RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable

Roxithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RULID50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable ?

3. Comment prendre RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspensionbuvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspensionbuvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Antibactériens à usage systémique,code ATC : J01FA06

(J: anti-infectieux).

Il est utilisé pour le traitement de certaines infections bactériennes àgermes sensibles (pouvant être détruits par cet antibiotique).

Il est principalement destiné aux enfants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RULID50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable ?

Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant présentait uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant d'utiliser cemédicament.

Ne prenez jamais RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspensionbuvable :

· si votre enfant est allergique aux antibiotiques de la famille desmacrolides ou à l'un des composants du médicament. Vous trouverez la liste descomposants à la rubrique 6.

· si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous que l'associationavec RULID n'est pas contre-indiquée (voir rubrique « Autres médicaments etRULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable »). Tel est le caslors de l'association avec la colchicine, l'ergotamine, la dihydroergotamine etle cisapride.

· en cas d'allaitement d'un enfant traité par du cisapride (voir rubrique« Grossesse et allaitement »).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RULID 50 mg,comprimé sécable pour suspension buvable.

· Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si votre enfantsouffre d'insuffisance hépatique ou de toute autre maladie du foie. Votremédecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement letraitement.

· Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins(ergotisme) avec possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) aété rapporté avec les antibiotiques de la famille des macrolides en casd'association avec certains médicaments utilisés contre la migraine(l'er­gotamine et la dihydroergotamine).

· Si une éruption cutanée grave généralisée se manifeste, notamment pardes cloques ou un décollement de la peau associée à des symptômes grippauxet de la fièvre (Syndrome de Stevens-Johnson), à un malaise général, de lafièvre, des frissons et des douleurs musculaires (Nécrolyse épidermiquetoxique) , ou à une éruption rouge et squameuse avec des boutons et descloques (Pustulose exanthématique aigue généralisée), contactezimmé­diatement votre médecin car ces réactions cutanées peuvent mettre la viede votre enfant en danger.

· Si de tels symptômes apparaissent, arrêtez Rulid.

· Il est nécessaire de vérifier l'absence d'un traitement par cesmédicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir rubrique « Autresmédicaments et RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspensionbuva­ble »).

· Prévenez également votre médecin si votre enfant a :

o un allongement de l'espace QT (modification de l'activité cardiaquediag­nostiquée à l'électrocardi­ogramme),

o une bradycardie (ralentissement du rythme du cœur),

o une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à lanormale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur àla normale) non corrigée,

o un traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes del'ergot de seigle, des médicaments susceptibles d'allonger l'espace QT (voirrubrique « Autres médicaments et RULID 50 mg, comprimé sécable poursuspension buvable »),

o une maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggraverla maladie de votre enfant.

o une diarrhée au cours ou après son traitement par RULID ; en particuliersi elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colitepseudomem­braneuse). (voir rubrique « Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ? »)

Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguineest recommandée en cas de traitement à long terme (plus de 2 semaines).

Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez le sujet âgé ou chez lepatient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspensionbuvable

N'utilisez jamais ce médicament si votre enfant prend déjà :

· de la colchicine (médicament contre la goutte),

· de l'ergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre lamigraine),

· du cisapride (médicament anti-reflux).

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en même temps que les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiquestels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladiede Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pouréviter la montée de lait).

Votre médecin pourra vous demander de surveiller l'apparition de certainssymptômes et d'effectuer des bilans sanguins de contrôle si d'autresmédicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine notamment en casd'association avec des médicaments susceptibles d’allonger l’espace QT telsque :

certains médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (ex :quinidine, procainamide, disopyramide, dofétilide, amiodarone), certainsantidé­presseurs (ex : le citalopram), certains médicaments utilisés pourtraiter certains troubles de l’humeur et du comportement (ex :phénothiazines, pimozide), certains antibiotiques de la famille desfluoroquinolones (ex : moxifloxacine), certains médicaments qui traitent lesinfections dues à des champignons ou des parasites (ex : fluconazole,pen­tamidine), et certains antiviraux (ex : télaprévir) et la méthadone(médi­cament utilisé pour lutter contre la dépendance aux drogues) (voirrubrique « Avertissements et précautions »).

Leur association peut entraîner des effets indésirables cardiaques.

