient la substance active efgartigimod alfa. L’efgartigimod alfa se lie à une protéine de l’organisme appelée récepteur néonatal Fc et le bloque. En bloquant ce récepteur néonatal Fc, l’efgartigimod alfa diminue le taux d’auto-anticorps IgG, des protéines du système immunitaire qui attaquent par erreur l’organisme d’une personne.

Dans quels cas Vyvgart est-il utilisé

Vyvgart est utilisé en association au traitement standard pour traiter les adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée, une maladie auto-immune qui provoque une faiblesse des muscles. La myasthénie auto-immune généralisée peut toucher plusieurs groupes de muscles dans tout le corps. Cette maladie peut également entraîner un essoufflement, une fatigue extrême et des difficultés à avaler.

Chez les patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée, les auto-anticorps IgG attaquent et endommagent des protéines présentes sur les nerfs appelées récepteurs de l’acétylcholine. Ces dommages font que les nerfs ne sont pas en mesure de faire se contracter les muscles normalement, ce qui entraîne une faiblesse musculaire et des difficultés à bouger. En se liant à la protéine du récepteur néonatal Fc et en réduisant les taux d’auto-anticorps, Vyvgart peut améliorer la capacité des muscles à se contracter et réduire les symptômes de la maladie ainsi que leur impact sur les activités quotidiennes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vyvgart

N’utilisez jamais Vyvgart

• si vous êtes allergique à l’efgartigimod alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Vyvgart.

Patients atteints de myasthénie de classe V selon la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA)

Votre médecin ne vous prescrira peut-être pas ce médicament si vous êtes sous ventilation assistée en raison d’une faiblesse musculaire due à la myasthénie auto-immune généralisée (crise myasthénique).

Infections

Le traitement par Vyvgart peut réduire votre résistance naturelle aux infections. Par conséquent, avant de commencer à prendre Vyvgart, informez votre médecin si vous avez une infection.

Réactions à la perfusion et réactions allergiques

Vyvgart contient une protéine qui peut provoquer des réactions telles qu’une éruption cutanée ou des démangeaisons chez certaines personnes. Vyvgart peut provoquer une réaction anaphylactique (une réaction allergique grave). Si vous présentez des signes allergiques comme un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêchent d’avaler ou de respirer correctement, un essoufflement, une sensation de perte de connaissance ou une éruption cutanée pendant ou après la perfusion, informez-en immédiatement votre médecin.

Les signes de réaction à la perfusion ou de réaction allergique seront surveillés pendant le traitement et dans l’heure suivant le traitement.

Immunisations (vaccinations)

Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu un vaccin au cours des 4 dernières semaines, ou si vous prévoyez de vous faire vacciner dans un avenir proche.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité de Vyvgart dans cette population n’ont pas été établies.

Sujets âgés

Il n’y a pas de précautions particulières à prendre pour le traitement des patients âgés de plus de 65 ans.

Autres médicaments et Vyvgart

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vyvgart ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Vyvgart contient du sodium

Ce médicament contient 33,2 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) par flacon. Cela équivaut à 1,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte. Ce médicament sera préparé pour l’administration avec une solution contenant du sodium (voir rubrique 6.6), ce qui doit être pris en compte dans le cadre de l’apport total journalier en sodium du patient, toutes sources confondues.

Vyvgart contient du polysorbate

Ce médicament contient 8,2 mg de polysorbate 80 par flacon, soit 0,4 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous souffrez d’allergies connues.

3. Comment utiliser Vyvgart

Le traitement sera administré par votre médecin ou un autre professionnel de santé. Votre professionnel de santé commencera par diluer le médicament. Ensuite, la solution diluée contenue dans une poche de perfusion vous sera administrée à l’aide d’un cathéter directement dans une de vos veines, en une heure.

Quelle dose de Vyvgart vous sera administrée et à quelle fréquence

La dose que vous recevrez sera calculée en fonction de votre poids corporel et sera administrée par des cycles d’une perfusion par semaine pendant 4 semaines. C’est votre médecin qui déterminera à quel moment démarrer les cycles de traitement suivants. Des instructions destinées au professionnel de santé concernant l’utilisation correcte de ce médicament sont fournies à la fin de ce document.

Si vous avez reçu plus de Vyvgart que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir reçu accidentellement une dose de Vyvgart plus élevée que celle qui vous a été prescrite, veuillez contacter votre médecin pour lui demander conseil.

Si vous avez oublié un rendez-vous d’administration de Vyvgart

Si vous oubliez un rendez-vous, veuillez contacter immédiatement votre médecin pour lui demander conseil et lire la rubrique ci-dessous « Si vous arrêtez d’utiliser Vyvgart ».

Si vous arrêtez d’utiliser Vyvgart

Si vous interrompez ou arrêtez le traitement par Vyvgart, vos symptômes de myasthénie auto-immune généralisée pourraient réapparaître. Veuillez parler à votre médecin avant d’arrêter Vyvgart. Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables et des risques possibles. Votre médecin vous surveillera étroitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables éventuels et vous expliquera les risques et les bénéfices de Vyvgart avant le traitement.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :

Des signes d’une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) comme un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêchent d’avaler ou de respirer correctement, un essoufflement, une sensation de perte de connaissance ou une éruption cutanée pendant ou après la perfusion.

