Notice patient - TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOLKRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes antalgiques – code ATC: N02AX02
Le tramadol – principe actif contenu dans TRAMADOL KRKA LP – est unantalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe desopioïdes et qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur enagissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et ducerveau.
TRAMADOL KRKA LP est utilisé pour le traitement des douleurs modérées àintenses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOLKRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique au tramadol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, des somnifères, d’autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l’humeur et les émotions) ;
· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicamentsutilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au coursdes 14 jours précédant le traitement par TRAMADOL KRKA LP (voir rubrique «Autres médicaments et TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libérationprolongée ») ;
· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôléespar le traitement ;
· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’unetoxicomanie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL KRKALP 100 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques(opioïdes) ;
· si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l’impressionque vous allez vous évanouir) ;
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueursfroides) ;
· si vous souffrez d’une augmentation de la pression dans le cerveau (parexemple après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions, carle risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ;
· si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale.
Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenants dutramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les dosesdépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg).
Notez bien que TRAMADOL KRKA LP peut provoquer une dépendance physique etpsychique. Quand TRAMADOL KRKA LP est pris pendant une durée prolongée, soneffet peut s’atténuer, si bien qu’il faut augmenter les doses(développement d’un phénomène d’accoutumance). Les patients qui onttendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certainsmédicaments ne doivent utiliser TRAMADOL KRKA LP que pendant de courtes duréeset sous surveillance médicale stricte.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmessurvient pendant le traitement par TRAMADOL KRKA LP ou est survenu parle passé.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de12 ans.
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescentsprésentant des problèmes respiratoires, car les symptômes de toxicité dutramadol peuvent être plus graves chez ces enfants et ces adolescents.
Autres médicaments et TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL KRKA LP avec des inhibiteurs de la MAO(médicaments destinés au traitement de la dépression).
L’effet antalgique de TRAMADOL KRKA LP peut être atténué et sa duréed’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées).
L'utilisation concomitante du TRAMADOL KRKA LP et de médicaments sédatifstels que les benzodiazépines ou produits apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut mettre votre vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitantene doit être envisagée que lorsque d'autres traitements ne sont paspossibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL KRKA LP en même tempsque des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitementconcomitant doivent être limitées par votre médecin.
Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez etsuivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant laposologie. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou votre famille dessignes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas detels symptômes.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL KRKA LP et à quelleposologie.
Le risque d’effets indésirables augmente :
· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL KRKA LP, des tranquillisants,des somnifères, d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (quitraite également la toux), ainsi que de l’alcool. Vous risquez de vous sentirplus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Sicela se produit, parlez-en à votre médecin.
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d’épilepsie) comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL KRKA LP enmême temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL KRKA LP vous convient.
· si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL KRKA LP peut interagiravec ces traitements et peut entraîner des symptômes tels que des contractionsmusculaires involontaires et répétées, y compris des muscles qui contrôlentle mouvement de l’œil, une agitation, une transpiration excessive, destremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tensionmusculaire, une température du corps supérieure à 38°C.
· si vous prenez des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicamentsfluidifiant le sang), par exemple de la warfarine, en même temps que TRAMADOLKRKA LP. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouvermodifié et il peut survenir des hémorragies.
TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments et de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL KRKA LP, carcela accentuerait son effet. L’alimentation n’a pas d’influence surl’action de TRAMADOL KRKA LP.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécuritéd’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliserTRAMADOL KRKA LP si vous êtes enceinte.
L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer unsyndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre TRAMADOL KRKA LP plus d’une fois au cours de la périoded’allaitement ou, si vous prenez TRAMADOL KRKA LP plus d’une fois, vousdevez interrompre l’allaitement.
Fertilité
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influencesur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRAMADOL KRKA LP peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuseset une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si voussentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou unautre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.
TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée contient dulactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La posologie doit être ajustée en fonction de l’intensité de votredouleur et de votre perception de la douleur. D’une manière générale, ilfaut prendre la dose minimale qui soulage la douleur. Ne dépassez pas 400 mgde chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l’aprescrit.
La posologie recommandée est la suivante :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Un comprimé de TRAMADOL KRKA LP dosé à 100 mg deux fois par jour (ce quireprésente 200 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matinet soir.
Si nécessaire, la dose pourra être augmentée jusqu’à 150 mg ou 200 mgdeux fois par jour (équivalent à 300 mg – 400 mg de chlorhydrate detramadol par jour).
