Notice patient - ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable
Roxithromycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculésécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique –code ATC : J01FA06 (J : anti-infectieux).
Il est utilisé pour le traitement de certaines infections bactériennes àgermes sensibles (pouvant être détruits par cet antibiotique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des macrolides ouà l'un des composants du médicament. Vous trouverez la liste des composants àla rubrique 6,
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avecROXITHROMYCINE SANDOZ n'est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autresmédicaments et ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable»). Tel est le cas lors de l'association avec la colchicine, l'ergotamine, ladihydroergotamine et le cisapride,
· si vous allaitez un enfant traité par du cisapride (voir rubrique «Allaitement »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROXITHROMYCINESANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable.
Si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou de toute autre maladie du foie,votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement letraitement.
Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins (ergotisme)avec possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) a étérapporté avec les antibiotiques de la famille des macrolides en casd'association avec certains médicaments utilisés contre la migraine(l'ergotamine et la dihydroergotamine).
Il est nécessaire de vérifier l'absence d'un traitement par cesmédicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir rubrique « Autresmédicaments et ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculésécable »).
Des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau) ont été rapportéesavec la roxithromycine (voir rubrique « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »). Si de tels symptômes apparaissent, arrêtez ROXITHROMYCINESANDOZ.
En cas d’éruption cutanée sévère, y compris d’ampoules qui se formentsur la peau ou de peau qui pèle, ainsi que de signes de grippe ou de fièvre(syndrome de Stevens-Johnson), de malaise général, de fièvre, de frissons etde douleurs musculaires (nécrolyse épidermique toxique), ou d’éruptionsquameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustuloseexanthématique aiguë généralisée), prenez immédiatement contact avec unmédecin, car ces effets cutanés peuvent engager le pronostic vital.
Prévenez également votre médecin si vous avez :
· un allongement de l'espace QT (modification de l'activité cardiaquediagnostiquée à l'électrocardiogramme),
· une bradycardie (ralentissement du rythme du cœur),
· une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à lanormale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur àla normale) non corrigée,
· un traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes del'ergot de seigle, des médicaments susceptibles d'allonger l'espace QT (voirrubrique « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimépelliculé sécable »),
· une maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggravervotre maladie,
· une diarrhée au cours ou après votre traitement par ROXITHROMYCINESANDOZ ; en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risquede colite pseudomembraneuse) (voir rubrique « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguineest recommandée en cas de traitement à long terme (plus de 2 semaines).
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez le sujet âgé ou chez lepatient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais ce médicament si vous prenez déjà :
· de la colchicine (médicament contre la goutte),
· de l'ergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre lamigraine),
· du cisapride (médicament anti-reflux).
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en même temps que les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiquestels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladiede Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pouréviter la montée de lait).
Votre médecin pourra vous demander de surveiller l'apparition de certainssymptômes et d'effectuer des bilans sanguins de contrôle si d'autresmédicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine, notamment en casd'association avec des médicaments susceptibles d’allonger l’espace QT telsque : certains médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (ex: quinidine, procaïnamide, disopyramide, dofétilide, amiodarone), certainsantidépresseurs (ex : le citalopram), certains médicaments utilisés pourtraiter certains troubles de l’humeur et du comportement (ex :phénothiazines, pimozide), certains antibiotiques de la famille desfluoroquinolones (ex : moxifloxacine), certains médicaments qui traitent lesinfections dues à des champignons ou des parasites (ex : fluconazole,pentamidine), et certains antiviraux (ex : télaprévir) et la méthadone(médicament utilisé pour lutter contre la dépendance aux drogues) (voirrubrique « Avertissements et précautions »).
Leur association peut entraîner des effets indésirables cardiaques.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devezconsulter votre médecin car lui seul peut juger s'il est nécessaire de lepoursuivre.
L'allaitement doit être arrêté si des troubles digestifs (diarrhée,candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas, consultez rapidementvotre médecin.
N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride(médicament contre certains troubles digestifs).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, des troubles visuels et une vision flouepeuvent avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines.
ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculésécable ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
À titre indicatif, chez l’adulte, la posologie habituelle est 1 comprimématin et soir.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé avec un peu d’eau.
Fréquence d’administration
Prenez ce médicament en 2 prises par jour, de préférence avantles repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitementantibiotique, mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.
Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de10 jours.
Si vous avez pris plus de ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimépelliculé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimépelliculé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées,vomissements, douleurs d'estomac, diarrhées. Des pancréatites et desdiarrhées sanglantes ont également été rapportées (voir rubrique «Avertissements et précautions »).
Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troubles durythme cardiaque), arrêt cardiaque.
Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses,maux de tête, anomalies de la perception des sensations du toucher, perte ouperturbation du goût et de l'odorat.
Des manifestations au niveau de l'oreille : surdité temporaire, baisse del'acuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation anormale dans l'oreille àtype de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).
Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie(transaminases et phosphatases alcalines sériques), hépatite (atteinte du foiepouvant se manifester par une jaunisse).
Des manifestations allergiques peuvent survenir :
· fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau),
· peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau quidémangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau) (voir rubrique« Avertissements et précautions »). Un purpura (bleus ou petites tachesrouges sur la peau), et des manifestations allergiques sévères telles qu'unoedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gênerespiratoire, un choc anaphylactique ont également été rapportés.
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin àl'apparition de l'un des signes ci-dessus.
Réactions cutanées graves :
Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérienced’une réaction cutanée sévère : une éruption squameuse rouge avec massessous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de ceteffet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).
Affections hématologiques et du tissu lymphatique :
· peu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs(éosinophiles), une diminution du nombre de plaquettes dans le sang(thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules blancs dans lesang (neutropénie, agranulocytose).
Une surinfection (en cas d'utilisation prolongée) avec inflammation sévèredu côlon (colite pseudomembraneuse).
Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.
Troubles visuels : problèmes de vue (vision floue) (fréquenceindéterminée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Roxithromycine.............................................................................................................150 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, silicecolloïdale hydratée, poloxamère 188, stéarate de magnésium.
Pelliculage : lactose monohydraté, dioxyde de titane (E 171), hypromellose,macrogol 4000.
Qu’est-ce que ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.Boîte de 10, 16 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
39179 BARBELEN
ALLEMAGNE
ou
S.C. SANDOZ S.R.L.
STR.LIVEZENI NR. 7A
540472, TARGU MURES, JUD MURES
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
· N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
· Respectez strictement votre ordonnance.
· Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
· Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
· Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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