Si vous n’êtes pas sûr de savoir ce que sont les effets indésirables présentés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

• infections du nez et de la gorge (voies respiratoires supérieures)

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• douleur ou sensation de brûlure quand vous urinez, ce qui peut être le signe d’une infection des voies urinaires
• inflammation des voies respiratoires des poumons (bronchite)
• douleurs musculaires (myalgie)
• maux de tête pendant ou après l’administration de Vyvgart
• nausées

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réactions allergiques pendant ou après la perfusion :

  • gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêche d’avaler ou de respirer correctement, essoufflement
  • teint pâle, pouls faible et rapide ou sensation de perte de connaissance
  • éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Vyvgart

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si des particules sont visibles et/ou si le liquide contenu dans le flacon a changé de couleur.

Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement et la perfusion (goutte à goutte) doit être terminée dans les 4 heures suivant la dilution. Laisser le médicament dilué atteindre la température ambiante avant de l’administrer. La perfusion doit être terminée dans les 4 heures suivant la sortie du réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vyvgart

La substance active est l’efgartigimod alfa.

• Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg d’efgartigimod alfa (20 mg/mL). Les autres composants sont :
• L-histidine
• chlorhydrate de L-histidine monohydraté
• L-méthionine
• chlorure de sodium
• saccharose
• chlorhydrate de L-arginine
• polysorbate 80 (E433)
• eau pour préparations injectables

Comment se présente Vyvgart et contenu de l’emballage extérieur

Vyvgart se présente sous la forme d’un concentré stérile pour perfusion intraveineuse (IV) (20 mL dans un flacon - boîte de 1 flacon).

Vyvgart est un liquide. Il est incolore à jaune pâle, limpide à presque limpide.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gand

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

argenx BV

Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477

medinfobe@argenx.com

Lietuva

argenx BV

Tel: +370 (0)800 80 052 medinfolt@argenx.com

България

argenx BV

Teл.: +359 (0)800 46 273

medinfobg@argenx.com

Luxembourg/Luxemburg argenx BV

Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com

Česká republika

argenx BV

Tel: +420 800 040 854

medinfocz@argenx.com

Magyarország argenx BV

Tel.: +36 800 88 578 medinfohu@argenx.com

Danmark

argenx BV

Tlf.: +45 80 25 41 88

medinfodk@argenx.com

Malta

argenx BV

Tel: +356 800 65 101 medinfomt@argenx.com

Deutschland

argenx Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 180 3963

medinfode@argenx.com

Nederland

argenx BV

Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfonl@argenx.com

Eesti

argenx BV

Tel: +372 800 010 0919

medinfoee@argenx.com

Norge

argenx BV

Tlf: +47 800 62 225 medinfono@argenx.com

Ελλάδα

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme

Τηλ: +30 210 0100 188

medinfogr@argenx.com

Österreich

argenx BV

Tel: +43 (0)800 017936 medinfoat@argenx.com España

argenx Spain S.L.

Tel: +34 900 876 188

medinfoes@argenx.com

Polska

argenx BV

Tel.: +48 800 005 155 medinfopl@argenx.com

France

argenx France SAS

Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 medinfofr@argenx.com

Portugal

argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 medinfopt@argenx.com

Hrvatska

argenx BV

Tel: +385 (0)800 806 524 medinfohr@argenx.com

România

argenx BV

Tel: +40 (0)800 360 912 medinforo@argenx.com

Ireland

argenx BV

Tel: +353 1800 851 868 medinfoie@argenx.com

Slovenija

argenx BV

Tel: +386 (0)80 688 955 medinfosi@argenx.com

Ísland

argenx BV

Sími: +354 800 4422

medinfois@argenx.com

Slovenská republika argenx BV

Tel: +421 (0)800 002 646 medinfosk@argenx.com

Italia

argenx Italia s.r.l

Tel: +39 800 729 052

medinfoit@argenx.com

Suomi/Finland argenx BV

Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfofi@argenx.com

Κύπρος

argenx BV

Τηλ: +357 800 77 122

medinfocy@argenx.com

Sverige

argenx BV

Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfose@argenx.com

Latvija

argenx BV

Tel: +371 80 205 267

medinfolv@argenx.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Mode d’emploi pour les professionnels de la santé manipulant Vyvgart

1. 1. Sous quelle forme Vyvgart se présente-t-il ?

Chaque flacon contient 400 mg d’efgartigimod alfa à une concentration de 20 mg/mL, à diluer dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

1. 2. Avant administration

La reconstitution et la dilution doivent avoir lieu dans le respect des bonnes pratiques, en particulier dans le respect des règles d’asepsie.

Vyvgart doit être préparé en vue d’être administré par un professionnel de santé qualifié appliquant une technique aseptique.

En utilisant les formules du tableau ci-dessous, effectuer les calculs suivants :

• La dose de Vyvgart requise en fonction du poids corporel du patient à la dose recommandée de

  10 mg/kg. Pour les patients pesant plus de 120 kg, utiliser un poids corporel de 120 kg pour calculer la dose. La dose totale maximale par perfusion est de 1 200 mg. Chaque flacon contient 400 mg d’efgartigimod alfa à une concentration de 20 mg/mL.

• Le nombre de flacons nécessaires.
• Le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Le volume total du médicament dilué est de 125 mL.

Tableau 1. Formules

1. 3. Préparation et administration
2. • Ne pas administrer Vyvgart en injection rapide ou en bolus intraveineux.
3. • Vyvgart doit uniquement être administré en perfusion intraveineuse, comme décrit ci-dessous.

