Notice patient - ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé
Ropinirole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLEEG 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : – code ATC : N04BC04.
La substance active de ROPINIROLE EG est le ropinirole qui appartient à uneclasse de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistesdopaminergiques agissent dans le cerveau comme la substance naturelle appeléedopamine.
ROPINIROLE EG est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont de faiblesconcentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole ades effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et permet ainsi deréduire les symptômes de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLEEG 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au ropinirole ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez une maladie du foie,
· si vous avez une maladie des reins sévère.
Prévenez votre médecin si vous pensez que l’une de ces situations peutvous concerner.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre ROPINIROLE EG :
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous avez des troubles cardiaques sévères,
· si vous avez un grave problème de santé mentale,
· si vous commencez à fumer ou si vous envisagez d'arrêter le tabac, cequi pourrait nécessiter un ajustement de la dose par votre médecin.
Prévenez votre médecin si vous pensez que l’une de ces situations peutvous concerner. Votre médecin pourra décider que ROPINIROLE EG ne vousconvient pas, ou que vous avez besoin d’examens complémentaires pendant votretraitement.
Prévenez votre médecin si vous ou votre famille/aidant remarquez que vousdéveloppez des pulsions ou des besoins impérieux à l’origine decomportements inhabituels et que vous ne parvenez pas à résister àl’impulsion, à la pulsion ou à la tentation de faire certaines activitésqui pourraient vous nuire ou nuire à autrui. Il s’agit de ce que l’onappelle des troubles du contrôle des impulsions, lesquels peuvent comprendredes comportements tels qu’addiction au jeu, alimentation ou dépensesexcessives, appétit sexuel anormalement élevé, ou augmentation des penséesou des envies sexuelles. Votre médecin pourra avoir besoin d’ajuster votredose ou d'arrêter votre traitement.
Dans toutes ces situations, votre médecin devra surveiller attentivementvotre traitement.
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels quedépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur après l’arrêt oula diminution du traitement par ropinirole. Si les effets persistent aprèsplusieurs semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votretraitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ROPINIROLE EG à des enfants. Normalement, ROPINIROLE EGn’est pas prescrit aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur l’activité de ROPINIROLEEG ou augmenter le risque que vous développiez des effets secondaires.ROPINIROLE EG peut également avoir un effet sur l’activité d'autresmédicaments.
Cela inclut :
· l'antidépresseur fluvoxamine,
· les médicaments contre d’autres problèmes de santé mentale, parexemple le sulpiride,
· le THS (traitement hormonal substitutif),
· le métoclopramide, qui est utilisé pour traiter les nausées et lesbrûlures d'estomac,
· les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine,
· tout autre médicament contre la maladie de Parkinson.
Des analyses sanguines supplémentaires seront nécessaires si vous prenezces médicaments avec ROPINIROLE EG: les antagonistes de la vitamine K(utilisés par réduire la coagulation du sang) comme la warfarine(Coumadine).
ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Si vous prenez ROPINIROLE EG avec des aliments, cela peut réduire le risqueque vous souffriez de nausées ou de vomissements. Il est donc recommandé de leprendre pendant les repas si possible.
Grossesse et allaitement
ROPINIROLE EG n’est pas recommandé si vous êtes enceinte, à moins quevotre médecin estime que le bénéfice du traitement par ROPINIROLE EG pourvous est supérieur au risque pour l’enfant que vous portez. ROPINIROLE EGn’est pas recommandé si vous allaitez car il peut affecter votre productionde lait.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse. Votre médecin vous conseillera sur lamarche à suivre si vous allaitez ou envisagez d’allaiter. Votre médecinpourra vous conseiller d’arrêter de prendre ROPINIROLE EG.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPINIROLE EG peut vous rendre somnolent(e). Il peut provoquer une extrêmeenvie de dormir et parfois, les patients s’endorment très soudainement, sanssigne d’alerte.
Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (“voir”, “entendre”ou “ressentir” des choses qui ne sont pas réellement là).
Si vous pensez être touché(e) : ne conduisez pas de véhicules,n’utilisez pas de machines et ne vous mettez pas dans une situation danslaquelle la somnolence ou l'endormissement pourrait vous exposer (ou d’autrespersonnes) à un risque d'accident grave ou de décès. Évitez ces activitésjusqu’à ce que les effets aient disparu.
Parlez-en à votre médecin si cela vous pose problème.
ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE EG 5 mg, comprime pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE EG peutvous être prescrit seul ou en association avec un autre médicament appeléL-dopa (également appelé lévodopa).
Ne donnez pas ROPINIROLE EG à des enfants. Normalement, ROPINIROLE EGn’est pas prescrit aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Dans le cas de doses ne pouvant pas être obtenues avec ce dosage, d'autresdosages de ce médicament sont disponibles.
Les comprimés pelliculés de ROPINIROLE EG existent en 5 dosagesdifférents : 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, et 5 mg.
Quelle dose de ROPINIROLE EG devrez-vous prendre ?
Cela peut prendre du temps pour déterminer la dose de ROPINIROLE EG qui vousconvient le mieux.
La dose initiale habituelle est de 0,25 mg de ropinirole, trois fois parjour pendant la première semaine. Puis votre médecin augmentera la dose chaquesemaine pendant les trois semaines suivantes. Après cela, votre médecinaugmentera progressivement la dose en vue d’atteindre la dose qui vousconvient le mieux. La dose habituelle est comprise entre 1 mg et 3 mg troisfois par jour (soit une dose totale quotidienne comprise entre 3 mg et 9 mg).Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne se sont pas suffisammentaméliorés, votre médecin pourra décider d’augmenter encore votre doseprogressivement. Certaines personnes prennent jusqu’à 8 mg de ROPINIROLE EG3 fois par jour (soit un total de 24 mg par jour).
