Notice patient - ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé
Roxithromycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique –code ATC : J01FA06 (J: anti-infectieux).
Il est utilisé pour le traitement de certaines infections bactériennes àgermes sensibles (pouvant être détruits par cet antibiotique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la roxithromycine, aux antibiotiques de lafamille des macrolides ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’associationavec :
o ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé n’est pascontre-indiqué (voir le paragraphe « Autres médicaments et ROXITHROMYCINEARROW 150 mg, comprimé pelliculé»). Tel est le cas lors de l’associationavec la colchicine, l'ergotamine et la dihydroergotamine,
o et le cisapride ;
· si vous allaitez un enfant traité par du cisapride (voir rubrique «Allaitement »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROXITHROMYCINEARROW 150 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou de toute autre maladie dufoie. Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement letraitement.
· Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins(ergotisme) avec possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) aété rapporté avec les antibiotiques de la famille des macrolides en casd'association avec certains médicaments utilisés contre la migraine(l'ergotamine et la dihydroergotamine).
· Si une éruption cutanée grave généralisée se manifeste, notamment pardes cloques ou un décollement de la peau associée à des symptômes grippauxet de la fièvre (Syndrome de Stevens-Johnson), à un malaise général, de lafièvre, des frissons et des douleurs musculaires (Nécrolyse épidermiquetoxique) , ou à une éruption rouge et squameuse avec des boutons et descloques (Pustulose exanthématique aigue généralisée), contactezimmédiatement votre médecin car ces réactions cutanées peuvent mettre votrevie en danger. Si de tels symptômes apparaissent, arrêtez ROXITHROMYCINE ARROW150 mg, comprimé pelliculé.
· Il est nécessaire de vérifier l'absence d'un traitement par cesmédicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir rubrique « Autresmédicaments et ROXITHOMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé »).
· Prévenez également votre médecin si vous avez :
o un allongement de l'espace QT (modification de l'activité cardiaquediagnostiquée à l'électrocardiogramme),
o une bradycardie (ralentissement du rythme du cœur),
o une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à lanormale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur àla normale) non corrigée,
o un traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes del'ergot de seigle, des médicaments susceptibles d'allonger l'espace QT (voirrubrique « Autres médicaments et ROXITHOMYCINE ARROW 150 mg, comprimépelliculé »),
o une maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggravervotre maladie,
o une diarrhée au cours ou après votre traitement par ROXITHOMYCINE ARROW150 mg, comprimé pelliculé; en particulier si elle est sévère, persistanteou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse) (voir rubrique « Quels sontles effets indésirables éventuels ? »).
Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguineest recommandée en cas de traitement à long terme (plus de 2 semaines).
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez le sujet âgé ou chez lepatient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez jamais ce médicament si vous prenez déjà :
· de la colchicine (médicament contre la goutte),
· de l'ergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre lamigraine),
· du cisapride (médicament anti-reflux).
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en même temps que les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiquestels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladiede Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pouréviter la montée de lait).
Votre médecin pourra vous demander de surveiller l'apparition de certainssymptômes et d'effectuer des bilans sanguins de contrôle si d'autresmédicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine, notamment en casd'association avec des médicaments susceptibles d’allonger l’espace QT telsque :
certains médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (ex :quinidine, procainamide, disopyramide, dofétilide, amiodarone), certainsantidépresseurs (ex : le citalopram), certains médicaments utilisés pourtraiter certains troubles de l’humeur et du comportement (ex :phénothiazines, pimozide), certains antibiotiques de la famille desfluoroquinolones (ex : moxifloxacine), certains médicaments qui traitent lesinfections dues à des champignons ou des parasites (ex : fluconazole,pentamidine), et certains antiviraux (ex : télaprévir) et la méthadone(médicament utilisé pour lutter contre la dépendance aux drogues) (voirrubrique « Avertissements et précautions »).
Leur association peut entraîner des effets indésirables cardiaques.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devezconsulter votre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire de lepoursuivre.
L'allaitement doit être arrêté si des troubles digestifs (diarrhée,candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas, consultez rapidementvotre médecin.
N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride(médicament contre certains troubles digestifs).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses quipeuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certainesmachines.
ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé contient du glucose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
A titre indicatif, chez l’adulte la posologie habituelle est 1 comprimématin et soir.
Mode d’administration
Voie orale.
Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
Fréquence d’administration
Prenez ce médicament en 2 prises par jour, de préférence avantles repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pasdue au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.
Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet surcette impression et retarderait votre guérison.
Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de10 jours.
Si vous avez pris plus de ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimépelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées,vomissements, douleurs d'estomac, diarrhées. Des pancréatites et desdiarrhées sanglantes ont également été rapportées (voir rubrique «Avertissements et précautions »).
Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troubles durythme cardiaque), arrêt cardiaque.
Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses,maux de tête ; anomalies de la perception des sensations du toucher, perte ouperturbation du goût et de l'odorat.
Des manifestations au niveau de l'oreille : surdité temporaire, baisse del'acuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation anormale dans l'oreille àtype de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).
Des manifestations oculaires peuvent survenir avec une fréquenceindéterminée (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) :troubles visuels, problèmes de vue (vision floue).
Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie(transaminases et phosphatases alcalines sériques), hépatite (atteinte du foiepouvant se manifester par une jaunisse).
Des manifestations allergiques peuvent survenir :
Fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).
Peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent),des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau) (voir rubrique «Avertissements et précautions »). Un purpura (bleus ou petites taches rougessur la peau), et des manifestations allergiques sévères telles qu'un œdèmede Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne respiratoire, unchoc anaphylactique ont également été rapportés.
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin àl'apparition de l'un des signes ci-dessus.
Des réactions cutanées graves à type éruption cutanée rouge et squameuseavec des boutons et des cloques (pustulose exanthématique) ont étérapportées. La fréquence de survenue de ces effets indésirables estindéterminée (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles).Contactez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de cessymptômes.
Affections hématologiques et du tissu lymphatique :
Peu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs(éosinophiles) ; une diminution du nombre de plaquettes dans le sang(thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules blancs dans lesang (neutropénie, agranulocytose).
Une surinfection (en cas d'utilisation prolongée) avec inflammation sévèredu côlon (colite pseudomembraneuse).
Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Roxithromycine.............................................................................................................150 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : L-hydroxypropylcellulose, povidone K 30, silice colloïdaleanhydre, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E 171),propylèneglycol.
Qu’est-ce que ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de10, 16 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ROTTENDORF PHARMA GMBH
OSTENFELDER STRAΒE 51–61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
Ou
LABORATOIRE ELAIAPHARM
2881 ROUTE DES CRETES
ZI LES BOUILLIDES
06560 SOPHIA ANTIPOLIS – VALBONNE
Ou
LABORATOIRES BTT
Z.I DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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