Préparation

• Vérifier à l’œil nu que le contenu du flacon est limpide à légèrement opalescent, incolore à jaune pâle, et dépourvu de particules. Si des particules sont visibles et/ou si le liquide contenu dans le flacon a changé de couleur, jeter le flacon. Ne pas agiter les flacons.

• Respecter les règles d’asepsie tout au long de la préparation de la solution diluée :

  • Prélever délicatement la quantité requise de Vyvgart dans autant de flacons que nécessaire à l’aide d’une seringue et d’une aiguille stériles. Jeter tous les flacons partiellement utilisés ou vides.
  • Transférer la dose calculée du produit dans une poche de perfusion.
  • Diluer le produit prélevé en ajoutant la quantité calculée de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) jusqu’à obtenir un volume total de 125 mL.
  • Retourner délicatement la poche de perfusion contenant le produit dilué sans l’agiter afin de garantir le mélange complet du produit et du diluant.

• La solution d’efgartigimod alfa diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à

  9 mg/mL (0,9 %) peut être administrée à l’aide de poches de perfusion en polyéthylène (PE), en chlorure de polyvinyle (PVC), en éthylène-acétate de vinyle (EVA) et en copolymère éthylène-polypropylène (poches en polyoléfines), des lignes de perfusion en PE, PVC et polyuréthane-polypropylène, avec des filtres en polyuréthane (PUR) ou en PVC munis d’une membrane du filtre en polyéthersulfone (PES) ou en polyfluorure de vinylidène (PVDF).

Administration

• Vyvgart doit être administré par perfusion intraveineuse par un professionnel de santé. Ne pas administrer en injection rapide ou en bolus.
• Inspecter à l’œil nu la solution pour s’assurer de l’absence de particules avant administration.

• Perfuser la totalité des 125 mL de médicament dilué sur 1 heure en utilisant un filtre de 0,2 µm.

  Administrer la totalité de la solution. Après administration du médicament, rincer la ligne avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

• Administrer immédiatement après dilution et terminer la perfusion de la solution diluée dans les

  4 heures suivant la dilution.

• La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre

  2 °C et 8 °C. Du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution n’exclue les risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Ne pas congeler. Laisser le médicament dilué revenir à la température ambiante avant de l’administrer. La perfusion doit être terminée dans les 4 heures qui suivent sa sortie du réfrigérateur. Le médicament dilué ne doit pas être réchauffé d’aucune autre façon que par l’air ambiant.

• En cas de survenue de réactions liées à la perfusion, la perfusion doit être administrée à un débit plus faible, interrompue ou arrêtée définitivement.

• Ne jamais injecter d’autres médicaments dans les orifices latéraux de perfusion ni les mélanger

  à Vyvgart.

• Instructions particulières de manipulation et de stockage

Conserver les flacons au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) jusqu’au moment de l’utilisation. Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

1. Qu’est-ce que Vyvgart et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Vyvgart

Vyvgart contient la substance active efgartigimod alfa. L’efgartigimod alfa se lie à une protéine de l’organisme appelée récepteur néonatal Fc et le bloque. En bloquant ce récepteur néonatal Fc, l’efgartigimod alfa diminue le taux d’auto-anticorps de type immunoglobulines G (IgG), des protéines du système immunitaire qui attaquent par erreur l’organisme d’une personne.

Dans quels cas Vyvgart est-il utilisé

Vyvgart est utilisé en association au traitement standard pour traiter les adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée, une maladie auto-immune qui provoque une faiblesse des muscles. La myasthénie auto-immune généralisée peut toucher plusieurs groupes de muscles dans tout le corps. Cette maladie peut également entraîner un essoufflement, une fatigue extrême et des difficultés à avaler.

Chez les patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée, les auto-anticorps IgG attaquent et endommagent des protéines présentes sur les nerfs appelées récepteurs de l’acétylcholine. Ces dommages font que les nerfs ne sont pas en mesure de faire se contracter les muscles normalement, ce qui entraîne une faiblesse musculaire et des difficultés à bouger. En se liant à la protéine du récepteur néonatal Fc et en réduisant les taux d’auto-anticorps, Vyvgart peut améliorer la capacité des muscles à se contracter et réduire les symptômes de la maladie ainsi que leur impact sur les activités quotidiennes.

Vyvgart est également utilisé pour traiter les adultes atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une forme de maladie auto-immune. La PIDC provoque une faiblesse musculaire et/ou des engourdissements, essentiellement au niveau des jambes et des bras. Vyvgart peut empêcher les nerfs d’être attaqués et réduire les symptômes de la maladie ainsi que leur impact sur les activités quotidiennes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vyvgart

N’utilisez jamais Vyvgart

• si vous êtes allergique à l’efgartigimod alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Vyvgart.

Patients atteints de myasthénie de classe V selon la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA)

Votre médecin ne vous prescrira peut-être pas ce médicament si vous êtes sous ventilation assistée en raison d’une faiblesse musculaire due à la myasthénie auto-immune généralisée (crise myasthénique).

Infections

Le traitement par Vyvgart peut réduire votre résistance naturelle aux infections. Par conséquent, avant de commencer à prendre Vyvgart, informez votre médecin si vous avez une infection.