Si vous prenez également d'autres médicaments contre la maladie deParkinson, votre médecin pourra vous demander de réduire progressivement ladose de l’autre médicament. Si vous prenez de la lévodopa, vous pourrezêtre sujet(te) à certains mouvements incontrôlables (dyskinésies) au momentde l’instauration du traitement par ROPINIROLE EG. Prévenez votre médecin sicela arrive. Il pourra être amené à ajuster les doses de vosmédicaments.
Ne prenez pas plus de ROPINIROLE EG que ce que votre médecin vous arecommandé.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE EG ne soitefficace.
Prise de votre dose de ROPINIROLE EG
Prenez ROPINIROLE EG trois fois par jour.
Avalez vos comprimés de ROPINIROLE EG entiers, avec un verre d'eau. Il estpréférable de prendre ROPINIROLE EG au moment des repas car cela peut limiterles risques de nausées.
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible,montrez-leur la boîte de ROPINIROLE EG.
Un surdosage de ce médicament peut entraîner les symptômes suivants :
· évanouissement,
· somnolence,
· nausées,
· vomissements,
· hallucinations,
· étourdissements (ou sensation de « tête qui tourne »),
· fatigue mentale ou physique.
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Prenez simplement la dose suivante de ROPINIROLE EG à l'heurehabituelle.
Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE EG depuis un jour ou plus,demandez conseil à votre médecin sur la marche à suivre pour reprendre votretraitement.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé :
N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE EG sans l'avis de votre médecin.
Prenez ROPINIROLE EG pendant toute la durée recommandée par votremédecin.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE EG brutalement, les symptômes devotre maladie de Parkinson peuvent s’aggraver rapidement.
Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE EG, votre médecin réduiravotre dose progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables de ROPINIROLE EG sont plus susceptibles de survenirsi vous prenez ce traitement pour la première fois ou lorsque la dose estaugmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légèreet peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendantquelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effetsindésirables qui vous inquiètent.
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· évanouissement,
· somnolence,
· nausées.
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· hallucinations (vision de choses qui ne sont pas là),
· vomissements,
· étourdissements (ou impression de « tête qui tourne »),
· brûlures d'estomac,
· douleurs abdominales,
· gonflement des jambes.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· sensation d’étourdissement ou perte de connaissance, notamment lorsquevous vous levez brusquement (cela est dû à une chute de la pressionartérielle),
· grande envie de dormir au cours de la journée (somnolence extrême),
· endormissement très soudain sans avoir eu envie de dormir auparavant(accès de sommeil d'apparition soudaine),
· troubles mentaux tels que délire (confusion sévère), illusions (idéesfausses) ou paranoïa (suspicions irrationnelles).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· réactions allergiques telles que gonflements rouges de la peauaccompagnés de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres,de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés dedéglutition ou de respiration, des éruptions cutanées ou des démangeaisonsintenses (voir rubrique 2),
· altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguinanormal,
· agressivité,
· utilisation excessive de ROPINIROLE EG (syndrome de dérégulationdopaminergique).
· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE EG,des symptômes tels que: dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs oudouleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndromede sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).
Il se peut que vous présentiez les effets indésirables suivants :
· incapacité à résister à l’impulsion, la pulsion ou la tentation defaire une action qui pourrait vous nuire ou nuire à autrui, ce qui peutinclure :
o forte impulsion à jouer de manière excessive malgré de gravesconséquences personnelles ou familiales ;
o modification ou augmentation de l’intérêt pour le sexe, etcomportement significativement perturbant pour vous ou pour les autres, parexemple un appétit sexuel accru ;
o achats ou dépenses excessifs impossibles à contrôler ;
o hyperphagie boulimique (consommation de grandes quantités de nourrituresur une courte période) ou alimentation compulsive (consommation d’une plusgrande quantité de nourriture que d’habitude et que nécessaire poursatisfaire votre appétit).
Si vous présentez l’un de ces comportements, consultez votre médecin : ilvous dira comment gérer ou réduire les symptômes.
Si vous prenez ROPINIROLE EG en association avec la lévodopa:
Les patients prenant ROPINIROLE EG associé à la lévodopa peuventdévelopper d'autres effets secondaires au fil du temps :
· les mouvements incontrôlés (dyskinésies) sont un effet secondaire trèsfréquent. Avertissez votre médecin si cela se produit car il pourrait avoirbesoin d’ajuster les doses de vos médicaments,
· la sensation de confusion mentale est un effet secondaire fréquent.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE EG 5 mg, comprime pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette ou l’étiquette du flacon ou l’emballage extérieur après «EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette en PVC/Aclar/Aluminium
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Flacon en PEHD
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Plaquette en Aluminium/Aluminium
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate deropinirole....................................................................................................5,70 mg
Equivalant à 5 mg de ropinirole.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
o Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
o Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171),polysorbate 80, laque aluminique d'indigotine (E132).
Qu’est-ce que ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés bleuset rond.
ROPINIROLE EG est disponible en boîtes (plaquettes) de 21, 60, 84 ou90 comprimés pelliculés et en flacons contenant 21, 60, 84 ou 90 compriméspelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » – BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » – BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADA STRASSE 2–28
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
IBERFAR – INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
RUA CONSIGLIERI PEDROSO
N° 121 – 123 – QUELUZ DE BAIXO
BARCARENA 2734–501
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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