Enfants
TRAMADOL KRKA LP ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peutêtre diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillerad’espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisancehépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère nedoivent pas prendre TRAMADOL KRKA LP. Si vous présentez une insuffisancelégère à modérée, votre médecin pourra vous recommander d’espacer lesprises.
Mode d’administration
Les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL KRKA LP doivent êtrepris par voie orale.
Il faut toujours avaler les comprimés à libération prolongée de TRAMADOLKRKA LP entiers, sans les fractionner, ni les mâcher, avec suffisamment deliquide, de préférence le matin et le soir. Les comprimés peuvent être prisà jeun ou pendant les repas.
Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL KRKA LP ?
Il ne faut pas prendre TRAMADOL KRKA LP pendant plus longtemps quenécessaire. Si vous avez besoin d’un traitement prolongé, votre médecinvérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pausesdans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés deTRAMADOL KRKA LP et à quelle posologie.
Si vous avez l’impression que l’effet de TRAMADOL KRKA LP est trop fortou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libérationprolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y agénéralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon lesmodalités prescrites.
Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez pris plusieurs comprimés de TRAMADOLKRKA LP en même temps, vous devez vous rendre à l’hôpital ou appeler unmédecin immédiatement. Les signes d’un surdosage incluent unrétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pressionartérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, destroubles de la conscience, des crises d’épilepsie et des difficultésrespiratoires ou respiration superficielle.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libérationprolongée
Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque deréapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vousavez oubliées de prendre ; continuez simplement à prendre les compriméscomme avant.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé àlibération prolongée
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOLKRKA LP, la douleur risque de réapparaître. Vous ne devez pas arrêterbrutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votremédecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-end’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votremédecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer endiminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparitiond’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).
Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets désagréables,consultez votre médecin.
En général, il n’y a pas de phénomènes de sevrage après l’arrêt dutraitement par TRAMADOL KRKA LP. Cependant, dans de rares cas, certainespersonnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitementaprès avoir pris les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL KRKA LPpendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ouchancelantes. Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troublesdu sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, ilsurvient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormalestelles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruitsdans les oreilles (acouphènes). D’autres troubles inhabituels du systèmenerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de sapersonnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de laréalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont ététrès rarement observés. Si vous présentez l’un de ces troubles aprèsl’arrêt du traitement par TRAMADOL KRKA LP, consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions à propos de l’utilisation de cemédicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votrepharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnantde difficultés respiratoires.
Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10
· Sensations vertigineuses,
· Nausées.
Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10
· Maux de tête, somnolence,
· Fatigue,
· Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements,
· Sueurs excessives (hyperhidrose).
Peu fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100
· Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations,accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou étatde choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en positiondebout ou lors des efforts physiques,
· Haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteurdans l’estomac, ballonnement), diarrhée,
· Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).
Rares : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000
· Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (parexemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de lapeau) et un choc (défaillance circulatoire brutale),
· Ralentissement des battements cardiaques,
· Augmentation de la pression artérielle,
· Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires,mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole,
· Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prisede doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicamentsqui augmentent la sensibilité aux crises d’épilepsie,
· Modification de l’appétit,
· Hallucinations, état confusionnel, troubles du sommeil, délire,anxiété et cauchemars,
· Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement parTRAMADOL KRKA LP. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant lapersonnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduirepar des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfoisirritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution,parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et desperceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles del’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement),
· Une dépendance au médicament peut se développer. En cas d’arrêtbrutal du traitement, des symptômes de sevrage peuvent survenir (voir « Sivous arrêtez de prendre TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libérationprolongée »),
· Vision floue, dilatation excessive de la pupille (mydriase),rétrécissement de la pupille (myosis),
· Respiration lente, essoufflement (dyspnée),
· On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvéque le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépasséesou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris enmême temps, la respiration peut être ralentie,
· Faiblesse musculaire,
· Difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions,diminution du volume des urines.
Très rares : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000
· Augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée d’après les donnéesdisponibles
· Diminution du taux de sucre dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate detramadol...............................................................................................100 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium pour le noyau du comprimé, et hypromellose, lactosemonohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol, triacétine pour lepelliculage. Voir rubrique 2 « TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé àlibération prolongée contient du lactose ».
Qu’est-ce que TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongéeet contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, portant l’inscription T1 surune face. Diamètre du comprimé : environ 10 mm.
TRAMADOL KRKA LP est disponible en boîtes contenant :
· 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés à libération prolongée sousplaquettes avec sécurité enfants,
· 10 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1,90 × 1, 100 × 1 comprimés à libération prolongée sous plaquettesprédécoupées unitaires avec sécurité enfant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8500 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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