Réactions à l’injection et réactions allergiques

Vyvgart contient une protéine qui peut provoquer des réactions telles qu’une éruption cutanée ou des démangeaisons chez certaines personnes. Vyvgart peut provoquer une réaction anaphylactique (une réaction allergique grave). Si vous présentez des signes allergiques comme un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêchent d’avaler ou de respirer correctement, un essoufflement, une sensation de perte de connaissance ou une éruption cutanée pendant ou après l’injection, informez-en immédiatement votre médecin.

Immunisations (vaccinations)

Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu un vaccin au cours des 4 dernières semaines, ou si vous prévoyez de vous faire vacciner dans un avenir proche.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité de Vyvgart dans cette population n’ont pas été établies.

Sujets âgés

Il n’y a pas de précautions particulières à prendre pour le traitement des patients âgés de plus de 65 ans.

Autres médicaments et Vyvgart

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vyvgart ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Vyvgart contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Vyvgart contient du polysorbate

Ce médicament contient 2,7 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon, soit 0,4 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous souffrez d’allergies connues.

3. Comment utiliser Vyvgart

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose de Vyvgart vous sera administrée et à quelle fréquence

Myasthénie auto-immune généralisée

La dose recommandée est de 1 000 mg, administrée en cycles d’une injection par semaine pendant 4 semaines. C’est votre médecin qui déterminera à quel moment démarrer les cycles de traitement suivants.

Si vous recevez déjà un traitement par Vyvgart par voie intraveineuse et que vous souhaitez passer à Vyvgart par voie sous-cutanée, vous devriez recevoir l’injection sous-cutanée à la place de votre perfusion intraveineuse au début du cycle de traitement suivant.

Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique

La dose recommandée est de 1 000 mg, administrée à raison d’une injection par semaine. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra modifier cette posologie à une injection toutes les deux semaines.

Injection de Vyvgart

Vyvgart est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée). Votre médecin et vous-même devrez décider si, après une formation appropriée, vous ou votre aidant pourrez injecter Vyvgart. La première auto-injection devra être réalisée devant votre professionnel de santé. Il est important de ne pas essayer d’injecter Vyvgart avant d’y avoir été formé par un professionnel de santé.

Si vous ou votre aidant injectez Vyvgart, vous ou votre aidant devrez lire attentivement et suivre les instructions d’administration fournies à la fin de cette notice (voir « Instructions d’utilisation importantes »). Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des questions relatives à l’auto-injection.

Si vous avez utilisé plus de Vyvgart que vous n’auriez dû

Vyvgart étant administré à partir d’un flacon à usage unique, il est peu probable que vous en receviez trop. Toutefois, en cas d’inquiétude, veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour lui demander conseil.

Si vous avez oublié une dose ou un rendez-vous d’administration de Vyvgart Vérifiez la date de la dose suivante. Il est important d’utiliser Vyvgart exactement de la manière prescrite par votre médecin.

• Si vous avez oublié votre dose et que trois jours ou moins se sont écoulés depuis la date à laquelle vous étiez supposé la prendre, prenez votre dose dès que vous vous en souvenez, puis suivez le calendrier d’administration initial.
• Si vous avez oublié votre dose et que plus de trois jours se sont écoulés, demandez à votre médecin quand prendre la dose suivante.
• Si vous oubliez un rendez-vous, veuillez contacter immédiatement votre médecin pour lui demander conseil.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Vyvgart

Si vous interrompez ou arrêtez le traitement par Vyvgart, vos symptômes pourraient réapparaître. Veuillez parler à votre médecin avant d’arrêter Vyvgart. Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables et des risques possibles. Votre médecin vous surveillera étroitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables éventuels et vous expliquera les risques et les bénéfices de Vyvgart avant le traitement.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :

Des signes d’une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) comme un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêchent d’avaler ou de respirer correctement, un essoufflement, une sensation de perte de connaissance ou une éruption cutanée pendant ou après l’injection.

Si vous n’êtes pas sûr de savoir ce que sont les effets indésirables présentés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

• infections du nez et de la gorge (voies respiratoires supérieures)

• réactions au site d’injection, qui peuvent comprendre rougeur, démangeaisons, douleur.

  Ces réactions au site d’injection sont habituellement d’intensité légère à modérée et surviennent en général au cours de la journée qui suit l’injection

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• douleur ou sensation de brûlure quand vous urinez, ce qui peut être le signe d’une infection des voies urinaires
• inflammation des voies respiratoires des poumons (bronchite)
• douleurs musculaires (myalgie)
• nausées

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• réactions allergiques pendant ou après l’injection

  • gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêche d’avaler ou de respirer correctement, essoufflement
  • teint pâle, pouls faible et rapide ou sensation de perte de connaissance
  • éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Vyvgart

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Si nécessaire, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 3 jours au maximum. Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur. La durée totale sans réfrigération et à température ambiante ne doit pas dépasser 3 jours.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vyvgart

• La substance active est l’efgartigimod alfa. Chaque flacon contient 1 000 mg d’efgartigimod alfa dans 5,6 mL. Chaque mL contient 180 mg d’efgartigimod alfa.

• Les autres composants sont : hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), chlorhydrate de

  L-arginine, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, polysorbate 80 (E433), chlorure de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Vyvgart contient du sodium ».