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

RULID est destiné à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans descirconstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, vous devezsavoir que :

· Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.

· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vousdevez consulter votre médecin car lui seul peut juger s'il est nécessaire dele poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

RULID est destiné à l'enfant. L'allaitement est possible, cependant, lesinformations suivantes doivent être portées à votre connaissance :

· L'allaitement doit être arrêté si des troubles digestifs (diarrhée,can­didose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas, stoppez l’allaitementet consultez rapidement votre médecin.

· N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride(médi­cament contre certains troubles digestifs).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme précédemment, les informations suivantes vous sont communiquées dansle cas exceptionnel où ce médicament serait utilisé par un adulte.

Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses quipeuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certainesmachines.

RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable contient dulactose

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactoseet en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentantune intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,473 mg desodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leurapport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

À titre indicatif, chez l’enfant, la posologie usuelle est :

Enfants de 6 à 11 kg : ½ comprimé matin et soir.

Enfants de 12 à 23 kg : 1 comprimé matin et soir.

Enfants de 24 à 40 kg : 2 comprimés matin et soir.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT À L’ORDONNANCE DE VOTREMÉDECIN.

Mode d’administration

Voie orale.

Préparer un verre d’eau et en prélever une cuillère.

Mettre le demi-comprimé ou le comprimé dans la cuillère et attendre 30 à40 secondes que le comprimé se désagrège.

Administrer la suspension à l’enfant et lui faire boire ensuite unpeu d’eau.

Les comprimés ne doivent pas être mis dans un verre d’eau ou un biberoncar les petites granules collent aux parois.

Fréquence d’administration

En 2 prises par jour, de préférence avant les repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitementanti­biotique, mais à l’infection elle-même.

Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet surcette impression et retarderait votre guérison.

Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 10 jours.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de10 jours.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT À LA PRESCRIPTION MÉDICALE.

Si vous avez pris plus de RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspensionbuvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspensionbuvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspensionbuvable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées,vomis­sements, douleurs d'estomac, diarrhées. Des pancréatites et desdiarrhées sanglantes ont également été rapportées (voir rubrique «Avertissements et précautions »).

· Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troublesdu rythme cardiaque), arrêt cardiaque.

· Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses,maux de tête ; anomalies de la perception des sensations du toucher, perte ouperturbation du goût et de l'odorat.

· Des manifestations au niveau de l'oreille : surdité temporaire, baisse del'acuité auditive

(hypoacousie), vertige, sensation anormale dans l'oreille à type debourdonnements ou de sifflements (acouphène).

· Des manifestations oculaires peuvent survenir avec une fréquenceindé­terminée (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) :

Troubles visuels, problèmes de vue (vision floue).

· Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie(transaminases et phosphatases alcalines sériques), hépatite (atteinte du foiepouvant se manifester par une jaunisse).

· Des manifestations allergiques peuvent survenir :

Fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).

Peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent),des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau) (voir rubrique «Avertissements et précautions »). Un purpura (bleus ou petites taches rougessur la peau), et des manifestations allergiques sévères telles qu'un oedèmede Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne respiratoire, unchoc anaphylactique ont également été rapportés.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin àl'apparition de l'un des signes ci-dessus.

· Des réactions cutanées graves à type d’éruption cutanée rouge etsquameuse avec des boutons et des cloques (Pustulose exanthématique) ont étérapportées. La fréquence de survenue de ces effets indésirables estindéterminée (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles).Con­tactez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de cessymptômes.

· Affections hématologiques et du tissu lymphatique :

Peu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs(éosinop­hiles) ; une diminution du nombre de plaquettes dans le sang(thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules blancs dans lesang (neutropénie, agranulocytose).

· Une surinfection (en cas d'utilisation prolongée) avec inflammationsévère du côlon (colite pseudomembraneuse).

· Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspensionbuvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspensionbuvable

· La substance active est :

Roxithromycine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........50 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Macrogol 6000, copolymère d’acide méthacrylique, hydroxyde de sodium,citrate de triéthyle, talc, cellulose microcristalline, povidone, acidefumarique, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdaleanhydre, arôme réglisse, arôme fraise (dont lactose), stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables poursuspension buvable. Boîte de 10 ou 16.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

56 ROUTE DE CHOISY

60200 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

· N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

· Respectez strictement votre ordonnance.

· Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

· Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

· Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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