Comment se présente Vyvgart et contenu de l’emballage extérieur

Vyvgart est une solution prête à l’emploi, de couleur jaune pâle, limpide à légèrement trouble, fournie sous la forme d’une solution pour injection sous-cutanée.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gand

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

argenx BV

Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477

medinfobe@argenx.com

Lietuva

argenx BV

Tel: +370 (0)800 80 052 medinfolt@argenx.com

България

argenx BV

Teл.: +359 (0)800 46 273

medinfobg@argenx.com

Luxembourg/Luxemburg

argenx BV

Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com

Česká republika

argenx BV

Tel: +420 800 040 854

medinfocz@argenx.com

Magyarország

argenx BV

Tel.: +36 800 88 578 medinfohu@argenx.com

Danmark

argenx BV

Tlf.: +45 80 25 41 88 medinfodk@argenx.com

Malta

argenx BV

Tel: +356 800 65 101 medinfomt@argenx.com

Deutschland

argenx Germany GmbH Tel: +49 (0)800 180 3963 medinfode@argenx.com

Nederland

argenx BV

Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfonl@argenx.com

Eesti

argenx BV

Tel: +372 800 010 0919 medinfoee@argenx.com

Norge

argenx BV

Tlf: +47 800 62 225 medinfono@argenx.com

Ελλάδα

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme

Τηλ: +30 210 0100 188 medinfogr@argenx.com

Österreich

argenx BV

Tel: +43 (0)800 017936 medinfoat@argenx.com

España

argenx Spain S.L.

Tel: +34 900 876 188 medinfoes@argenx.com

Polska

argenx BV

Tel.: +48 800 005 155 medinfopl@argenx.com

France

argenx France SAS Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 medinfofr@argenx.com

Portugal

argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 medinfopt@argenx.com

Hrvatska

argenx BV

Tel: +385 (0)800 806 524 medinfohr@argenx.com

România

argenx BV

Tel: +40 (0)800 360 912 medinforo@argenx.com

Ireland

argenx BV

Tel: +353 1800 851 868 medinfoie@argenx.com

Slovenija

argenx BV

Tel: +386 (0)80 688 955 medinfosi@argenx.com

Ísland

argenx BV

Sími: +354 800 4422 medinfois@argenx.com

Slovenská republika argenx BV

Tel: +421 (0)800 002 646 medinfosk@argenx.com

Italia

argenx Italia s.r.l

Tel: +39 800 729 052 medinfoit@argenx.com

Suomi/Finland argenx BV

Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfofi@argenx.com

Κύπρος

argenx BV

Τηλ: +357 800 77 122 medinfocy@argenx.com

Sverige

argenx BV

Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfose@argenx.com

Latvija

argenx BV

Tel: +371 80 205 267

medinfolv@argenx.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Instructions d’utilisation importantes

Vyvgart 1 000 mg solution injectable

efgartigimod alfa

Voie sous-cutanée

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Assurez-vous de lire et de comprendre ces instructions d’utilisation avant d’injecter Vyvgart. Si vous ou votre aidant êtes prêt à administrer Vyvgart, vous recevrez une formation sur la manière d’injecter Vyvgart par votre professionnel de santé. Votre professionnel de santé doit vous montrer, à vous ou à votre aidant, comment préparer et injecter correctement Vyvgart avant de l’utiliser pour la première fois. La maîtrise d’une auto-injection sous la supervision d’un professionnel de santé est considérée nécessaire. Il est important de ne pas essayer d’injecter le médicament tant que vous n’y avez pas été formé et tant que vous ou votre aidant n’êtes pas sûr que vous compreniez comment utiliser Vyvgart. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre professionnel de santé.

Informations importantes à connaître avant d’injecter Vyvgart par voie sous-cutanée

• À utiliser uniquement par voie sous-cutanée.
• Le flacon est à usage unique. Ne pas conserver les flacons, même s’ils ne sont pas vides.

• Ne pas utiliser un flacon s’il a un aspect trouble inhabituel ou en présence de particules visibles.

  Le médicament doit être de couleur jaune pâle, limpide à légèrement trouble.

• Ne pas secouer le flacon pendant la manipulation.
• Ne pas utiliser les flacons endommagés ou dépourvus de capsule protectrice. Signaler et rapporter à la pharmacie les flacons endommagés ou dépourvus de capsule protectrice.

Conservation de Vyvgart

• À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
• Ne pas congeler.

• Si nécessaire, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (jusqu’à

  30 °C) pendant 3 jours au maximum. Après avoir été conservés à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur. Le temps total passé en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne doit pas dépasser 3 jours.

• À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Contenu de l’emballage

Capsule en plastique Fournitures supplémentaires non incluses

Conserver les fournitures supplémentaires à température ambiante dans un lieu sec

Embase de l’aiguille

Aiguille (à l’intérieur Tampon

d’alcool

de l’aiguille Préparation des fournitures

Préparation de la seringue

Aiguille dans le médicament

15e) Préparation pour l’injection de Vyvgart

Étape 21

Désinfecter le site d’injection avec un nouveau tampon d’alcool. Effectuer un mouvement circulaire et frotter de l’intérieur vers l’extérieur.

Laisser sécher à l’air libre pendant au moins 30 secondes.

Ne pas toucher le site d’injection après l’avoir désinfecté.

Injection de Vyvgart

Élimination de Vyvgart

Étape 28

Jeter (éliminer) le set de perfusion à ailettes (avec l’aiguille et la seringue attachées) ainsi que le flacon dans le conteneur pour objets tranchants.

En l’absence d’un conteneur pour l’élimination des objets tranchants, on peut utiliser un conteneur ménager :

• s’il est en plastique résistant ;
• s’il peut être fermé par un couvercle étanche et résistant à la perforation, sans que les objets tranchants n’en dépassent ;
• s’il est droit et stable ;
• s’il est étanche ;

• s’il est étiqueté de manière appropriée avec un

  avertissement indiquant que des déchets dangereux se trouvent à l’intérieur du conteneur.

Éliminer le conteneur une fois plein selon les instructions de son professionnel de santé ou de son pharmacien.

Remarque :

Toujours tenir le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.

1. Qu’est-ce que Vyvgart et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Vyvgart

Vyvgart contient la substance active efgartigimod alfa. L’efgartigimod alfa se lie à une protéine de l’organisme appelée récepteur néonatal Fc et le bloque. En bloquant ce récepteur néonatal Fc, l’efgartigimod alfa diminue le taux d’auto-anticorps de type immunoglobulines G (IgG), des protéines du système immunitaire qui attaquent par erreur l’organisme d’une personne.

Dans quels cas Vyvgart est-il utilisé

Vyvgart est utilisé en association au traitement standard pour traiter les adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée, une maladie auto-immune qui provoque une faiblesse des muscles. La myasthénie auto-immune généralisée peut toucher plusieurs groupes de muscles dans tout le corps. Cette maladie peut également entraîner un essoufflement, une fatigue extrême et des difficultés à avaler.

Chez les patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée, les auto-anticorps IgG attaquent et endommagent des protéines présentes sur les nerfs appelées récepteurs de l’acétylcholine. Ces dommages font que les nerfs ne sont pas en mesure de faire se contracter les muscles normalement, ce qui entraîne une faiblesse musculaire et des difficultés à bouger. En se liant à la protéine du récepteur néonatal Fc et en réduisant les taux d’auto-anticorps, Vyvgart peut améliorer la capacité des muscles à se contracter et réduire les symptômes de la maladie ainsi que leur impact sur les activités quotidiennes.

Vyvgart est également utilisé pour traiter les adultes atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une forme de maladie auto-immune. La PIDC provoque une faiblesse musculaire et/ou des engourdissements, essentiellement au niveau des jambes et des bras. Vyvgart peut empêcher les nerfs d’être attaqués et réduire les symptômes de la maladie ainsi que leur impact sur les activités quotidiennes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vyvgart

N’utilisez jamais Vyvgart

• si vous êtes allergique à l’efgartigimod alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Vyvgart.

Patients atteints de myasthénie de classe V selon la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA)

Votre médecin ne vous prescrira peut-être pas ce médicament si vous êtes sous ventilation assistée en raison d’une faiblesse musculaire due à la myasthénie auto-immune généralisée (crise myasthénique).

Infections

Le traitement par Vyvgart peut réduire votre résistance naturelle aux infections. Par conséquent, avant de commencer à prendre Vyvgart, informez votre médecin si vous avez une infection.

Réactions à l’injection et réactions allergiques

Vyvgart contient une protéine qui peut provoquer des réactions telles qu’une éruption cutanée ou des démangeaisons chez certaines personnes. Vyvgart peut provoquer une réaction anaphylactique (une réaction allergique grave). Si vous présentez des signes allergiques comme un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêchent d’avaler ou de respirer correctement, un essoufflement, une sensation de perte de connaissance ou une éruption cutanée pendant ou après l’injection, informez-en immédiatement votre médecin.

Immunisations (vaccinations)

Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu un vaccin au cours des 4 dernières semaines, ou si vous prévoyez de vous faire vacciner dans un avenir proche.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité de Vyvgart dans cette population n’ont pas été établies.

Sujets âgés

Il n’y a pas de précautions particulières à prendre pour le traitement des patients âgés de plus de 65 ans.

Autres médicaments et Vyvgart

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vyvgart ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Vyvgart contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Vyvgart contient du polysorbate

Ce médicament contient 2,1 mg de polysorbate 80 dans chaque seringue, soit 0,4 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous souffrez d’allergies connues.

3. Comment utiliser Vyvgart

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose de Vyvgart vous sera administrée et à quelle fréquence

Myasthénie auto-immune généralisée

La dose recommandée est de 1 000 mg, administrée en cycles d’une injection par semaine pendant 4 semaines. C’est votre médecin qui déterminera à quel moment démarrer les cycles de traitement suivants.

Si vous recevez déjà un traitement par Vyvgart par voie intraveineuse et que vous souhaitez passer à Vyvgart par voie sous-cutanée, vous devriez recevoir l’injection sous-cutanée à la place de votre perfusion intraveineuse au début du cycle de traitement suivant.

Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique

La dose recommandée est de 1 000 mg, administrée à raison d’une injection par semaine. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra modifier cette posologie à une injection toutes les deux semaines.

Injection de Vyvgart

Vyvgart est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée). Votre médecin et vous-même devrez décider si, après une formation appropriée, vous ou votre aidant pourrez injecter Vyvgart. La première auto-injection devra être réalisée devant votre professionnel de santé. Il est important de ne pas essayer d’injecter Vyvgart avant d’y avoir été formé par un professionnel de santé.

Si vous ou votre aidant injectez Vyvgart, vous ou votre aidant devrez lire attentivement et suivre les instructions d’administration fournies à la fin de cette notice (voir « Instructions d’utilisation importantes »). Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des questions relatives à l’auto-injection.

Si vous avez utilisé plus de Vyvgart que vous n’auriez dû

Vyvgart étant administré à partir d’une seringue préremplie à usage unique, il est peu probable que vous en receviez trop. Toutefois, en cas d’inquiétude, veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour lui demander conseil.

Si vous avez oublié une dose ou un rendez-vous d’administration de Vyvgart Vérifiez la date de la dose suivante. Il est important d’utiliser Vyvgart exactement de la manière prescrite par votre médecin.

• Si vous avez oublié votre dose et que trois jours ou moins se sont écoulés depuis la date à laquelle vous étiez supposé la prendre, prenez votre dose dès que vous vous en souvenez, puis suivez le calendrier d’administration initial.
• Si vous avez oublié votre dose et que plus de trois jours se sont écoulés, demandez à votre médecin quand prendre la dose suivante.
• Si vous oubliez un rendez-vous, veuillez contacter immédiatement votre médecin pour lui demander conseil.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Vyvgart

Si vous interrompez ou arrêtez le traitement par Vyvgart, vos symptômes pourraient réapparaître. Veuillez parler à votre médecin avant d’arrêter Vyvgart. Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables et des risques possibles. Votre médecin vous surveillera étroitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables éventuels et vous expliquera les risques et les bénéfices de Vyvgart avant le traitement.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :

Des signes d’une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) comme un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêchent d’avaler ou de respirer correctement, un essoufflement, une sensation de perte de connaissance ou une éruption cutanée pendant ou après l’injection.

Si vous n’êtes pas sûr de savoir ce que sont les effets indésirables présentés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

• infections du nez et de la gorge (voies respiratoires supérieures)

• réactions au site d’injection, qui peuvent comprendre rougeur, démangeaisons, douleur.

  Ces réactions au site d’injection sont habituellement d’intensité légère à modérée et surviennent en général au cours de la journée qui suit l’injection

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• douleur ou sensation de brûlure quand vous urinez, ce qui peut être le signe d’une infection des voies urinaires
• inflammation des voies respiratoires des poumons (bronchite)
• douleurs musculaires (myalgie)
• nausées

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• réactions allergiques pendant ou après l’injection

  • gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêche d’avaler ou de respirer correctement, essoufflement
  • teint pâle, pouls faible et rapide ou sensation de perte de connaissance
  • éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Vyvgart

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Vous pouvez également conserver la seringue préremplie non ouverte à température ambiante dans la boîte d’origine, à une température maximale de 30 °C pendant une période unique d’1 mois maximum après l’avoir retirée du réfrigérateur. Jetez-la si elle n’a pas été utilisée dans le mois ou avant la date de péremption, si cette date intervient avant.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vyvgart

• La substance active est l’efgartigimod alfa. Chaque seringue préremplie contient 1 000 mg d’efgartigimod alfa dans 5,0 mL. Chaque mL contient 200 mg d’efgartigimod alfa.

• Les autres composants sont : hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), chlorhydrate de

  L-arginine, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, polysorbate 80 (E433), chlorure de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Vyvgart contient du sodium ».

Comment se présente Vyvgart et contenu de l’emballage extérieur

Vyvgart est une solution prête à l’emploi, de couleur jaune pâle, limpide à légèrement trouble, fournie sous la forme d’une solution pour injection sous-cutanée dans une seringue préremplie.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gand

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

argenx BV

Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477

medinfobe@argenx.com

Lietuva

argenx BV

Tel: +370 (0)800 80 052 medinfolt@argenx.com

България

argenx BV

Teл.: +359 (0)800 46 273

medinfobg@argenx.com

Luxembourg/Luxemburg

argenx BV

Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com

Česká republika

argenx BV

Tel: +420 800 040 854

medinfocz@argenx.com

Magyarország

argenx BV

Tel.: +36 800 88 578 medinfohu@argenx.com

Danmark

argenx BV

Tlf.: +45 80 25 41 88 medinfodk@argenx.com

Malta

argenx BV

Tel: +356 800 65 101 medinfomt@argenx.com

Deutschland

argenx Germany GmbH Tel: +49 (0)800 180 3963 medinfode@argenx.com

Nederland

argenx BV

Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfonl@argenx.com

Eesti

argenx BV

Tel: +372 800 010 0919 medinfoee@argenx.com

Norge

argenx BV

Tlf: +47 800 62 225 medinfono@argenx.com

Ελλάδα

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme

Τηλ: +30 210 0100 188 medinfogr@argenx.com

Österreich

argenx BV

Tel: +43 (0)800 017936 medinfoat@argenx.com

España

argenx Spain S.L.

Tel: +34 900 876 188 medinfoes@argenx.com

Polska

argenx BV

Tel.: +48 800 005 155 medinfopl@argenx.com

France

argenx France SAS Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 medinfofr@argenx.com

Portugal

argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 medinfopt@argenx.com

Hrvatska

argenx BV

Tel: +385 (0)800 806 524 medinfohr@argenx.com

România

argenx BV

Tel: +40 (0)800 360 912 medinforo@argenx.com

Ireland

argenx BV

Tel: +353 1800 851 868 medinfoie@argenx.com

Slovenija

argenx BV

Tel: +386 (0)80 688 955 medinfosi@argenx.com

Ísland

argenx BV

Sími: +354 800 4422 medinfois@argenx.com

Slovenská republika argenx BV

Tel: +421 (0)800 002 646 medinfosk@argenx.com

Italia

argenx Italia s.r.l

Tel: +39 800 729 052 medinfoit@argenx.com

Suomi/Finland argenx BV

Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfofi@argenx.com

Κύπρος

argenx BV

Τηλ: +357 800 77 122 medinfocy@argenx.com

Sverige

argenx BV

Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfose@argenx.com

Latvija

argenx BV

Tel: +371 80 205 267

medinfolv@argenx.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Instructions d’utilisation importantes

Vyvgart 1 000 mg solution injectable en seringue préremplie

efgartigimod alfa

Voie sous-cutanée

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Assurez-vous de lire et de comprendre ces instructions d’utilisation avant d’injecter Vyvgart. Si vous ou votre aidant êtes prêt à administrer Vyvgart, vous recevrez une formation sur la manière d’injecter Vyvgart par votre professionnel de santé. Votre professionnel de santé doit vous montrer, à vous ou à votre aidant, comment préparer et injecter correctement Vyvgart avant de l’utiliser pour la première fois. La maîtrise d’une auto-injection sous la supervision d’un professionnel de santé est considérée nécessaire. Il est important de ne pas essayer d’injecter le médicament tant que vous n’y avez pas été formé et tant que vous ou votre aidant n’êtes pas sûr que vous compreniez comment utiliser Vyvgart. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre professionnel de santé.

Informations importantes à connaître avant d’injecter Vyvgart par voie sous-cutanée

• À utiliser uniquement par voie sous-cutanée.
• La seringue préremplie est à usage unique et ne peut pas être réutilisée.
• Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est restée à température ambiante pendant plus d’un mois.
• Ne pas utiliser la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.
• Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est fissurée, cassée, endommagée ou si le capuchon est manquant. Signalez-le et rapportez les seringues préremplies endommagées à la pharmacie.
• Ne pas utiliser la seringue préremplie si le médicament présente une coloration anormale ou s’il contient des particules. Le médicament doit être transparent à jaune pâle. Un léger trouble est normal.
• Ne pas secouer la seringue préremplie.

Conservation de Vyvgart en seringue préremplie

• À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
• Ne pas congeler.
• Vous pouvez également conserver la seringue préremplie non ouverte à température ambiante dans la boîte d’origine, à une température maximale de 30 °C pendant une période unique d’1 mois maximum après l’avoir retirée du réfrigérateur. Jetez-la si elle n’a pas été utilisée dans le mois ou avant la date de péremption, si cette date intervient avant.
• À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Éléments de la seringue préremplie

Préparation et vérification des fournitures

la date de péremption est dépassée.

elle est fissurée, cassée, endommagée ou si le capuchon est manquant.

Ailette appui-doigts Médicament

2.3 Vérifier l’aspect du médicament contenu dans la seringue préremplie. Le médicament doit être transparent à jaune clair. Un léger trouble est normal.

Préparation en vue de l’injection

le médicament présente une coloration anormale ou s’il contient des particules.

Ne pas tenter de réchauffer la seringue préremplie d’une autre manière.

elle est restée à température ambiante pendant plus d’un (1) mois.

minutes

Ne pas faire l’injection au niveau d’une peau irritée, infectée ou présentant des rougeurs, des bleus ou des cicatrices. Ne pas injecter dans une veine. La seringue préremplie est destinée à l’injection sous la peau uniquement. Ne pas toucher l’extrémité de la seringue préremplie une fois le capuchon retiré.

Ne pas souffler sur le site d’injection ni le toucher après l’avoir nettoyé. Injection de Vyvgart

l’aiguille sur l’aiguille.

Ne pas pincer la peau trop fort, car cela peut provoquer des ecchymoses.

8.2 Appuyer lentement sur le piston jusqu’à la butée afin d’injecter le

médicament. L’injection de la

totalité du médicament prendra

environ 20 à 30 secondes.

Une résistance est ressentie lorsque l’on appuie dessus. En cas de gêne, injecter plus lentement.

Si l’on doit faire une pause ou

changer sa prise pendant l’injection, cela ne pose pas de problème.

8.3 Après avoir injecté la totalité du médicament liquide, retirer l’aiguille de la peau en la tirant dans l’axe sans modifier l’angle.

Élimination de la seringue usagée

1. 9. Protection de l’aiguille et élimination de la seringue usagée

9.1 Replacer avec précaution le protecteur d’aiguille sur l’aiguille jusqu’à ce qu’il s’enclenche et recouvre l’aiguille.

Cela aide à prévenir les blessures par piqûre d’aiguille.

9.2 Jeter la seringue usagée, avec l’aiguille toujours attachée, dans un conteneur pour objets tranchants immédiatement après l’avoir utilisée.

En l’absence d’un conteneur pour objets tranchants, on peut utiliser un conteneur ménager :

• s’il est en plastique résistant ;
• s’il peut être fermé par un couvercle étanche et résistant à la perforation, sans que les objets tranchants n’en dépassent ;

l’aiguille en place ; utiliser uniquement le protecteur d’aiguille pour recouvrir l’aiguille.

Ne pas jeter (éliminer) les aiguilles et seringues usagées dans une poubelle pour ordures ménagères.

Ne pas tenter d’appuyer

sur le piston rapidement,

car cela rendrait l’injection

plus difficile.